制造企業(yè)新員工質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義

ISO9001質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

知識宣貫2015年7月30日審核的類型記錄控制程序不合格品控制程序糾正和預(yù)防措施控制程序數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進(jìn)主要內(nèi)容這些文件控制的什么？在亞華是如何落實的？審核的類型:分為體系審核及產(chǎn)品審核；體系審核：第一方審核（內(nèi)部審核）；第二方審核（客戶或以客戶名義進(jìn)行的審核）；第三方審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核）主要內(nèi)容產(chǎn)品審核：首檢檢驗評審（FAI：FirstArticleInspection):內(nèi)部FAI及客戶FAI批量前生產(chǎn)評審（PAI):相同點：均是針對產(chǎn)品進(jìn)行的評審；不同點：FAI為樣件評審，目的是能否可做出產(chǎn)品；PAI為批量生產(chǎn)前評審，能否保質(zhì)保量做出批是量產(chǎn)品。主要內(nèi)容4.2文件要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。此標(biāo)準(zhǔn)的目的是保證文件的充分性和適宜性，防止使用作廢文件或不適用版本。文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，組織應(yīng)規(guī)定文件的批準(zhǔn)權(quán)限和范圍。文件在實施中因各種變化而發(fā)生變化，有必要對原文件進(jìn)行評審，若發(fā)生更改需經(jīng)過再次批準(zhǔn)。采用控制清單、文件修訂表或標(biāo)識方式識別文件更改和修訂狀態(tài)文件的使用場所應(yīng)得到有關(guān)文件的適用版本，而不一定是有效版本。對文件進(jìn)行編號的方式實現(xiàn)對不同文件的區(qū)分，便于快速查找，文件的字跡和內(nèi)容應(yīng)清晰。應(yīng)確定與體系和產(chǎn)品有關(guān)的全部外來文件。如法律法規(guī)、顧客提供的圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。防止作廢文件的非預(yù)期使用。質(zhì)量管理體系文件可分成四層次質(zhì)量手冊程序文件質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗標(biāo)準(zhǔn)表格/記錄/分析報告/檔案等綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)4.2.4記錄控制為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄：闡明所取得的結(jié)果提供所完成活動的證據(jù)文件。此標(biāo)準(zhǔn)給予的范圍為產(chǎn)品質(zhì)量和體系運行有關(guān)的兩部分。具有追溯和證明的作用所有的記錄應(yīng)內(nèi)容清晰、易于識別和檢索。標(biāo)識：名稱、編號；貯存：適宜的環(huán)境；檢索：易于查找，進(jìn)行編目、歸檔等。處置：指記錄的最終如何銷毀4.2.4記錄要求：1.做記錄時，應(yīng)清晰可辨；描述問題時，應(yīng)記錄全面，閱讀者能獲得所需要的信息；2.記錄修改時，應(yīng)規(guī)范操作；3.在有時間間隔要求時，做記錄時應(yīng)注明日期及具體時間；

4.未獲得上崗證前，在生產(chǎn)傳送單的記錄欄除本人簽字外，還應(yīng)有師傅或班長簽字確認(rèn)。8.3不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時，組織應(yīng)通過下列種或幾種途徑，處置不合格品：a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。d)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）對于生產(chǎn)性崗位，引入全面質(zhì)量管理/現(xiàn)場管理五因素（4M1E）方法崗位的質(zhì)量控制——體系對我的要求？人機(jī)法料環(huán)ISO9001不合格：未滿足要求,為防止不合格產(chǎn)品非預(yù)期使用和交付。對不合格產(chǎn)品的處置方法有：返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施。讓步：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。不合格品的控制程序：識別、標(biāo)識、記錄、隔離、評審、處置、處置后的驗證。從以上定義可以看出，返工和返修是有明顯區(qū)別的。其主要區(qū)別是，返工后的產(chǎn)品可以消除不合格，使原不合格產(chǎn)品經(jīng)采取措施后，可以成為合格產(chǎn)品。加工一個主軸，直徑要求是100mm。操作加工后，檢驗員測量發(fā)現(xiàn)半徑大了，達(dá)到110mm，即反饋給操作人員進(jìn)行返工，經(jīng)加工后可能達(dá)到規(guī)定要求，這就是返工。舉例：同樣上述主軸，操作人員加工結(jié)束后，檢驗員測量直徑小了，未達(dá)到規(guī)定的100mm。經(jīng)和技術(shù)人員商量，確定返修，在原軸上拉毛，然后用電焊堆積，仍未到100mm。單主軸的材質(zhì)和技術(shù)要求不一樣，不可能成為合格品，但仍有可能滿足預(yù)期使用要求，這就是返修。糾正：吃點感冒藥，感冒癥狀消失了；糾正措施：可能最近感冒的人較多把你傳染了，盡量少去公共場合了；預(yù)防措施：為了不得被傳染其它疾病，要加強(qiáng)體育鍛煉，增強(qiáng)體質(zhì)。糾正:采取措施,消除已發(fā)生的不合格;要喝水,怎么辦?再買一個!(糾正)糾正措施:采取措施,消除已發(fā)生不合格的原因;問問自己,杯子為何輕輕一碰就會摔,可能是桌面很光滑(原因),找個杯墊穩(wěn)住(糾正措施)預(yù)防措施:采取措施消除潛在不合格的原因.杯子碰倒容易摔碎,杯子盡量不要放在容易碰到的地方,如放在柜子里(預(yù)防措施)例一：你感冒了！例二：一個玻璃杯放在光滑的桌子上被你不小心碰倒并摔碎糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因而采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或者趨勢發(fā)生的原因而采取的措施。有A飯店，顧客在用餐后出店門時碰到了門上的玻璃，玻璃被碰碎（但人沒受傷害），隨后店家更換了玻璃，且在玻璃上貼了紙質(zhì)的“小心玻璃”提示，隨后隔壁的B飯店也在自已的玻璃上用醒目彩色筆標(biāo)識“小心玻璃”，請分析哪個是糾正、糾正措施及預(yù)防措施？糾正：糾正措施：預(yù)防措施：糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因而采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或者趨勢發(fā)生的原因而采取的措施。糾正VS糾正措施共同點：1）都是措施；2）都針對已發(fā)現(xiàn)的不合格的情況下。不同點：1）糾正的目的消除這次已發(fā)現(xiàn)的不合格，不能夠避免下次再次發(fā)生；2）糾正措施針對了已發(fā)現(xiàn)不合格的根本原因，所以起到預(yù)防的目的。糾正，即改正，但不是質(zhì)量管理長久之計。這種糾正式的改正行為在企業(yè)通?？梢苑Q之為“救火”。糾正措施就是要弄清楚一件不正確事情發(fā)生的根本原因，不光要把不正確的事情糾正過來，更重要的是要有一個方法，確保不正確的事情以后不再發(fā)生，這在企業(yè)質(zhì)量管理中，執(zhí)行起來難度非常大，這也許才是企業(yè)質(zhì)量改進(jìn)的一個根本所在。但在實際操作過程之中，很容易把“糾正”當(dāng)成“糾正措施”，引起的后果就是依然需要去救火。預(yù)防措施VS糾正措施

共同點：

1）都是措施；

2）都起到預(yù)防的作用。

不同點：

1）預(yù)防措施在沒有發(fā)生不合格前提下（往往從數(shù)據(jù)分析得到這種預(yù)見和趨勢）；糾正措施在已發(fā)生不合格情況下；

2）糾正措施的作用是預(yù)防不合格再次發(fā)生而預(yù)防措施的作用是預(yù)防不合格的發(fā)生！預(yù)防措施VS糾正措施

共同點：

1）都是措施；

2）都起到預(yù)防的作用。

不同點：

1）預(yù)防措施在沒有發(fā)生不合格前提下（往往從數(shù)據(jù)分析得到這種預(yù)見和趨勢）；糾正措施在已發(fā)生不合格情況下；

2）糾正措施的作用是預(yù)防不合格再次發(fā)生而預(yù)防措施的作用是預(yù)防不合格的發(fā)生！

共同點：

1）都是措施；

2）都起到預(yù)防的作用。

不同點：

1）預(yù)防措施在沒有發(fā)生不合格前提下（往往從數(shù)據(jù)分析得到這種預(yù)