創(chuàng)新藥物項目可行性研究報告范本樣本

〔內(nèi)部資料，不得外傳〕***工程可行性爭論報告立項人：江蘇南星藥業(yè)有限責(zé)任公司藥爭論中心年 月 日名目第一章、工程概況〔一〕工程來源〔二〕功能主治及適應(yīng)癥〔三〕注冊類別〔四〕開發(fā)階段〔五〕工程特點〔六〕學(xué)問產(chǎn)權(quán)〔七〕既有根本條件〔八〕國家有關(guān)政策法規(guī)其次章、**疾病及治療藥物概述〔一〕**疾病概述〔二〕世界**疾病發(fā)病狀況及中華人民共和國區(qū)域**疾病發(fā)病狀況〔三〕**疾病治療方法進展〔四〕**疾病治療藥物分類及進展第三章、中華人民共和國抗**疾病藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀〔一〕中華人民共和國抗**疾病藥物總體生產(chǎn)狀況〔二〕中華人民共和國抗**疾病原、輔材料供給狀況〔三〕近兩年中華人民共和國抗**疾病藥上市狀況〔四〕抗**疾病藥生產(chǎn)優(yōu)勢公司分析〔五〕爭論中心需要關(guān)注點第四章、**工程可行性及成熟性分析〔一〕產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)闡述〔二〕技術(shù)成熟性闡述和產(chǎn)品牢靠性闡述〔三〕原輔料來源分析〔四〔〕〔五〕環(huán)保和安全分析〔六〕技術(shù)風(fēng)險分析〔本工程技術(shù)難點，注冊風(fēng)險分析及對策〕第五章、**疾病藥物市場可行性分析〔一〔容量等〕〔二〕市場競爭狀況〔重要競爭產(chǎn)品廠家、價格、市場份額，重要區(qū)域市場〕〔SWOT〕〔四〕市場定位〔五〕產(chǎn)品方案和銷售收入推測〔六〕風(fēng)險性分析〔專利風(fēng)險；數(shù)據(jù)來源牢靠性；市場、銷售推測準(zhǔn)確性〕第六章、**工程實行籌劃〔一〕技術(shù)方案闡述〔技術(shù)開發(fā)或者合伙方案〕〔二〕工程實行進度籌劃〔三〕研發(fā)經(jīng)費〔RandD〕預(yù)算〔四〕需要解決其她問題第七章、工程產(chǎn)業(yè)化效益分析〔一〕產(chǎn)品研發(fā)本錢分析〔二〕產(chǎn)品階段成果銷價及賺錢推測〔三〕產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)本錢分析〔10〕〔四〕產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)投資回收期推測〔對工程總體評價及意見〕第九章、附件及參照文獻(xiàn)〔詳述〕〔詳述〕第一章、工程概況〔一〕工程來源〔自主立項、合伙開發(fā)、受讓？〕〔二〕功能主治及適應(yīng)癥注冊類別〔中藥及自然藥物、注冊類別；化學(xué)藥、注冊類別；生物制品、注冊類別；醫(yī)療器械、注冊類別；保健食品、注冊類別〕開發(fā)階段〔立項、預(yù)試驗、正式立項、開頭臨床前爭論、申請臨床批件、臨床爭論、申請藥證書等〕〔五〕工程特點〔涉及工程技術(shù)創(chuàng)性闡述--技術(shù)創(chuàng)、產(chǎn)品構(gòu)造創(chuàng)、生產(chǎn)工〕學(xué)問產(chǎn)權(quán)〔已有有關(guān)學(xué)問產(chǎn)權(quán)歸屬狀況及分析、專利申請狀況、本產(chǎn)品學(xué)問產(chǎn)權(quán)狀況〕〔七〕既有根本條件〔人員、設(shè)備、中試、經(jīng)費、外聯(lián)等〕〔八〕國家有關(guān)政策法規(guī)其次章、**疾病及治療藥物概述〔一〕**疾病概述〔**疾病概念、**疾病分類、**疾病特點〕**和國和世界**疾病比較〕〔三〕**疾病治療方法進展〔四〕**疾病治療藥物分類及進展第三章、中華人民共和國抗**疾病藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀〔一〕中華人民共和國抗**疾病藥物總體生產(chǎn)狀況〔二〕中華人民共和國抗**疾病原、輔材料供給狀況〔三〕近兩年中華人民共和國抗**疾病藥上市狀況〔四〕抗**疾病藥生產(chǎn)優(yōu)勢公司分析爭論中心需要關(guān)注點〔加強藥創(chuàng)制工作、加強仿制工作、加強工藝〔涉及制劑工藝〕爭論工作？〕第四章、**工程可行性及成熟性分析產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)闡述1、核心技術(shù)開發(fā)應(yīng)用2、產(chǎn)品成分效果闡述3、產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)性能水平4、與國內(nèi)外先進水平比照等技術(shù)成熟性闡述和產(chǎn)品牢靠性闡述1、本工程生產(chǎn)技術(shù)成熟性2、工藝流程與既有生產(chǎn)線匹配分析3、產(chǎn)品檢查檢測方法4、與既有質(zhì)量掌握系統(tǒng)匹配分析5、產(chǎn)品穩(wěn)定性及安全性、有效性分析〔三〕原輔料來源分析〔四〔〕〔五〕環(huán)保和安全分析〔對環(huán)境影響，對產(chǎn)生三廢解決，生產(chǎn)過程中有毒有害物質(zhì)分析，可以承受方法〕〔六〕技術(shù)風(fēng)險分析〔本工程技術(shù)難點，注冊風(fēng)險分析及對策〕第五章、**疾病藥物市場可行性分析〔一〕市場規(guī)模與容量〔20〕2、產(chǎn)品推測市場容量3、重要競爭品牌及明星品牌分析〔二〕市場競爭狀況〔重要競爭產(chǎn)品廠家、價格、市場份額，重要區(qū)域市場〕〔三〕產(chǎn)品優(yōu)劣勢分析T〔用以便性、不良反映；外部時機和威逼分析；與競爭品種比較——涉及功能、特點、價格、包裝等〕市場定位〔產(chǎn)品壽命周期以及當(dāng)前所處階段；產(chǎn)品細(xì)分目的市場；產(chǎn)品更〕產(chǎn)品方案和銷售收入推測〔與既有銷售網(wǎng)絡(luò)、模式匹配性；擬定產(chǎn)品初步盈虧平衡點分析〕風(fēng)險性分析〔產(chǎn)品安全性分析；學(xué)問產(chǎn)權(quán)分析；數(shù)據(jù)來源牢靠性；市場、〕第六章、**工程實行籌劃〔一〕技術(shù)方案闡述〔技術(shù)開發(fā)或者合伙方案，具體描述工程各項研發(fā)工作及準(zhǔn)〕長 毒 〔3-6個月〕藥 效 〔3-6個月〕急 毒 〔7天〕成型工藝 〔2-3個月〕中試樣品 〔1-2個月〕提取工藝 〔2-4個月〕提取方法 〔1-2個月〕質(zhì)量原則 〔3-6個月〕時間〔月〕 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112〔開發(fā)籌劃甘特圖〕〕中將承受具體技術(shù)方法、工藝流程和推測實現(xiàn)技術(shù)參數(shù)。提出可以解決上述技術(shù)問題備選方案。生產(chǎn)方案：本工程投入生產(chǎn)時，需要必要生產(chǎn)設(shè)備〔機械設(shè)備及廠房等、原料來源〔質(zhì)量及原料與否充分、三廢等。〔注：以上幾點需要具體技術(shù)人員幫助完畢〕〔二〕工程實行進度籌劃表：進度籌劃籌劃進度時籌劃進度時工程需完畢內(nèi)有關(guān)幫助單位和部所需費用備注間容門工程調(diào)研及有查找文獻(xiàn)費及文.2-3 藥爭論中心關(guān)征詢 獻(xiàn)打印成型工藝爭論.3-10及質(zhì)量原則制 藥爭論中心定.11-12中試樣品制備中試放大體制劑車間.1-12藥效毒理試驗外部試驗室GLP.1-12藥爭論中心據(jù)優(yōu)化等科目細(xì) 目科目細(xì) 目〔月〕〔萬元〕備 注1.調(diào)研1查找文獻(xiàn)費及打印費科研2.查檢索始終費3.業(yè)務(wù)資料印刷始終對外溝通 始終其他 1藥材提取方法選取優(yōu)選

不行預(yù)知成型工藝爭論藥學(xué)中試樣品制備爭論質(zhì)量原則制定藥檢所藥物檢查

1-21-21-2

33-52/

制劑爭論三批中試樣品生產(chǎn)數(shù)據(jù)優(yōu)化等〕2

始終 5萬13-15預(yù)試驗 1藥理藥效試驗費用 6學(xué)研機理爭論 /究其他特別試驗急毒試驗費用 1毒理長毒試驗費用 12學(xué)研過敏性刺激性試驗 1究透皮試驗 1

3萬 、劑量摸索依照適應(yīng)癥變化/GLPGLPGLPGLP380-100Ⅰ期臨床臨床爭論Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床4400-800申請臨床省藥監(jiān)現(xiàn)場核查及受152補充補充資料41申請生產(chǎn)省藥監(jiān)現(xiàn)場核查及受152補充補充資料44試生產(chǎn)3SFDA35514總共計5.其他特別試驗〔四〕需要解決其她問題5.其他特別試驗不能歸結(jié)上述各項內(nèi)容闡述第七章、工程產(chǎn)業(yè)化效益分析〔一〕產(chǎn)品研發(fā)本錢分析類 目類 目本錢〔萬元人民幣〕說 明人工費4，1投入到本工程全部直接研發(fā)費用，以均攤本工程治理費按公司往年狀況估測本工程批件本錢本本錢為獲得臨床批件本錢合計到藥證書成該本錢為獲得藥證書本錢本涉及生產(chǎn)本錢〔人工費、材料費、制造費等〕和期間本錢〔銷售費、治理費及有關(guān)財務(wù)費用〕等?！捕钞a(chǎn)品階段成果銷價及賺錢推測類 目類 目臨床前資〔萬元〕臨床批件〔萬元〕 藥證書〔萬元〕銷售價格毛利潤扣稅后毛利潤〔20-25%〕扣除項目獎利潤〔10%〕投資回收期依照產(chǎn)品本錢、市場、技術(shù)含量等因素，推測產(chǎn)品銷售價格，算出收入推測、本錢依照產(chǎn)品本錢、市場、技術(shù)含量等因素，推測產(chǎn)品銷售價格，算出收入推測、本錢推測、利潤推測、投資回收期推測等。類 目費用〔單位：元〕備 注生產(chǎn)原材料費生產(chǎn)用輔料費包裝費類 目費用〔單位：元〕備 注生產(chǎn)原材料費生產(chǎn)用輔料費包裝費水電氣、人工、制造費制導(dǎo)致本費期間費用完全本錢費出廠價批發(fā)價零售價共計1個單位零售價類目構(gòu)成依據(jù)

包裝費：涉及初始包裝和內(nèi)外包裝；算；制造費；期間費用：制造費用30%，其中銷售費用占60%，治理費用40%；5.完全本錢費：制導(dǎo)致本+期間費用；.出廠價：完全本錢×〔%，以完全本錢為基準(zhǔn)；.批發(fā)價：出廠價×〔%；8.零售價：批發(fā)價×〔1+15%〕類目投資額〔萬元〕投入時間〔年〕