2021年重慶市藥品監(jiān)管統(tǒng)計數(shù)據(jù)報告

年重慶市藥品監(jiān)管統(tǒng)計數(shù)據(jù)報告2022年8月辦公室編制說 明本報告所用數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計信息系統(tǒng)2021年年報》，數(shù)據(jù)報告期為2021年全年，報告分別對藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)情況進行了匯總分析，供工作參考。目 錄（一）機構(gòu)人員情況 6（二藥品GSP檢查員情況 6（三醫(yī)療器械GMP檢查員情況 6（四化妝品檢查員情況 7（五執(zhí)業(yè)藥師注冊人員繼續(xù)教育情況 7二、藥品監(jiān)督管理（一藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)情況 7（二藥品經(jīng)營零售企業(yè)情況 7（三藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況 7（四藥品經(jīng)營批發(fā)日常監(jiān)管情況 8（五藥品經(jīng)營零售日常監(jiān)管情況 8（六麻醉、精神藥品和藥品交易類易制毒化學品生產(chǎn)經(jīng)營情況8三、醫(yī)療器械監(jiān)督管理（一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況 9（二醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況 （三醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況 （四醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管情況 10四、化妝品監(jiān)督管理（一化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況 10五、其他（一行政復議情況 10（二行政訴訟情況 11（三科研情況 11附表附表1行政機構(gòu)編制人員基本情況表 ……12附表2事業(yè)單位編制人員基本情況表 ……13附表3附表4藥品GSP檢查員情況表……15醫(yī)療器械GMP檢查員情況表………………16附表5附表6化妝品檢查員情況表………17執(zhí)業(yè)藥師注冊人員繼續(xù)教育情況表………18附表7藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)情況表………………18附表8藥品經(jīng)營零售企業(yè)情況表…………………19附表9藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況表…………………19附表10藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管情況表………20附表11藥品經(jīng)營零售企業(yè)日常監(jiān)管情況表………21附表12 麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)定點情況表……………22 附表13 麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品經(jīng)營定點情況表…………23附表14醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表…………………24附表15醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督情況表……………25附表16醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況表…………………26附表17醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)督情況表…27附表18附表19化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況表………28藥品監(jiān)督管理行政復議案件情況表………29附表20藥品監(jiān)督管理行政復議案件情況表………30附表21科研情況匯總表……………32基本情況（一）機構(gòu)人員情況2021底，市藥品監(jiān)管系統(tǒng)共有市級行政機構(gòu)1個、直屬行政機4個（1個、片區(qū)食品藥品檢驗所4個，市藥品技術(shù)審評認證中心、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中1個2021市藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政機構(gòu)編制312個，其中事業(yè)編制18個，實際到崗286人608個，實際到崗605人，事業(yè)單位人員按職稱劃12918410312。（二）藥品GSP檢查員情況截至2021年底，全市實有藥品GSP認證檢查員149人，其中行政機關(guān)233114010843。（三）醫(yī)療器械GMP檢查員情況截至2021年底，全市實有醫(yī)療器械GMP檢查員113人，其中行政機關(guān)6人、檢驗檢測機構(gòu)8人、審評中心42人、檢查機構(gòu)39人、其他單位18人，837。詳見附表4。（四）化妝品檢查員情況截至2021年底，全市實有化妝品檢查員38人，其中行政機關(guān)3人、檢驗檢測機構(gòu)7人、審評中心13人，檢查機構(gòu)15人，80。詳見附表5。（五）執(zhí)業(yè)藥師注冊人員繼續(xù)教育情況截至2021年底，全市參加繼續(xù)教育人數(shù)25186人。詳見附表6。二、藥品監(jiān)督管理（一）藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)情況2021年我市實有藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)845家，法人批發(fā)725家，非法人批發(fā)11家，零售連鎖總部數(shù)量109家；其中生物制藥541家，專營藥品類體外診斷試劑43家，專營中藥材、中藥飲片9家。詳見附表7。（二）藥品經(jīng)營零售企業(yè)情況2021年我市實有藥品經(jīng)營零售企業(yè)17736家，零售連鎖門店數(shù)量8400家，零售9336家；其中專營乙類OTC103家。詳見附表8。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況2021年全市藥品監(jiān)管系統(tǒng)出動監(jiān)管執(zhí)法人員1101人次，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)381家次、麻藥、精神藥品、易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)23家次，含血液制品、注射劑等高風險品種生產(chǎn)企業(yè)45家次；發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)企業(yè)2家次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)22家次，完成整改的生產(chǎn)企業(yè)44家次，立案查處的生產(chǎn)企業(yè)12家次。9。（四）藥品經(jīng)營批發(fā)日常監(jiān)管情況2021年藥品監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)督檢查藥品批發(fā)企業(yè)1191家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)家次，其中涉及經(jīng)營假藥0家次、涉及經(jīng)營劣藥9家次、無照經(jīng)營0家次、非法渠道購進藥品5家次、涉及其他問題65家次，完成整改80家次，立案查處企業(yè)28家次。10。（五）藥品經(jīng)營零售日常監(jiān)管情況2021年藥品監(jiān)督檢查藥品零售企業(yè)81917家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)1946家次，其中嚴重違反藥品GSP的520家次、涉及經(jīng)營假藥8家次、涉及經(jīng)營劣藥432家次、無照經(jīng)營26家次、非法渠道購進藥品85家次、涉及其他問題876家次，完成整改1869家次，立案查處企業(yè)1059家次。11。（六）麻醉藥品、精神藥品和藥品交易類易制毒化學品生產(chǎn)經(jīng)營情況截至2021年底，全市實有麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)1家、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)5家；全市麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)19家，第二類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)83家。藥品類易制毒化學品原料藥定點經(jīng)營企業(yè)2家。詳見附表12、附表13。三、醫(yī)療器械監(jiān)督管理（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況截至2021底，全市實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)334家，其中生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)147家、生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)250家、生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)35家。詳見附表14。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況2021815的企業(yè)42家次，完成整改40家次，立案查處的生產(chǎn)企業(yè)22家次。按照監(jiān)督檢查的企業(yè)類別分，檢查含一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)184家次、含二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)495家次、含三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)198家次。全面檢查高風險含無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)147家次，其中植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)18家次、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)83家次。詳見附表15。（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況截至2021底，全市實有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13768家，其中僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)11654家，僅從事第三類醫(yī)療器21143305家；醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)3875家，醫(yī)療器械零售企業(yè)10794家，僅從事無菌醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)1617家，僅從事無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)1655家，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)2133家。詳見附表16。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管情況2021年全市檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺家次59664家次，其中經(jīng)營企業(yè)37190家次，使用單位22426家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)799家次，完成整改785家次，立案查處466家次。17。四、化妝品監(jiān)督管理（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況2021年全市藥品監(jiān)管系統(tǒng)出動檢查人次237人，檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)91次，抽驗化妝品200批次，檢出不合格化妝品0批次飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)10次。18。五、其他（一）行政復議情況2021年市藥品監(jiān)管系統(tǒng)共收到對下級機關(guān)進行的復議申請8件，受理4件，其中藥品1件，化妝品3件；被同級（或上級）政府審理的復議9件，受理9件，其中藥品7件，醫(yī)療器械2件；對下級機關(guān)共作出復議決定4件，其中維持3件，撤銷1件；對被同級（或上級）政府審理的復議決定8件。詳見附表19。（二）行政訴訟情況2021年全市涉及藥品行政訴訟案件法院共受理213。詳見附表20。（三）科研情況2021年全市藥品監(jiān)管系統(tǒng)開展科技項目136個，科技經(jīng)費總計3394.51萬元、科技項目經(jīng)費合計874.51萬元。詳見附表21。附表1 行政機構(gòu)編制人員基本情況表指標名稱代碼合計綜合藥品監(jiān)管化妝品監(jiān)管醫(yī)療器械監(jiān)管其他甲乙010203040506編制01312105112255020其中：事業(yè)編制021844442到崗人數(shù)03286103111154215按學歷劃分博士研究生0422碩士研究生0510428424228大學06175736610197大專075311中專08高中及以下09按職務(wù)劃分部級10廳局級118611處級12107393581411科級1312554487133科級以下144642715按專業(yè)劃分藥學專學專業(yè)16471416413食品、公共衛(wèi)生及相關(guān)專業(yè)172286242法律專學專業(yè)19211管理與經(jīng)濟專業(yè)20371614214醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)21信息技術(shù)相關(guān)專業(yè)229243其他專業(yè)2350259133按年齡劃分35歲及以下24882939118136-40歲2557281537441-45歲2646181825346-50歲2751152166351-54歲28216922255歲及以上292379142附表2 事業(yè)單位編制人員基本情況表指標名稱代碼數(shù)量甲乙01編制數(shù)01608到崗人數(shù)02605按職稱劃分高級03129中級04184初級05103按學歷劃分博士研究生0615碩士研究生07183大學08343大專0956中專103高中及以下115按專業(yè)劃分藥學專業(yè)12176醫(yī)學專業(yè)1351食品、公共衛(wèi)生及相關(guān)專業(yè)1461法律專業(yè)1573化學專業(yè)1647管理與經(jīng)濟專業(yè)1755醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)1879信息技術(shù)及相關(guān)專業(yè)19其他專業(yè)2045按年齡劃分35歲及以下2120336-40歲2211341-45歲236946-50歲248551-54歲257855歲及以上2657附表3 藥品GSP檢查員情況表項目代碼GSP甲乙01本年末具有資格人數(shù)01149其中：可從事檢查工作的檢查員人數(shù)02149按學歷劃分碩士研究生及以上0341大學04103大專055中專060高中及以下070按職稱劃分高級0869中級0912初級101按所在單位劃分行政機關(guān)112檢驗檢測機構(gòu)1233檢查機構(gòu)13114其他單位140培訓情況檢查員初次培訓（人次）1549檢查員繼續(xù)培訓（人次）1680本年總檢查次數(shù)（人次）171084附表4 醫(yī)療器械GMP檢查員情況表項目代碼醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查甲乙01本年末具有資格人數(shù)01113其中：可從事檢查工作的檢查員人數(shù)02113按學歷劃分碩士研究生及以上0343大學0464大專056中專060高中及以下070按職稱劃分高級0831中級0916初級102按檢查經(jīng)驗分3年以下檢查經(jīng)驗11393年到5年檢查經(jīng)驗12415年以上檢查經(jīng)驗1333按所在單位劃分行政機關(guān)146檢驗檢測機構(gòu)158審評中心1642檢查機構(gòu)1739其他單位1818本年總檢查次數(shù)（人次）19837附表5 化妝品檢查員情況表項目代碼化妝品質(zhì)量管理規(guī)范檢查甲乙01本年末具有資格人數(shù)0138其中：可從事現(xiàn)場檢查工作的檢查員人數(shù)0238按學歷劃分碩士研究生及以上0314大學0421大專053中專060高中及以下070按職稱劃分高級0816中級099初級100按所在單位劃分行政機關(guān)113檢驗檢測機構(gòu)127審評中心1313檢查機構(gòu)1415其他單位150本年總檢查次數(shù)（人次）1680附表6 執(zhí)業(yè)藥師注冊人員繼續(xù)教育情況表項目代碼參加繼續(xù)教育人數(shù)甲乙03重慶2225186附件7藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)情況表項目代碼合計法人批發(fā)非法人批發(fā)零售連鎖總部數(shù)量甲乙01020304本期末實有企業(yè)數(shù)量0184572511109其中：生物制品02541437995其中：專營藥品類體外診斷試劑03434300其中：專營中藥材、中藥飲片049900附件8藥品經(jīng)營零售企業(yè)情況表項目代碼合計零售連鎖門店數(shù)量零售甲乙010203本期末實有企業(yè)數(shù)量011773684009336其中：專營乙類OTC021033271附表9 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況表指標名稱計量單位代碼數(shù)量甲乙丙01檢查生產(chǎn)企業(yè)家次家次01381其中：疫苗生產(chǎn)企業(yè)家次021麻藥、精神藥品、易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)家次0323含血液制品、注射劑等高風險品種的生產(chǎn)企業(yè)家次0445出動檢查人次人次051101發(fā)現(xiàn)違法的生產(chǎn)企業(yè)家次062發(fā)現(xiàn)違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)家次0722完成整改的生產(chǎn)企業(yè)家次0844立案查處的生產(chǎn)企業(yè)家次0912附表10 藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管情況表指標名稱計量單位代碼批發(fā)企業(yè)甲乙丙01檢查經(jīng)營企業(yè)家次家次011191發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的經(jīng)營企業(yè)家次0279涉及假藥家次030涉及劣藥家次049無照經(jīng)營家次050非法渠道購進藥品家次065其他家次0765完成整改的經(jīng)營企業(yè)家次0880立案查處企業(yè)家0928附表11藥品經(jīng)營零售企業(yè)日常監(jiān)管情況表指標名稱計量單位代碼零售企業(yè)甲乙丙01檢查經(jīng)營企業(yè)家次家次0181917發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的經(jīng)營企業(yè)家次021946嚴重違反GSP03520涉及假藥家次048涉及劣藥家次05432無照經(jīng)營家次0626非法渠道購進藥品家次0785其他家次08876完成整改的經(jīng)營企業(yè)家次091869立案查處企業(yè)家101059附表12 麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)定點情況表項目計量單位代碼上期末實有本期新增本期減少期末實有甲乙丙01020304麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量家011001含原料藥家020000含制劑家031001精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量家044105第一類定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量家050000其中：含原料藥家060000含制劑家070000第二類定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量家084105其中：含原料藥家093003含制劑家103104麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量家114105藥品類易制毒化學品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量家121001附表13 麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品經(jīng)營定點情況表項目計量單位代碼期末實有甲乙丙01麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)數(shù)量家0119全國性批發(fā)企業(yè)數(shù)量家0210區(qū)域性批發(fā)企業(yè)數(shù)量家031819第二類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)數(shù)量家0483從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量家0583740藥品零售連鎖企業(yè)數(shù)量家060藥品類易制毒化學品原料藥定點經(jīng)營企業(yè)數(shù)量家072附表14 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表項目計量單位代碼數(shù)量甲乙丙01生產(chǎn)企業(yè)情況生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量家01147生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量家02250生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量家0335生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)家04334其中：僅無菌家0556僅植入性家063無菌/植入性家075體外診斷試劑（IVD）家0838定制式義齒家0930附表15 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督情況表項目計量單位代碼數(shù)量甲乙丙01檢查生產(chǎn)企業(yè)家次家次01815其中：含一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)家次02184其中：未通過檢查家次032其中：含二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)家次04495其中：未通過檢查家次054其中：含三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)家次06198其中：未通過檢查家次071重點企業(yè)國家重點監(jiān)管企業(yè)家次0853省重點監(jiān)管企業(yè)家次09178全面檢查高風險企業(yè)含無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)家次10147其中：未通過檢查家次113含植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)家次1218其中：未通過檢查家次131第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)家次1483其中：未通過檢查家次151醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查省級及以下組織家次1612停產(chǎn)整改家次172存在違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)家次1842完成整改的生產(chǎn)企業(yè)家次1940立案查處的生產(chǎn)企業(yè)家次2022附表16 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況表項目計量單位代碼數(shù)量甲乙丙01經(jīng)營企業(yè)情況僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)家0111654僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)家022114同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)家033305醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)家043875醫(yī)療器械零售企業(yè)家0510794僅從事無菌醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)家061617僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)家07367同時從事無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)家081655從事體外診斷試劑(IVD)經(jīng)營的企業(yè)家092287療器械經(jīng)營企業(yè)家1034從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)家112133附表17 醫(yī)療器械經(jīng)營使用日常監(jiān)督情況表項目計量單位代碼數(shù)量甲乙丙01檢查經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺家次家次0159664其中經(jīng)營企業(yè)家次0237190使用單位家次0322426醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺數(shù)家次0448省級及以下組織醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家次05794存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位家次06799其中經(jīng)營企業(yè)家次07441使用單位家次08356醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺數(shù)家次092完成整改的企業(yè)或單位家次10785其中經(jīng)營企業(yè)家次11449使用單位家次12334醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺數(shù)家次132立案查處的企業(yè)或單位家次14466其中經(jīng)營企業(yè)家次15177使用單位家次16287醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺數(shù)家次172移交衛(wèi)生部門處理的單位家次181附表18 化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督情況表指標名稱計量單位代碼數(shù)量甲乙丙01檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)次數(shù)家次0191出動檢查人次人次02237抽驗化妝品批次批次03200檢出不合格化妝品批次批次040飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)次數(shù)家次0510責令暫停生產(chǎn)企業(yè)家次家次060完成整改后恢復生產(chǎn)企業(yè)家次家次070附表19 藥品監(jiān)督管理行政復議案件情況表項目代碼對下級機關(guān)進行的復議被同級（或上級）政府審理的復議被本部門審理的復議甲乙010203申請0189—受理0249—藥品0317—醫(yī)療器械0402—化妝品0530—其他0600—中止0700—終止申請人撤回0800—達成和解0900—其他1000—調(diào)解1101—復議決