國軍標GJB9001B-2009標準解析-內部培訓資料講解 - 副本-業(yè)務推廣-

質量管理體系(QMS)基本知識GJB9001B-2009標準講解11：20-12：00GJB9001B-2009標準說明：黑字：GJB9001A-2009藍字：軍用產品質量管理體系的特殊要求楷體的理解要點是本人對標準的理解，僅供參考前

言GJB9001B-2009

=

GJB9001A-2009

（

IDT

GB/T19001-2008

idt

ISO

9001：2008）+軍用產品質量管理體系的特殊要求GJB9001B-2009是GJB

9001A-2001的修訂版本本標準按照通用、簡潔、明確、有效的原則，對

GJB

9001A-2001作了技術性修訂。前

言本標準為承擔軍用產品論證、研制、生產、試驗、維修任務的組織規(guī)定了質量管理體系要求，并為實施質量管理體系評定提供了依據。范圍引用文件術語和定義質量管理體系管理職責資源管理產品實現測量、分析和改進1范圍1.1總則貫標的目的有3個：增強顧客滿意；證實組織的能力—認證中心給的證書；通過規(guī)范的管理來保證提供質量穩(wěn)定的產品。注1：在本標準中，術語“產品”僅適用于：預期提供給顧客或顧客所要求的產品；產品實現過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.2

應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。對標準刪減的4個原則：

1）僅限于第7章；不影響提供滿足要求的產品的能力；不影響提供滿足要求的產品的責任；對質量管理體系要求的刪減，需征得顧客同意。3

術語和定義術語和定義本標準采用GB/T

19000中所確立的術語和定義。本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。本標準軍用產品特殊要求采用GJB

1405【裝備質量管理術語】中所確立的術語和定義。注：為便于使用，本標準列出了GB/T

19000-2008的術語和定義，見附錄D。4質量管理體系4.1 總要求【要點是質量管理體系的建立】組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；確定這些過程的順序和相互作用；【舉例：

“體系控制過程，過程確保質量”】文件控制過程；記錄控制過程；質量方針管理過程；質量目標管理過程；質量管理體系策劃過程職責權限控制過程；管理者代表管理過程；溝通管理過程；管理評審控制過程；資源管理過程；資源提供管理過程；人力資源管理過程；產品實現策劃過程；與顧客有關的過程；—產品要求確定過程；—產品要求評審過程；—顧客溝通過程；設計開發(fā)過程—7.3.1~7.3.9—產品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等工作過程采購管理過程；生產和服務提供過程—生產和服務提供的控制過程—“特殊過程”確認過程—產品實現中標識和可追溯性控制過程—顧客財產管理過程—產品防護管理過程—關鍵過程的控制—交付控制過程—交付后的管理過程制定過程運行和控制的準則和方法；提供過程的運作和監(jiān)視的資源和信息；監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；過程實施和過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。外包：影響產品符合要求的任何過程控制：在體系文件中規(guī)定控制的類型和程度組織應接受顧客的質量監(jiān)督。組織應對外包過程進行評審，批準后予以實施，并監(jiān)督外包過程的執(zhí)行。顧客要求時，外包過程須經顧客同意。適用時，組織應建立、實施和保持產品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等工作過程。注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析和改進有關的過程。注2：“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a)

外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；b)c)對外包過程控制的分擔程度；通過應用7.4實現所需控制的能力。注4：外協(xié)是外包的一種形式。注5：適用時，組織可參照GJB5000【軍用軟件研制能力成熟度模型】的要求，建立、實施并改進其軟件過程。文件要求總則質量管理體系文件應包括：a）形成文件的質量方針和質量目標；

b）質量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d） 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持?！?個方面的程序文件（4.2.3/4.2.4/6.5/7.3/8.2.2/8.3/8.5.2/8.5.3）】一個文件可包括對個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模和活動的類型；過程及其相互作用的復雜程度；人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。4.2.2

質量手冊【要點是記錄所要做的事情】組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：質量管理體系覆蓋范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當的理由（見1.2）；包括或引出程序文件；過程之間的相互作用（可以用圖示來表述）；理解要點:質量手冊是一個什么性質的文件:規(guī)定組織的質量管理體系,說明其是如何滿足標準要求的文件,不是向組織本身或組織的最高管理者提要求的文件。軍品認證證書的產品范圍，設計開發(fā)和服務；研制和服務；設計、開發(fā)、生產和服務。3)質量手冊一般包括：手冊發(fā)布令、單位簡介、管理者代表任命書、引用標準、術語定義、質量方

針與目標、條款是如何保證做到的（手冊引出程

序文件，程序文件/表格引出作業(yè)指導書/表格）、附錄（組織機構圖、質量管理體系結構圖、質量

管理體系流程圖、程序文件一覽表）4.2.3

文件控制【要點是提供所需要的信息】質量手冊提到的文件要進行控制。記錄應依據4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前要得到批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；to

review

and

（update

as

necessary

and

re-approvedocuments）識別文件的現行狀態(tài)（包括更改和修訂）；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

e）確保文件保持清晰、易于識別；識別并控制分發(fā)外來文件（策劃和運行質量管理 體系所需的）；防止作廢文件誤用，適當標識預保留作廢文件確保圖樣和技術文件按規(guī)定進行審簽、工藝和 質量會簽、標準化檢查（參見GJB／Z

106-98新 產品工藝標準化綜合要求編寫指南

；

GJB-Z 113-1998

標準化評審；

GJB-Z

114-98

新產品標 準化大綱編制指南）

；確保圖樣、技術文件協(xié)調一致，現行有效規(guī)定產品質量形成過程中需要保存的文件，并 按規(guī)定歸檔。理解要點:文件化是規(guī)范化的基礎,本條是與QMS有關的文件的管理要求.建立形成文件的管理程序;與QMS有關的文件有兩大類:管理文件和技術文件(設計文件、工藝文件)；3）a)～j)為具體的管理要求;4)“受控”和“有效”的含義；預立卷管理；復制文件的管理。預立卷工作是科技文件材料隨時收集積累最有效的形式，它是指科技項目責任者或業(yè)務部門立卷人員，隨時將科技活動實施前和實施中辦理完畢的文件材料按照所編的歸卷條款，歸入相應的卷盒，預見性做好平時文件材料暫存管理的工作。要做好科技文件材料的預期立卷工作，應做到如下幾點：正確選擇預立卷的地點。擬定科技文件材料歸檔范圍、分類方案、案卷類目等業(yè)務指導性文件。設置預立卷盒（袋）隨時歸檔。4.2.4記錄控制【要點是保管好記錄】為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。程序應包含對供方產生和保持的記錄的控制要求。記錄應能提供產品實現過程的完整質量證據，并能清楚地證明產品滿足規(guī)定要求的程度。記錄的保持時間應滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，與產品壽命周期相適應。理解要點建立形成文件的管理程序;記錄的4個作用：作為證據，證明產品質量滿足要求，證明

QMS運行有效，證明過程受控；實現可追溯性；

c）持續(xù)改進的依據；

d）過程控制的手段。3）記錄格式的設計關系到QMS運行的效率與成?。恍柽M行系統(tǒng)策劃，使記錄起到上述4個作用又方便填寫；（填寫人一看就明白怎么填，能以最少的文字給出需保留的信息，為保留的信息設定欄目）4）32處提及記錄的要求：5.4.1、5.6.1、6.2.2e)、6.4、7.1d)、7.2.2、7.3.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7（3）、7.4.1（2）、7.4.3（2）、7.5.2d)、7.5.3（2）、7.5.4、7.5.6c)、7.6（4）、8.2.2、8.2.3c)、8.2.4、8.3、8.5.2e)、8.5.3d)5管理職責5.1

管理承諾【要點是質量承諾】最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：【即：最高管理者的責任】a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b）制定質量方針；c）確保質量目標的制定；

d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。注：本標準中的最高管理者是指組織的最高行政領導。5.2以顧客為關注焦點【要點是顧客想要什么】最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。最高管理者應確保建立并保持定期征求顧客對產品質量及其改進方面意見的機制。理解要點：八項原則直接作為要求的條款；最高管理者應安排相應職責、配備資源、建立制度，確保組織定期征求顧客對產品質量及其改進方面意見。5.3質量方針【要點是建立質量方針】最高管理者應確保質量方針：【內容要求】與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質量目標的框架；【實施要求】在組織內得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。理解要點：質量方針說明了組織需在哪幾個方面作出努力，質量目標明確了在這些方面努力所要達到的要求；質量方針應說明質量對企業(yè)和顧客意味著什么策劃質量目標【要點是建立質量目標】理解要點：質量目標應包含產品實物質量方面的內容，體現所追求的質量水平要求。體現顧客最關注的方面并考慮顧客期望的產品質量水平。定期對質量目標實現情況和實現質量目標的能力進行評價。保持檢查、評價的記錄。質量目標管理應起的作用：

a）激勵；3）質量目標管理的4個環(huán)節(jié)：制定：符合5.4.1的要求；展開：含義明確,措施可行,責任落實；檢查：按規(guī)定的周期檢查；檢查結果的利用：持續(xù)改進。最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a)]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。質量目標應體現對產品質量水平的追求，與顧客的期望相適應。組織應保持質量目標實施和評價的記錄（見4.2.4）。質量目標展開表序號目標內容含義展開（落實的措施）檢查周期責任人1產品最終一次檢驗合格率計算期內第1次檢驗合格產品

累計數計算期內第1次檢驗產品累計數2產品一次提交合格率計算期內第1次提交軍檢合格

產品累計數計算期內第1次提交軍檢產品累計數3產品例行試驗批次合格率計算期內例行試驗累計合格次

數計算期內例行試驗累計數4重要試驗成功率計算期內試驗累計成功數計算期內試驗累計數5產品檢測項目完整率已檢測項目數規(guī)定檢測項目數6供方評定率計算期內供方已評定數計算期內供方應評定數7采購產品進貨受檢率實際檢驗數（品種數）應檢驗數（不含只進行驗證的）8內審糾正措施閉環(huán)率計算周期內第1次檢驗合格產

品累計數計算周期內第1次檢驗產品累計數9設計評審、設計驗證、設計確認完好通過率（按規(guī)定程序進行，遺留問題及時關閉，取得實效為完好）計算期內完好的次數計算期內應進行的次數10因差錯引起的設計文件更改率（此項目如何計算，要慎重識別）計算周期內更改單數（或更改項目數）計算周期內圖樣總張數（或總項目數）11在用設備完好率完好設備數在用設備總數數12測試設備周檢率周期內檢定臺數周期內應檢臺數13測試設備周檢合格率周檢合格臺數周檢臺數（或在用測試設備總臺數）14質量損失率內部損失成本＋外部損失成本工業(yè)總產值15顧客滿意度16管理部門對基層反映問題的及時響應率及時響應數反映問題的總數17項目軟件缺陷率1個缺陷/300行代碼項目啟動累計總缺陷數×100﹪總代碼行數18每日構建編譯失敗次數控制在年總數10次以內代碼構建后自動編譯的失敗次數5.4.2質量管理體系策劃【要點是企業(yè)打算如何去做】最高管理者應確保：對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求；在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性；對顧客提出的質量管理體系特殊要求作出安排。理解要點：建立體系之初的策劃的結果是建立的一套

QMS文件;體系變更時的策劃要保持體系的完整性。如果顧客提出了質量管理體系的特殊要求，例如，遵循某些標準或規(guī)范、遵循某些過

程順序的要求，過程批準的要求，顧客參

與評審和驗證活動的要求等，組織應在體

系策劃中做出適當安排，確保順利實施。5.5

職責、權限與溝通5.5.1

職責和權限【要點是誰負責哪些事情】最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。

【最高管理者的職責】確定職責的原則:減少交叉,杜絕兩個以上部門共管一件事;注意責權利的統(tǒng)一最高管理者應確保組織內質量管理部門獨立行使職權。質量管理部門獨立行使職權,獨立不是無邊,是在最高管理者領導下最高管理者應對最終產品質量和質量管理負責。

最高管理者應確保顧客能夠及時獲得產品質量問題的信息。最高管理者不設置顧客獲得質量信息的障礙.5.5.2管理者代表【要點是由誰看管企業(yè)的質量管理體系】最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：四項職責確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。管理者代表應是能參加質量管理體系決策的最高管理層的成員，并具備履行以上職責所需技術和行政管理能力。(參謀不帶長……)注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡。5.5.3內部溝通【要點是使員工了解些相關信息】最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。理解要點:溝通的目的：統(tǒng)一思想,協(xié)調一致工作,遇到責任不清楚的問題不扯皮；溝通也是透明管理理念的具體化，不同層次、不同職能部門互通信息、互相了解從而達到互相支持；溝通的方式有：定期調度會，質量分析會，簡報，布告欄，內部刊物，互聯(lián)網及程序文件的有關記錄等；溝通的內容：質量管理體系的過程及其有效性。管理評審【要點是了解質量管理體系是否在實施】總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需要，包括質量方針和質量目標變更的需要。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。理解要點時間間隔的含義；關于三性的理解:

適宜性：與標準和法律法規(guī)的符合性及適合本組織的特點包括不斷變化的情況；(如軍代表的新要求,監(jiān)控環(huán)境試驗)；該變化是不是變化了。

充分性：過程的流程識別充分；規(guī)定的控制辦法覆蓋了識別的各個環(huán)節(jié)；該說到的都說到了；

有效性：完成所策劃的活動并達到所策劃的結果的程度；該做到的是不是做到了。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a）審核結果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產品的符合性；

d）預防措施和糾正措施的狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質量管理體系的變更；

g）改進的建議；h）質量經濟性分析（見8.4）。理解要點:管理評審的性質:改進的手段(5.6.3,8.5.1)不要開成總結會評功評獎會；輸入要識別過程和體系存在的主要問題并提出改進建議，輸出要對改進作出明確具體的要求，包括改進項目、目標、責任、完成時間等。5.6.2h)質量經濟性分析是指從經濟（成本和效益）的角度分析、評價與質量管理體系、產品符合性相關的財務反映，至少包括質量投入、內部損失、外部損失情況的報告，以及質量改進的財務貢獻。該報告可以量化分析質量管理體系運行的有效性

并發(fā)現改進機會。5.6.3

評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：質量管理體系有效性及其過程有效性的改進；與顧客要求有關的產品的改進；

c）資源需求。資源管理資源提供【要點是企業(yè)需要什么資源】組織應確定并提供以下方面所需的資源：

a）實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。理解要點:本條款規(guī)定了組織在識別資源需求和提供資源時需考慮的事項:1)不僅要考慮維持現狀、滿足顧客要求的資源，也要考慮有助于發(fā)展、持續(xù)改進和增強顧客滿意的資源；2）資源需求是動態(tài)的，應結合內、外部變化和顧客需求的變化考慮所需的資源。3)提供也包括借助社會的資源。6.2人力資源6.2.1總則【是企業(yè)的人員是否有能力去做要求他們做的事】基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。——評價人員能力的基本方面注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。——人員的范圍6.2.2能力、培訓和意識【是檢查員工是否有能力，以及獲得所需能力的方法】組織應：確定從事影響產品要求符合性的人員所需的能力；——隱含文件要求適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；——不能僅僅理解為培訓，應特別關注人才的招聘考用留，特別是穩(wěn)定評價所采取措施的有效性；確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。對各級管理者以及對產品質量有影響的人員應按規(guī)定時間間隔進行有關質量管理知識和崗位技能的培訓、考核，并按規(guī)定要求持證上崗。6.3基礎設施【要點是確保企業(yè)有適宜的工作環(huán)境】組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施；

b）過程設備（硬件和軟件）；c）支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）；理解要點:6個字：確定、提供、維護；確定需求；提供滿足要求的設備；維護，證明設備已滿足要求；6.4工作環(huán)境【要點是確保企業(yè)有適宜的工作環(huán)境】組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。對需要控制的工作環(huán)境，應保持監(jiān)視、測量、控制和改進措施的記錄（見4.2.4）。注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。附錄D.3.4工作環(huán)境work

environment工作時所處的一組條件。注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認方式、人因工效和大氣成分）理解要點：1）不是八項原則2領導作用中人文環(huán)境、大環(huán)境，而是產品實現、產品符合要求所需的具體環(huán)境；2）4個字：確定、管理；（識別、確定管理辦法、落實管理責任、提供符合的證據）。3）對需要控制的工作環(huán)境，如噪聲、溫度、濕度、清潔度等，應保持檢測、控制和改進措施的記錄。6.5信息【要點是對信息的管理】組織應編制形成文件的程序，確定質量信息的需求，按規(guī)定收集、貯存、傳遞、處理和利用。產品質量信息管理應滿足顧客的需要。理解要點：信息-有意義的數據；是資源，是決策的依據；顧客希望通過質量信息的獲取，增強對產品質量的了解，有助于產品的正確使用和維護。確定應收集的信息，規(guī)定收集的渠道、傳遞的方式、利用的方法即建立信息管理系統(tǒng)；確保信息的準確收集、妥善保存、快速傳遞、有效利用。信息包括與產品有關的信息及與管理相關的信息，組織應確定對質量信息的需求，特別要考慮顧客對產品信息的要求。信息管理的方式和手段應有助于信息交流和應用，也應注意信息安全和保密。與8.4的要求一起理解.7產品實現7.1產品實現的策劃【要點是策劃好過程管理】組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a）產品的質量目標和要求；針對產品確定過程、文件和資源的需求；產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）；產品標準化要求；計算機軟件工程化管理要求；產品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等要求；產品質量評價和改進的數據收集和分析要求；技術狀態(tài)管理要求（見7.7）；風險管理要求。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。組織應編制質量計劃（質量保證大綱）【參見GJB-1406A-2005產品質量保證大綱要求】。顧客要求時，質量計劃及調整應征得顧客同意。組織應保持策劃輸出現行有效。注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發(fā)。注3：確定產品的質量目標和要求可考慮以下方面：可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等，參見GJB

450、GJB

368、GJB

3872、GJB

2547、GJB

900、GJB

4239、GJB

1909等；可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等計劃可以包含在質量計劃中或單獨編制。注4：對資源的需求包括產品使用和維護所需的資源。注5：風險管理包括組織應制定風險管理計劃，在產品實現各階段進行風險分析和評估，形成各階段風險分析文件，必要時提供給顧客。注6：技術狀態(tài)管理參見GJB

3206-1998。

GJB

450——GJB

450-88裝備研制與生產的可靠性通用大綱GJB

368——GJB_368A-94裝備維修性通用大綱

GJB

3872——GJB_3872-1999裝備綜合保障通用要求GJB

2547——GJB

2547-1995裝備測試性大綱GJB

900——GJB

900-90系統(tǒng)安全性通用大綱

GJB

4239——GJB

4239-2001裝備環(huán)境工程通用要求

GJB

1909——GJB

1909.1-94裝備可靠性維修性參數選擇和指標確定要求總則理解要點1)產品實現過程是質量管理體系的主過程；是針對特定產品的實現過程的策劃，識別其子過程，確定過程的相互作用和順序，確定控制、監(jiān)測和改進這些過程的具體方法和準則；策劃的內容包括a）-d）條；質量計劃（質量保證大綱）是一種常見的輸出形式，是一種文件。針對某一特定產品、項目、合同或過程的策劃，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件，就是該產品、項目或過程的質量計劃。質量計劃中的通用部分可直接引用質量手冊、程序文件或作業(yè)指導書、規(guī)范、標準等文件的內容。顧客要求時，質量計劃及其調整需經顧客同意。提出標準化要求。從原材料進廠到產品生產、銷售等各個環(huán)節(jié)，預先確定使用的標準和規(guī)范，建立一個完整的標準化體系，并以此作為控制和評價工作的依據，組織實施標準和對標準的實施進行監(jiān)督檢查。當產品含計算機軟件時，應識別并規(guī)定相關過程，并在其生存周期內按軟件工程方法進行管理。軟件工程：應用計算機科學理論和技術以及工程管理原則和方法，按預算和進度，實現滿足用戶要求的軟件產品的定義、開發(fā)、發(fā)布和維護的工程。其目的是生產具有正確性、可用性以及成本適宜的產品。軟件工程過程主要包括開發(fā)過程、運作過程、維護過程，覆蓋了需求、設計、實現、確認以及維護等活動。伴隨以上過程，還有管理過程、支持過程、培訓過程等。軟件工程化通常遵循的原則如用分階段的生存周期計劃進行嚴格管理、階段評審、能清楚地審查等。7）可靠性是指產品在規(guī)定條件下和規(guī)定時間內完成規(guī)定功能的能力?？煽啃赃^程是指為了確定和達到產品的可靠性要求而開展的一系列技術和管理活動?？煽啃远ㄐ砸螅憾ㄐ栽O計要求（簡化設計、余度設計、降額設計、耐環(huán)境設計、人機工程設計、…）；定性分析要求（故障——失效模式和影響分析FMEA(PotentialFailure

Mode

&

Eeffect

Analysis，故障與失效是不同的)、障樹分析FTA(Fault

Tree

Analysis）、…）可靠性定量要求的參數和指標：可靠度R（t）、平均故障前時間MTTF(mean

time

to

failure)\平均故障間隔時間MTBF(Mean

Time

Between

Failure)、故障率λ等。簡化設計在滿足預定功能的情況下，機械設計應力求簡單、零部件的數量應盡可能減少，越簡單越可靠是可靠性設計的一個基本原則，是減少故障提高可靠性的最有效方法。余度設計余度設計是對完成規(guī)定功能設置重復的結構、備件等，以備局部發(fā)生失效時，整機或系統(tǒng)仍不致于發(fā)生喪失規(guī)定功能的設計。例如采用雙泵或雙發(fā)動機配置的機械系統(tǒng)，但應該注意，余度設計往往使整機的體積、重量、費用均相應增加。余度設計提高了機械系統(tǒng)的任務可靠度，但基本可靠性相應降低了，因此采用余度設計時要慎重。降額設計（安全裕度）設計

降額設計是使零部件的使用應力低于其額定應力的一種設計方法。降額設計可以通過降低零件承受的應力或提高零件的強度的辦法來實現。

工程經驗證明，大多數機械零件在低于額定承載應力條件下工作時，其故障率較低，可靠性較高。為了找到最佳降額值，需做大量的試驗研究。

對于涉及安全的重要零部件，還可以采用極限設計方法，以保證其在最惡劣的極限狀態(tài)下也不會發(fā)生故障。耐環(huán)境設計耐環(huán)境設計是在設計時就考慮產品在整個壽命周期內可能遇到的各種環(huán)境影響，例如裝配、運輸、貯存、使用。具體地講，可以從認識環(huán)境、控制環(huán)境和適應環(huán)境三方面加以考慮。認識環(huán)境指的是：不應只注意產品的工作環(huán)境和維修環(huán)境，還應了解產品的安裝、貯存、運輸的環(huán)境。

控制環(huán)境指的是：在條件允許時，應在小范圍內為所設計的零部件創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境條件，或人為地改變對產品可靠性不利的環(huán)境因素。適應環(huán)境指的是：在無法對所有環(huán)境條件進行人為控制時，在設計方案、材料選擇、表面處理、涂層防護等方面采取措施，以提高機械零部件本身耐環(huán)境的能力。人機工程設計人機工程設計的目的是為減少使用中人的差錯，發(fā)揮人和機器各自的特點以提高機械產品的可靠性。例如，指示系統(tǒng)不僅是顯示器，而且顯示的方式、顯示器的配置等都使人易于無誤地接受；二是控制、操縱系統(tǒng)要適于人的使用習慣，便于識別操作，不易出錯，與安全有關的，更應有防誤操作設計；三是設計的操作環(huán)境盡量適合于人的工作需要，減少引起疲勞、干擾操作的因素，如溫度、濕度、氣壓、光線、色彩、噪聲、振動、沙塵、空間等。FMEA失效模式和效果分析；確定失效原因；評估失效效應；將“失效的嚴重性、失效發(fā)生的可能性、失效檢測的可能性”這三方面進行量化；確認改善效果。FMEA可幫助我們量化確認：哪一種失效會發(fā)生？Failure

mode發(fā)生后會造成什么影響？Effect其影響的嚴重性有多大？Severity是哪一種原因導致失效？Cause失效發(fā)生概率？Occurrence當前工序控制方法？Current

Process

Control

Plan檢測失效的能力？Detection風險優(yōu)先指數？Risk

Priority

Number(RPN)建議行動？Recommended

action可靠度R（t）：產品在規(guī)定的條件規(guī)定的時間內完成規(guī)定的功能的概率。R（t）是時間的函數。

用T表示產品在規(guī)定條件下的壽命（首次發(fā)生失效的時間），則“產品在t時間內完成規(guī)定的功能”就等價于“產品壽命T＞t”，即：R（t）就是“T＞t”的概率，即：失效分布函數故障（失效）率λ：在時刻t尚未失效，在t+Δt的單位時間內發(fā)生失效的條件概率，即：8）安全性，裝備的安全性是裝備所具有的不導致人員傷亡、系統(tǒng)毀壞、重大財產損失或不危及人員健康和環(huán)境的能力。如果把危機安全的事件視為特殊的故障，安全性就可理解為可靠性的特例。9）維修性是產品維修的難易程度。定義：產品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內，按規(guī)定的程序和方法進行維修時，保持和恢復到其規(guī)定狀態(tài)的能力。定性特性包括：可達性、可修性、易修性和與維修有關的人為因素等。定量特性：平均修復時間MTTR(mean

time

torestoration)，平均恢復前時間，平均預防性維修時間MPMT（Mean

PreventiveMaintenance

Time）、平均不能工作時間MDT（mean

down

time）等。10）測試性是指“系統(tǒng)及設備能及時、準確地確定其工作狀態(tài)（可工作、不可工作或工作性能下降）并隔離其內部故障的一種設計特性?！睖y試性與維修性、可靠性密切相關。具有良好測試性的設備將減少故障檢測和隔離時間，進而減少維修時間，改善維修性；測試性好可以及時檢測出故障、排除故障，進而提高系統(tǒng)的使用可靠性。測試性通常用度量：故障檢測率FDR(fault

detectionrate)、故障隔離率FIR(fault

isolation

rate)、虛

FAR(false

alarm

rate).11)保障性指裝備的設計特性和計劃的保障資源能滿足平時和戰(zhàn)時的戰(zhàn)備完好性要求的能力。保障性工程：為確定和達到產品保障性要求而開展的一系列技術和管理活動稱保障性工程，或稱綜合保障工作。定性要求：設計方面，設計得易保障、好保障；在保障資源方面如人力與人員、供應保障、保障設備、技術資料、訓練保障、貯存和運輸保障等。定量要求：使用可用度AO(operational

availability)、能執(zhí)任務率MCR(mission

capable

rate)、出動架次率SGR(sortiegeneration

rate)、再次出動準備時間TAT（TurnaroundTime）；裝備保障資源方面：保障裝備利用率、保障設備滿足率、備件利用率、備件滿足率、人員培訓率等。環(huán)境適應性指在可靠地實現產品規(guī)定任務的前提下，產品對環(huán)境的適應能力，包括產品能承受的若干環(huán)境參數的變化范圍。技術狀態(tài)是指在技術文件中規(guī)定的并在產品中達到的物理特性和功能特性。技術狀態(tài)管理是指應用技術和行政管理手段對產品技術狀態(tài)進行標識、控制、審核和紀實的活動。風險管理要求是指針對產品實現過程的各階段制定風險管理計劃，進行風險分析和評估的活動，包括制定風險問題規(guī)劃（風險規(guī)劃）、進行風險評估（風險識別和風險分析）、擬定風險處理備選方案（風險處理）、監(jiān)控風險變化情況（風險監(jiān)控）及記錄所有的風險管理情況（風險記錄或文檔）。風險：對特定的不希望事件發(fā)生的可能性（概率）及發(fā)生后果的綜合。某一特定危險情況發(fā)生的可能性和后果的組合——GB/T28001-2001

3.14用危險可能性和危險嚴重性表示的發(fā)生事故的可能程度——

GJB

900-90[系統(tǒng)安全性通用大綱]3.6對產品實現各階段所需收集和分析的產品質量評價和改進所需的數據進行策劃。見8.4ISO

31000:風險管理原則與實施指南7.2與顧客有關的過程【要點是確保理解并滿足顧客的要求】7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）適用于產品的法律法規(guī)要求；

d）組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。理解要點確定產品要求是組織的責任；顧客規(guī)定的要求，明示的要求，招標書、合同、定單等以文件方式規(guī)定的或口頭約定的；包括固有特性要求和賦予特性要求；沒有明示但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求；不言而喻的要求（如三鹿奶粉事件）；4）與產品有關的法律法規(guī)要求，涉及環(huán)境、安全、健康諸多方面，具有動態(tài)性、地域性；涉足新產品或在新的地域、行業(yè)開展業(yè)務時應識別相應的特定法律法規(guī)要求；5）組織確定的任何附加要求，為增強顧客滿意而主動做出的承諾。7.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保：產品要求已得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求；

d)風險得到識別和有能力解決。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認(validation)。the

customer

requirements

shall

be

confirmed（認定）

by

the

organization

before

acceptance若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。若產品要求發(fā)生的變更影響到顧客要求時，其變更應征得顧客的同意。注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的；作為替代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。理解要點評審的目的，對顧客負責，對組織自己是一種保護；評審的主體：組織；評審的時機，向顧客作出提供產品的承諾之前，合同簽定之前，投標書發(fā)出之前；評審的方式，針對不同的銷售情況采取適宜的方式，如會議、會簽、負責人批準、甚至開出庫單也可以作為一種方式；評審的內容，顧客要求得到規(guī)定，明確、無誤、無異議；對履行承諾的風險（如新技術、短交貨期）進行充分識別、分析和評價，是風險管理工作的源頭，也是“與產品有關要求的評審”的核心。與產品有關要求的評審不完全等同于合同評審口頭定單的“確認”，電話、傳真等《武器裝備科研生產許可實施辦法》第二十七條取得武器裝備科研生產許

可的單位，應當履行下列義務：（五）按照國家要求承擔武器裝備科研生產

任務，接受國家武器裝備科研生產訂

貨，按照合同要求提供合格的科研成

果和武器裝備或者配套產品；7.2.3

顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：產品信息【售前】；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改【售中】；顧客反饋，包括顧客抱怨【售后】；對顧客要求的理解與實現；質量管理體系的變化。7.3設計和開發(fā)術語釋義：D.4.4設計和開發(fā)：將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。產品的設計開發(fā):把產品要求轉換為規(guī)定的質量特性和闡明產品要求的文件的過程;目的和意義產品實現過程的關鍵環(huán)節(jié)，決定產品的固有質量設計是制造質量的極限，制造只是符合性問題；設計缺陷是產品的先天性不足；控制的目的，不把設計問題流到生產過程；問題發(fā)現的越早損失越少。7.3.1設計和開發(fā)策劃【要點是為設計和開發(fā)制定一套嚴格的方法】組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：設計和開發(fā)階段；適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；設計和開發(fā)的職責和權限。設計開發(fā)策劃應針對新項目的技術的難易程度、復雜程度確定需要的設計開發(fā)階段和適合于每個階段的評審、驗證、確認活動和職責，包括評審的方式、級別，驗證的方法，確認的方式、級別；比如，硬件產品：方案，初樣，正樣，設計定型，生產定型；軟件產品：需求規(guī)格說明，概要設計，詳細設計，編程，單元測試，系統(tǒng)測試，確認測試；也可以按硬件產品的階段；在策劃設計和開發(fā)活動時，還應確保：編制產品設計和開發(fā)計劃，需要時，應對產品改進作出安排；設計、生產和服務等專業(yè)人員共同參與設計和開發(fā)活動；識別制約產品設計和開發(fā)的關鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應的措施；實施產品標準化要求，確定設計和開發(fā)中使用的標準和規(guī)范；運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性等專業(yè)工程技術進行產i)對產品進行特性分析；——參見《GJB190-1986特性分類》關鍵特性：如有故障，可能危及人身安全、導致武器系統(tǒng)或完成所要求使命的主要系統(tǒng)失效的特性重要特性：該特性雖然不是關鍵特性，但如有故障，可能導致最終產品不能完成所要求的使命的特性。技術指標分析：功能、持續(xù)工作時間、環(huán)境條件、維修性、失效

設計分析：材料、工藝要求、互換性、協(xié)調性、壽命、失效、安全、裕度設計和開發(fā)中采用的新技術、新器材、新工藝，應經過論 證、試驗和鑒定；按規(guī)定要求確定并提出產品交付時需要配置的保障資源；

l)對參與設計和開發(fā)的供方的質量控制；提出監(jiān)視與測量的需求；對元器件等外購器材的選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、 復驗以及失效分析等活動進行策劃；對計算機軟件需求分析、設計、實現、測試、驗收、交付 和使用的全過程進行策劃，落實需求管理、策劃與跟蹤、 文檔編制、測試、質量保證、配置管理等工作。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨著設計和開發(fā)的進展，適當時，策劃的輸出應予以更新。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。7.3.2設計和開發(fā)輸入【要點是設計和開發(fā)需要考慮什么】應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：功能要求和性能要求；適用的法律法規(guī)要求；適用時，來源于以前類似設計的信息；設計和開發(fā)所必需的其他要求；工藝要求。應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審【如：會議、會簽、批準】。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設計和開發(fā)輸出【要點是設計和開發(fā)的結果是什么】設計和開發(fā)的輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：滿足設計和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產和服務提供的適當信息；

c）包含或引用產品接收準則；d）規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產e)編制關鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表，并在產品設計文件和工藝文件上作相應標識；規(guī)定產品使用所必需的保障方案和保障資源要求；適用時，給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等設計報告。注1：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。注2：適用時，產品的設計輸出包括產品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程、用戶資料、診斷指南以及產品安全使用的培訓教程。理解要點1）4個方面的內容：a）制造用的：技術條件（產品規(guī)范）、圖樣；

b）采購用的：原材料、元器件清單；檢驗用的：技術條件、測試規(guī)范、試驗大綱-接收準則；用戶用的：安裝、使用、維修說明書；以針對設計開發(fā)輸入進行驗證的方式提出；放行前按規(guī)定批準。7.3.4設計和開發(fā)評審【要點是確定設計和開發(fā)的各階段性成果是否滿足輸入要求】評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動應依據所策劃的安排（見7.3.1），在適宜的階段【一般是一個階段結束新階段開始之前，轉階段評審】對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。顧客要求時，應邀請顧客參加評審。必要時，進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性，以及計算機軟件、元器件、原材料等專題評審。組織應對采取的措施進行跟蹤，并把評審結論和跟蹤的結果向顧客通報。7.3.5設計和開發(fā)驗證【要點是確定設計和開發(fā)的結果是否滿足最初的要求】驗證的定義：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證，驗證的結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。對于顧客要求控制的項目，應通知顧客參加設計和開發(fā)驗證。理解要點：1）驗證的方式可以有以下種：

a）變換方法進行計算；b）與已證實的類似設計進行比較；

c）試驗，試用；d）對設計文件的評審；

e）計算機模擬仿真。3）驗證一般由設計人員完成。7.3.6設計和開發(fā)確認【要點是確定設計和開發(fā)的結果是否滿足顧客需要】為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。應邀請顧客參加設計和開發(fā)確認。對需要定型（鑒定）的產品，組織應按有關規(guī)定完成定型（鑒定）準備工作。理解要點確認的條件：實際使用條件或模擬的使用條件；確認的時機：單套系統(tǒng)產品，交付前進行；批生產產品，在首批生產前進行（設計確認后進行首批生產）；設計確認的方式：用戶試用、模擬試驗、技術鑒定、設計定型；用戶使用意見是設計確認的重要依據。設計評審、驗證、確認比較設計開發(fā)評審設計開發(fā)驗證設計開發(fā)確認目的評價設計開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，識別問題。證實設計開發(fā)輸出是否滿足設計開發(fā)輸入要求證實產品是否滿足規(guī)定的使用要求，預期用途要求對象各階段的設計成果設計輸出（如文件、圖紙、樣本等）通常是向顧客提供的產品或樣品。時機適當階段，一個階段結束新階段開始之前當形成設計輸出時產品交付或實施之前方式會議/文件傳閱等變換方法計算、試驗等實際或模擬使用條件下測試，試用，定型主體與設計開發(fā)階段有關職能代表，需要時，應邀請顧客參加。通常由設計人員參與。顧客要求控制的項目，邀請顧客參加。設計部門、質量部門，顧客參加7.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。對重要的設計更改應進行系統(tǒng)分析和驗證，按規(guī)定履行審批程序。已定型產品的更改應按定型工作有關規(guī)定辦理。設計和開發(fā)的更改應符合技術狀態(tài)管理要求（見7.7）。理解要點：更改控制的范圍,哪些更改需按7.3.7的要求控制?對經過批準的文件的更改都要控制;不同設計階段對更改控制的程度可以不同,定型前與定型后批準的權限、更改記錄的保存都可以不同；實施更改前批準；需進行評審、驗證、確認的情況；對交付后產品的影響。5）以下情況可能會導致設計變更：顧客更改了要求；法規(guī)中新增或更改了要求；制造過程有變化；制作出現問題；市場需要改進的產品設計評審的要求；驗證的要求；確認的要求。7.3.8

新產品試制組織應編制形成文件的新產品試制過程控制程序，以保證：在設計和開發(fā)的適當階段進行工藝評審

(GJB

1269-91工藝評審)：在新產品試制前進行準備狀態(tài)檢查（GJB1710A-2004試制和生產準備狀態(tài)檢查）；適用時，在試制過程中進行首件鑒定（GJB

908A-2008首件鑒定）；d)在產品試制完成后進行產品質量評審（GJB

907A-2006產品質量評審）。需生產定型的產品，組織應按有關規(guī)定完成生產定型（鑒定）準備（GJB1362-1992軍工產品定型程序和要求）。保存試制過程和采取任何措施的記錄。顧客要求時，組織應邀請顧客參加新產品試制準備狀態(tài)檢查、首件鑒定。7.3.9

試驗控制組織應對試驗過程實施控制，對重要的試驗項目，組織應：a)

編制試驗大綱（GJB

6177-2007軍工產品定型部隊試驗試用大綱通用要求），明確要求，做好試驗前的準備，并實施準備狀態(tài)檢查；b)c)按照試驗大綱組織試驗；按規(guī)定的程序收集、整理數據和原始記錄，分析、評價試驗結果，保證試驗數據的完整性和準確性；對試驗發(fā)現的故障和缺陷，采取有效的糾正措施，并進行試驗驗證（見8.5.2）;試驗過程、結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。試驗大綱需經顧客同意，必要時，應邀請顧客參加試驗。試驗結果應向顧客通報，試驗過程變更時應征得顧客同意。采購采購過程【要點是說明采購要求，從哪里采購？】目的：組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。采購要求的來源：技術要求：顧客/設計/生產；數量要求：顧客/計劃/倉庫；物流要求：生產/倉庫其它要求（環(huán)保、安全……）：相關方對供方及采購產品的控制類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。組織應根據評價的結果編制合格供方名錄，作為選擇供方和采購的依據。對顧客要求控制的采購產品，組織應邀請顧客參加對供方的評價和選擇。選擇、評價供方時，應確保有效地識別并控制風險(見7.1)理解要點控制范圍：構成組織產品的采購品和外包產品；外包也屬于采購，其與通常采購不同在于供方按組織的要求生產產品而不是按國家標準或供方的企業(yè)標準生產；外包過程是組織的QMS過程，不

能刪減；評價原則起碼包括兩方面的內容：列入合格供方的條件和評審批準的程序；選擇、評價供方，應建立在有效識別、分析風險的基礎上，如果供方又將重要活動外包，組織應采取相應措施，確保在整個供應鏈中策劃并有效控制風險。再評價主要依據供方的業(yè)績，8.4d)；生產廠家和商家的評審；供方評價應以我為主。7.4.2采購信息【要點是說明采購要求：需要什么】采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a）產品、程序、過程和設備的批準要求；b）人員資格的要求；c）質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。理解要點信息是有意義的數據，文件，信息及其承載媒體；承載采購信息的文件是采購文件，通常有采購申請單、采購計劃、采購合同、協(xié)議書等；采購信息應能唯一確定采購品；解釋條款：產品的批準要求：采購品的驗收依據、準則或標準等；程序的批準要求：涉及采購雙方應遵守的程序或協(xié)議；設備的批準要求：生產該采購品或提供服務所需的特定設備；人員資格要求：與采購品有關的供方人員資格方面的要求；QMS要求：對供方與采購品有關的QMS方面的要求；7.4.3采購產品的驗證【要點是否得到了所訂購的產品】驗證的含義更廣泛，它包括查看、檢查和檢驗。驗證可以是通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定；也可以通過檢驗，檢驗是通過觀察和判斷,結合測量、試驗所進行的符合性評價組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產品放行的方法作出規(guī)定。組織應編制采購產品的驗證準則。顧客參加驗證活動不能免除組織提供可接受產品的責任。組織應保持采購產品的驗證記錄（見4.2.4）。當組織委托供方進行驗證時，應規(guī)定委托的要求并保持委托和驗證的記錄。

民品可以沒有進貨檢驗只有驗證;軍品強調進貨檢驗;為什么?與對供方的控制程度有關;

進貨檢驗控制的程度取決于采購品對最終產品的影響程度;

編制采購品驗證準則，委托供方進行驗證時，應簽訂委托驗證協(xié)議，規(guī)定相應要求，保持驗證記錄。7.4.4采購新設計和開發(fā)的產品新設計開發(fā)的產品是指設計開發(fā)中確定的需新設計開發(fā)的組成組織產品一部分的新設備、新器件、新材料等組織應對采購新設計和開發(fā)的產品實施控制（項目的確定、采購合同的簽定和新產品的鑒定試驗）采購項目和供方的確定應充分論證，并按規(guī)定審批；在技術協(xié)議書或合同中，明確對供方的技術要求和質量保證要求;產品經驗證滿足要求后方可使用。生產和服務提供生產和服務提供的控制【要點是企業(yè)采取了哪些控制措施】組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：獲得表述產品特性的信息；表述產品特性的信息，產品規(guī)范、圖樣、樣件、色標、包裝要求、服務規(guī)范等必要時，獲得作業(yè)指導書；“必要時”，沒有就可能導致過程失控時，如規(guī)定電流強度、溫度、時間的電鍍工藝規(guī)程；作業(yè)指導書，工藝過程卡、操作規(guī)范、服務規(guī)范、工藝規(guī)程等；c)使用適宜的設備；“適宜的”：工藝規(guī)定的、滿足產品精度要求的如何做到？有計劃的維護、保養(yǎng)，有完好標準；獲得和使用監(jiān)視和測量設備；實施監(jiān)視和測量；生產過程中的監(jiān)視測量設備對過程的監(jiān)視測量，如工藝紀律檢查、工序合格率的統(tǒng)計、監(jiān)視過程參數等實施產品放行、交付和交付后活動（見7.5.7和7.5.8）；包括轉工序放行、最終產品的放行及交付后的服務；生產和服務使用的計算機軟件，應經確認和審批；使用代用器材，需經審批，影響關鍵或重要特性的器材代用應征得顧客同意；獲得適宜的原、輔材料等；“適宜的”：設計文件、工藝文件規(guī)定的原輔材料，滿足產品制造要求的原輔材料按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物和靜電防護等環(huán)境條件；對首件產品進行自檢和專檢，并對首件作出標記；生產和服務過程更改時，需經授權人員審批。生產服務過程更改，包括設備、材料、工藝的更改，經授權人員批準，批準是評價、確認對產品質量的影響l)以清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準則。“清楚實用的方式規(guī)定技藝評定準則”：技藝評定準則如噴漆工序用的色標；文字、圖樣、樣板、樣件、圖示，只要清楚、實用都可以。7.5.2生產和服務提供過程的確認【要點是當不能立即測量過程的結果時怎么辦】什么樣的過程需要進行過程能力確認?當生產和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。形成不可檢驗特性的過程,如電鍍、涂漆、熱處理、電子產品的整機老煉等；確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，規(guī)定確認方法并形成文件，適用時包括：為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；準則有兩方面含義:一是確認的項目,二是確認的程序包括確認方式、批準方面的規(guī)定;設備的認可和人員資格的鑒定；approval

of

equipment

and

qualification

of

personnec）使用特定的方法（指證明不可檢驗特性的方法和程序）和程序；記錄（指確認的記錄,不是過程的操作記錄）的要求（見4.2.4）；再確認。再確認的情況：過程因素變化,產品質量波動等7.5.3標識和可追溯性【要點是跟蹤記錄正在做的工作】標識的作用:防止混淆,實現可追溯;“物勒其名，以考其誠”：秦兵器制作四級管理,宰相、廠長、車間主任、工人，；適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應在產品實現的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄（見4.2.4）組織應按規(guī)定實施產品的批次管理（GJB

1330-1991軍工產品批次管理的質量控制要求），以確保：a)

按批次建立記錄，詳細記錄投料、加工、裝配、調試、檢驗、交付的數量、質量、操作者和檢驗者，并按規(guī)定保存；b)c)使產品的批次標記和原始記錄保持一致；能追溯產品交付前的情況和交付后的分布、場所。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一7.5.4顧客財產【要點是保管好顧客給的東西】組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，組織應向顧客報告，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產可包括知識產權和個人信息。管理要求：愛護（識別、驗證、保護、維護）7.5.5產品防護組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。理解要點：產品范圍:采購品、過程產品、最終產品；要求和目的：提供有效防護，防止在交付前產品特性的喪失和破壞；防護內容：標識、搬運、包裝、儲存、保護；7.5.6關鍵過程組織應識別關鍵過程，編制關鍵過程明細表，并實施關鍵過程控制。關鍵過程控制內容除符合7.5.1的要求外還應包括：對關鍵過程進行標識；場所、工藝文件、隨工流程卡等均需要標識設置控制點，對過程參數和產品關鍵或重要特性進行有效監(jiān)視和控制；對首件產品進行自檢和專檢，并作實測記錄；可行時，對關鍵或重要特性實施百分之百檢驗；適用時，運用統(tǒng)計技術，確保過程能力符合要求；填寫質量記錄，保持可追溯性。7.5.7

交付組織應對交付的產品進行檢驗、試驗，確認其符合接收準則后，方可提交顧客驗收。提交顧客驗收（軍檢）的條件，自檢合格交付時應提供按規(guī)定簽署的產品合格證明和有關檢驗和試驗結果等文件；必要時，還應提供有關最終產品技術狀態(tài)更改的執(zhí)行情況。交付的產品需經顧客驗收合格，按規(guī)定要求提供有效技術文件、配套備附件、測量設備和其他保障資源。交付的條件，顧客驗收合格（軍檢合格）；按規(guī)定簽署的合格證明；按規(guī)定要求提供有效技術文件、配套配套備附件、測量設備等資源；組織應按規(guī)定完成產品使用和維護技術培訓。培訓是服務，是產品的一部分。7.5.8

交付后的活動交付后的活動通?？砂ǎ杭夹g咨詢、安裝、維修、備品及配件供應、產品延壽、退役等。組織應對交付后活動的實施、驗證和報告作出規(guī)定并予以控制（包括技術文件的準備和管理、服務的實施、驗證和報告、信息收集和分析等環(huán)節(jié)），主要包括：a)確保交付的技術文件得到控制和更新（與裝備的技術狀態(tài)一致，有些文件如軟件版本要及時更新）；對交付后活動提供充分的技術支持和資源（即使軍方沒有了整機定貨也要保證），按規(guī)定委派技術服務人員到使用現場服務；收集和分析產品使用和服務中的信息（見6.5）（及時改進）；交付后發(fā)現問題時，應采取相應措施（包括調查、處理和報告。見8.5.2）。7.6監(jiān)視和測量設備的控制equipment:a

set

of

tools

or

devices

used

for

a

parti

purpose

（Collins

Essential

English

Dictionary

2n

Edition

2006）用于特定目的一組工具/方法或設備組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。監(jiān)視設備指監(jiān)視過程參數的設備，測量設備即計量設備是用來判定產品是否合格的設備；以上設備無論是購置的、借用的、自制的都應納入控制范圍；確定范圍的方式可以是臺帳、周檢計劃等監(jiān)視特殊過程參數的設備應按測量設備控制，因為特殊過程的產品特性是靠過程參數保證的組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。監(jiān)視和測量設備的不確定度應與監(jiān)視和測量的要求相適應。測量不確定度：與測量結果相聯(lián)系的參數，表征合理地賦予被測量之值的分散性測量誤差=測量結果–真值為確保結果有效，必要時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據（見4.2.4）；測量：測定量值的一組操作；校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或實物量具所體現的值與被測量相對應的已知值之間關系的一組操作；檢定：國家法制計量部門為確定或證實計量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的全部工作；校準或檢定周期的規(guī)定，按檢定規(guī)程和國家技術監(jiān)督局1999年第6號公告（1999-3-19），該公告規(guī)定非強檢計量器具由企業(yè)依法自主管理；必要時進行調整或再調整；具有標識，以確定其校準狀態(tài)；防止可能使測量結果失效的調整；在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；f)生產和檢驗共用的設備用作檢驗前，應加以校準或校驗并作好記錄，以證明其能用于產品的接收。生產和檢驗共用設備：一種是生產和檢驗一起完成所使用的設備，如生產用型架、模胎和其他生產工裝；另一種是生產、檢驗合用的設備；對前者使用前驗證其技術性能，對后者生產后檢驗前校準；談何容易，需變通此外，當發(fā)現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。測量設備不滿足要求的處理兩種不滿足：精度不滿足和偏離校準狀態(tài)；對測量結果的有效性進行評價，根據評價結果采取相應措施校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見4.2.4）。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。使用前確認，必要時再確認；確認的方式，確認測試最可信但不是所有情況都可行；注驗證的“典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理”，例如用已知的軟件來驗證測量軟件。這樣可操作性強些7.7

技術狀態(tài)管理技術狀態(tài):在技術文件中規(guī)定的并且在產品中達到的功能特性和物理特性組織應實施技術狀態(tài)管理，內容包括技術狀態(tài)標識、技術狀態(tài)控制、技術狀態(tài)紀實和技術狀態(tài)審核（技術狀態(tài)管理內容）。顧客要求時，技術狀態(tài)管理計劃、技術狀態(tài)基線確定及其更改應經顧客同意。參考GJB3206-98《技術狀態(tài)管理》;技術狀態(tài)標識包括:選擇技術狀態(tài)項目;確定每個技術狀態(tài)項目所需的技術狀態(tài)文件;指定技術狀態(tài)項目及相應文件(包括內部外部接口文件)的標識號;發(fā)放技術狀態(tài)文件;建立技術狀態(tài)基線。8測量、分析和改進8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：監(jiān)視、測量分析和改進過程的策劃是QMS策劃的一部分，是標準4.1e)f)要求的具體化,是系統(tǒng)問題,應站在整個QMS的高度來進行改進的策劃a）證實產品要求的符合性；

b）確保質量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意顧客滿意：顧客對其要求被滿足的程度的感受作為對質量管理體系績效的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。組織應對顧客反饋作出適當安排，必要時實施改進（見8.5），并將處理結果及時通報顧客。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數據、用戶意見調查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入。8.2.2內部審核

審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定