醫(yī)療器械召回管理辦法學習

最新法律法規(guī)學習衛(wèi)生部82令《醫(yī)療器械召回管理辦法》為什么MDs不良事件報告數(shù)量逐年大幅度增加觸目驚心，堪比房價！對缺陷醫(yī)療器械實施召回是國際慣例，對保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的理念。為逐步建立健全符合我國監(jiān)管實際的醫(yī)療器械召回制度，《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）7月1日起正式實施。

名詞釋義醫(yī)療器械召回：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。缺陷：是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。

《辦法》共六章三十八條，分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項工作做了具體規(guī)定，具體特點包括：一是在核心問題上與國際通行做法接軌對于什么樣的醫(yī)療器械需要召回，是制定本《辦法》的核心問題?！掇k法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義，對需要召回的產(chǎn)品進行了限定。二是確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度借鑒藥品召回制度，從內(nèi)容框架、監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責任等三個方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度?！掇k法》第八條《辦法》第十三條法律責任方面

《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制。

《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將召回分為三級；同時，將醫(yī)療器械召回分為主動召回與責令召回兩類，并設立“主動召回”和“責令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容。

《辦法》對不履行法定召回義務的行為設定了處罰；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點做出專門相關規(guī)定

醫(yī)療器械涉及的學科跨度大、品種門類繁多、技術復雜程度高?！掇k法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式，在對“醫(yī)療器械召回”的定義中，除了強調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外，還突出了醫(yī)療器械召回，不僅可以收回產(chǎn)品，還可以采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換等方式消除缺陷；詳細規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施。

同時，《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后，應當盡快通知各經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者，控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件。為了增加可操作性，《辦法》規(guī)定了召回通知的具體內(nèi)容。并且：明確存在安全隱患而不主動召回醫(yī)療器械的企業(yè)將從重處罰。由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”。這意味著，包括強生等跨國醫(yī)療器械巨頭的國際醫(yī)械公司在其全球召回中，不僅不能再以中國例外為由減免承擔召回責任，甚至還可能因在華銷售的產(chǎn)品召回不及時而受中國法規(guī)制裁?！胺旨墶闭倩亍罢Ｊ褂们闆r下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械”，都在《辦法》所說的召回范圍內(nèi)。按照這一新規(guī)的理念，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)《辦法》建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。同時，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械明確為三級召回(辦法第十三條）。此外，生產(chǎn)企業(yè)被要求在召回通知中必須公開召回醫(yī)療器械名稱、批次以及召回原因等信息。2010年，我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值破千億，但其中，本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場，核磁、CT等高附加值大型設備市場幾乎被GE、西門子、飛利浦等外資公司壟斷。鑒于此，《辦法》強調(diào)，“進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應當通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責具體實施?！薄爸袊鴧^(qū)”不再免責

這份召回辦法，對于跨國器械公司在國內(nèi)的后續(xù)銷售和營銷，都將產(chǎn)生連帶影響。案例2010年，強生分別在8月和12月先后兩次召回其1DayAcuvueTruEye日拋隱形眼鏡共計60萬盒，根據(jù)當時強生旗下視力保健公司Vis-takon發(fā)言人公布的信息，其中12月的召回產(chǎn)品有75%銷往日本，涉及包括中國香港、英國、意大利、加拿大和韓國等超過15個國家和地區(qū)，但強生公司未在第一時間對我國市場銷售的涉事產(chǎn)品做出主動召回。辦法頒布之前醫(yī)療器械召回現(xiàn)狀“一方面，國內(nèi)相關法規(guī)滯后，沒有強制性監(jiān)督措施；另一方面，對于企業(yè)來說，召回和隨后的補償成本，以及對其品牌造成的影響，都會讓企業(yè)在這一問題上‘能免則免’?！?，國內(nèi)某知名器械公司負責人如是說。而據(jù)這次規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的，以及拒絕召回醫(yī)療器械的，責令召回醫(yī)療器械，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其醫(yī)療器械注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。當然，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

相關部門，人員職責根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，質(zhì)量保證部對我公司“忠告性通知與產(chǎn)品召回控制程序”做了修訂，對各部門，人員職責做了明確規(guī)定?？偨?jīng)理A負責銷售的醫(yī)療器械的安全有效性。B負責忠告性通知的批準，以及召回計劃的批準。管理者代表負責銷售的醫(yī)療器械的忠告性通知的發(fā)布以及產(chǎn)品召回的一切事宜。營運部：A負責收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械配合研發(fā)部進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療