風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告書(shū)(GMP認(rèn)證缺陷項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)-201

./WORD格式可編輯片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑〔含中藥前處理提取藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告目的為完善公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,在生產(chǎn)過(guò)程中防控質(zhì)量事故的發(fā)生,促進(jìn)公司的健康發(fā)展,依據(jù)2010年版GMP及實(shí)施指南,對(duì)2015年片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑〔含中藥前處理提取藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),采取糾正措施,將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低至可接收水平,確保產(chǎn)品質(zhì)量。概述2015年11月21日至11月23日,XX省食品藥品管理局委派GMP認(rèn)證檢查組對(duì)我公司申請(qǐng)片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑〔含中藥前處理提取GMP認(rèn)證進(jìn)行了為期三天的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查情況為：無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng),主要缺陷項(xiàng)1項(xiàng),一般缺陷12項(xiàng)。范圍本次評(píng)估范圍：對(duì)GMP認(rèn)證主要缺陷項(xiàng)1項(xiàng),一般缺陷12項(xiàng)逐項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。職責(zé)質(zhì)量部QA室質(zhì)監(jiān)員：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的起草。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān)〔質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的批準(zhǔn)。質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告監(jiān)督實(shí)施。內(nèi)容定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。是通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后,前瞻性地推斷未來(lái)可能會(huì)發(fā)生的事件,通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制,避免危害發(fā)生。風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。危害：對(duì)健康的損害,包括由于產(chǎn)品質(zhì)量或可獲得性下降引起的損害。危害源：產(chǎn)生危害的潛在根源?？赡苄裕何：υ窗l(fā)生的可能程度,程度可以用不同等級(jí)來(lái)表示。嚴(yán)重性：危害源有可能造成的后果?？赡軙?huì)產(chǎn)生不止一種的后果,后果可以定性或定量表述。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)信息進(jìn)行綜合處理的系統(tǒng)化過(guò)程,支持風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)決策。包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在內(nèi)的全部過(guò)程。信息可以包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、基于可靠信息的見(jiàn)解以及利益相關(guān)者的關(guān)注。利益相關(guān)者為可以影響風(fēng)險(xiǎn)、受到風(fēng)險(xiǎn)影響或自認(rèn)為會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)影響的任何個(gè)人、團(tuán)體或組織,如病人、醫(yī)護(hù)人員、管理機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)提問(wèn)和問(wèn)題描述,系統(tǒng)地使用信息來(lái)識(shí)別潛在危害源。風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：用定性或定量的方法,將被評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)與既定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較,以確定風(fēng)險(xiǎn)的顯著性。風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則：評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性的依據(jù)。包括相關(guān)的成本及收益,法律法規(guī)要求,社會(huì)經(jīng)濟(jì)及環(huán)境因素,利益相關(guān)者的態(tài)度,優(yōu)先次序和在評(píng)估過(guò)程中的其他要素。風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行為。包括降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。風(fēng)險(xiǎn)降低：采取措施減少危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度。在采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施時(shí),可能會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)或增加已有風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性,可能需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)接受：接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。取決于風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)溝通：決策者和其他利益相關(guān)者之間交換或分享關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的信息。風(fēng)險(xiǎn)回顧：在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中,考慮新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的一個(gè)步驟。風(fēng)險(xiǎn)管理小組組成序號(hào)姓名部門(mén)職務(wù)主要經(jīng)歷和專(zhuān)長(zhǎng)01XX企業(yè)負(fù)責(zé)人組長(zhǎng)從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年,有較豐富風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)02XX質(zhì)量總監(jiān)風(fēng)險(xiǎn)管理流程負(fù)責(zé)人從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年,有較豐富風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)03XX生產(chǎn)總監(jiān)組員從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年,有較豐富風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)04XX設(shè)備工程部經(jīng)理組員從事設(shè)備管理多年,有較豐富風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)05XX質(zhì)量部QA組員從事藥品質(zhì)量管理多年,有一定風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)06X生產(chǎn)部經(jīng)理組員從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年,有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)07X車(chē)間主任組員從事藥品生產(chǎn)管理多年,有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)08X車(chē)間主任組員從事藥品生產(chǎn)管理多年,有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)09X質(zhì)量部QA組員從事藥品質(zhì)量管理多年,有一定風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)10X供應(yīng)部經(jīng)理組員從事藥品設(shè)備采購(gòu)多年,有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)11X質(zhì)量部經(jīng)理組員從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年,有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)12XQC室主任組員從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年,有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)13XX生產(chǎn)部操作員從事藥品生產(chǎn)操作多年,有風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則根據(jù)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理制度》,本風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具為故障模式與影響分析<FMEA>,我們從風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、可識(shí)別性3個(gè)方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別進(jìn)行評(píng)估,并采取相應(yīng)糾正措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制,必要時(shí)對(duì)潛在的問(wèn)題進(jìn)行深入分析,采取預(yù)防措施,以確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平,防止質(zhì)量事故的發(fā)生,確保產(chǎn)品質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)：參照以下表格對(duì)該危害源的嚴(yán)重性、可能性、可識(shí)別性〔檢測(cè)性進(jìn)行定量。即將不同水平以數(shù)值區(qū)間區(qū)分開(kāi),并將不同水平等級(jí)數(shù)值化。嚴(yán)重性定量：嚴(yán)重程度〔S描述高〔3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則,或直接影響GMP原則,可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。中〔2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響,但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低〔1盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響,但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。檢測(cè)性定量：可檢測(cè)性〔D描述低〔3通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤或不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制中〔2通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高〔1自動(dòng)控制裝置到位,監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤〔例：警報(bào)或錯(cuò)誤明顯〔例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝可能性定量：可能性〔O描述高〔3容易發(fā)生,如：手工操作中的人為失誤。中〔2很少發(fā)生,如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低〔1發(fā)生可能性極低,如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)RPN〔風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)計(jì)算,將各不同因素相乘：嚴(yán)重性、可能性及檢測(cè)性〔可識(shí)別性,可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)〔RPN=S*D*O。高優(yōu)先級(jí)水平：RPN12～27,此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施,通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中優(yōu)先級(jí)水平：RPN6～9,此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施,通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施,根據(jù)評(píng)估,必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。低優(yōu)先級(jí)水平：RPN1～4,此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受,無(wú)需采用額外的控制措施。GMP認(rèn)證缺陷項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估表.評(píng)估對(duì)象：GMP認(rèn)證缺陷項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施結(jié)果確認(rèn)〔剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查潛在失敗/故障后果風(fēng)險(xiǎn)分析嚴(yán)重性S可能性O(shè)可檢測(cè)性DPRN高中低采取的措施實(shí)施情況嚴(yán)重性S可能性O(shè)可檢測(cè)性DPRN01對(duì)中藥材〔中藥飲片取樣時(shí)的異常包件未作出規(guī)定〔附錄8《取樣》第二十四條《中藥材〔中藥飲片取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》未對(duì)中藥材取樣時(shí)可能發(fā)現(xiàn)的異常包件情況作出規(guī)定未能充分考慮中藥材的不均一性,可能對(duì)中藥材取樣的代表性有影響取樣人員存在將異常包件作為正常檢驗(yàn)樣品取樣的可能3126中通過(guò)對(duì)抽取的混合樣品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)控制物料的質(zhì)量,合格后方可放行投入使用,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響,同時(shí)修訂《中藥材〔中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》,增加"異常包件單獨(dú)抽樣檢驗(yàn)的規(guī)定",按公司《變更管理制度》進(jìn)行文件變更流程,對(duì)取樣人員進(jìn)行培訓(xùn)后生效,中藥材〔中藥飲片取樣人員嚴(yán)格執(zhí)行,計(jì)劃完成期限2015年11月26日。變更關(guān)閉后相關(guān)資料質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔。311302部分房間未安裝紗窗〔第四十三條前處理提取車(chē)間和質(zhì)量部的部分房間未安裝紗窗不能有效防止昆蟲(chóng)和蚊蠅的進(jìn)入認(rèn)證時(shí)正值冬季,未全面考慮其它季節(jié)防止昆蟲(chóng)等進(jìn)入的措施。在未安裝紗窗的情況下,容易導(dǎo)致昆蟲(chóng)等異物的進(jìn)入。3216中由設(shè)備工程部負(fù)責(zé)安裝紗窗,責(zé)任人賈繼道,計(jì)劃完成期限2015年11月29日,留存影像資料,安裝紗窗后能有效防止昆蟲(chóng)和蚊蠅的進(jìn)入。該糾正措施完成后相關(guān)資料由質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔。311303部分中間站物料無(wú)貨位卡,僅有物料標(biāo)簽,設(shè)施未嚴(yán)格進(jìn)行定置管理〔第四十七條中藥固體制劑車(chē)間潔凈區(qū)中間站存放的中間產(chǎn)品五淋化石浸膏粉〔批號(hào)：151101、待包裝產(chǎn)品五淋化石膠囊〔批號(hào)：151101無(wú)貨位卡,部分功能房間的臺(tái)秤、地墊、移動(dòng)除塵設(shè)施等未設(shè)置有序存放的標(biāo)識(shí)經(jīng)調(diào)查,由于QA人員和班組長(zhǎng)監(jiān)督不力造成的。該缺陷的產(chǎn)生為偶發(fā)原因。操作人員對(duì)《中間站<暫存間>管理制度》理解不深刻,只在每個(gè)單獨(dú)包件上貼具了《物料/產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡》；操作人員對(duì)《定置管理制度》理解不深刻,臺(tái)秤外、地墊、移動(dòng)除塵設(shè)施雖然集中存放,地面未有明顯區(qū)域標(biāo)識(shí),對(duì)生產(chǎn)秩序可能造成一定影響2214低由于每個(gè)單包件都貼具了《物料/產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡》,標(biāo)明了品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、加工及質(zhì)量狀態(tài)、操作日期等,不同批次物料均集中存放,不會(huì)發(fā)生混淆,且中間站物料帳準(zhǔn)確完整,物料及產(chǎn)品流向做到了有效控制,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響,車(chē)間物料管理員立即增加貨位卡,留存影像資料；車(chē)間主任宋軍立即設(shè)置臺(tái)秤、地墊、移動(dòng)除塵設(shè)施有序存放的標(biāo)識(shí),留存影像資料。生產(chǎn)部經(jīng)理趙智程負(fù)責(zé)檢查整改結(jié)果,QA質(zhì)監(jiān)員跟蹤確認(rèn)。該糾正措施計(jì)劃完成期限2015年11月26日。311304中藥固體制劑車(chē)間顆粒分裝間內(nèi)全自動(dòng)包裝機(jī)無(wú)料口蓋〔第五十三條經(jīng)查,是操作人員將進(jìn)料口蓋清潔干燥后存放于器具存放間,未及時(shí)蓋上進(jìn)料口,QA人員開(kāi)工前確認(rèn)不力造成的。無(wú)防止粉塵擴(kuò)散的措施,現(xiàn)場(chǎng)操作人員可能吸入少量粉塵,該缺陷的產(chǎn)生為偶發(fā)原因。顆粒分裝間空調(diào)為直排,且房間相對(duì)于潔凈走廊呈負(fù)壓,不會(huì)造成粉塵擴(kuò)散,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量基本無(wú)影響。2214低中藥固體制劑車(chē)間啟動(dòng)《偏差管理制度》,操作人員做應(yīng)急處理,嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)過(guò)程管理制度》要求,立即蓋上清潔干燥的料口蓋,留存影像資料。計(jì)劃在2015年11月26日完成《偏差處理單》內(nèi)容。偏差處理結(jié)束后相關(guān)資料由質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔。111105固體制劑車(chē)間中控室設(shè)有純化水管及清潔水槽,且無(wú)溫濕度計(jì)?！驳谖迨鶙l主要是中藥固體制劑車(chē)間廠房設(shè)計(jì)考慮欠周到,更多考慮崩解時(shí)限檢測(cè)、密封性測(cè)試對(duì)純化水的需要,忽略了精密天平的最佳檢測(cè)環(huán)境要求。易對(duì)中間產(chǎn)品重差檢測(cè)產(chǎn)生影響。對(duì)產(chǎn)品重差檢測(cè)可能產(chǎn)生影響。由于D級(jí)潔凈區(qū)的溫濕度控制范圍要求〔溫度18℃-26℃、相對(duì)濕度45%-65%與天平的最佳檢測(cè)環(huán)境〔溫度18℃-26℃、相對(duì)濕度55%-75%相差不大,再通過(guò)天平的年度檢定及公司每月兩次自效、制定中間產(chǎn)品及成品重差內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量,能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量。3216中質(zhì)量部按公司《變更管理制度》進(jìn)行車(chē)間輔助房間內(nèi)部變更,將未設(shè)純化水管及清潔水槽的不合格品暫存間與中控室進(jìn)行調(diào)換,并安裝溫濕度計(jì),及時(shí)記錄溫濕度,同時(shí)滿足中控室檢測(cè)環(huán)境和車(chē)間設(shè)置不合格品暫存間的要求,留存影像資料,質(zhì)量部跟蹤變更執(zhí)行情況至變更關(guān)閉,計(jì)劃在2015年11月28日完成《變更申請(qǐng)表》,責(zé)任人質(zhì)量總監(jiān)鄒亞玲。111106質(zhì)量部陰涼留樣室未將內(nèi)服和外用藥貯存區(qū)域明顯隔斷〔第五十七條陰涼留樣室內(nèi)存放有外用藥〔兒膚康搽劑,批號(hào)：151001、151002、151101和內(nèi)服藥〔小兒氨酚黃那敏顆粒,批號(hào)：151001、151002、151003,未分庫(kù)存放未考慮內(nèi)服和外用藥的分區(qū)存放留樣成品為試生產(chǎn)批次,其內(nèi)外包裝均用模擬上市包裝的空白包裝材料進(jìn)行包裝,密封良好,可保證產(chǎn)品貯存期的安全性和質(zhì)量一致性,風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率和水平均較低。2112低參考GSP規(guī)范的要求進(jìn)行分區(qū)隔離存放,111107原料庫(kù)建造方式未能夠充分滿足物料的貯存<第五十八條條件存放有對(duì)乙酰氨基酚〔批號(hào)：150602,數(shù)量：325kg的原料藥庫(kù)房頂部無(wú)天花板不能有效防止粉塵原料藥庫(kù)房有屋頂,無(wú)密封隔離天花板,空氣中的少量粉塵,如進(jìn)入會(huì)落在物料外包裝上。雖然原料藥均為內(nèi)外雙層包裝,可有效阻止粉塵進(jìn)入內(nèi)層包裝,但對(duì)貯存物料發(fā)生內(nèi)外包裝均破損,庫(kù)管人員未及時(shí)發(fā)現(xiàn)處理時(shí),物料有可能發(fā)生污染。3216中通過(guò)庫(kù)管人員每日巡查,同時(shí)庫(kù)房設(shè)置有有效防止昆蟲(chóng)等異物進(jìn)入的控制措施〔擋鼠板、滅蠅燈、門(mén)縫密封膠片,可對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。因公司綜合倉(cāng)庫(kù)二設(shè)有不合格品庫(kù),且有111108生產(chǎn)設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)不完整〔第八十七條前處理提取車(chē)間、固體制劑車(chē)間部分功能房間內(nèi)的設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)上無(wú)清潔時(shí)間、有效期、清潔人及復(fù)核人內(nèi)容清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)不完整,原標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)僅有"已清潔"文字描述,無(wú)清潔時(shí)間、清潔人、有效期項(xiàng)、復(fù)核人項(xiàng),設(shè)備清潔可能發(fā)生未經(jīng)復(fù)核的情況,造成其清潔效果合格判斷有誤,風(fēng)險(xiǎn)水平中等。由于各工序有清場(chǎng)合格證,同時(shí)清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄的相關(guān)管理控制,風(fēng)險(xiǎn)可控制度高。3216中生產(chǎn)部負(fù)責(zé)重新設(shè)計(jì)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡,留存影像資料,計(jì)劃完成時(shí)間2015年11月24日,責(zé)任人生產(chǎn)部經(jīng)理趙智程,。111109質(zhì)量控制室儀器校準(zhǔn)規(guī)程不夠全面〔第二百二十一條第二百二十一條項(xiàng)下第7點(diǎn)內(nèi)容理解不全面,著重點(diǎn)放在了精密儀器的檢定方面可能發(fā)生微小飄逸而影響檢驗(yàn)結(jié)果。但本身允許存在±2%的誤差,同時(shí)每次實(shí)驗(yàn)均按規(guī)定進(jìn)行了系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn),消除系統(tǒng)誤差,總體風(fēng)險(xiǎn)水平較低2112低質(zhì)量部QC室按照《變更管理制度》要求,新增《檢驗(yàn)儀器、設(shè)備期間核查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》〔BC-JF-0080-V01,規(guī)定使用頻率高的高效液相色譜儀、紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)等定期內(nèi)部校準(zhǔn)頻率,文件由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn),對(duì)QC人員進(jìn)行培訓(xùn)合格后生效,QA人員跟蹤變更實(shí)施情況至變更關(guān)閉,相關(guān)資料由質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔。111110個(gè)別檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不全；個(gè)別檢驗(yàn)記錄編碼編制連續(xù)性欠缺；圖譜的表示不符合規(guī)范〔第二百二十三條[四]、[六]7《雜質(zhì)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《石韋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)石韋的雜質(zhì)檢查項(xiàng)規(guī)定≤3%,但未規(guī)定操作時(shí)具體的石韋檢驗(yàn)取用數(shù)量；小兒氨酚黃那敏顆?！才?hào)：151001的成品檢驗(yàn)記錄中編碼不完整,薄層色譜圖斑點(diǎn)未用顏色蠟筆標(biāo)識(shí),不能直觀反映薄層情況第二百二十三條[四]、[六]7內(nèi)容理解不深刻；檢驗(yàn)人員對(duì)《檢驗(yàn)測(cè)試管理制度》執(zhí)行不到位操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定雜質(zhì)檢查取用數(shù)量,可能造成檢驗(yàn)人員實(shí)驗(yàn)時(shí)無(wú)依據(jù)而隨意稱(chēng)量,但石韋檢驗(yàn)記錄中規(guī)定取樣量30g,檢驗(yàn)人員按記錄稱(chēng)量檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果可信；小兒氨酚黃那敏顆?！才?hào)：151001的成品檢驗(yàn)記錄中,理化檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)記錄分別編碼,薄層色譜2圖斑點(diǎn)未用顏色蠟筆標(biāo)識(shí),對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果判斷影響小,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低2112低質(zhì)量部QC室按照《變更管理制度》要求,修訂《雜質(zhì)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《石韋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》,在以上文件中規(guī)定各類(lèi)藥材雜質(zhì)檢查取樣量；修訂小兒氨酚黃那敏顆粒理化檢驗(yàn)記錄和微生物檢驗(yàn)記錄的編碼,統(tǒng)一為同一個(gè)文件編碼。質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)變更,對(duì)QC人員進(jìn)行培訓(xùn)合格后生效,QA人員跟蹤變更實(shí)施情況至變更關(guān)閉,相關(guān)資料由質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔；質(zhì)量部QC室啟動(dòng)《偏差管理制度》,嚴(yán)格執(zhí)行《檢驗(yàn)與測(cè)試管理制度》,用彩色蠟筆繪制薄層色譜圖,留存空白檢驗(yàn)記錄。計(jì)劃在2015年11月29日完成《偏差處理單》內(nèi)容。偏差處理完成后相關(guān)資料由質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔。111111前處理提取車(chē)間藥材炮制間外水蒸汽排放管道未進(jìn)行有效控制〔附錄5《中藥制劑》第十條前處理提取車(chē)間窗外未采取有效措施對(duì)水蒸汽的排放進(jìn)行有效控制,主要是施工時(shí)水蒸汽管道排放口外接段較短造成的水蒸汽炮制間,對(duì)操作間能見(jiàn)度產(chǎn)生影響。該風(fēng)險(xiǎn)對(duì)炮制過(guò)程藥材質(zhì)量影響小,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低。2112低設(shè)備工程部負(fù)責(zé)延長(zhǎng)水蒸汽排放管道引入主管下疏水閥排放井,對(duì)水蒸汽的排放達(dá)到有效控制,留存影像資料,責(zé)任人設(shè)備工程部經(jīng)理賈繼道,計(jì)劃完成時(shí)間2015年11月29日,111112收膏容器規(guī)格不統(tǒng)一,不利于操作〔附錄5《中藥制劑》第十一條中藥提取車(chē)間收膏間內(nèi),現(xiàn)場(chǎng)放置的收膏桶有大小兩種規(guī)格,收膏操作時(shí)用小桶接收后倒入大桶存放。主要是收膏口離地距離比較短,大桶不便操作,故用小桶直接收膏,但裝量較少,用桶數(shù)量較多,采取轉(zhuǎn)移至大桶方式,此容器的使用與操作不利于防止交叉污染更多考慮浸膏方便在凍庫(kù)貯存和轉(zhuǎn)運(yùn),而未充分考慮防止交叉污染。大小桶均經(jīng)過(guò)消毒后使用,而同一時(shí)間只能進(jìn)行一種浸膏的收膏操作,發(fā)生交叉污染可能性小。公司目前凍庫(kù)面積完全能滿足在產(chǎn)品種浸膏貯存要求,糾正此收膏操作。2214低前處理提取車(chē)間嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)過(guò)程管理制度》,統(tǒng)一收膏桶的規(guī)格,考慮收膏口與地面的距離,只使用規(guī)格較小的不銹鋼桶收膏,將大規(guī)格桶