設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

文件編號(hào)文件版本A/0設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序頁 次第1頁，共8頁生效日期文件修改履歷ChangeHistory版次Ver.修改內(nèi)容ChangeDescribe修改人Author日期DateA/0原版Original文件批準(zhǔn)欄ApprovalColumnForDocument編制PreparedBy日期Date審核CheckedBy日期Date批準(zhǔn)ApprovedBy日期Date文件編號(hào)文件版本A/0設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序頁 次第2頁，共8頁生效日期編制目的對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)能滿足顧客和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)的要求。適用范圍本程序適用于本企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程。部門職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)立項(xiàng)，計(jì)劃書、任務(wù)書、評(píng)審驗(yàn)證報(bào)告、試產(chǎn)報(bào)告等的批準(zhǔn)。技術(shù)部負(fù)責(zé)編制設(shè)計(jì)計(jì)劃書、任務(wù)書，設(shè)計(jì)輸出文件，評(píng)審驗(yàn)證報(bào)告等，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的組織協(xié)調(diào)和實(shí)施工作。各部門負(fù)責(zé)配合進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)。工作程序設(shè)計(jì)和開發(fā)流程設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分見下圖:文件編號(hào)文件版本A/0設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序頁 次第3頁，共8頁生效日期設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃立項(xiàng)的依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的項(xiàng)目來源于以下方面：根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析，銷售部提出《項(xiàng)目建議書》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽署意后，連同相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部。綜合企業(yè)內(nèi)外反饋的信息，技術(shù)部以《項(xiàng)目建議書》提出開發(fā)或技術(shù)履行建議，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)、簽署意見后發(fā)回技術(shù)部。項(xiàng)目的策劃技術(shù)部負(fù)責(zé)人就以上立項(xiàng)依據(jù)，進(jìn)行設(shè)計(jì)和策劃，組織編制相應(yīng)的《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》，包括以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；識(shí)別和確定各個(gè)部門在設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)權(quán)限、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的可追溯的方法。確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的設(shè)施設(shè)備；風(fēng)險(xiǎn)管理要求。人員資格要求所委派進(jìn)行開發(fā)設(shè)計(jì)工作的人員或第三方機(jī)構(gòu)，應(yīng)具有相應(yīng)工作能力及工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)技術(shù)部認(rèn)可。4.2.4各部門和技術(shù)接口技術(shù)部將《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》及相關(guān)資料提供給各部門作為工作的依據(jù)。技術(shù)部負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)計(jì)進(jìn)度，適當(dāng)召開設(shè)計(jì)例會(huì)，組織解決設(shè)計(jì)中遇到的困難，協(xié)調(diào)相關(guān)的資源，以例會(huì)記錄的形式明確相關(guān)要求。樣品制作過程中所需的材料，由技術(shù)部填寫請(qǐng)購單提交供應(yīng)鏈管理部執(zhí)行采購，采購物資交生產(chǎn)部使用。生產(chǎn)部按技術(shù)部提供的試制工藝文件進(jìn)行樣品制作，質(zhì)控部按技術(shù)部提供的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)。文件編號(hào)文件版本A/0設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序頁 次第4頁，共8頁生效日期技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)各階段中組織和協(xié)調(diào)各有關(guān)單位的工作，參與設(shè)計(jì)的各部門將必要的信息形成文件，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人評(píng)審簽字后予以傳遞；銷售部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息溝通。4.2.5風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)計(jì)和開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》執(zhí)行。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，技術(shù)部編寫《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》明確以下設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(型號(hào)規(guī)格)、預(yù)期功能描述、性能和安全要求，主要技術(shù)指標(biāo)；適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，法律，法規(guī)，顧客特殊要求以及社會(huì)需求；以前類似設(shè)計(jì)的有關(guān)要求及設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其它要求；風(fēng)險(xiǎn)分析以及風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。技術(shù)部組織有關(guān)設(shè)計(jì)人員和設(shè)計(jì)提出部門，對(duì)任務(wù)書中要求的適宜性進(jìn)行評(píng)審并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)，對(duì)其中不完善，含糊或矛盾的要求作出澄清和解決。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出4.4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的驗(yàn)證，并應(yīng)在發(fā)布前批準(zhǔn)。各設(shè)計(jì)人員根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)活動(dòng)，編制《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件清單》及相應(yīng)的設(shè)計(jì)輸出文件，包括：采購信息：物料清單、原材料和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)信息：產(chǎn)品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程；產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)等；標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；產(chǎn)品研究信息：研究資料、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；風(fēng)險(xiǎn)分析記錄。文件編號(hào)文件版本A/0設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序頁 次第5頁，共8頁生效日期由審批人員對(duì)輸出文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用和安全性相關(guān)的設(shè)計(jì)要求已經(jīng)明確或做出標(biāo)識(shí)且滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換由技術(shù)部組織開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換內(nèi)容包括：由技術(shù)部會(huì)同生產(chǎn)部對(duì)生產(chǎn)能力、原材料采購、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等進(jìn)行確認(rèn)和實(shí)施；技術(shù)部組織開展將產(chǎn)品的技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品工藝流程、工藝規(guī)程，實(shí)現(xiàn)對(duì)相應(yīng)技術(shù)指標(biāo)的控制；保留設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的變更記錄、驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；設(shè)轉(zhuǎn)人員對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并編制驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告。設(shè)轉(zhuǎn)和質(zhì)控人員對(duì)可制造性進(jìn)行評(píng)估，并將結(jié)果反饋給技術(shù)部。必要時(shí)，對(duì)文件或設(shè)計(jì)進(jìn)行更改。設(shè)計(jì)和開發(fā)試樣由生產(chǎn)部選擇配備合適的生產(chǎn)設(shè)備，組織生產(chǎn)車間按工藝文件試制產(chǎn)品，并填寫《試產(chǎn)報(bào)告》，對(duì)現(xiàn)有采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)階段性過程完成后，由質(zhì)控部組織各部門按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果對(duì)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力進(jìn)行評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行正式的、綜合的、系統(tǒng)的檢查，以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計(jì)中的缺陷和不足。設(shè)計(jì)評(píng)審的內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的符合性，技術(shù)要求，采購的可行性，制作加工的可行性，可檢驗(yàn)性，結(jié)構(gòu)合理性，美觀性，環(huán)境影響等，質(zhì)控部根據(jù)評(píng)審的內(nèi)容和結(jié)果填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審表》，作出評(píng)審結(jié)論，經(jīng)總經(jīng)理批示后，發(fā)放相關(guān)單位，采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，技術(shù)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。評(píng)審的階段包括策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證文件編號(hào)文件版本A/0設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序頁 次第6頁，共8頁生效日期技術(shù)部結(jié)合策劃的要求，在設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審合格后進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；同時(shí)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理。技術(shù)部和質(zhì)控部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)試制產(chǎn)品進(jìn)行自檢，自檢合格后送權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)，出具相應(yīng)的測(cè)試報(bào)告。對(duì)于部分結(jié)構(gòu)或功能，可將已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄。由技術(shù)部綜合所有檢測(cè)結(jié)果，整理出相關(guān)《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》，確保《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》中每一項(xiàng)技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。對(duì)于設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，由技術(shù)部采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)技術(shù)部在設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證合格后進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；同時(shí)將確認(rèn)計(jì)劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理。技術(shù)部依據(jù)法律法規(guī)要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果可由臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)獲得。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)，其臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)過程需符合法規(guī)要求，并保留完整的臨床試驗(yàn)記錄或臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)過程可依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行控制。4.8.4技術(shù)部僅對(duì)代表性產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)，應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性（包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物）。設(shè)計(jì)和開發(fā)正稿在設(shè)計(jì)評(píng)審和設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程中，各設(shè)計(jì)人員逐步完成設(shè)計(jì)初稿，在設(shè)計(jì)確認(rèn)通過后，技術(shù)部將設(shè)計(jì)輸出文件整理成正稿，交質(zhì)控部歸檔保存。文件編號(hào)文件版本A/0設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序頁 次第7頁，共8頁生效日期設(shè)計(jì)和開發(fā)更改設(shè)計(jì)人員需正確評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料，生產(chǎn)過程工藝，以及成品整體效果等方面的影響，填寫《工程更改申請(qǐng)單》，并附上相應(yīng)背景資料，經(jīng)技術(shù)部負(fù)審核，總經(jīng)理的批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，涉及的技術(shù)或工藝文件需做出更改標(biāo)記，填寫更改欄目。設(shè)計(jì)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)的改變(如主要零部件結(jié)構(gòu)、尺寸、參數(shù)、材質(zhì)等發(fā)生改變)，或涉及人身安全及法律法規(guī)要求時(shí)，需重新進(jìn)行評(píng)審和驗(yàn)證，通過后方可實(shí)施，評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括：1)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改對(duì)產(chǎn)品功能結(jié)構(gòu)和已交付產(chǎn)品的影響；2)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)的符合性；如設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更，技術(shù)部應(yīng)予以確認(rèn)。并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析后進(jìn)行變更注冊(cè)。設(shè)計(jì)更改評(píng)審?fù)ㄟ^后，發(fā)放《工程更改通知單》，相關(guān)部門依照?qǐng)?zhí)行。設(shè)計(jì)開發(fā)過程產(chǎn)生的記錄，參照《記錄控