兩個規(guī)范若干條款的說明r

“兩個規(guī)范”若干條款的說明衛(wèi)生部醫(yī)政司采供血機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)工作研討會背景衛(wèi)生部醫(yī)政司采供血機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)工作研討會（2008.10.27~2008.10.30)與會專家經(jīng)討論就“血站質(zhì)量管理規(guī)范”和“血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范”中若干條款的符合性考評形成如下意見：審核相關(guān)的定義（GB/T19000-2000）審核

為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息審核發(fā)現(xiàn)

將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果審核結(jié)論

審核組考慮了審核目標(biāo)和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果

關(guān)于血站質(zhì)量體系能否覆蓋實驗室質(zhì)量體系相關(guān)條款血站質(zhì)量管理規(guī)范2.1必須建立和持續(xù)改進質(zhì)量體系，并負責(zé)組織實施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程。13.1建立、實施、監(jiān)控和改進獻血服務(wù)質(zhì)量體系15.1建立和執(zhí)行血液制備的質(zhì)量體系血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范

2.1必須建立和持續(xù)改進實驗室質(zhì)量體系，并負責(zé)組織實施和嚴(yán)格監(jiān)控。

4.1應(yīng)建立實驗室質(zhì)量體系的文件。實驗室質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。審核視角質(zhì)量體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系血站質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程；亦即應(yīng)覆蓋獻血服務(wù)質(zhì)量體系、血液制備質(zhì)量體系和實驗室質(zhì)量體系“一體化管理體系”（IntegratedManagementSystem）系指兩個或三個管理體系并存，將公共要素整合在一起，使兩個或三個體系在統(tǒng)一的管理構(gòu)架下運行的模式血站建立一個覆蓋包括實驗室檢測在內(nèi)的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程的質(zhì)量體系應(yīng)認(rèn)為符合“血站質(zhì)量管理規(guī)范”2.1條款和“血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范”2.1、4.1條款的要求關(guān)于“程序”與程序文件和操作規(guī)程的關(guān)系相關(guān)條款血站質(zhì)量管理規(guī)范要求建立“程序”約46個血站實施質(zhì)量管理規(guī)范要求建立“程序”約34個審核視角程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑（GB/T19000-2000）操作規(guī)程是為崗位的活動規(guī)定的途徑，也是一種程序程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，規(guī)定質(zhì)量體系系統(tǒng)要素及關(guān)鍵部門的活動途徑操作規(guī)程規(guī)定崗位的活動的途徑，不需要下位文件支持“規(guī)范”所要求建立的“程序”并不是指“程序文件”用操作規(guī)程的文件形式為活動規(guī)定途徑并無不當(dāng)

關(guān)于授權(quán)專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量相關(guān)條款血站質(zhì)量管理規(guī)范3.5應(yīng)有專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。其負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，對采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權(quán)，分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。質(zhì)量負責(zé)人須向法定代表人直接報告質(zhì)量管理體系業(yè)績及要改進的需求。采供血業(yè)務(wù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人不得相互兼任。審核視角采供血業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門的主管符合“主管”的詞義上述“主管”應(yīng)符合“規(guī)范”規(guī)定的條件具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷經(jīng)過質(zhì)量管理培訓(xùn)具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗經(jīng)法定代表人授權(quán)質(zhì)量負責(zé)人須向法定代表人直接報告質(zhì)量管理體系業(yè)績及要改進的需求采供血業(yè)務(wù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人不得相互兼任授權(quán)采供血業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門的主管分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量，符合血站質(zhì)量管理規(guī)范3.5條款關(guān)于培訓(xùn)者培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評估者評估能力的評估相關(guān)條款血站質(zhì)量管理規(guī)范3.6培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評估者的評估能力應(yīng)經(jīng)過評估，表明能夠勝任后，才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評估的職責(zé)審核視角有衡量“培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評估者的評估能力”的標(biāo)準(zhǔn)有授權(quán)承擔(dān)“培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評估者的評估能力”的組織有“培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評估者的評估能力”評估的程序有“培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評