藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)

藥品行政處罰自由裁量基準(zhǔn),,,,

一、《中華人民共和國藥品管理法》自由裁量基準(zhǔn),,,,

序號,違法行為,處罰依據(jù),裁量基準(zhǔn),

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1,未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。,一般處罰的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。,減輕處罰的，處以貨值金額15倍以下罰款；從輕處罰的，處以貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款；從重處罰的，處以貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。注：在罰款階次中，從輕、減輕的“以下”及從重的“以上”不包括本數(shù)（下同）。

2,生產(chǎn)、銷售、使用假藥,"1.《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。

2.《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條：生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。

3.《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條：藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。",一般處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。,減輕處罰的，處以貨值金額15倍以下罰款；從輕處罰的，處以貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款；從重處罰的，處以貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。

3,違法行為生產(chǎn)、銷售、使用劣藥。,"1.《國藥品管理法》第一百一十七條第一款：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

2.《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條：生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。

3.《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條：藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。",一般處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額13倍以上17倍以下罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算。,減輕處罰的，處以貨值金額10倍以下罰款；從輕處罰的，處以貨值金額10倍以上13倍以下罰款；從重處罰的，處以貨值金額17倍以上20倍以下罰款。

4,生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。,一般處罰的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處二十二萬元以上三十八萬元以下罰款。,減輕處罰的，可以處貨值金額十萬元以下罰款；從輕處罰的，可以處貨值金額十萬元以上二十二萬元以下罰款；從重處罰的，可以處貨值金額三十八萬元以上五十萬元以下罰款。

5,為假藥、劣藥等藥品提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件,《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。,一般處罰的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入2.2倍以上3.8倍以下罰款。,減輕處罰的，處以違法收入1倍以下罰款；從輕處罰的，處以違法收入1倍以上2.2倍以下罰款；從重處罰的，處以違法收入3.8倍以上5倍以下罰款；

6,偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十二條：偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。,一般處罰的，沒收違法所得，并處違法所得2.2倍以上3.8倍以下罰款。,減輕處罰的，處以違法所得1倍以下罰款；從輕處罰的，處以違法所得1倍以上2.2倍以下罰款；從重處罰的，處以違法所得3.8倍以上5倍以下罰款；

7,提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取相關(guān)藥品許可。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條：提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。,一般處罰的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處一百八十五萬元以上三百六十五萬元以下的罰款。,減輕處罰的，處以五十萬元以下罰款；從輕處罰的，處以五十萬元以上一百八十五萬元以下罰款；從重處罰的，處以三百六十五萬元以上五百萬元以下罰款。

8,"1.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

2.使用采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

3.使用未經(jīng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；

4.應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；

5.生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；

6.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；

7.未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更的。","《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

（三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；

（四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；

（五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；

（六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；

（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。

銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。",一般處罰的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。,減輕處罰的，處以貨值金額15倍以下罰款；從輕處罰的，處以貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款；從重處罰的，處以貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；

9,"1.未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)；

2.使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；

3.使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。","《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十五條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)；

（二）使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；

（三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。",一般處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處一百八十五萬元以上三百六十五萬元以下的罰款。,減輕處罰的，處五十萬元以下罰款；從輕處罰的，處以五十萬元以上一百八十五萬元以下罰款；從重處罰的，處以三百六十五萬元以上五百萬元以下罰款；

10,未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條：除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。,一般處罰的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以二十二萬元以上三十八萬元以下的罰款。,減輕處罰的，處以十萬元以下罰款；從輕處罰的，處以十萬元以上二十二萬元以下罰款從重處罰的，處以貨值金額三十八萬元以上五十萬元罰款。

11,"1.開展生物等效性試驗(yàn)未備案；

2.藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

3.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；

4.未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；

5.未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；

6.未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

7.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價(jià)。","《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

（一）開展生物等效性試驗(yàn)未備案；

（二）藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；

（四）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；

（五）未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；

（六）未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價(jià)。",一般處罰的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處二十二萬元以上三十八萬元以下的罰款：,減輕處罰的，處十萬元以下罰款；從輕處罰的，處十萬元以上二十二萬元以下罰款；從重處罰的，處三十八萬元以上五十萬元以下罰款。

12,藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條：除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。,,

13,從不具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)或藥品上市許可持有人處購進(jìn)藥品。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條：違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。,一般處罰的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額4.4倍以上7.6倍以下的罰款。貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。,減輕處罰的，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以下的罰款；從輕處罰的，處以貨值金額2倍以上4.4倍以下罰款；從重處罰的，處以貨值金額7.6倍以上10倍以下罰款。貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。

14,藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條：違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。,,

15,藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十一條：違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。,一般處罰的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處七十四萬元以上一百三十六萬元的罰款。,減輕處罰的，處以二十萬元以下的罰款；從輕處罰的，處以二十萬元以上七十四萬元以下的罰款從重處罰的，處以一百三十六萬以上二百萬元以下的罰款；

16,進(jìn)口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十二條：進(jìn)口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。,,

17,醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十三條：違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。,一般處罰的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。,減輕處罰的，處以違法銷售制劑貨值金額2倍以下的罰款；從輕處罰的，處以違法銷售制劑貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款；從重處罰的，處以違法銷售制劑貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。

18,藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條第一款：藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。,一般處罰的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處三十七萬元以上八十三萬元以下的罰款。,減輕處罰的，處以十萬元以下的罰款；從輕處罰的，處以十萬元以上三十七萬元以下的罰款；從重處罰的，處以八十三萬元以上一百萬元以下的罰款。

19,藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條第二款：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。,一般處罰的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處18.5萬元以上36.5萬元以下的罰款。,減輕處罰的，處以5萬元以下的罰款；從輕處罰的，處以5萬元以上18.5萬元以下的罰款；從重處罰的，處以36.5萬元以上50萬元以下的罰款。

20,醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條第三款：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。,一般處罰的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處18.5萬元以上36.5萬元以下的罰款。,減輕處罰的，處以5萬元以下的罰款；從輕處罰的，處以5萬元以上18.5萬元以下的罰款；從重處罰的，處以36.5萬元以上50萬元以下的罰款。

21,藥品上市許可持有人在責(zé)令其召回藥品后拒不召回。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十五條：藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。,一般處罰的，處應(yīng)召回藥品貨值金額6.5倍以上8.5倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。,減輕處罰的，處以貨值金額5倍以下罰款；從輕處罰的，處以違法所得5倍以上6.5倍以下罰款；從重處罰的，處以違法所得8.5倍以上10倍以下罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；

22,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回違法藥品。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十五條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。,一般處罰的，處以二十二萬元以上三十八萬元以下的罰款。,減輕處罰的，處以十萬元以下的罰款；從輕處罰的，處以十萬元以上二十二萬元以下的罰款；從重處罰的，處以三十八萬元以上五十萬元以下的罰款。

23,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十八條：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。,一般處罰的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處四十四萬元以上七十六萬元以下的罰款。,減輕處罰的，處以二十萬元以下的罰款；從輕處罰的，處以二十萬元以上四十四萬元以下的罰款從重處罰的，處以七十六萬元以上一百萬元以下的罰款；

24,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法規(guī)定聘用人員。,《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十條：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。,一般處罰的，處9.5萬元以上15.5萬元以下的罰款。,減輕處罰的，處以5萬元以下的罰款；從輕處罰的，處以5萬元以上9.5萬元以下的罰款；從重處罰的，處以15.5萬元以上20萬元以下的罰款。

25,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人與醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)人員存在不正當(dāng)利益關(guān)系。,"《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十一條：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。",,

二、《中華人民共和國疫苗管理法》自由裁量基準(zhǔn),,,,

序號,違法行為,處罰依據(jù),裁量基準(zhǔn),

,,,,,

26,生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的。,"1.《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第一款：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算。

2.《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第三款：生產(chǎn)銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。","一般處罰的，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額25.5倍以上39.5倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算。

","減輕處罰的，處以貨值金額5倍以下的罰款；

從輕處罰的，處以貨值金額15倍以上25.5倍以下的罰款；從重處罰的，處以貨值金額39.5倍以上50倍以下的罰款；貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算。"

27,生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥。,"1.《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第二款：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。

2.《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第三款：生產(chǎn)銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。",一般處罰的，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十六倍以上二十四倍的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算。,"減輕處罰的，處以貨值金額10倍以下的罰款；

從輕處罰的，處以貨值金額10倍以上十六倍以下的罰款；從重處罰的，處以貨值金額24倍以上30倍以下的罰款。貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算。"

28,"1.申請疫苗臨床試驗(yàn)、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；

2.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號；

3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗；

4.委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)；

5.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)；

6.更新疫苗說明書、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)。",《中華人民共和國疫苗管理法》第八十一條：有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。,一般處罰的，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額25.5倍以上39.5倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算。,減輕處罰的，處以貨值金額15倍以下的罰款；從輕處罰的，處以貨值金額15倍以上25.5倍以下的罰款；從重處罰的，處以貨值金額39.5倍以上50倍以下的罰款；貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算。

29,疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。,《中華人民共和國疫苗管理法》第八十二條：除本法另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。,一般處罰的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十九萬元以上四十一萬元以下的罰款。,"減輕處罰的，處以二十萬元以下的罰款；從輕處罰的，處以二十萬元以上二十九萬元以下的罰款；從重處罰的，處以四十一萬元以上五十萬元以下的罰款。

"

30,"1.未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；

2.法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進(jìn)行培訓(xùn)、考核；

3.未按照規(guī)定報(bào)告或者備案；

4.未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；

5.未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)；

6.未按照規(guī)定建立信息公開制度。",《中華人民共和國疫苗管理法》第八十三條：違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。,一般處罰的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十九萬元以上四十一萬元以下的罰款。,"減輕處罰的，處以二十萬元以下的罰款；

從輕處罰的，處以二十萬元以上二十九萬元以下的罰款；