醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)VIP

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)第一篇：醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)室負(fù)責(zé)全院滅菌物品的供應(yīng)任務(wù)，滅菌質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安危，滅菌質(zhì)量和滅菌器的滅菌效果與操作情況密切相關(guān)。濕包是蒸汽滅菌中常出現(xiàn)的問題，因?yàn)?，潮濕使包裹?nèi)外形成一個(gè)連續(xù)的液體通道，使包裹的無菌性受到破壞，所以視為滅菌失敗。必須重新包裝滅菌方可下送至臨床科室使用。如此反復(fù)的消毒滅菌既浪費(fèi)時(shí)間又消耗材料，也影響臨床正常工作，因此，供心室工作中應(yīng)注意對濕包的識(shí)別判斷并采取有效措施加以控制。1濕包判斷根據(jù)衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，消毒包含水量一般不超過3％，超過6％為濕包。有以下情況之一致使包裝材料受潮造成生物破壞，均視為濕包。1.1消毒包外有水滴，觸摸包布有潮濕感。1.2固定的化學(xué)指示膠帶有水痕跡。1.3消毒包內(nèi)有水滴。1.4消毒包內(nèi)有被吸收的水分。被吸收的水分是指盆具和器械盤墊的吸水巾吸收的細(xì)小水分，通常只在打開消毒包后，檢查觸摸吸水巾時(shí)才發(fā)現(xiàn)。這部分水分可通過蒸發(fā)和再冷凝穿過包裹布。2引起濕包的因素2.1鍋爐房供給蒸汽不穩(wěn)定，蒸汽壓力不足0.3MPa。2.2蒸汽中水分含量過高。2.3干燥時(shí)間不足。2.4待消毒包過大，布包包裝過緊，器械包包內(nèi)器械件數(shù)多，沒有用吸水巾分隔，產(chǎn)生冷凝水不易汽化。2.5滅菌前后消毒包擺放不當(dāng)致使潮氣不能脫離包裹。2.6金屬物品置上層冷凝水滴濕下層布類物品。2.7消毒車架上滅菌物品緊貼鍋壁或鍋底被冷凝水打濕。2.8蒸汽排出管道未及時(shí)清除纖維屑及沉積物致堵塞不暢。2.9滅菌器性能的維護(hù)及保養(yǎng)不當(dāng)。3濕包控制3.1加強(qiáng)與鍋爐房的溝通，取得適合滅菌所需的安全穩(wěn)定蒸汽，避免正在滅菌中鍋爐加水。滅菌前排盡管道內(nèi)冷凝水，預(yù)熱時(shí)間不少于15分鐘。3.2強(qiáng)制干燥時(shí)間不少于20分鐘，并根據(jù)實(shí)際情況予以調(diào)整。滅菌結(jié)束后，滅菌器內(nèi)溫度降至60℃以下，待自然冷卻10分鐘以上再打開滅菌器，取出滅菌物品。物品取出后應(yīng)放在鋪有織物的臺(tái)面上冷卻一段時(shí)間使之降到室溫，再下送到各臨床科室或放入無菌物品儲(chǔ)存柜內(nèi)，這期間應(yīng)遠(yuǎn)離冷氣或冷氣出口的地方以防再次形成冷凝水。3.3消毒包正確包裝。物品包裝大小松緊適宜，體積不大于30cm×30cm×50cm，敷料包不超過5kg，器械包不超過7kg,盤、盆、碗等皿類物品盡量單個(gè)包裝。必須多個(gè)包裝在一起時(shí)所用器皿的開口應(yīng)朝向一個(gè)方向，器皿之間用吸水巾隔開。3.4消毒包正確裝載物品裝載時(shí)，使用專用滅菌架或籃筐，滅菌包不直接接觸滅菌器的內(nèi)壁及門；各滅菌包之間相隔≥2．5cm，消毒物品離鍋底6cm以上，最上層滅菌包距滅菌器頂部需相隔7．5cm。器械包及儲(chǔ)槽類容器應(yīng)平放；盤、盆、碗類就稍向前傾斜、側(cè)立或倒立，紡織類包豎立；玻璃瓶與管腔類包應(yīng)開口一致并開口向下或側(cè)放。不同類物品同鍋滅菌時(shí)金屬類器械包放下層，紡織類與管道類物品包放上層，大包放上層，小包放下層?？块T處物品蓋防濕布，并用不銹鋼彎盤對著安全閥排汽口裝冷凝水，開門后及時(shí)倒掉，避免濕包形成。3.5滅菌后物品的處理滅菌物品應(yīng)放于離地高25cm，離天花板50cm，離墻遠(yuǎn)于5cm的載物架上，并加蓋防塵罩。滅菌物品儲(chǔ)存在密閉柜并行清潔與消毒措施，專人負(fù)責(zé)，限制無關(guān)人員出入。3.6請?jiān)O(shè)備科人員定時(shí)維護(hù)保養(yǎng)滅菌器及時(shí)清除過濾器渣屑沉積物，操作人員隨時(shí)注意設(shè)備運(yùn)作情況。運(yùn)轉(zhuǎn)異常及時(shí)報(bào)告維修，并認(rèn)真做好脈動(dòng)真空蒸汽壓力滅菌器的B-D測試、工藝監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。4小結(jié)供應(yīng)室工作中滅菌質(zhì)量是關(guān)鍵。在保證蒸汽質(zhì)量，滅菌前物品正確準(zhǔn)備及裝載，干燥時(shí)間充足，滅菌冷卻方法正確，可減少濕包的產(chǎn)生。節(jié)約成本，保證滅菌質(zhì)量，杜絕醫(yī)院感染的發(fā)生。第二篇：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)（范文）:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)前言根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2為推薦性，其余為強(qiáng)制性條款。附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京協(xié)和醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李六億、鞏玉秀、么莉、任伍愛、張青、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖雄。1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（centralsterilesupplydepartment,CSSD）消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，期限隨后所有的修改（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求（工業(yè)濕熱滅菌第1篇壓力蒸汽滅菌效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)）WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部術(shù)語和定義WS310.1和310.2的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1可追溯traceability對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，?shí)現(xiàn)可追蹤。3.2滅菌過程驗(yàn)證裝置processchallengedevice,PCD對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時(shí)稱生物PCD。3.3A0值A(chǔ)0value評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時(shí)，溫度相當(dāng)于80℃的時(shí)間（秒）。3.4小型壓力蒸汽滅菌器table-topsterilizer體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。3.5快速壓力蒸汽滅菌flashsterilization專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。3.6管腔器械hollowdevice含有管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)徑直徑的1500倍的器械。3.7清洗效果測試指示物testsoil用于測試清洗消毒機(jī)效果的指示物。監(jiān)測要求及方法4.1通用要求4.1.1應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。4.1.2應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS310.1的要求。4.1.3應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。4.1.4設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。4.1.5按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測與驗(yàn)證：a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗(yàn)證；b）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對壓力和安全閥進(jìn)行檢測校驗(yàn)。c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測；d)低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗(yàn)證。4.2清洗質(zhì)量的監(jiān)測4.2.1器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測4.2.1.1日常監(jiān)測在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。4.2.1.2定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)~5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。4.2.2清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測4.2.2.1日常監(jiān)測應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。4.2.2.2定期監(jiān)測4.2.2.2.1對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時(shí)，也可采用清洗效果測試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測。4.2.2.2.2監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。清洗效果測試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.2.2.3清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時(shí)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。4.3消毒質(zhì)量的監(jiān)測4.3.1濕熱消毒4.3.1.1應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合WS310.2的要求。4.3.1.2應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。4.3.2化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。4.3.3消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合GB15982的要求。每次檢測3件~5件有代表性的物品。4.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測4.4.1通用要求4.4.1.1對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4.1.2物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4.4.1.3包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4.4.1.4生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。4.4.1.5滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。4.4.1.6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測。4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3℃以內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。4.4.2.2化學(xué)監(jiān)測法4.4.2.2.1應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)旋轉(zhuǎn)包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。4.4.2.2.2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。4.4.2.3生物監(jiān)測法4.4.2.3.1應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。4.4.2.3.3采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。4.4.2.3.4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。4.4.2.3.5采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。4.4.2.3.6生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)遵循4.4.1.4的規(guī)定。4.4.2.4B-D試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D試驗(yàn)，B-D試驗(yàn)合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB18278的有關(guān)要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.3干熱滅菌的監(jiān)測4.4.3.1物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法為將多點(diǎn)溫度檢測儀的多個(gè)探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時(shí)間。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測合格。4.4.3.2化學(xué)監(jiān)測法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應(yīng)使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測。經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。4.4.3.3生物監(jiān)測法：應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄B。4.4.3.4新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.4低溫滅菌的監(jiān)測低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。4.4.4.1通用要求新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.4.2環(huán)氧乙烷的監(jiān)測4.4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.2.2化學(xué)監(jiān)測法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4.4.4.2.3生物監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。4.4.4.3過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測4.4.4.3.1物理監(jiān)測法每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.3.2化學(xué)監(jiān)測法每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4.4.4.3.3生物監(jiān)測法應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。4.4.4.4低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測4.4.4.4.1物理監(jiān)測法每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時(shí)間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.4.2化學(xué)監(jiān)測法每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4.4.4.4.3生物監(jiān)測法應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。4.4.4.5其它低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求5.1應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。b）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期=滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。5.2應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進(jìn)行記錄。5.3記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)≥3年。5.4滅菌標(biāo)識(shí)的要求5.4.1滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。5.4.2使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時(shí)將包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。5.5應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。5.5.1生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書面報(bào)告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。5.5.2相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。5.5.3檢查滅菌過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。5.5.4應(yīng)對該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報(bào)。附錄A（規(guī)范性附錄）壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法A.1按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設(shè)陽性對照和陰性對照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽性對照即可。A.2具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)懈的中心部位。標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由16條1025px×1650px的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測試包。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，在無菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié)果。A.3結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。附錄B（規(guī)范性附錄）干熱滅菌的生物監(jiān)測方法B.1按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測，并設(shè)陽性對照和陰性對照。B.2具體監(jiān)測方法為：將枯草桿菌芽孢菌片分別裝入超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)試管內(nèi)（1片/管）。滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)，外角處放置2個(gè)含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜六，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，待溫度降至80℃時(shí)，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，加入普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（5ml/管），36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察初步結(jié)果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7日。B.3結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，若每個(gè)指示菌片接種的肉湯均澄清，判為滅菌合格；若陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格；對難以判定的肉湯管，取0.1ml接種于營養(yǎng)瓊脂平板，同滅菌L棒或接種環(huán)涂勻，置36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。附錄C（規(guī)范性附錄）環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法C.1用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測試包內(nèi)，以滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。常規(guī)生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位（整個(gè)裝載滅菌包的中心部位）。滅菌周期完成后應(yīng)立即將生物指示物從被滅菌物品中取出，36℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說明），觀察培養(yǎng)基顏色變化。同時(shí)設(shè)陽性對照和陰性對照。C.2常規(guī)生物測試包的制備：取一個(gè)20ml無菌注射器，去掉針頭，撥出針?biāo)ǎ瑢⑸镏甘緞┓湃脶樛矁?nèi)，帶孔的塑料帽應(yīng)朝向針頭處，再將注射器的針?biāo)ú寤蒯樛玻ㄗ⒁獠灰黾吧镏甘疚铮?，之后用一條全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。C.3結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。第三篇：11、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》練習(xí)題《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》練習(xí)題一、單項(xiàng)選擇題1、A0值是評(píng)價(jià)下列哪項(xiàng)消毒效果的指標(biāo)（）A.濕熱B.干熱C.環(huán)氧乙烷D.過氧化氫氣體等離子2、小型壓力蒸汽滅菌器的體積通常（）A．>60LB.<60LC.等于60LD.無要求3、壓力蒸汽滅菌器滅菌植入型器械進(jìn)行生物監(jiān)測的頻率是（）A.每批次B.每天一次Ｃ．每周一次Ｄ．無特殊要求４、壓力蒸汽滅菌器生物監(jiān)測法的監(jiān)測頻率是（）A.每批次B.每天一次Ｃ．每周一次Ｄ．每月一次５、采用快速壓力蒸汽滅菌程滅菌時(shí)，進(jìn)行生物監(jiān)測時(shí)（）Ａ．應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)Ｂ．應(yīng)直接將一支生物指示物，置于滿載的滅菌器內(nèi)Ｃ．應(yīng)直接將一支生物指示放于標(biāo)準(zhǔn)測試包內(nèi)，置于空載的滅菌器內(nèi)Ｄ．應(yīng)直接將一支生物指示物，置于待滅菌物品旁邊６、滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測：應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測多少次合格后滅菌器方可使用（）Ａ．一次Ｂ．二次Ｃ．三次Ｄ．以上都不是７、生物監(jiān)測需每批進(jìn)行的有（）A.壓力蒸汽滅菌B.干熱滅菌C.環(huán)氧乙烷滅菌D.過氧化氫等離子滅菌8、生物監(jiān)測需每天至少進(jìn)行一次的有（）A.壓力蒸汽滅菌B.干熱滅菌C.環(huán)氧乙烷滅菌D.過氧化氫等離子滅菌9、壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測的指示菌為（）A.枯草桿菌芽孢B.嗜熱脂肪桿菌芽孢C.兩者均可D.以上都不是10、一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測時(shí)（）A.如果生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽性對照B.無論生物指示劑是否為同一批號(hào)，均只設(shè)一次陽性對照C.即使生物指示劑為同一批號(hào)，也要設(shè)多次陽性對照D.無論生物指示劑是否為同一批號(hào)，也要設(shè)多次陽性對照二、多項(xiàng)選擇題1、對清洗消毒設(shè)備的監(jiān)測與驗(yàn)證要求有（）A.清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗(yàn)證B.壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對壓力和安全閥門進(jìn)行檢測校驗(yàn)C.干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測D.低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗(yàn)證2、清洗質(zhì)量的監(jiān)測包括對以下哪些項(xiàng)目的日常監(jiān)測與定期監(jiān)測（）A.器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測B．清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測C.清洗器的質(zhì)量監(jiān)測D．清洗用水的質(zhì)量監(jiān)測3、為保證滅菌質(zhì)量，通常采用下列哪些方法對滅菌質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測（）A.物理檢測法B.化學(xué)監(jiān)測法C.生物監(jiān)測法D.滅菌過程驗(yàn)證裝置4、化學(xué)監(jiān)測法的要求有（）A.滅菌包外應(yīng)有化學(xué)指示物B.高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的位置C.如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物D.如果進(jìn)行生物監(jiān)測，可不必放置包內(nèi)化學(xué)指示物5、滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測要求有（）A.應(yīng)進(jìn)行物理檢測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測B.生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用C.對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用D.預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用6、生物監(jiān)測需每周進(jìn)行的有（）A．壓力蒸汽滅菌B.干熱滅菌C.環(huán)氧乙烷滅菌D.低溫甲醛蒸汽滅菌7、滅菌包外應(yīng)有的標(biāo)識(shí)包括以下哪些內(nèi)容（）A.物品名稱B.檢查打包者姓名和編號(hào)C.滅菌器編號(hào)、批次號(hào)D.滅菌日期和失效日期8、質(zhì)量控制過程的記錄內(nèi)容有（）A.留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄B.記錄滅菌器每次運(yùn)行情況C.滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果D．對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測的定期監(jiān)測記錄9、滅菌包在使用前，使用者應(yīng)（）A.檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格B.器械是否干燥、清潔C.包外物品名稱是否與包內(nèi)相符D.將包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上10、生物監(jiān)測不合格時(shí)應(yīng)（）A.通知使用部門停止使用B.召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品C.書面報(bào)告相關(guān)管理部門，說明召回的原因D.追蹤已使用滅菌物品的患者情況11、枯草桿菌黑色變種芽孢菌片可用于下列哪類滅菌效果監(jiān)測的生物指示劑（）A.環(huán)氧乙烷滅菌B.干熱滅菌C.壓力蒸汽滅菌D.過氧化氫等離子滅菌12、嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片可用于下列哪類滅菌效果監(jiān)測的生物指示劑（）A.環(huán)氧乙烷滅菌B.干熱滅菌C.壓力蒸汽滅菌D.過氧化氫等離子滅菌13、壓力蒸汽滅菌的標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包應(yīng)（）A.置于滅菌器排氣口的上方B.生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位C.設(shè)陽性對照和陰性對照D.記錄指示劑批號(hào)14、生物監(jiān)測合格的標(biāo)準(zhǔn)是（）A.陽性對照組培養(yǎng)陽性B.陰性對照組培養(yǎng)陰性C.實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陰性D.陽性對照組培養(yǎng)陰性15、生物監(jiān)測時(shí)如實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則（）A.應(yīng)判斷為不合格B.應(yīng)進(jìn)一步監(jiān)測實(shí)驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌C.應(yīng)進(jìn)一步監(jiān)測實(shí)驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為污染所致D.直接判斷為不合格16、化學(xué)滅菌方法包括（）A.環(huán)氧乙烷滅菌法B.過氧化氫等離子滅菌法C.低溫甲醛蒸汽滅菌法D.戊二醛浸泡滅菌法17、下列哪些情況應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)（）A.新安裝B.移位、大修C.滅菌失敗D.包裝材料或被滅菌物品改變?nèi)?、判斷題1、滅菌過程驗(yàn)證裝置（PCD）主要用于評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。（）2、快速壓力蒸汽滅菌是指專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。（）3、器械、器具和物品清洗質(zhì)量的日常監(jiān)測是指在檢查包裝時(shí)每天應(yīng)至少隨機(jī)抽查3~5個(gè)待滅菌包裝包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量。（）4、對于滅菌后的物品，包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。（）5、滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。（）6、緊急情況滅菌植入型器械時(shí)可用5類化學(xué)指示物代替生物監(jiān)測。（）7、快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。（）8、壓力蒸汽滅菌的物理監(jiān)測法除每次應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)外還應(yīng)檢查包外指示劑的顏色變化。（）9、小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包可不做生物監(jiān)測。（）10、采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。（）11、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，因物品裸露，可直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊代替生物監(jiān)測。（）12、預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每天開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。（）13、滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測：應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。（）14、記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)>=6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)>=3年。（）15、如果一天內(nèi)要進(jìn)行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽性對照即可。()16、如果生物監(jiān)測陽性對照組培養(yǎng)，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。（）17、如果生物監(jiān)測陽性對照組培養(yǎng)，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格。（）18、生物監(jiān)測只要試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，無論陽性對照及陰性對照結(jié)果怎樣，則滅菌不合格。（）19、生物監(jiān)測只要試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，無論陽性對照及陰性對照結(jié)果怎樣，則滅菌合格。（）20、如果生物監(jiān)測陽性對照組培養(yǎng)陰性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。（）21、對各類滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測時(shí)，生物測試包均應(yīng)置于滅菌器最難滅菌的部位。（）22、各類滅菌器最難滅菌的部位即整個(gè)裝載滅菌包的中心部位。（）23、滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)>=3年。()24、清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)>=36個(gè)月。()25、只有預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器才應(yīng)每天在開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測試。（）26、緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。（）27、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測方法為直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊。（）28、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，滅菌物品為裸露，滅菌后也無保存期，無需做化學(xué)和生物監(jiān)測。（）29、如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。（）30、小型壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。（）31、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，其生物監(jiān)測方法為直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。（）32、對于未打包的物品采用干熱滅菌時(shí)，其化學(xué)監(jiān)測方法可使用一個(gè)或多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測。（）33、低溫滅菌器新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，各類監(jiān)測需重復(fù)三次，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。（）34、B-D測試失敗，預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器不可使用。（）35、只要B-D測試合格，各類滅菌器均可使用。（）36、消毒后直接使用的物品應(yīng)每季度進(jìn)行消毒效果監(jiān)測。（）37、清洗消毒器新安裝、更新、大修，更換清洗劑、消毒方法，改變裝載方法等時(shí)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒質(zhì)量監(jiān)測合格后，清洗消毒器方可使用。（）38、清洗消毒器的清洗效果監(jiān)測結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。（）39、日常監(jiān)測器械、器具和物品清洗質(zhì)量常用的檢查方法是目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。（）40、清洗消毒器及其質(zhì)量的日常監(jiān)測主要是監(jiān)測和記錄每批次清洗消毒的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況。（）四、填空題1、A0值是評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為----------時(shí)，溫度相當(dāng)于800C的時(shí)間（秒）。2、對滅菌質(zhì)量監(jiān)測通常采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和--------------。3、緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為-----------的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。4、物理監(jiān)測法應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每次滅菌時(shí)的---------、----------和-----------等滅菌參數(shù)。5、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于-----------的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。6、記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)------------，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)-------------。7、如果生物監(jiān)測結(jié)果陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為-------------。8、壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包應(yīng)置于--------------------------或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位。9、干熱滅菌生物監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包應(yīng)置于-----------。10、環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包應(yīng)置于-----------。11、含有管徑內(nèi)直徑>=2mm,且其腔體中的任何一點(diǎn)距外界相通的開口處的距離<=其內(nèi)直徑的1500倍的器械稱為--------------。12、日常監(jiān)測器械、器具和物品清洗質(zhì)量常用的檢查方法是-----------------------。13、清洗消毒器及其質(zhì)量的日常監(jiān)測主要是監(jiān)測和記錄每批次清洗消毒器的--------------------及----------------------。《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》練習(xí)題參考答案一、單項(xiàng)選擇題1~5：ABACA6~10：CCDBA二、多項(xiàng)選擇題1、ABCD2、AB3、ABC4、ABC5、ABCD6、ABD7、ABCD8、ABCD9、ABCD10、ABCD11、ABD12、CD13、ABC14、ABC15、ABC16、ABCD17、ABCD三、判斷題1、√2、√3、×4、√5、√6、×7、√8、×9、×10、√11、×12、√13、√14、√15、√16、√17、√18、×19、×20、×21、√22、×23、√24、×25、√26、√27、√28、×29、√30、√31、√32、√33、√34、√35、×36、√37、√38、√39、√40、√四、填空題1．10K2．生物檢測法3.提前放行4.溫度壓力時(shí)間5.空載6.≥6個(gè)月≥3年7.滅菌合格8.滅菌器排氣口的上方9.滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)、外角處10.整個(gè)裝載滅菌包的中心部位11.管腔器械12．目測和/或借助帶光源放大鏡檢查13.物理參數(shù)運(yùn)轉(zhuǎn)情況第四篇：醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒與滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(centralsterilesupplydepartment,CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改(不包括勘誤內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求(工業(yè)濕熱滅菌第1篇壓力蒸汽滅菌效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn))WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部3術(shù)語和定義WS310.1和WS310.2的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1可追溯traceability對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢?shí)現(xiàn)可追蹤。3.2滅菌過程驗(yàn)證裝置processchallengedevice,PCD對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時(shí)稱生物PCD。3.3A0值A(chǔ)0value評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為lOK時(shí)，溫度相當(dāng)于80℃的時(shí)間(秒)。3.4小型壓力蒸汽滅菌器table-topsterilizer體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。3.5快速壓力蒸汽滅菌flashsterilization專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。3.6管腔器械hollowdevice含有管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械。3.7清洗效果測試指示物testsoil用于測試清洗消毒機(jī)清洗效果的指示物。4監(jiān)測要求及方法4.1通用要求4.1.1應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。4.1.2應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS310.1的要求。4.1.3應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。4.1.4設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。4.1.5按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測與驗(yàn)證：a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行校驗(yàn)；b）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每年對壓力和安全閥進(jìn)行檢測校驗(yàn)；c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測。d）低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗(yàn)證。4.2清洗質(zhì)量的監(jiān)測4.2.1器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測4.2.1.1日常監(jiān)測在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。4.2.1.2定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)～5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。4.2.2清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測4.2.2.1日常監(jiān)測應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。4.2.2.2定期監(jiān)測4.2.2.2.1對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時(shí)，也可采用清洗效果測試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測。4.2.2.2.2監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說或指導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。4.3消毒質(zhì)量的監(jiān)測4.3.1濕熱消毒4.3.1.1應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合WS310.2的要求。4.3.1.2應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結(jié)是應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。4.3.2化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。4.3.3消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合GB15982的要求。每次檢測3件～5件有代表性的物品。4.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測4.4.1通用要求4.4.1.1對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4.1.2物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4.4.1.3包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4.4.1.4生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。4.4.1.5滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。4.4.1.6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測。4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測4.4.2.1物理監(jiān)測法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3℃內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。4.4.2.2化學(xué)監(jiān)測法4.4.2.2.1應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。4.4.2.2.2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。4.4.2.3生物監(jiān)測法4.4.2.3.1應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。4.4.2.3.3采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。4.4.2.3.4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。4.4.2.3.5采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。4.4.2.3.6生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)遵循4.4.1.4的規(guī)定。4.4.2.4B-D試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB18278的有關(guān)要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用.4.4.3干熱滅菌的監(jiān)測4.4.3.1物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法為將多點(diǎn)溫度檢測儀的多個(gè)探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時(shí)間。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測合格。4.4.3.2化學(xué)監(jiān)測法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應(yīng)使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測。經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。4.4.3.3生物監(jiān)測法應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄B。4.4.3.4新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測(重復(fù)三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.4低溫滅菌的監(jiān)測低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。4.4.4.1通用要求新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行監(jiān)測(重復(fù)三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.4.2環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測4.4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.2.2化學(xué)監(jiān)測法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志，每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4.4.4.2.3生物監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。4.4.4.3過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測4.4.4.3.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.3.2化學(xué)監(jiān)測法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4.4.4.3.3生物監(jiān)測法：應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。4.4.4.4低溫甲酸蒸汽滅菌的監(jiān)測4.4.4.4.1物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時(shí)間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.4.2化學(xué)監(jiān)測法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4.4.4.4.3生物監(jiān)測法：應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。4.4.4.5其它低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求5.1應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。b）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。5.2應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進(jìn)行記錄。5.3記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)≥3年。5.4滅菌標(biāo)識(shí)的要求5.4.1滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。5.4.2使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時(shí)將包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。5.5應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。5.5.1生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書面報(bào)告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。5.5.2相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。5.5.3檢查滅菌過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。5.5.4應(yīng)對該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報(bào)。附錄A(規(guī)范性附錄)壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法A.l按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設(shè)陽性對照和陰性對照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽性對照即可。A.2具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由16條41cm×66cm的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測試包。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，在無菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃±1℃培養(yǎng)7d(自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。A.3結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。附錄B(規(guī)范性附錄)干熱滅菌的生物監(jiān)測方法B.1按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測，并設(shè)陽性對照和陰性對照。B.2具體監(jiān)測方法為：將枯草桿菌芽抱菌片分別裝入無菌試管內(nèi)(1片/管)。滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)，外角處放置2個(gè)含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，待溫度降至80℃時(shí)，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，加入普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（5ml/管），36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察初步結(jié)果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7日。B.3結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，若每個(gè)指示菌片接種的肉湯管均澄清，判為滅菌合格；若陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格；對難以判定的肉湯管，取O.lml接種于營養(yǎng)瓊脂平板，用滅菌L棒或接種環(huán)涂勻，置36℃±l℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。附錄C(規(guī)范性附錄)環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法C.l用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測試包內(nèi)，對滅菌