中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件

中藥新藥臨床試驗設(shè)計中藥新藥臨床試驗設(shè)計1目最證”的問題對照藥物選擇的問題探索性試驗設(shè)計的問題2目最2的問題·指不同疾病有基本相同臨床表現(xiàn)的“證”,即異病同證的疾病的中醫(yī)證候《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》病證的“證”。指某一疾病的證候分類及其辨證,用于臨床診斷。該證候分類反應(yīng)了所屬疾病特異的臨床表現(xiàn)、病理機制和病程演變。證候辨證指標(biāo)由疾病特異性臨床表現(xiàn)指標(biāo)和證候?qū)傩灾笜?biāo)組成預(yù)目標(biāo)病證的證候指干預(yù)措施的適應(yīng)證,用于指導(dǎo)臨床選擇治療干預(yù)措施。適應(yīng)證主要反應(yīng)了干預(yù)措施的效應(yīng),包括針對目標(biāo)疾病的效應(yīng)指標(biāo)和效應(yīng)強度。適應(yīng)證指標(biāo)由干預(yù)措施的效應(yīng)指標(biāo)和證候?qū)傩灾笜?biāo)組成的問題3中醫(yī)藥干預(yù)目標(biāo)病証的證候診斷設(shè)計適應(yīng)癥設(shè)計的依據(jù)中藥與合成或高度純化的藥物臨床使用的主要差別是需考慮中藥適應(yīng)證候的屬性(表里、寒熱、虛實、陰陽)因此,中藥干預(yù)的臨床研究設(shè)計通常采用病證雙重診斷的對策。在明確疾病診斷的前提下,針對干預(yù)措施(如研究藥物)的效應(yīng)設(shè)計其適應(yīng)證候作為診斷納入標(biāo)準(zhǔn),同時設(shè)計其不適應(yīng)證候作為排除標(biāo)準(zhǔn)研究進展不能照搬疾病證侯診斷標(biāo)準(zhǔn),引入“中藥適應(yīng)證侯”概念候:如陰虛證可選六味地黃丸,二至丸,左歸丸等方證:六味地黃丸的適應(yīng)證,二至丸適應(yīng)證,等病證侯診斷標(biāo)準(zhǔn):共性的,是疾病證侯分類診斷的標(biāo)準(zhǔn)中藥適應(yīng)證侯:針對具體藥物方證”對應(yīng)中醫(yī)藥干預(yù)目標(biāo)病証的證候診斷設(shè)計4中醫(yī)藥干預(yù)目標(biāo)病證的證候診斷設(shè)計適應(yīng)癥的證候指標(biāo)設(shè)計技術(shù)中藥適應(yīng)證候由試驗藥物對目標(biāo)疾病癥狀的效應(yīng)指標(biāo)和證候?qū)傩灾笜?biāo)組成一般不選擇試驗藥物的非效應(yīng)指標(biāo)、疾病非特異性表現(xiàn)作為適應(yīng)證候的指標(biāo),除非該指標(biāo)是證候?qū)傩员孀C所必須的應(yīng)避免選擇與疾病診斷不一致的指標(biāo),以免混淆疾病診斷提取有效部位或單體的中藥制劑,往往缺乏適應(yīng)證候指標(biāo)設(shè)計依據(jù),應(yīng)采用探索性臨床試驗,對干預(yù)的效應(yīng)指標(biāo)與適應(yīng)證候的屬性進行研究主癥(主要效應(yīng)指標(biāo))與次癥(次要效應(yīng)指標(biāo)和證候?qū)傩灾笜?biāo))如果試驗藥物主要效應(yīng)指標(biāo)為理化檢查等客觀指標(biāo),可不必區(qū)別適應(yīng)證侯的主癥與次癥癥狀量化測量問題5中醫(yī)藥干預(yù)目標(biāo)病證的證候診斷設(shè)計5中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件6中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件7中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件8中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件9中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件10中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件11中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件12中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件13中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件14中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件15中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件16中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件17中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件18中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件19中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件20中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件21中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件22中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件23中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件24中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件25中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件26中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件27中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件28中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件29中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件30中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件31中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件32中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件33中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件34中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件35中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件36中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件37中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件38中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件39中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件40中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件41中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件42中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件43中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件44中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件45中藥新藥臨床試驗的設(shè)計課件46中