歐盟no102011《關(guān)于預(yù)期與食品接觸的塑料材料和制品的委員會(huì)法規(guī)》解讀

歐盟no102011《關(guān)于預(yù)期與食品接觸的塑料材料和制品的委員會(huì)法規(guī)》解讀

0歐盟對(duì)食品用塑料接觸材料法規(guī)體系的影響歐盟第10號(hào)和第11條關(guān)于未通過的塑料連接的料電纜的連接，hdwau居易和126.com。料和制品的委員會(huì)法規(guī)》(以下簡(jiǎn)稱“新法規(guī)”)是歐盟針對(duì)食品用塑料材料和制品的生產(chǎn)和投放市場(chǎng)制定的特定措施。該法規(guī)于2011年2月4日生效,自2011年5月1日起實(shí)施,并直接適用于所有歐盟成員國。新法規(guī)無論是從管理層面還是從技術(shù)層面均發(fā)生了諸多變化,對(duì)我國研究借鑒歐盟管理經(jīng)驗(yàn)、科學(xué)建立和完善我國食品用塑料接觸材料法規(guī)體系具有重要的參考價(jià)值。同時(shí),由于塑料類食品接觸材料是我國重要的出口產(chǎn)品,其中歐盟市場(chǎng)占比較大。新法規(guī)的出臺(tái)將對(duì)我國食品用塑料材料和制品行業(yè)的出口產(chǎn)生一定影響。本文將從以下幾個(gè)方面闡述新法規(guī)的重要內(nèi)容及相關(guān)變化。1新法規(guī)適用范圍擴(kuò)新法規(guī)適用于單層、多層材料構(gòu)成的各種塑料材料和制品。其中,多層材料的材質(zhì)由原法規(guī)規(guī)定的完全由塑料層構(gòu)成,擴(kuò)展到可由塑料層與其他多種材質(zhì)如紙、金屬等復(fù)合構(gòu)成。可見,新法規(guī)在適用范圍方面最主要的變化是適應(yīng)塑料類食品接觸材料行業(yè)的發(fā)展,增加了對(duì)多種材質(zhì)的多層材料和制品的要求,將食品用塑料接觸材料行業(yè)已經(jīng)廣泛使用的紙塑復(fù)合產(chǎn)品、紙鋁塑等多材質(zhì)復(fù)合產(chǎn)品均納入了法規(guī)的監(jiān)管范圍。這些產(chǎn)品被允許使用膠黏劑或其他形式黏合在一起,表面允許印刷和/或涂層覆蓋等。同時(shí),新法規(guī)也適用于密封用瓶蓋、墊片和瓶塞以及類似裝置的多層材料中的塑料部分或塑料涂層。新法規(guī)明確不包括的內(nèi)容:(1)黏合劑、涂層和印刷油墨;(2)離子交換樹脂、橡膠和硅橡膠等。2歐盟對(duì)塑料類食品接觸材料的要求對(duì)塑料材料或制品的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求是該法規(guī)的一項(xiàng)基本內(nèi)容,也是歐盟對(duì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的塑料類食品接觸材料的基本要求,或者可以理解為貿(mào)易壁壘。進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的塑料材料或制品的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求可以概括為以下3個(gè)方面。2.1樣品的標(biāo)注及追溯要求新法規(guī)中強(qiáng)調(diào)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的食品用塑料接觸材料和制品的預(yù)期或可預(yù)見的用途、產(chǎn)品的標(biāo)簽以及可追溯性等均應(yīng)符合(EC)No1935/2004的要求,也就是說歐盟對(duì)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容,以及在零售階段和零售階段以外的其他營銷階段的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)均應(yīng)符合相應(yīng)的要求。同時(shí),為了便于材料的生產(chǎn)控制、有缺陷產(chǎn)品的召回、消費(fèi)者信息的獲取以及責(zé)任分?jǐn)?在任何階段都應(yīng)保證材料和制品的追溯性。一般的要求是通過標(biāo)簽、相關(guān)文件或信息的方式提供可追溯性。2.2產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求所有在新法規(guī)覆蓋范圍內(nèi)的塑料材料和制品的生產(chǎn)過程應(yīng)根據(jù)歐盟食品接觸材料法規(guī)規(guī)定的良好生產(chǎn)規(guī)范要求組織生產(chǎn)。2.3傳統(tǒng)接觸材料安全性評(píng)價(jià)模式對(duì)于與食品接觸的塑料材料和制品,新法規(guī)沿用歐盟對(duì)食品接觸材料安全性的傳統(tǒng)管理模式,仍將材料和制品的安全性評(píng)價(jià)建立在對(duì)組成該材料和制品組分的安全性進(jìn)行要求的基礎(chǔ)上。在新法規(guī)中,對(duì)于組分和聲明的要求作出了詳細(xì)的規(guī)定。3物質(zhì)組件的管理3.1塑料材料和制品中塑料層的生產(chǎn)新法規(guī)對(duì)授權(quán)物質(zhì)延用允許使用物質(zhì)清單的形式,將2002/72/EC及其六次修訂中允許使用的物質(zhì)進(jìn)行合并,并稱之為授權(quán)物質(zhì)聯(lián)合清單,授權(quán)的單體或其他起始物質(zhì)和授權(quán)的添加劑均包含于此表中(而在2002/72/EC中,授權(quán)的單體或起始物質(zhì)和添加劑分別列于不同的表中),表中包括885種在歐盟層面認(rèn)可的物質(zhì)。同時(shí)新法規(guī)規(guī)定僅聯(lián)合清單中的物質(zhì)可以有意地用于塑料材料和制品中塑料層的生產(chǎn)。聯(lián)合清單包括單體或其他起始物質(zhì)、著色劑以外的添加劑、溶劑以外的聚合物生產(chǎn)助劑、通過微生物發(fā)酵獲得的大分子等。著色劑和溶劑目前尚沒有歐盟層面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及在塑料生產(chǎn)中的使用規(guī)則,可根據(jù)國家法律作為塑料材料和制品中塑料層的生產(chǎn)助劑。清單對(duì)885種物質(zhì)的特定遷移限量作出了明確的要求。例如,四氟乙烯的特定遷移限量為0.05mg/kg,六氟丙烯則為不得檢出,對(duì)苯二酚的特定遷移限量為0.6mg/kg,二苯砜單體遷移限量為3mg/kg,對(duì)苯二甲酸二烯丙酯為不得檢出,膨潤土、高嶺土無遷移限量要求,亞硝酸鈉的特定遷移限量為0.6mg/kg,等等。另外,在聯(lián)合清單中出現(xiàn)的鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)有:鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸芐基丁基酯、鄰苯二甲酸二(2-乙基己基酯)、鄰苯二甲酸飽和C8~C10支鏈伯醇二酯(C9含量超過60%)、鄰苯二甲酸飽和C9~C11伯醇二酯(C10含量超過90%)等。新法規(guī)規(guī)定在多種材質(zhì)的多層材料或制品中,每一塑料層應(yīng)遵循新法規(guī),通過功能性阻隔層與食品隔離而不直接接觸食品的塑料層被允許使用聯(lián)合清單或臨時(shí)清單以外的物質(zhì)生產(chǎn),但這些物質(zhì)應(yīng)不屬于致畸、致癌或遺傳學(xué)毒性的物質(zhì)或者納米形式的物質(zhì)。3.2在歐盟層面的保護(hù)在成員國允許使用但在歐盟層面尚未進(jìn)行安全性評(píng)估的添加劑被納入臨時(shí)清單中。臨時(shí)清單中的添加劑經(jīng)由歐盟食品安全局(EFSA)對(duì)其安全性進(jìn)行評(píng)估后,做出在歐盟層面是否授權(quán)的決定。在此之前,凡是在臨時(shí)清單中列出的添加劑,可根據(jù)國家法律繼續(xù)使用。臨時(shí)清單是動(dòng)態(tài)的和常規(guī)更新的。添加劑屬于以下情況之一時(shí),將從臨時(shí)清單中刪除:(1)當(dāng)已經(jīng)列入新法規(guī)聯(lián)合清單時(shí);(2)當(dāng)歐盟委員會(huì)已作出決定該添加劑不列入聯(lián)合清單時(shí);(3)在資料審查中,安全局要求增補(bǔ)資料,但資料未在安全局規(guī)定的時(shí)限內(nèi)送達(dá)。4信息納入的要求與2002/72/EC及其修訂版2007/19/EC相比,書面聲明中生產(chǎn)者或經(jīng)營者應(yīng)對(duì)其安全性做出承諾的物質(zhì)范圍已擴(kuò)展到塑料材料或制品、所生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或擬用于材料和制品生產(chǎn)的物質(zhì)(以下簡(jiǎn)稱所涉及物質(zhì)),如果主管當(dāng)局或銷售(零售除外)階段的經(jīng)營者需要時(shí),應(yīng)獲得書面聲明。書面聲明中應(yīng)包含如下信息:(1)發(fā)表符合性聲明的經(jīng)營者的身份和地址;(2)生產(chǎn)或進(jìn)口經(jīng)營者的身份和地址;(3)物質(zhì)的名稱;(4)聲明日期;(5)所涉及物質(zhì)滿足相應(yīng)法規(guī)中制定的相關(guān)要求的保證;(6)所涉及物質(zhì)或降解產(chǎn)物符合聯(lián)合清單和通用限制要求的充分材料,以使下游企業(yè)經(jīng)營者能確保符合這些限制要求;(7)所涉及物質(zhì)符合其包裝的食品所受限制的充分信息,即通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)或理論計(jì)算得出特定遷移限量水平符合歐盟食品相關(guān)法規(guī)的要求,或者在歐盟層面食品相關(guān)法規(guī)缺失的情況下,符合國家條款中適用于食品的要求;(8)所用材料或制品的規(guī)格,例如預(yù)期將要接觸的某類型(或某些類型)食品、處理和儲(chǔ)藏所接觸食品的時(shí)間和溫度、確定材料或制品的符合性所需用的食品接觸表面積與體積的比例等;(9)當(dāng)功能性阻隔層用于材料或制品時(shí),用于功能性阻透層生產(chǎn)的物質(zhì)可使用聯(lián)合清單或臨時(shí)清單以外的物質(zhì)生產(chǎn),但遷移入食品的量應(yīng)為不得檢出,同時(shí)應(yīng)不屬于致癌、致畸、遺傳學(xué)毒性物質(zhì),應(yīng)不屬于納米形式物質(zhì)等。5支持性文件的要求新法規(guī)要求生產(chǎn)經(jīng)營者在提供符合性聲明的同時(shí),應(yīng)提供相應(yīng)的支持性文件。支持性文件中包括以適宜的方式表述材料和制品、所生產(chǎn)的中間產(chǎn)品及預(yù)期用于材料和制品生產(chǎn)的物質(zhì)符合新法規(guī)要求,支持性文件還應(yīng)包括測(cè)試條件和測(cè)試結(jié)果、計(jì)算、模型、其他的分析以及安全性證據(jù)或體現(xiàn)其符合性的推理。5.1未提供特定遷移下限或其他限制物質(zhì)特定遷移限量(SML)可理解為食品中允許的最大量。新法規(guī)要求構(gòu)成塑料類食品接觸材料的組分(或物質(zhì))的特定遷移限量應(yīng)滿足:(1)遷移入食品的量不應(yīng)超過聯(lián)合清單中規(guī)定的特定遷移限量(以mg/kg表示);(2)對(duì)于在聯(lián)合清單中未提供特定遷移限量或其他限制的物質(zhì),一般特定遷移限量為60mg/kg;(3)如果某物質(zhì)是已經(jīng)被相關(guān)法規(guī)授權(quán)的食品添加劑或調(diào)味物質(zhì),則其遷移入食品的量不應(yīng)對(duì)最終的食品產(chǎn)生技術(shù)影響,并且不應(yīng)超過食品添加劑或風(fēng)味物質(zhì)相關(guān)法規(guī)要求以及聯(lián)合清單的要求。需要注意的是,對(duì)于多種材質(zhì)的多層材料和制品,各塑料層應(yīng)總是符合聯(lián)合清單中規(guī)定的氯乙烯單體的限制,其特定遷移限量根據(jù)特定分析方法檢測(cè)應(yīng)為不得檢出(ND),在終產(chǎn)品中限制為1mg/kg?？傔w移限量(OML)指從食品接觸材料釋放的非揮發(fā)性物質(zhì)的最大允許量?？傔w移量的概念及相關(guān)規(guī)定延用了2002/72/EC,即總遷移量不應(yīng)超過60mg/kg。5.2材料和制品釋放重金屬物質(zhì)的能力在新法規(guī)中,“限制”特指材料或制品中一種物質(zhì)使用限量或遷移限量或物質(zhì)含量的限定。新法規(guī)對(duì)塑料材料和制品的通用限制主要包括對(duì)重金屬和初級(jí)芳香胺2個(gè)方面的限制。新法規(guī)首次對(duì)塑料材料和制品釋放重金屬物質(zhì)作出了要求,在數(shù)量上不應(yīng)超過以下特定遷移限量:(1)鋇=1mg/kg食品或食品模擬物;(2)鈷=0.05mg/kg食品或食品模擬物;(3)銅=5mg/kg食品或食品模擬物;(4)鐵=48mg/kg食品或食品模擬物;(5)鋰=0.6mg/kg食品或食品模擬物;(6)鎂=0.6mg/kg食品或食品模擬物;(7)鋅=25mg/kg食品或食品模擬物。塑料材料和制品向食品或食品模擬物中釋放出的初級(jí)芳香胺應(yīng)為不可檢出,檢測(cè)限量為0.01mg/kg。檢測(cè)限量也適用于所釋放初級(jí)芳香胺的總和。5.3符合性檢測(cè)5.3.1食品模擬物的選擇原則和種類基于多年的研究數(shù)據(jù),新法規(guī)對(duì)遷移量測(cè)試的要求進(jìn)行了較大更新,修改了部分食品模擬物的濃度和種類,并新增了針對(duì)干性食品的模擬物測(cè)試要求,如表1所示。在新法規(guī)中規(guī)定的食品模擬物較82/711/EC發(fā)生了明顯的變化。82/711/EC將食品分為5類:水性食品(pH>4.5)、酸性食品(pH≤4.5的水性食品)、酒精食品、脂肪食品、干燥食品,其對(duì)應(yīng)的模擬物分別為蒸餾水或同質(zhì)水(模擬物A)、3%(w/v)乙酸(模擬物B)、10%(v/v)酒精(模擬物C)和精制橄欖油或其他脂肪食品模擬物(模擬物D),干燥食品無對(duì)應(yīng)的食品模擬物。針對(duì)尚未與食品接觸的某種材料或制品的遷移測(cè)試,根據(jù)材料或制品可能接觸的食品特性,對(duì)不同用途產(chǎn)品的具體測(cè)試條件也進(jìn)行了更新,規(guī)定了食品模擬物的特殊性選擇原則。以飲料為例,對(duì)于無酒精飲料或含量低于6%(v/v)的酒精飲料,其中透明飲料包裝的遷移測(cè)試對(duì)應(yīng)的模擬物為模擬物B和C,而模擬物B的X(*)表示如果食品的pH<4.5,則模擬物B的測(cè)試可忽略;對(duì)于不透明飲料應(yīng)選擇的模擬物為模擬物B和模擬物D1,同樣,如果食品的pH<4.5,則模擬物B的測(cè)試可忽略。對(duì)于芥末(除天然狀態(tài)的香辛料和調(diào)味料)其對(duì)應(yīng)的模擬物為模擬物A、B和D2。對(duì)于模擬物B,如果食品的pH<4.5,則模擬物B的測(cè)試可忽略。對(duì)于模擬物D2,X/3(**)表示遷移測(cè)試結(jié)果應(yīng)以實(shí)測(cè)結(jié)果除以3表示,并且如果與塑料食品接觸材料不與脂肪性食品接觸,則該模擬物測(cè)試可忽略。5.3.2遷移試驗(yàn)的符合性測(cè)試在新法規(guī)中,材料和制品的符合性評(píng)估包括在食品、食品模擬物中的遷移測(cè)試和篩選試驗(yàn)3種評(píng)估方式。在這3種評(píng)估方式中,以真實(shí)食品為介質(zhì)獲得的特定遷移測(cè)試結(jié)果優(yōu)于通過食品模擬物介質(zhì)獲得的結(jié)果,在食品模擬物介質(zhì)中獲得的特定遷移測(cè)試的結(jié)果優(yōu)于通過篩選步驟獲得的測(cè)試結(jié)果。與特定遷移限量的符合性檢測(cè)規(guī)則如下:(1)如果被測(cè)試的材料或制品已經(jīng)與食品接觸,則應(yīng)根據(jù)包裝標(biāo)簽的指示儲(chǔ)存(如果所包裝食品的儲(chǔ)存方法未進(jìn)行明示,則應(yīng)在足以保證所包裝食品安全的條件下儲(chǔ)存)。并且應(yīng)在限制使用日期前或生產(chǎn)者明示的確保產(chǎn)品質(zhì)量或安全的日期前將食品從被測(cè)材料或制品上除去。如被測(cè)樣品所包裝的食品是在其包裝內(nèi)烹調(diào)后食用,則應(yīng)根據(jù)其包裝上的烹調(diào)指示進(jìn)行樣品處理,食品中不擬食用的部分應(yīng)除去或拋棄,剩余部分應(yīng)均質(zhì)并進(jìn)行遷移分析。需要注意的是,在測(cè)試中,必須予以考慮來源于食品接觸材料以外的污染,尤其是聯(lián)合清單中提及的對(duì)苯二甲酸酯類。(2)如果被測(cè)試的材料或制品尚未與食品接觸,遷移試驗(yàn)應(yīng)在材料或制品上進(jìn)行(如果不可行,可在取自材料或制品的樣本或者可代表材料或制品的樣本上進(jìn)行)。擬與所有類型食品接觸的材料或制品應(yīng)使用模擬物A、B和D2進(jìn)行。如果不存在可能與酸性食品模擬物或食品發(fā)生反應(yīng)的情況,則模擬物B中的測(cè)試可以忽略。僅擬用于特定食品類型的材料和制品應(yīng)使用新法規(guī)附錄III中指出的食品類型對(duì)應(yīng)的模擬物進(jìn)行。樣品在與食品模擬物接觸的情況下,應(yīng)以可預(yù)見的最惡劣的條件為代表的方式進(jìn)行,如果發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致測(cè)試樣本發(fā)生物理變化或其他變化,而這種變化在可預(yù)見的最惡劣的使用條件下不會(huì)發(fā)生,遷移測(cè)試應(yīng)在可預(yù)見的最惡劣的但不會(huì)發(fā)生物理或其他變化的使用條件下進(jìn)行。另外,對(duì)于接觸時(shí)間30d以上、接觸溫度為室溫及以下的樣本,應(yīng)采取加速試驗(yàn)技術(shù),加速試驗(yàn)的時(shí)間和溫度條件通常選擇為大約60℃、10d。(3)對(duì)于尚未與食品接觸的材料和制品,新法規(guī)允許通過篩選試驗(yàn)對(duì)特定遷移限量符合性進(jìn)行初步判定。篩選試驗(yàn)可任選以下情況之一進(jìn)行:用總遷移替代特定遷移法、殘留量法、遷移模型法和食品模擬物替代物法。如果被測(cè)材料或制品的篩查試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)與特定遷移限量要求不符合的情況,最終不符合的結(jié)論必須根據(jù)本部分(2)進(jìn)行符合性驗(yàn)證后才能給出。與總遷移限量的符合性檢測(cè)規(guī)則如下:(1)針對(duì)預(yù)期與食品接觸的材料和制品的總遷移測(cè)試,新法規(guī)規(guī)定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試條件,如表3所示。如果在表3給出的接觸條件下測(cè)試樣本發(fā)生了物理或其他變化,而這些變化即使在最壞的可預(yù)見的使用條件下也不會(huì)發(fā)生,則遷移測(cè)試應(yīng)在不發(fā)生物理或其他變化的最壞條件下進(jìn)行。(2)對(duì)于尚未與食品接觸的材料和制品,與總遷移限量值的符合性篩查試驗(yàn)可采用殘留量