中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件

中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)1目最證”的問題對(duì)照藥物選擇的問題探索性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的問題2目最2的問題·指不同疾病有基本相同臨床表現(xiàn)的“證”,即異病同證的疾病的中醫(yī)證候《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》病證的“證”。指某一疾病的證候分類及其辨證,用于臨床診斷。該證候分類反應(yīng)了所屬疾病特異的臨床表現(xiàn)、病理機(jī)制和病程演變。證候辨證指標(biāo)由疾病特異性臨床表現(xiàn)指標(biāo)和證候?qū)傩灾笜?biāo)組成預(yù)目標(biāo)病證的證候指干預(yù)措施的適應(yīng)證,用于指導(dǎo)臨床選擇治療干預(yù)措施。適應(yīng)證主要反應(yīng)了干預(yù)措施的效應(yīng),包括針對(duì)目標(biāo)疾病的效應(yīng)指標(biāo)和效應(yīng)強(qiáng)度。適應(yīng)證指標(biāo)由干預(yù)措施的效應(yīng)指標(biāo)和證候?qū)傩灾笜?biāo)組成的問題3中醫(yī)藥干預(yù)目標(biāo)病証的證候診斷設(shè)計(jì)適應(yīng)癥設(shè)計(jì)的依據(jù)中藥與合成或高度純化的藥物臨床使用的主要差別是需考慮中藥適應(yīng)證候的屬性(表里、寒熱、虛實(shí)、陰陽)因此,中藥干預(yù)的臨床研究設(shè)計(jì)通常采用病證雙重診斷的對(duì)策。在明確疾病診斷的前提下,針對(duì)干預(yù)措施(如研究藥物)的效應(yīng)設(shè)計(jì)其適應(yīng)證候作為診斷納入標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)設(shè)計(jì)其不適應(yīng)證候作為排除標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)展不能照搬疾病證侯診斷標(biāo)準(zhǔn),引入“中藥適應(yīng)證侯”概念候:如陰虛證可選六味地黃丸,二至丸,左歸丸等方證:六味地黃丸的適應(yīng)證,二至丸適應(yīng)證,等病證侯診斷標(biāo)準(zhǔn):共性的,是疾病證侯分類診斷的標(biāo)準(zhǔn)中藥適應(yīng)證侯:針對(duì)具體藥物方證”對(duì)應(yīng)中醫(yī)藥干預(yù)目標(biāo)病証的證候診斷設(shè)計(jì)4中醫(yī)藥干預(yù)目標(biāo)病證的證候診斷設(shè)計(jì)適應(yīng)癥的證候指標(biāo)設(shè)計(jì)技術(shù)中藥適應(yīng)證候由試驗(yàn)藥物對(duì)目標(biāo)疾病癥狀的效應(yīng)指標(biāo)和證候?qū)傩灾笜?biāo)組成一般不選擇試驗(yàn)藥物的非效應(yīng)指標(biāo)、疾病非特異性表現(xiàn)作為適應(yīng)證候的指標(biāo),除非該指標(biāo)是證候?qū)傩员孀C所必須的應(yīng)避免選擇與疾病診斷不一致的指標(biāo),以免混淆疾病診斷提取有效部位或單體的中藥制劑,往往缺乏適應(yīng)證候指標(biāo)設(shè)計(jì)依據(jù),應(yīng)采用探索性臨床試驗(yàn),對(duì)干預(yù)的效應(yīng)指標(biāo)與適應(yīng)證候的屬性進(jìn)行研究主癥(主要效應(yīng)指標(biāo))與次癥(次要效應(yīng)指標(biāo)和證候?qū)傩灾笜?biāo))如果試驗(yàn)藥物主要效應(yīng)指標(biāo)為理化檢查等客觀指標(biāo),可不必區(qū)別適應(yīng)證侯的主癥與次癥癥狀量化測(cè)量問題5中醫(yī)藥干預(yù)目標(biāo)病證的證候診斷設(shè)計(jì)5中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件6中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件7中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件8中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件9中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件10中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件11中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件12中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件13中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件14中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件15中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件16中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件17中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件18中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件19中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件20中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件21中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件22中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件23中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件24中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件25中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件26中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件27中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件28中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件29中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件30中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件31中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件32中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件33中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件34中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件35中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件36中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件37中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件38中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件39中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件40中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件41中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件42中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件43中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件44中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件45中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)課件46中