偏差調(diào)查報(bào)告

偏差調(diào)查報(bào)告2019年9月10日，通脈顆粒(批號(hào)：201804123)內(nèi)包結(jié)束，外包時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝材料不全，不能按計(jì)劃進(jìn)行包裝，質(zhì)保部、生產(chǎn)部對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行分析排查并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，最后列出糾正預(yù)防的措施。一、 出現(xiàn)偏差原因：經(jīng)排查由于生產(chǎn)用包材考慮不全面，未能及時(shí)購(gòu)進(jìn)包裝材料，導(dǎo)致生產(chǎn)不能按計(jì)劃完成。二、 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害：可能發(fā)生混淆。三、 對(duì)產(chǎn)生的原因展開(kāi)了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、風(fēng)險(xiǎn)的高低程度：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：失敗模式效果分析法采用RPN進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定。嚴(yán)重程度(S):根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或安全的影響判定fl?3分對(duì)安全產(chǎn)生嚴(yán)重影響，使藥品不合格3分對(duì)安全產(chǎn)生較嚴(yán)重影響，使藥品可能受到污染2.5分對(duì)安全產(chǎn)生一般影響，間接影響藥品不合格。2分對(duì)安全產(chǎn)生微小影響，可能影響藥品不合格。1.5分對(duì)安全量基本無(wú)影響，對(duì)藥品質(zhì)量基本無(wú)影響1分可能性程度(P):根據(jù)出現(xiàn)頻次判定f1?3分每批出現(xiàn)1次3分每月出現(xiàn)1次2.5分每季度出現(xiàn)1次2分每半年出現(xiàn)1次1.5分每年出現(xiàn)1次1分可檢測(cè)性(D):根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠檢測(cè)的程度判定f1?3分

很難進(jìn)行檢測(cè)3分需專(zhuān)業(yè)精密檢測(cè)儀器檢測(cè)2.5分通過(guò)手動(dòng)控制、統(tǒng)計(jì)可檢出2分需簡(jiǎn)單檢測(cè)儀器檢測(cè)1.5分無(wú)須任何檢測(cè)儀器檢測(cè)1分RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)措施要求嚴(yán)重程度(S)X可能性程度(P)X可檢測(cè)性(D)<4低此風(fēng)險(xiǎn)水平可接受，無(wú)需采取額外措施。9NRPNN4中須采取控制措施。通過(guò)提供可檢測(cè)性及降低可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)。>9高此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，須采取控制措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)。確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN=嚴(yán)重程度X發(fā)生概率乂可檢測(cè)性；風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)共分三級(jí)，當(dāng)RPNV4時(shí)為低風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)4WRPNW9為中風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)RPN〉9為高風(fēng)險(xiǎn)。2、整改前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：采用RPN進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定，具體見(jiàn)下表：序號(hào)項(xiàng)目嚴(yán)重程度(S)發(fā)生概率(P)可檢測(cè)性(D)RPN=SxPxD風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1通脈顆粒(20180707)內(nèi)包結(jié)束，外包時(shí)包裝材料不全，不能按計(jì)劃包裝。1133低3、評(píng)價(jià)結(jié)論：經(jīng)過(guò)以上分析，RPN值為3,該缺陷項(xiàng)目屬于低等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)。四、 對(duì)產(chǎn)生的問(wèn)題提出糾正措施1、將該批待外包的中間產(chǎn)品放于外包暫存間，外包間的溫度、濕度均符合該產(chǎn)品的存放條件，標(biāo)識(shí)清晰，貨位卡清楚明了，專(zhuān)人管理。五、