室內(nèi)質(zhì)控-檢驗科課件

室內(nèi)質(zhì)控實際操作XXX檢驗科室內(nèi)質(zhì)控實際操作XXX檢驗科1開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作

培訓(xùn)質(zhì)控品選擇儀器校準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作培訓(xùn)2室內(nèi)質(zhì)控的實際操作設(shè)定靶值：各實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測定方法。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）室內(nèi)質(zhì)控的實際操作設(shè)定靶值：3暫定靶值的設(shè)定新批號的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。暫定靶值的設(shè)定新批號的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進行測定。4暫定靶值的設(shè)定以上暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。

暫定靶值的設(shè)定以上暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進行室5暫定靶值的設(shè)定重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。

暫定靶值的設(shè)定重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。

6常用靶值的設(shè)立以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。

常用靶值的設(shè)立以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有7設(shè)定控制限控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。對于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計值將更好。設(shè)定控制限控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。8穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品對于不是每天開展的項目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進行，待累積達20次數(shù)據(jù)后進行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和控制。

穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品對于不是每天開展的項目、檢測次數(shù)較少或有效9Crubbs氏法具體計算方法計算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。計算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具體計算方法計算出測定結(jié)果（至少3次）的平均10Crubbs氏法具體計算方法將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數(shù)字比較。Crubbs氏法具體計算方法將SI上限、SI下限與SI值表（11Crubbs氏法具體計算方法（1）當(dāng)SI上限和SI下限<n2s時表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測定。繼續(xù)重復(fù)以上各項計算。（2）當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時說明該值在2s

3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。Crubbs氏法具體計算方法（1）當(dāng)SI上限和SI下限<n212Crubbs氏法具體計算方法（3）當(dāng)SI上限和SI下限有一值>n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。Crubbs氏法具體計算方法（3）當(dāng)SI上限和SI下限有一值13質(zhì)控規(guī)則WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測全部用此規(guī)則。免疫ELISA法用S/CO值。使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。質(zhì)控規(guī)則WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)14WESTGARD質(zhì)控規(guī)則12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±2S，發(fā)出警告，由隨機或系統(tǒng)誤差引起。13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控15WESTGARD質(zhì)控規(guī)則22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)①同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測中，2個水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種16WESTGARD質(zhì)控規(guī)則R4S：失控規(guī)則，提示隨機誤差增大造成的失控。①同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過4SD的情況。②在同1批檢測中，兩個水平質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過4SD的情況。（如：1個水平質(zhì)控品的控制值超出+2S限值，另1個水平控制品超出-2S限值）WESTGARD質(zhì)控規(guī)則R4S：失控規(guī)則，提示隨機誤差增大造17WESTGARD質(zhì)控規(guī)則41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。①1個水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；②2個水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值18WESTGARD質(zhì)控規(guī)則7

X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。7

T：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則7X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在19失控判斷流水線：

(用12S警告規(guī)則啟動）失控判斷流水線：

(用12S警告規(guī)則啟動）20室內(nèi)質(zhì)控-檢驗科課件21失控情況處理

操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，報告專業(yè)組長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗報告的決定。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報告可能作廢。失控情況處理操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)22失控情況處理首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。失控情況處理首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機挑選出一定比23失控情況處理對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。失控情況處理對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后24失控原因分析操作上的失誤試劑、校準(zhǔn)物失效質(zhì)控品的失效儀器維護不良采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍偶然因素等等。

失控原因分析操作上的失誤25失控原因查找步驟先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。重測同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作。

失控原因查找步驟先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然26失控原因查找步驟新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。

失控原因查找步驟新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控27失控原因查找步驟進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。

失控原因查找步驟進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查28失控原因查找步驟重新校準(zhǔn)，重測失控項目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。

失控原因查找步驟重新校準(zhǔn)，重測失控項目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器29OCV的概念表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。實驗室都用OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應(yīng)該盡量避免在本實驗室使用該方法。

OCV的概念表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好30RCV的概念表示本實驗室在目前條件下，常規(guī)工作中某項目檢驗的精密度水平。是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號后，均應(yīng)對新質(zhì)控血清進行RCV測定。一般實驗室的質(zhì)控工作都是以RCV為標(biāo)準(zhǔn)的。RCV的概念表示本實驗室在目前條件下，常規(guī)工作中某項目檢驗的31目前國內(nèi)和國際推薦的CV值：

（摘自周新、涂植光主編的全國規(guī)劃教材《臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(本科)》）

目前國內(nèi)和國際推薦的CV值：

（摘自周新、涂植光主編的全國規(guī)32江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV：

（摘自《醫(yī)院檢驗科建設(shè)管理規(guī)范》）

江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)R