醫(yī)療器械冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告

**公司 驗(yàn)證報(bào)告 HNHY/NY/LK001**公司 驗(yàn)證報(bào)告 HNHY/NY/LK001醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件頁(yè)碼：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件頁(yè)碼：#/16驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證名稱(chēng)：冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目主持：起止日期：**公司目錄驗(yàn)證報(bào)告冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證小組人員列表驗(yàn)證日期進(jìn)度表冷庫(kù)預(yù)確認(rèn)表安裝確認(rèn)所需文件資料冷凍機(jī)組設(shè)備登記冷庫(kù)安裝情況檢查表冷庫(kù)電器部分檢查情況表溫濕度自動(dòng)記錄儀安裝檢查情況表驗(yàn)證用相關(guān)文件確認(rèn)表儀器儀表校驗(yàn)記錄參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表冷庫(kù)制冷系統(tǒng)、操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表偏差及偏差處理記錄冷庫(kù)使用前空載驗(yàn)證冷庫(kù)溫度分布特性驗(yàn)證冷庫(kù)斷電狀態(tài)驗(yàn)證冷庫(kù)開(kāi)門(mén)作業(yè)驗(yàn)證

驗(yàn)證名稱(chēng)冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證參加驗(yàn)證人員驗(yàn)證起止日期依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》 、《醫(yī)療器械流通管理辦法》 、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《附錄》口各項(xiàng)驗(yàn)證內(nèi)容摘要及其結(jié)論驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證目的驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)人冷庫(kù)使用前空載驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)確認(rèn)冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求、 可安全、有效的正常運(yùn)行和使用，口保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量冷庫(kù)溫度分布特性驗(yàn)證性能確認(rèn)分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域， 確定適宜醫(yī)療器械存放的安全位置及區(qū)域冷庫(kù)斷電狀態(tài)驗(yàn)證性能確認(rèn)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析冷庫(kù)開(kāi)門(mén)作業(yè)驗(yàn)證性能確認(rèn)測(cè)定開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響驗(yàn)證結(jié)論本次驗(yàn)證經(jīng)冷庫(kù)使用前空載驗(yàn)證、冷庫(kù)溫度分布特性驗(yàn)證、冷庫(kù)斷電狀態(tài)驗(yàn)證、冷庫(kù)開(kāi)門(mén)作業(yè)驗(yàn)證，從 2014年9月9日開(kāi)始至 9月 日結(jié)束，由質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部完成，并由質(zhì)量管理部門(mén)跟蹤檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果附于驗(yàn)證報(bào)告中。結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求及 GSP要求規(guī)定，可以交付正常使用。再驗(yàn)證建議根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，建議再驗(yàn)證周期為：1、在一般正常使用情況下極端高溫及低溫驗(yàn)證。2、冷庫(kù)任何重大變更，需要專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。3、冷庫(kù)移動(dòng)安裝地點(diǎn)或位置必須進(jìn)行使用前的驗(yàn)證。4、重要配套設(shè)備變更或進(jìn)行重大維修項(xiàng)目必須進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證。5、設(shè)備性能參數(shù)應(yīng)用超出本驗(yàn)證范圍必須重新驗(yàn)證。6、再驗(yàn)證采用的方法必須與首次驗(yàn)證時(shí)相同，需要進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。驗(yàn)證結(jié)論評(píng)審1、驗(yàn)證試驗(yàn)無(wú)遺漏；2、驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案無(wú)修改，驗(yàn)證方案以及依據(jù)經(jīng)過(guò)質(zhì)量副總批準(zhǔn)；3、驗(yàn)證記錄完整；4、驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明合理，不需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。編制審核批準(zhǔn)日期

驗(yàn)證小組人員列表姓名所在部門(mén)職務(wù)□□□□□□□總經(jīng)辦質(zhì)量副總□□□□□□□□□□□經(jīng)理□□□□□□□儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理□□□□□□□儲(chǔ)運(yùn)部養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證實(shí)施□□□□□質(zhì)管員□□□□□□□□□□□儲(chǔ)運(yùn)部庫(kù)管員□□□□□□驗(yàn)證日期進(jìn)度表20134年月日至2014年月日日期驗(yàn)證項(xiàng)目目的驗(yàn)證人員核對(duì)人員預(yù)確認(rèn)□□□□□□□□□□驗(yàn)證小組安裝確認(rèn)□□□□□□□□□□驗(yàn)證小組運(yùn)行確認(rèn)□□□□□□□□□□驗(yàn)證小組性能確認(rèn)□□□□□□□□□□驗(yàn)證小組□□□□□□□□□□□□□□□驗(yàn)證小組□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

冷庫(kù)預(yù)確認(rèn)表項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)論□□□□□20口□□□□□:2口口8口、35?75%設(shè)備材質(zhì)：□□□□□□□□□□, 無(wú)粉塵、□□□□□□□□量無(wú)影響控制系統(tǒng)□□□□□□□□□□□□□□□□□□設(shè)備材質(zhì)不得有粉塵、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量無(wú)影響□□□□□□□□□□□檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人： 年 月 日

安裝確認(rèn)所需文件資料冷凍機(jī)組設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，完善資料，歸檔保存序號(hào)資料名稱(chēng)頁(yè)數(shù)份數(shù)存放部門(mén)檢查結(jié)論1□□□□□質(zhì)管部2□□□□□質(zhì)管部3設(shè)備圖紙質(zhì)管部檢查人：年月 日復(fù)核人：年月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人：年月 日冷凍機(jī)組設(shè)備登記

冷庫(kù)安裝情況檢查表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1□□□□□□完好2□□□□□□□完好3油漆無(wú)脫落4配電箱完好5□□□□□□是6溫度顯示正常7□□□□□□是檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人： 年 月 日

冷庫(kù)電器部分檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1設(shè)備電源380V、50Hz,2□□□□□□自動(dòng)控制3接地裝置有接地4總功率12Kw5□□□□□□正常發(fā)電檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人： 年 月 日自動(dòng)記錄儀安裝檢查情況表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果□□□□□□離地1.1m□□□□□完好□□□□□□□□□正常運(yùn)行檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人：年 月 日

驗(yàn)證用相關(guān)文件確認(rèn)表文件名稱(chēng)文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人： 年 月 日儀器儀表校驗(yàn)記錄□□□□□□型號(hào)生產(chǎn)廠家數(shù)量□□□□□有效期至檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人： 年 月 日

參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)培訓(xùn)日期授課人1□□□□□□□□□□□□□2□□□□□□□□□□□□□□□3□□□□□□□□□□□□□□□□□□：確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人： 年 月 日冷庫(kù)制冷系統(tǒng)、操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1電源□□□□□□□□2開(kāi)關(guān)□□□□□□□□3□□□□□□應(yīng)正常4□□□□□□□□□□□□□□5□□□□□□□□溫度顯示正常、可設(shè)定溫度范圍檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人： 年 月 日

冷庫(kù)運(yùn)行參數(shù)測(cè)試記錄表測(cè)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 1的顯示檢查結(jié)論實(shí)測(cè)溫度℃實(shí)測(cè)濕度％實(shí)測(cè)溫度口實(shí)測(cè)濕度％顯示溫度口顯示濕度 ％0102030405060708091011121314檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人： 年 月 日

偏差及偏差處理記錄偏差描述填寫(xiě)人：年月日復(fù)核人：年月日偏差原因分析填寫(xiě)人：年月日復(fù)核人：年月日偏差處理填寫(xiě)人：年月日復(fù)核人：年月日處理結(jié)果填寫(xiě)人：年月日復(fù)核人：年月日

驗(yàn)證結(jié)果分析表驗(yàn)證項(xiàng)目□□□□□□□□□ 驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證目的□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□:確認(rèn)人： 年 月 日□□□□□□□:負(fù)責(zé)人： 年 月 日

驗(yàn)證結(jié)果分析表驗(yàn)證項(xiàng)目□□□□□□□□□□ 驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證內(nèi)容性能確認(rèn)驗(yàn)證目的□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□置及區(qū)域□□□□□□□□□□□□:確認(rèn)人： 年 月 日□□□□□□□:負(fù)責(zé)人： 年 月 日

驗(yàn)證結(jié)果分析表驗(yàn)證項(xiàng)目□□□□□□□□ 驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證內(nèi)容性能確認(rèn)驗(yàn)證目的□□□□□□□□□□□□□