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文檔簡(jiǎn)介

1.1分類(lèi)（確認(rèn)設(shè)備屬于醫(yī)療器械的哪一類(lèi)）注：一般是根據(jù)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)來(lái)判斷設(shè)備屬于哪一類(lèi)設(shè)備查詢(xún)分類(lèi)目錄中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站分類(lèi)界定11.2注冊(cè)檢測(cè)產(chǎn)品立項(xiàng)至檢測(cè)預(yù)計(jì)4-7個(gè)月左右，不含開(kāi)發(fā)過(guò)程時(shí)間（并行）21.3臨床評(píng)價(jià)臨床流程圖臨床預(yù)計(jì)6個(gè)月以上1年左右，視產(chǎn)品而定。要求，還需要提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。31.4提交注冊(cè)審批和體系考核申報(bào)注冊(cè)流程圖申報(bào)注冊(cè)全過(guò)程8不含整改、資料發(fā)布耗時(shí)。注冊(cè)準(zhǔn)備資料如下：1.申請(qǐng)表；2.證明性文件43.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；4.綜述材料；5.研究材料；6.生產(chǎn)制造信息；7.臨床評(píng)價(jià)材料；8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析材料；9.產(chǎn)品技術(shù)要求；10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿；12.符合性聲明13.包含軟件的設(shè)備需要進(jìn)行軟件注冊(cè)51.5申請(qǐng)生產(chǎn)許可申請(qǐng)生產(chǎn)許可流程圖申請(qǐng)生產(chǎn)許可流程時(shí)間預(yù)計(jì)在60WD61.6經(jīng)營(yíng)備案經(jīng)營(yíng)備案流程圖經(jīng)營(yíng)備案時(shí)間預(yù)計(jì)在5WD。7

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