醫(yī)用病床安全系統(tǒng)風(fēng)險分析報告報告材料1

實用文檔實用文檔安全風(fēng)險管理/分析報告公司名稱市 醫(yī)療科技有限公司公司地址市區(qū)街道工業(yè)區(qū)產(chǎn)品醫(yī)用手動病床型號□□依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械一風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》目的對醫(yī)用手動病床進(jìn)行風(fēng)險管理，使使用醫(yī)用手動病床的醫(yī)生和病人的安全風(fēng)險控制在可接受的范圍；識別對人員的損害，評定風(fēng)險水平；按照風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，將風(fēng)險降低到可接受水平；規(guī)定風(fēng)險控制措施并對風(fēng)險降低的措施進(jìn)行驗證。結(jié)論所有可識別的風(fēng)險都已經(jīng)被評價。在采取適當(dāng)?shù)拇胧┮越档瓦@些風(fēng)險之后，在產(chǎn)品預(yù)期的應(yīng)用和用途上，各種等級的風(fēng)險是可以接受的。編制批準(zhǔn)日期 制表 日期縮略詞說明代號說 明風(fēng)險評價嚴(yán)重度一輕度：沒有明顯的傷害，無需救治一低度：只需自己或他人即可救治的輕傷一中度：需要職業(yè)醫(yī)師的醫(yī)療介入，消除不可接受的人體功能和組織的暫時性損失一高度：危及生命，人體功能和組織的永久性損失發(fā)生頻率一極小 一非常小 一很小 一偶然 一有時 一經(jīng)?？砂l(fā)現(xiàn)一當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時一定可發(fā)現(xiàn) 一當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時難以被發(fā)現(xiàn)一當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時非常容易被發(fā)現(xiàn) 一當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時非常難以發(fā)現(xiàn)一當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時容易被發(fā)現(xiàn) 一當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時不可能被發(fā)現(xiàn)）風(fēng)險等級嚴(yán)重度又發(fā)生頻率又可發(fā)現(xiàn)當(dāng)結(jié)果為：?6可忽略的風(fēng)險，不需進(jìn)一步行動；?8輕微風(fēng)險，建議采取預(yù)防措施；?6中等風(fēng)險，要求采取預(yù)防措施；＞6不可接受的風(fēng)險。減低風(fēng)險措施新危害發(fā)生風(fēng)險是否可接受文案大全實用文檔實用文檔用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的問題序號項 目分 析預(yù)期用途器械使用醫(yī)用手動病床供病員作檢查、診斷、療養(yǎng)、對危重患者進(jìn)行搶救、監(jiān)護(hù)、治療以及骨科牽引用。由患者或醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作。是否預(yù)期植入無接觸病人或其他人與病人身體表面接觸。所用的材料部件由床架、床頭板、床尾板、背板、腿板、床欄組成。能量給予源于病人無物質(zhì)給予源于病人無生物材料是否由器械處理以便隨后再用無滅菌用戶滅菌或其它微生物控制不滅菌。常規(guī)清潔和消毒每天常規(guī)清潔一次，必要時在更換病人時由醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行消毒。改善病人的環(huán)境無是否進(jìn)行測量無是否進(jìn)行處理分析無是否與其它器械、藥物或技術(shù)聯(lián)合使用無不需要的能量或物質(zhì)輸出無是否對環(huán)境影響敏感無是否影響環(huán)境無消耗品附件的規(guī)格無是否需要維護(hù)校準(zhǔn)由醫(yī)療單位定期進(jìn)行保養(yǎng)或維護(hù)。是否含有軟件無是否有貯存壽命限制貯存期超過二年時應(yīng)重新檢驗調(diào)試。延遲長期使用效應(yīng)適當(dāng)?shù)木S護(hù)與保養(yǎng)。文案大全

用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的問題序號項 目分 析承受何種機(jī)械力床面承受 靜載荷后，不得產(chǎn)生永久性變形。決定器械的壽命機(jī)械磨損。是否一次性使用重復(fù)使用安全退出處置無安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)由公司受過培訓(xùn)的員工負(fù)責(zé)安裝，由患者或醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作。如何提供安全使用信息購買時由銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，和閱讀使用說明書。是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程當(dāng)新技術(shù)出現(xiàn)、材料變更、產(chǎn)品型號規(guī)格改變時可能會采用新的工藝。是否成功使用決定性的取決于人為因素標(biāo)識不正確、不清晰會產(chǎn)生操作錯誤。用戶界面設(shè)計是否可能促成使用錯誤無是否會因分散注意力導(dǎo)致在錯誤的環(huán)境中使用無是否有連接部分或附件可配套安裝床欄、輸液架等附件。是否有控制接口無是否顯示信息無是否由菜單控制無是否由具有特殊需要的人使用醫(yī)用手動病床供病員作檢查、診斷、療養(yǎng)、對危重患者進(jìn)行搶救、監(jiān)護(hù)、治療以及骨科牽引用。由患者或醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作。用戶界面能否用于啟動使用者動作無是否使用報報警系統(tǒng)無可能以什么方式被故意地誤用不按說明書提供的正確的方式安裝。是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)無是否預(yù)期為機(jī)動式或可攜帶式移動式設(shè)備是否依賴于基本性能否文案大全

安全風(fēng)險分析公司名稱市 醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動病床能量危害和形成因素序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險評價（E減低風(fēng)險措施（）采取措施后的風(fēng)險評價（E電能無熱能無機(jī)械力機(jī)械強(qiáng)度或床面剛性不夠可能導(dǎo)致病人從床上跌落，造成傷害。設(shè)計中關(guān)注機(jī)械強(qiáng)度，選擇合格的供應(yīng)商，嚴(yán)格進(jìn)貨檢驗、生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗?？山邮懿考g隙相鄰部件間隙過小可能導(dǎo)致病人夾傷。在產(chǎn)品設(shè)計中關(guān)注這點，在產(chǎn)品顯眼處貼相關(guān)警告標(biāo)識?？山邮茈婋x輻射無非電離輻射無運(yùn)動部件運(yùn)動部件失控引起誤動作可接受非預(yù)期的運(yùn)動運(yùn)動部件失控引起誤動作可接受懸掛質(zhì)量輸液架在懸掛輸液瓶時，可能因剛性不夠而產(chǎn)生歪斜或跌落。設(shè)計中關(guān)注機(jī)械強(qiáng)度，選擇合格的供應(yīng)商，嚴(yán)格進(jìn)貨檢驗?？山邮芪陌复笕?/p>

患者支持器械失效床架和床面可能因剛性不夠而破損，導(dǎo)致病人受傷。設(shè)計中關(guān)注機(jī)械強(qiáng)度，建立嚴(yán)格的產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程?？山邮軌毫o聲壓無振動不正確的移動會使病床產(chǎn)生振動。在使用說明書中提示正確的使用方法?？山邮馨?全 風(fēng) 險 分 析公司名稱 市醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱 醫(yī)用手動病床序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險評價（）減低風(fēng)險措施（）采取措施后的風(fēng)險評價（）磁場可接受生物學(xué)危害和形成因素生物污染更換傳染病人時消毒不徹底可能引起生物污染。在更換傳染病人時對病床進(jìn)行徹底消毒。說可接受生物不相容性無文案大全

不正確的配方化學(xué)成分無毒性無變態(tài)反應(yīng)性與病人身體接觸的床墊所用的材料無變態(tài)反應(yīng)性?？山邮芡蛔冃耘c病人身體接觸的床墊所用的材料無突變性?？山邮苤禄耘c病人身體接觸的床墊所用的材料無變態(tài)、無致畸性?？山邮苤掳┬耘c病人身體接觸的床墊所用的材料無致癌性?？山邮茉俑腥竞徒徊娓腥靖鼡Q傳染病人時消毒不徹底可能引起再感染和交叉感染。在使用說明書上標(biāo)注：由醫(yī)務(wù)人員每天常規(guī)清潔、消毒一次。可接受安全風(fēng)險分析公司名稱 市醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱 醫(yī)用手動病床序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險評價（）減低風(fēng)險措施（）采取措施后的風(fēng)險評價（）文案大全

致熱性無不能維持有益衛(wèi)生的安全性無降解無環(huán)境危害及其形成因素電磁場無對電磁干擾的敏感性無電磁干擾的發(fā)射無不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)無不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無貯存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件無文案大全

安全風(fēng)險分析公司名稱 市 醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱 醫(yī)用手動病床序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險評價（E減低風(fēng)險措施（）采取措施后的風(fēng)險評價（E和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性無意外的機(jī)械破壞誤動作或在外力的作用下會產(chǎn)生意外的機(jī)械破壞?？山邮苡捎趶U物和或器械處置的污染無由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能無輻射無生縣音量無壓力無文案大全

醫(yī)療氣體的供應(yīng)無麻醉劑的供應(yīng)無安全風(fēng)險分析公司名稱 市醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱 醫(yī)用手動病床序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險評價（）減低風(fēng)險措施RR采取措施后的風(fēng)險評價（）與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成原因不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不清晰，不正確會引起使用者對病床的誤操作。在病床的顯著位置上貼上標(biāo)簽?？山邮懿贿m當(dāng)?shù)牟僮髡f明書使用說明書對操作的說明不適當(dāng)會導(dǎo)致操作者錯誤操作。按要求編寫產(chǎn)品使用說明書可接受和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)附件規(guī)范不適當(dāng)會影響病床的使用性能。按要求配置床欄、輸液架等附件可接受預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)未經(jīng)調(diào)試的病床會影響使用。使用前由制造廠進(jìn)行安裝調(diào)試，并將調(diào)試方法寫入說明書?？山邮芪陌复笕?/p>

操作說明書過于復(fù)雜過于復(fù)雜的操作說明書導(dǎo)致操作者難以掌握操作要點。說明書編寫應(yīng)簡明扼要，易懂。可接受服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)會影響病床的使用壽命。在病床交付使用時教會操作者正確的維修規(guī)范，重要部件的維修由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)維修人員進(jìn)行維修，并將其寫入說明書內(nèi)可接受由不熟練未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用由不熟練的未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用可能會進(jìn)行誤操作。在交付使用時，讓醫(yī)務(wù)人員學(xué)會并熟悉操作方法。可接受合理地可預(yù)見的誤用不同型號規(guī)格之間的誤用可接受安全風(fēng)險分析公司名稱市 醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動病床序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險評價（）減低風(fēng)險措施（）采取措施后的風(fēng)險評價（）對副作用的警告不允分無文案大全

對一次性使用醫(yī)療器械可能被再次使用的危害性警告不適當(dāng)無不正確的測量及其他計量制問題無與消耗品附件其它醫(yī)療器械的不相容性無銳邊或銳角銳邊或銳角可能給操作者或使用者帶來傷害。在設(shè)計中關(guān)注產(chǎn)品加工后表面去毛刺?？山邮懿贿m當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)通信）錯誤或判斷錯誤部件失效會導(dǎo)致錯誤操作。選擇合格的供應(yīng)商，嚴(yán)格進(jìn)貨檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗。定期對儀器進(jìn)行調(diào)校?？山邮馨踩L(fēng)險分析公司名稱市 醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動病床文案大全

序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險評價（）減低風(fēng)險措施（）采取措施后的風(fēng)險評價（E重疊和認(rèn)知檢索錯誤無滑移和疏忽（精神或?qū)嶋H的）無違反或偏離說明書、程序等未受過培訓(xùn)的操作者會有違反或偏離說明書的操作出現(xiàn)。在使用說明書上注明：只有經(jīng)過培訓(xùn)的人員才能操作病床。可接受復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)會使操作者難于操作。在產(chǎn)品設(shè)計時將控制系統(tǒng)設(shè)計成簡單、靈活和便于操作，并對其進(jìn)行清晰的標(biāo)識。可接受含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)不清晰的標(biāo)識可能會導(dǎo)致誤操作。可接受設(shè)置、測量或其它信息的含糊或不清晰的顯示無文案大全

安全風(fēng)險分析公司名稱 市 醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱 醫(yī)用手動病床序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險評價（）減低風(fēng)險措施（）采取措施后的風(fēng)險評價（）結(jié)果的錯誤再顯示無視覺、聽覺或觸覺的不充分不清晰的標(biāo)識可能會引起誤操作?？山邮軇幼骺刂苹?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清無與現(xiàn)存設(shè)備相比，模式或圖像成問題無功能性失效，維修和老化引起的危害錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換無文案大全

維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后檢查規(guī)范的不適當(dāng)缺少、或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)規(guī)范會影響病床的使用壽命。制訂維護(hù)規(guī)范和維修后檢查規(guī)范，并將其寫入產(chǎn)品使用說明書內(nèi)?？山邮芫S修的不適當(dāng)不適當(dāng)?shù)木S修會影響病床的使用壽命可接受對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定病床隨著使用時間的增加機(jī)械零件會產(chǎn)生磨損?？山邮馨踩L(fēng)險分析公司名稱 市 醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品名稱 醫(yī)用手動病床序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險評價（）減低風(fēng)險措施（）采取措施后的風(fēng)險評價（）電氣機(jī)械整合的喪失病床隨著使用時間的增加機(jī)械零件會產(chǎn)生磨損?？山邮懿贿m當(dāng)?shù)陌b器械污染和或變質(zhì)不適當(dāng)?shù)陌b可能會導(dǎo)產(chǎn)品損壞可接受文案大全

再次使用和或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂酶鼡Q傳染病人時消毒不徹底可能引起交叉感染。在操作規(guī)程上標(biāo)注：更換傳染病人時應(yīng)對病床進(jìn)行消毒?？山邮苡芍貜?fù)使用造成的功能惡化（例如液氣路的逐漸閉塞