中國(guó)人類遺傳資源信息對(duì)外提供或開放

中國(guó)人類遺傳資源信息對(duì)外提供或開放使用事先報(bào)告范圍和程序一、事先報(bào)告范圍適用于將人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用，中方信息所有者應(yīng)當(dāng)向科技部事先報(bào)告并提交信息備份。人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標(biāo)志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關(guān)的疾病、人種等關(guān)聯(lián)信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類型無(wú)需申報(bào)。二、事先報(bào)告要求（一）申請(qǐng)人條件具有法人資格的中方單位。（二）事先報(bào)告內(nèi)容1.向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用我國(guó)人類遺傳資源信息的目的、用途；2.向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用我國(guó)人類遺傳資源信息及信息備份情況；3.接收人類遺傳資源信息的境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)的基本情況；4.向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用對(duì)我國(guó)人類遺傳資源保護(hù)的潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況。（三）注意事項(xiàng)已取得行政許可的國(guó)際科學(xué)研究合作或者已完成備案的國(guó)際合作臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，中方單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類遺傳資源信息的，如國(guó)際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨(dú)事先報(bào)告和提交信息備份。三、事先報(bào)告類型（一）新建將人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用的，中方信息所有者應(yīng)當(dāng)向科技部事先報(bào)告并提交信息備份。申請(qǐng)單位獲得登記號(hào)后，即可將人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開放使用。（二）變更向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用人類遺傳資源信息向科技部事先報(bào)告后，用途、接收方等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更事項(xiàng)實(shí)施前向科技部提交事項(xiàng)變更報(bào)告。（三）登記流程注：申請(qǐng)人書面請(qǐng)求撤回事先報(bào)告申請(qǐng)的，科技部對(duì)其終止審查。四、在線事先報(bào)告材料序號(hào)提交電子材料名稱要求1事先報(bào)告信息表網(wǎng)上平臺(tái)填寫2法人資格材料法人資格材料如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書等材料作為事先報(bào)告信息表附件上傳3其他證明材料如涉及，請(qǐng)?zhí)峁救缯撐氖指濉?huì)議摘要、DAC（數(shù)據(jù)提供方建立的數(shù)據(jù)開放使用審核委員會(huì)及相應(yīng)的管理制度）及DAA（數(shù)據(jù)提供方和使用方簽署的共享協(xié)議）等】作為事先報(bào)告信息表附件上傳五、申請(qǐng)接收電子申請(qǐng)材料通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)接收，平臺(tái)網(wǎng)址：/login。六、登記程序本登記程序包括申請(qǐng)及形式審查等。（一）網(wǎng)上申請(qǐng)申請(qǐng)單位需使用網(wǎng)上平臺(tái)（網(wǎng)址：/login）賬號(hào)（法人賬號(hào)）登錄備份平臺(tái)（網(wǎng)址：/hgrip）提交信息備份，并確定備份成功，獲得信息備份號(hào)。申請(qǐng)單位管理員（法人賬號(hào)）登錄網(wǎng)上平臺(tái)新建項(xiàng)目，并授權(quán)申請(qǐng)人（自然人賬號(hào)），由申請(qǐng)人登錄網(wǎng)上平臺(tái)并填報(bào)該項(xiàng)目。申請(qǐng)人完成填報(bào)，提交單位管理員審核無(wú)誤后生成申請(qǐng)材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見，單位管理員再提交正式申請(qǐng)。（二）形式審查申請(qǐng)材料齊全、符合相關(guān)要求的，予以登記；申請(qǐng)材料不齊全或不符合相關(guān)要求的，不予登記，并告知不予登記理由；對(duì)滿足安全審查條件的，進(jìn)入安全審查程序?？萍疾繉?duì)申請(qǐng)事先報(bào)告的項(xiàng)目，根據(jù)下列情況分別作出處理：1.申請(qǐng)材料存在可以更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)單位退回更正；2.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，不予登記，一次性告知申請(qǐng)單位不予登記理由；3.申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以登記，分配登記號(hào)，申請(qǐng)單位即可將人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開放使用。4.申請(qǐng)事項(xiàng)滿足安全審查條件的，進(jìn)入安全審查程序。（1）對(duì)通過(guò)項(xiàng)目予以登記，分配登記號(hào)，其中對(duì)有條件通過(guò)的項(xiàng)目，將安全審查意見反饋申請(qǐng)單位，補(bǔ)充材料確認(rèn)后再予通過(guò)，并分配登記號(hào)；（2）對(duì)不通過(guò)項(xiàng)目不予登記，一次性告知申請(qǐng)單位不予登記理由。七、咨詢途徑（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓1層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；（二）電子郵件咨詢：ycb@；（三）電話咨詢88225168；（四）咨詢時(shí)間：工作日8:30—11:30，13:30—16:30。八、監(jiān)督、投訴和舉報(bào)渠道（一）