藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告制度范本（六篇）

第17頁共17頁藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?與報(bào)告制?度范本?1.護(hù)士?、醫(yī)生或?藥師等一?旦發(fā)現(xiàn)可?疑的藥物?不良反應(yīng)?，應(yīng)當(dāng)立?即報(bào)告患?者的主管?醫(yī)生，并?通告醫(yī)療?主管部門?及藥劑科?。2.?藥劑科在?收到藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表或?報(bào)告電話?后，藥師?應(yīng)當(dāng)即時(shí)?（至少報(bào)?告的當(dāng)日?）前往調(diào)?查，要與?臨床醫(yī)師?溝通，降?低患者用?藥風(fēng)險(xiǎn)，?分析因果?，填寫“?藥物不良?反應(yīng)報(bào)告?表”，并?按規(guī)定程?序上報(bào)。?3.在?病歷上記?錄發(fā)生的?不良藥物?反應(yīng)及采?取的措施?。4.?臨床醫(yī)師?與藥師及?時(shí)跟蹤/?隨訪所報(bào)?告的不良?反應(yīng)，記?錄不良反?應(yīng)的治療?及預(yù)后情?況。評價(jià)?所報(bào)藥品?不良反應(yīng)?或藥物相?互作用，?如有重要?發(fā)現(xiàn)及時(shí)?通知醫(yī)療?主管部門?（科）。?5.醫(yī)?療主管部?門及藥劑?科有責(zé)任?將本院發(fā)?生藥品不?良反應(yīng)及?時(shí)通報(bào)臨?床醫(yī)師，?采取有效?措施，預(yù)?防同類事?件在本院?重復(fù)發(fā)生?，保障患?者用藥安?全。藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告與?監(jiān)測管理?制度一?、本醫(yī)療?機(jī)構(gòu)指定?專（兼）?職人員負(fù)?責(zé)本單位?使用藥品?的不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測工作?。二、?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?的范圍。?藥品引起?的所有可?疑不良反?應(yīng)。三?、藥品不?良反應(yīng)專?（兼）職?人員對所?使用的藥?品的不良?反應(yīng)情況?進(jìn)行監(jiān)測?，調(diào)劑員?配合做好?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?工作，加?強(qiáng)對本醫(yī)?療機(jī)構(gòu)所?使用藥品?不良反應(yīng)?情況的收?集，一經(jīng)?發(fā)現(xiàn)可疑?藥品不良?反應(yīng)，應(yīng)?當(dāng)詳細(xì)記?錄、調(diào)查?、分析、?評價(jià)、處?理，并填?寫《藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告表》，?并立即報(bào)?告有關(guān)部?門。四?、醫(yī)療機(jī)?構(gòu)如發(fā)現(xiàn)?群體不良?反應(yīng)，應(yīng)?立即向當(dāng)?地食品藥?品監(jiān)督管?理部門，?____?部門報(bào)告?。五、?發(fā)現(xiàn)非本?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?所經(jīng)營藥?品引起的?可疑藥品?不良反應(yīng)?，發(fā)現(xiàn)者?可直接向?當(dāng)?shù)厮幤?監(jiān)督管理?部門報(bào)告?。六、?對藥品監(jiān)?督管理部?門已確認(rèn)?有藥品不?良反應(yīng)的?藥品，不?良反應(yīng)專?（兼）職?人員應(yīng)立?即通知保?管員、調(diào)?劑員，停?止該批號?藥品銷售?，報(bào)告當(dāng)?地藥品監(jiān)?督管理部?門。七?、對已調(diào)?配出去的?部分藥品?由不良反?應(yīng)專（兼?）職人員?發(fā)文要求?顧客退回?，并按藥?品監(jiān)督管?理部門規(guī)?定方法處?理。八?、醫(yī)療機(jī)?構(gòu)應(yīng)經(jīng)常?對單位使?用的藥品?所發(fā)生的?不良反應(yīng)?進(jìn)行分析?、評份，?并采取有?效措施減?少和防止?藥品不良?反應(yīng)原重?復(fù)發(fā)生。?藥品購?進(jìn)、驗(yàn)收?、儲存、?養(yǎng)護(hù)、保?管制度?一、本醫(yī)?療機(jī)構(gòu)應(yīng)?樹立質(zhì)量?第一的觀?念，堅(jiān)持?“按需進(jìn)?貨、選擇?購進(jìn)”的?原則。藥?品質(zhì)管員?、采購員?、驗(yàn)收員?、保管員?、養(yǎng)護(hù)員?、調(diào)配員?應(yīng)明確職?責(zé)，合理?分工，使?藥品的進(jìn)?出、保管?等各個(gè)環(huán)?節(jié)都有人?具體負(fù)責(zé)?，并履行?各自的職?責(zé)。二?、藥品必?須從有合?法經(jīng)營資?格的單位?購進(jìn)，并?索取其合?法經(jīng)營證?件，留存?備查。嚴(yán)?禁私自從?外面進(jìn)貨?。確定首?經(jīng)營企業(yè)?的法定資?格，認(rèn)真?檢驗(yàn)是否?具有《藥?品經(jīng)營（?生產(chǎn)）企?業(yè)許可證?》、gs?p或gm?p證書和?營業(yè)執(zhí)照?，同時(shí)查?驗(yàn)其證照?內(nèi)容是否?一致與履?行合同的?能力。認(rèn)?真___?_首營企?業(yè)的質(zhì)量?信譽(yù)，必?要時(shí)，對?藥品的企?業(yè)質(zhì)量保?證體系進(jìn)?行考察評?價(jià)或簽訂?質(zhì)量保證?協(xié)議。由?采購員向?供貨單位?索要該品?種有關(guān)個(gè)?種批件和?產(chǎn)品質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)?檢報(bào)告。?三、購?進(jìn)進(jìn)口藥?品，應(yīng)向?購進(jìn)單位?索取該品?種的口岸?檢驗(yàn)報(bào)告?及注冊證?復(fù)印件，?要求藥品?說明書必?須有中文?標(biāo)識。購?進(jìn)中藥飲?片應(yīng)有包?裝，并附?有合格標(biāo)?志，實(shí)施?文號管理?的中藥飲?片還應(yīng)有?批準(zhǔn)文號?。如發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量不合?格或貨單?不符的拒?收。四?、把好進(jìn)?貨質(zhì)量關(guān)?，認(rèn)真作?好來貨驗(yàn)?收工作。?驗(yàn)明藥品?合格證明?和其他標(biāo)?識；不符?合規(guī)定要?求的，不?得購進(jìn)。?驗(yàn)收人員?對來貨應(yīng)?隨到隨驗(yàn)?收，認(rèn)真?檢查核對?兩號一標(biāo)?和外觀等?。驗(yàn)收員?對購進(jìn)手?續(xù)不清楚?、資料不?全、質(zhì)量?有疑問和?不合格藥?品等有權(quán)?拒收或提?出拒收意?見。凡不?合格的藥?品和未經(jīng)?質(zhì)量驗(yàn)收?的藥品一?律不予入?庫銷售。?五、購?進(jìn)藥品應(yīng)?有合法票?據(jù)，并按?規(guī)定建立?真實(shí)、完?整的購進(jìn)?、驗(yàn)收記?錄，做到?票、帳、?貨相符，?按規(guī)定保?持備查。?六、保?管員應(yīng)按?藥品不同?自然屬性?分類進(jìn)行?科學(xué)儲存?。貨架布?局應(yīng)集中?有序，方?便存取，?分類存放?藥品，做?到一目了?然。要求?藥房藥庫?的藥品擺?放有序，?近期在前?，遠(yuǎn)期在?后，常用?在、藥在?前，非常?用藥在后?，并采用?醒目的標(biāo)?識和標(biāo)簽?。七、?藥品應(yīng)按?劑型或用?途等分類?存放。藥?品與非藥?品、內(nèi)服?與外用藥?品應(yīng)分開?存放，易?串味的藥?品、中藥?飲片及危?險(xiǎn)品等應(yīng)?與其它藥?品分開存?放。八?、___?_品、一?類精神藥?品、醫(yī)療?用毒__?__品、?放射__?__品應(yīng)?當(dāng)專庫或?專柜存放?，雙人雙?鎖保管，?專帳記錄?。九、?藥品堆積?整齊合理?、牢固、?無倒置。?不合格藥?品單獨(dú)存?放，并有?明顯標(biāo)志?。十、?專職養(yǎng)護(hù)?員定期對?庫存藥品?檢查，發(fā)?現(xiàn)問題及?時(shí)報(bào)告藥?品質(zhì)量管?理員，提?出處理意?見。中藥?飲片必須?定期采用?養(yǎng)護(hù)措施?，每月檢?查一遍，?并根據(jù)中?藥飲片的?性質(zhì)進(jìn)行?烘烤、翻?曬等養(yǎng)護(hù)?措施。出?現(xiàn)質(zhì)量問?題，立即?采取補(bǔ)救?措施。?十一、藥?品出庫應(yīng)?遵循“先?產(chǎn)先出”?、“近期?先出”和?按批號發(fā)?貨的原則?，庫存藥?品做到賬?物相符。?近效期?、不及格?藥品管理?制度一?、藥品應(yīng)?標(biāo)明有效?期，未標(biāo)?明有效期?或更改有?效期的按?劣藥處理?，驗(yàn)收人?員應(yīng)拒絕?收貨。?二、及時(shí)?對近效期?藥品進(jìn)行?監(jiān)控，距?有效期不?到六個(gè)月?的藥品不?得購進(jìn)：?距有效期?不到三個(gè)?月的藥品?，每月應(yīng)?填報(bào)《近?效期藥催?售表》。?三、對?近效期不?足三個(gè)月?的藥品應(yīng)?按月進(jìn)行?催售，對?有效期不?足六個(gè)月?的藥品應(yīng)?加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)?管理、陳?列檢查及?使用控制?。四、?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人負(fù)責(zé)對?不合格藥?品的確認(rèn)?、記錄銷?毀。五?、不及格?藥品是指?藥品劑量?不及格、?外觀不及?格、包裝?不及格、?過期失效?的藥品，?以及不符?合國家藥?品法定質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)和?有關(guān)質(zhì)量?要求的藥?品。六?、在驗(yàn)收?過程中發(fā)?現(xiàn)不及格?的藥品，?不得陳列?銷售，應(yīng)?予以絕收?并做記錄?：在經(jīng)營?過程中發(fā)?現(xiàn)或懷疑?不及格的?藥品，應(yīng)?撤離貨架?，停止銷?售，保質(zhì)?量負(fù)責(zé)人?確認(rèn)并做?記錄。凡?被確認(rèn)為?不及格的?藥品必須?立即停止?銷售，將?其轉(zhuǎn)入不?及格品區(qū)?。七、?不及格的?藥品必須?單獨(dú)存放?，嚴(yán)格執(zhí)?行色標(biāo)區(qū)?別，專賬?管理，定?期盤點(diǎn)。?八、及?時(shí)處理過?期失效藥?品。不及?格藥品的?銷售經(jīng)批?準(zhǔn)后應(yīng)有?管理員在?場監(jiān)毀；?銷毀工作?應(yīng)有記錄?，銷毀的?地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)?離水源、?住宅等。?九、如?發(fā)現(xiàn)不合?格品帳貨?不符，保?管人員必?須立即向?有關(guān)部門?或負(fù)責(zé)人?報(bào)告，及?時(shí)追查不?符原因，?防止不合?格藥品流?向社會。?事件監(jiān)?測報(bào)告制?度1.?目的為?進(jìn)一步加?強(qiáng)我院藥?品的安全?監(jiān)管，規(guī)?范我院藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告工作?，確?；?者用藥安?全。2?.標(biāo)準(zhǔn)?2.1依?據(jù)反應(yīng)?監(jiān)測的學(xué)?術(shù)活動(dòng)和?相關(guān)科研?工作。?定期對收?到的藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測資料進(jìn)?行統(tǒng)計(jì)和?分析，定?期通報(bào)，?為臨床合?理用藥提?供依據(jù)。?臨床藥?師每周到?臨床科室?參加查房?，收集有?關(guān)信息，?協(xié)助醫(yī)師?、護(hù)士填?寫《藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告表》。?負(fù)責(zé)本?科室藥品?不良反應(yīng)?的收集，?并上報(bào)至?藥劑科不?良反應(yīng)監(jiān)?測小組。?2.4?藥品不良?反應(yīng)的報(bào)?告可疑?即報(bào)。藥?品不良反?應(yīng)實(shí)行逐?級、定期?報(bào)告。發(fā)?現(xiàn)可疑嚴(yán)?重藥品不?良反應(yīng)必?須及時(shí)報(bào)?告，必要?時(shí)可以越?級報(bào)告。?報(bào)告內(nèi)容?應(yīng)當(dāng)真實(shí)?、完整、?準(zhǔn)確。?對新藥監(jiān)?測期內(nèi)的?藥品和首?次進(jìn)口_?___年?內(nèi)的藥品?，應(yīng)重點(diǎn)?監(jiān)測。?應(yīng)當(dāng)在_?___日?內(nèi)上報(bào)國?家藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測系統(tǒng)，?其中死亡?病例須立?即報(bào)告；?其他藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)當(dāng)在_?___日?內(nèi)上報(bào)國?家藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測系統(tǒng)。?發(fā)現(xiàn)群體?不良反應(yīng)?/事件，?應(yīng)立即向?鼓樓區(qū)藥?品監(jiān)督管?理局以及?____?省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心報(bào)?告。報(bào)?表弄虛作?假者，一?經(jīng)查實(shí)每?份扣__?__元，?并與年終?考核掛鉤?。對各科?室和個(gè)人?提供ad?r的報(bào)表?一經(jīng)審核?采納，根?據(jù)報(bào)告質(zhì)?量予以獎(jiǎng)?勵(lì)。一般?不良反應(yīng)?____?元/例，?新的、嚴(yán)?重不良反?應(yīng)___?_元/例?。這些?病例報(bào)告?除用于藥?品安全性?監(jiān)察外，?____?醫(yī)療糾紛?、醫(yī)療訴?訟的依據(jù)?。2.?5藥品不?良反應(yīng)的?處理（?一）立即?封存該同?批號所有?藥品。?（二）送?交有關(guān)檢?驗(yàn)單位檢?測定性。?（三）?向進(jìn)貨單?位及生產(chǎn)?廠發(fā)出通?知。（?四）向院?部及上級?有關(guān)部門?報(bào)告。?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?與報(bào)告制?度范本（?二）為?加強(qiáng)藥品?在我院使?用的監(jiān)管?，規(guī)范藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測，及?時(shí)、有效?控制藥品?風(fēng)險(xiǎn)，保?障患者用?藥安全，?依據(jù)《中?華人民共?和國藥品?管理法》?、《藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測管理辦?法》等有?關(guān)法律法?規(guī)，制定?本制度。?范圍：?我院臨床?應(yīng)用所有?藥品的不?良反應(yīng)監(jiān)?測與報(bào)告?。責(zé)任人?：臨床醫(yī)?師、護(hù)士?內(nèi)容：?一、報(bào)告?制度1?.應(yīng)嚴(yán)格?執(zhí)行《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測管理?辦法》（?中華人民?共和國衛(wèi)?生部令第?____?號___?_年__?__月_?___日?施行），?積極做好?本院使用?的藥品不?良反應(yīng)/?事件的收?集、報(bào)告?工作。?2.積極?協(xié)助臨床?醫(yī)師填寫?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?，并及時(shí)?收集、匯?總按《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測管理?辦法》所?規(guī)定的時(shí)?限上報(bào)。?3.應(yīng)?及時(shí)向醫(yī)?務(wù)人員通?報(bào)有關(guān)藥?品的不良?反應(yīng)，以?保障患者?用藥安全?。4.?在上級藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心的指導(dǎo)?下，積極?參加或組?織醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)學(xué)術(shù)活?動(dòng)。5?.所有藥?學(xué)人員應(yīng)?當(dāng)熟悉藥?品不良反?應(yīng)的定義?和藥品不?良反應(yīng)/?事件的處?理流程。?二、藥?品不良反?應(yīng)定義。?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關(guān)的或?意外的有?害反應(yīng)。?三、報(bào)?告程序：?1.臨?床醫(yī)師和?護(hù)士在臨?床診斷過?程中，如?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)?或疑似藥?品不良反?應(yīng)，應(yīng)及?時(shí)上報(bào)科?主任或護(hù)?士長，科?主任或護(hù)?士長及時(shí)?通知藥品?不良反應(yīng)?信息員。?2.藥?品不良反?應(yīng)信息員?接到報(bào)告?后，立即?到科室對?患者病情?及用藥情?況進(jìn)行分?析、調(diào)查?，填報(bào)《?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?表》上報(bào)?市藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心，?并對發(fā)生?藥品不良?反應(yīng)情況?需反饋給?藥庫主任?。四、?處理流程?：1.?若患者情?況緊急，?不論判斷?如何，都?應(yīng)及時(shí)對?癥處理，?并把藥品?不良反應(yīng)?因素列入?對原因的?考慮之列?，再次詳?細(xì)詢問既?往史，并?避免使用?過敏發(fā)生?率高的藥?物。2?.對本事?件是否為?藥品不良?反應(yīng)做出?判斷，若?判斷有困?難，請示?上級醫(yī)生?或反饋給?醫(yī)院藥事?管理委員?會和藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?。3.?同醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測人?員聯(lián)系，?并妥善保?存原始資?料，等待?藥物不良?反應(yīng)監(jiān)測?人員的進(jìn)?一步處理?。4.?一旦判斷?是藥品不?良反應(yīng)，?待患者情?況穩(wěn)定后?，應(yīng)及時(shí)?填寫藥品?不良反應(yīng)?事件報(bào)告?表，內(nèi)容?盡量詳盡?。對患者?及其家屬?進(jìn)行相關(guān)?的解釋。?藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測與報(bào)告?制度范本?（三）?為加強(qiáng)藥?品在我院?使用的監(jiān)?管，規(guī)范?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測，?及時(shí)、有?效控制藥?品風(fēng)險(xiǎn)，?保障患者?用藥安全?，依據(jù)《?____?藥品管理?法》、《?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測管?理辦法》?等有關(guān)法?律法規(guī)，?制定本制?度。范?圍：我院?臨床應(yīng)用?所有藥品?的不良反?應(yīng)監(jiān)測與?報(bào)告。責(zé)?任人：臨?床醫(yī)師、?護(hù)士內(nèi)容?：一、?報(bào)告制度?1.應(yīng)?嚴(yán)格執(zhí)行?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?管理辦法?》（__?__部_?___號?____?年___?_月__?__日施?行），積?極做好本?院使用的?藥品不良?反應(yīng)/事?件的收集?、報(bào)告工?作。2?.積極協(xié)?助臨床醫(yī)?師填寫藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表，?并及時(shí)收?集、匯總?按《藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測管理辦?法》所規(guī)?定的時(shí)限?上報(bào)。?3.應(yīng)及?時(shí)向醫(yī)務(wù)?人員通報(bào)?有關(guān)藥品?的不良反?應(yīng)，以保?障患者用?藥安全。?4.在?上級藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?的指導(dǎo)下?，積極參?加或__?__醫(yī)院?藥品不良?反應(yīng)學(xué)術(shù)?活動(dòng)。?5.所有?藥學(xué)人員?應(yīng)當(dāng)熟悉?藥品不良?反應(yīng)的定?義和藥品?不良反應(yīng)?/事件的?處理流程?。二、?藥品不良?反應(yīng)定義?。合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無關(guān)的?或意外的?有害反應(yīng)?。三、?報(bào)告程序?：1.?臨床醫(yī)師?和護(hù)士在?臨床診斷?過程中，?如發(fā)現(xiàn)藥?品不良反?應(yīng)或疑似?藥品不良?反應(yīng)，應(yīng)?及時(shí)上報(bào)?科主任或?護(hù)士長，?科主任或?護(hù)士長及?時(shí)通知藥?品不良反?應(yīng)信息員?。2.?藥品不良?反應(yīng)信息?員接到報(bào)?告后，立?即到科室?對患者病?情及用藥?情況進(jìn)行?分析、調(diào)?查，填報(bào)?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告表》上?報(bào)市藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?，并對發(fā)?生藥品不?良反應(yīng)情?況需反饋?給藥庫主?任。四?、處理流?程：1?.若患者?情況緊急?，不論判?斷如何，?都應(yīng)及時(shí)?對癥處理?，并把藥?品不良反?應(yīng)因素列?入對原因?的考慮之?列，再次?詳細(xì)詢問?既往史，?并避免使?用過敏發(fā)?生率高的?藥物。?2.對本?事件是否?為藥品不?良反應(yīng)做?出判斷，?若判斷有?困難，請?示上級醫(yī)?生或反饋?給醫(yī)院藥?事管理委?員會和藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心。3?.同醫(yī)院?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?人員聯(lián)系?，并妥善?保存原始?資料，等?待藥物不?良反應(yīng)監(jiān)?測人員的?進(jìn)一步處?理。4?.一旦判?斷是藥品?不良反應(yīng)?，待患者?情況穩(wěn)定?后，應(yīng)及?時(shí)填寫藥?品不良反?應(yīng)事件報(bào)?告表，內(nèi)?容盡量詳?盡。對患?者及其家?屬進(jìn)行相?關(guān)的解釋?。藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測與報(bào)?告制度范?本（四）?1.目?的為進(jìn)?一步加強(qiáng)?我院藥品?的安全監(jiān)?管，規(guī)范?我院藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告工作，?確?；颊?用藥安全?。2.?標(biāo)準(zhǔn)2?.1依據(jù)?2.1?.1《中?華人民共?和國藥品?管理法》?2.1?.2《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測管理?辦法》（?衛(wèi)生部令?第___?_號）2?.1.3?《三級兒?童醫(yī)院評?審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)?施細(xì)則（?____?年版）》?2.2藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測小?組組成2?.2.1?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?領(lǐng)導(dǎo)小組?組長：分?管副院長?副組長?：醫(yī)務(wù)部?主任、藥?劑科主任?成員：護(hù)?理部主任?、各臨床?科室主任?專職監(jiān)測?員：臨床?藥學(xué)室負(fù)?責(zé)人兼職?監(jiān)測信息?員：各臨?床科室護(hù)?士長2.?2.2藥?劑科藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測小組?組長：藥?劑科主任?組員：?科秘、各?部門負(fù)責(zé)?人、臨床?藥師2.?3藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測小組職?責(zé)2.3?.1藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)?小組職責(zé)?2.3?.1.1?應(yīng)結(jié)合本?單位實(shí)際?情況制訂?相應(yīng)的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告、?處理和監(jiān)?測的工作?制度及考?核制度。?2.3?.1.2?應(yīng)協(xié)同醫(yī)?務(wù)部負(fù)責(zé)?組織本單?位的藥品?不良反應(yīng)?的教育和?培訓(xùn)。?2.__?__組織?疑難病例?關(guān)聯(lián)性評?價(jià)的研究?和討論工?作，組織?本單位的?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)?測的學(xué)術(shù)?活動(dòng)和相?關(guān)科研工?作。2?.3.1?.4配合?各級食品?藥品監(jiān)督?管理部門?對本單位?新的、嚴(yán)?重、突發(fā)?、群發(fā)、?影響較大?并造成嚴(yán)?重后果的?不良反應(yīng)?的調(diào)查，?并執(zhí)行處?理決定。?2.3?.1.5?配合政府?有關(guān)部門?對相關(guān)不?良反應(yīng)、?事件臨床?資料的調(diào)?查。2?.3.1?.6負(fù)責(zé)?制訂本單?位預(yù)防或?控制藥品?不良反應(yīng)?的相關(guān)制?度并監(jiān)督?實(shí)施，同?時(shí)向有關(guān)?部門匯報(bào)?。2.?3.2藥?劑科藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測小組?職責(zé)2?.3.2?.1負(fù)責(zé)?本單位藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測資料?的收集、?評價(jià)、反?饋和上報(bào)?。定期對?收到的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測資料?進(jìn)行統(tǒng)計(jì)?和分析，?定期通報(bào)?，為臨床?合理用藥?提供依據(jù)?。2.?3.2.?2為全院?醫(yī)務(wù)人員?提供藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測的咨詢?和指導(dǎo)。?臨床藥師?每周到臨?床科室參?加查房，?收集有關(guān)?信息，協(xié)?助醫(yī)師、?護(hù)士填寫?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》。?2.3.?2.3發(fā)?布藥品不?良反應(yīng)警?示信息，?以便臨床?醫(yī)師及時(shí)?做好防范?措施。?2.3.?2.4負(fù)?責(zé)本單位?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測的?宣傳工作?。2.?3.2.?5建立并?保存本單?位藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?檔案。?2.3.?2.6負(fù)?責(zé)藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?經(jīng)費(fèi)的申?請及發(fā)放?。2.?3.3兼?職監(jiān)測信?息員職責(zé)?負(fù)責(zé)本?科室藥品?不良反應(yīng)?的收集，?并上報(bào)至?藥劑科不?良反應(yīng)監(jiān)?測小組。?2.4?藥品不良?反應(yīng)的報(bào)?告2.?4.1藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測是?指藥品不?良反應(yīng)的?發(fā)現(xiàn)、報(bào)?告、評價(jià)?和控制的?過程。?2.4.?2藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告原則。?可疑即報(bào)?。藥品不?良反應(yīng)實(shí)?行逐級、?定期報(bào)告?。發(fā)現(xiàn)可?疑嚴(yán)重藥?品不良反?應(yīng)必須及?時(shí)報(bào)告，?必要時(shí)可?以越級報(bào)?告。報(bào)告?內(nèi)容應(yīng)當(dāng)?真實(shí)、完?整、準(zhǔn)確?。2.?4.3藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告的?范圍包括?藥品使用?所引起的?所有可疑?不良反應(yīng)?。對新藥?監(jiān)測期內(nèi)?的藥品和?首次進(jìn)口?____?年內(nèi)的藥?品，應(yīng)重?點(diǎn)監(jiān)測。?2.4?.4藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告的時(shí)?限：發(fā)現(xiàn)?或者獲知?新的、嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)當(dāng)在?____?日內(nèi)上報(bào)?國家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測系統(tǒng)?，其中死?亡病例須?立即報(bào)告?；其他藥?品不良反?應(yīng)應(yīng)當(dāng)在?____?日內(nèi)上報(bào)?國家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測系統(tǒng)?。發(fā)現(xiàn)群?體不良反?應(yīng)/事件?，應(yīng)立即?向鼓樓區(qū)?藥品監(jiān)督?管理局以?及福建省?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心報(bào)告?。2.?4.5全?院醫(yī)務(wù)人?員，在臨?床工作中?一旦發(fā)現(xiàn)?藥品引起?的可疑不?良反應(yīng)，?有義務(wù)報(bào)?告本科室?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?員或藥劑?科，并對?發(fā)生的可?疑藥品不?良反應(yīng)進(jìn)?行詳細(xì)記?錄、調(diào)查?，按要求?填寫紙質(zhì)?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》或通?過電子病?例系統(tǒng)中?的上報(bào)卡?報(bào)告，并?及時(shí)報(bào)告?給藥劑科?。2.?4.6醫(yī)?療機(jī)構(gòu)發(fā)?現(xiàn)藥品群?體不良事?件后應(yīng)當(dāng)?積極救治?患者，迅?速開展臨?床調(diào)查，?填寫《藥?品群體不?良事件基?本信息表?》并報(bào)告?，分析事?件發(fā)生的?原因，必?要時(shí)可采?取暫停藥?品的使用?等緊急措?施。2?.4.7?發(fā)現(xiàn)病歷?中有記錄?懷疑藥品?不良反應(yīng)?但未上報(bào)?（漏報(bào)）?者，每次?扣___?_元。報(bào)?表弄虛作?假者，一?經(jīng)查實(shí)每?份扣__?__元，?并與年終?考核掛鉤?。對各科?室和個(gè)人?提供ad?r的報(bào)表?一經(jīng)審核?采納，根?據(jù)報(bào)告質(zhì)?量予以獎(jiǎng)?勵(lì)。一般?不良反應(yīng)?____?元/例，?新的、嚴(yán)?重不良反?應(yīng)___?_元/例?。2.?4.8藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測組?每年匯總?____?次上報(bào)情?況，寫書?面報(bào)告，?上報(bào)醫(yī)院?藥事管理?與藥物治?療委員會?。2.?4.9醫(yī)?院藥事管?理與藥物?治療委員?會指定相?關(guān)部門負(fù)?責(zé)藥品不?良反應(yīng)預(yù)?防工作，?藥品不良?反應(yīng)的教?育和培訓(xùn)?。2.?4.10?藥品不良?反應(yīng)是指?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關(guān)的有?害反應(yīng)。?這些病例?報(bào)告除用?于藥品安?全性監(jiān)察?外，不作?為醫(yī)療糾?紛、醫(yī)療?訴訟的依?據(jù)。2?.4.1?1藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測小組的?領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)?為醫(yī)院藥?事管理與?藥物治療?學(xué)委員會?。2.?5藥品不?良反應(yīng)的?處理2?.5.1?藥品使用?過程中一?旦發(fā)現(xiàn)可?疑或確認(rèn)?的不良反?應(yīng)，臨床?醫(yī)師、護(hù)?士首先要?對病人進(jìn)?行評估，?不良反應(yīng)?是否對病?人造成傷?害，傷害?的程度如?何，有沒?有后遺癥?的可能。?2.5?.2藥品?不良反應(yīng)?對患者造?成傷害，?尤其是嚴(yán)?重傷害的?，當(dāng)事人?應(yīng)當(dāng)機(jī)立?斷，對病?人立即采?取有效的?補(bǔ)救措施?，防止損?害進(jìn)一步?擴(kuò)大，并?且記錄在?病例中。?2.5?.3凡是?對患者構(gòu)?成身體傷?害、或潛?在傷害的?必須報(bào)告?醫(yī)院相關(guān)?職能部門?，如醫(yī)務(wù)?部、護(hù)理?部，必要?時(shí)，職能?部門應(yīng)及?時(shí)介入處?理。2?.5.4?凡是對患?者構(gòu)成傷?害、或者?嚴(yán)重的潛?在傷害事?件，醫(yī)務(wù)?部要組織?相關(guān)部門?和工作人?員進(jìn)行根?本原因分?析，改進(jìn)?工作制度?和服務(wù)流?程，防止?類似事件?再次發(fā)生?。2.?5.5懷?疑藥物本?身質(zhì)量問