科研項(xiàng)目重大專項(xiàng)結(jié)題報告

北京地區(qū)結(jié)腸癌

早期預(yù)警及篩查規(guī)范研究

結(jié)題報告2016年3月4日牽頭單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院投標(biāo)聯(lián)合體：中國人民解放軍總醫(yī)院北京春天醫(yī)藥科技有限公司合作單位：首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理與教育學(xué)院航天731醫(yī)院北京腫瘤醫(yī)院右安門社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心陶然亭社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

結(jié)直腸癌相關(guān)生物標(biāo)志物研究課題三

結(jié)直腸癌早期治療規(guī)范研究課題二

北京地區(qū)結(jié)直腸癌早期篩查方案及模式研究

課題一

“結(jié)腸癌早期預(yù)警及篩查規(guī)范研究”項(xiàng)目監(jiān)查和質(zhì)控

課題四項(xiàng)目研究內(nèi)容項(xiàng)目目標(biāo)制定適用于北京地區(qū)、符合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)要求、能夠長效運(yùn)行的結(jié)直腸癌篩查方案和模式；確定一組或若干個在結(jié)直腸癌預(yù)警、預(yù)后、治療療效方面具有臨床應(yīng)用價值的相關(guān)生物標(biāo)志物；制定結(jié)直腸癌早期及癌前病變的治療規(guī)范；提高北京地區(qū)結(jié)直腸癌的檢出、早診率和早期治療的規(guī)范化程度和水平。項(xiàng)目研究內(nèi)容課題一：北京地區(qū)結(jié)直腸癌早期篩查方案及模式研究負(fù)責(zé)單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：王貴齊王亞東研究目標(biāo)研究目標(biāo)：制定適用于北京地區(qū)、符合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)要求、能夠長效運(yùn)行的結(jié)直腸癌早期篩查方案和模式為將北京市結(jié)直腸癌的檢出率和早診率提高10%以上提供科技支撐，為政府相關(guān)政策的制訂和工作的開展提供參考依據(jù)針對北京地區(qū)不同類型社區(qū)，設(shè)計相適應(yīng)的人群篩查組織動員模式，“問卷調(diào)查結(jié)合便潛血-腸鏡檢查”序貫篩查方案，對篩查模式及方案進(jìn)行以相關(guān)性評價、效果評價、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價及可持續(xù)性評價為一體的綜合評價。聯(lián)合課題二制定早期結(jié)直腸癌內(nèi)鏡及病理診斷標(biāo)準(zhǔn)以及相應(yīng)的培訓(xùn)方案與標(biāo)準(zhǔn)，并驗(yàn)證期有效性與可行性。聯(lián)合課題三建立結(jié)直腸癌發(fā)生發(fā)展標(biāo)本庫研究內(nèi)容通過比較六種方案的成本效果，為政府提供決策依據(jù)。篩查年齡篩查方法與步驟問卷+腸鏡問卷與便潛血并聯(lián)+腸鏡問卷與便潛血串聯(lián)+腸鏡40-74歲方案一方案二方案三50-74歲方案四方案五方案六預(yù)期目標(biāo)，具體考核指標(biāo)預(yù)期目標(biāo)篩查組與對照組相比，結(jié)直腸癌早期診斷率提高10%以上建立適合北京地區(qū)，符合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)要求、能夠長效運(yùn)行的結(jié)直腸癌早期篩查方案和模式目標(biāo)、考核指標(biāo)等完成情況1、完成了結(jié)直腸癌篩查方案的設(shè)計及各篩查方案的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，形成1份結(jié)直腸癌篩查方案研究報告；2、完成了結(jié)直腸癌篩查模式的設(shè)計、可行性分析和效果評價，形成6份結(jié)直腸癌篩查模式研究報告；3、完成了對100名社區(qū)醫(yī)務(wù)人員及相關(guān)技術(shù)人員結(jié)直腸癌早期篩查技術(shù)的培訓(xùn)；4、已發(fā)表中文核心期刊收錄論文8篇，1篇SCI論文正處于審稿階段。項(xiàng)目研究內(nèi)容課題二：結(jié)直腸癌早期治療規(guī)范研究負(fù)責(zé)單位：中國人民解放軍總醫(yī)院項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：楊云生盧忠生研究目標(biāo)與研究內(nèi)容研究目標(biāo)：制定結(jié)直腸癌早期及癌前病變的治療規(guī)范，為提高結(jié)直腸癌患者5年存活率和生活質(zhì)量、減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)提供科技支撐研究內(nèi)容以前瞻性的研究方法對多種內(nèi)鏡診斷技術(shù)判斷病變浸潤深度有效性進(jìn)行評價以隨機(jī)對照的研究方法評價不同內(nèi)鏡微創(chuàng)治療技術(shù)治療不同病變的效果，以探索各方法的最佳適應(yīng)證以前瞻性研究方法評估早期微創(chuàng)治療后續(xù)追加治療標(biāo)準(zhǔn)制定最優(yōu)的切除標(biāo)本、病理取材方法，總結(jié)各項(xiàng)數(shù)據(jù)結(jié)果，制定結(jié)直腸癌的早期治療規(guī)范預(yù)期目標(biāo)，具體考核指標(biāo)預(yù)期目標(biāo)：完成對不同診斷方法提供診斷信息的準(zhǔn)確性的評價，尋找出結(jié)直腸早期黏膜病變的最佳診斷方法完成對不同形態(tài)早期結(jié)直腸癌及癌前病變的內(nèi)鏡治療評價，確立結(jié)直腸早期黏膜病變經(jīng)濟(jì)有效的治療方法完成對不同形態(tài)組織標(biāo)本規(guī)范組織病理檢查方法有效性的評價，確立可行可靠的病理診斷方法具體考核指標(biāo)：制定早期結(jié)直腸癌內(nèi)鏡診斷規(guī)范1套。制定早期結(jié)直腸癌內(nèi)鏡微創(chuàng)治療規(guī)范1套。制定早期結(jié)直腸切除標(biāo)本病理診斷規(guī)范1套。發(fā)表SCI收錄論文1篇。

目標(biāo)、考核指標(biāo)等完成情況三家研究中心入組本研究共計入組584例各種切除病例結(jié)果在進(jìn)一步整理中項(xiàng)目研究內(nèi)容課題三：結(jié)直腸癌相關(guān)生物標(biāo)志物研究負(fù)責(zé)單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病因室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：張開泰程書鈞研究目標(biāo)與研究內(nèi)容研究目標(biāo)：確定一組或若干個在結(jié)直腸癌預(yù)警、預(yù)后、治療療效方面具有臨床應(yīng)用價值的相關(guān)生物標(biāo)志物研究內(nèi)容建立樣本資源庫癌化區(qū)域的轉(zhuǎn)錄組分析癌區(qū)域化效應(yīng)的分子特征癌化區(qū)域分子改變與粘膜內(nèi)瘤變、癌變之間的分子聯(lián)系高危險度腺瘤和早期結(jié)腸癌的分子識別分子識別模式的多中心驗(yàn)證預(yù)期目標(biāo)，具體考核指標(biāo)預(yù)期目標(biāo)：建立樣本庫，包括正常結(jié)腸粘膜、結(jié)直腸息肉、腺瘤和不同臨床分期的結(jié)直腸癌組織及分子樣本，及其相應(yīng)的臨床隨訪信息。完成結(jié)直腸癌的分子改變與其臨床特征的相關(guān)性分析。完成結(jié)直腸癌預(yù)警或預(yù)后判斷的貝葉斯或隨機(jī)深林?jǐn)?shù)學(xué)模型，用以識別或預(yù)測高危腺瘤復(fù)發(fā)以及癌的預(yù)后，從而幫助提升形態(tài)病理學(xué)指標(biāo)的判斷或預(yù)測能力，提高其靈敏度和特異性。具體考核指標(biāo)：完成結(jié)直腸癌預(yù)警或預(yù)后判斷的貝葉斯或隨機(jī)深林?jǐn)?shù)學(xué)模型，用以識別或預(yù)測高危腺瘤復(fù)發(fā)以及癌的預(yù)后。建立500例樣本庫，并建立標(biāo)準(zhǔn)化的樣本庫管理系統(tǒng)。發(fā)表不少于3篇SCI收錄的論文。目標(biāo)、考核指標(biāo)等完成情況已經(jīng)完成500例結(jié)直腸癌及癌前組織樣本庫及信息管理系統(tǒng)已經(jīng)建立早期預(yù)警及預(yù)后潛在相關(guān)生物標(biāo)記物并建立預(yù)測模型發(fā)表SCI論文4篇。項(xiàng)目研究內(nèi)容課題四：結(jié)腸癌早期預(yù)警及篩查規(guī)范研究項(xiàng)目的監(jiān)查和質(zhì)控負(fù)責(zé)單位：北京春天醫(yī)藥科技有限公司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：宋青春研究目標(biāo)與研究內(nèi)容研究目標(biāo)：定期及不定期發(fā)布項(xiàng)目階段性進(jìn)展報告，及時向課題承擔(dān)單位、項(xiàng)目主持單位和項(xiàng)目主管單位提出項(xiàng)目實(shí)施過程中的問題。研究內(nèi)容：根據(jù)課題研究任務(wù)，為項(xiàng)目所屬課題提供技術(shù)服務(wù)，制定監(jiān)查和質(zhì)控計劃，對課題研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和方案依從性進(jìn)行全面的質(zhì)量控制和監(jiān)查,促進(jìn)各單位按研究計劃開展研究工作。預(yù)期目標(biāo)及具體考核指標(biāo)根據(jù)每個課題實(shí)際情況制訂《監(jiān)查和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）》，制定訪視時間表，參加并記錄每次活動過程，分別形成完整的書面監(jiān)查報告項(xiàng)目進(jìn)展階段，定期（每2周）出版工作進(jìn)展報告，內(nèi)容包括計劃依從性、報告不良事件、數(shù)據(jù)真實(shí)完整性、標(biāo)本的收集采集處理保存情況等為研究所涉及的生物資源的收集、分析、分離、保存、共享制訂規(guī)范。為北京市結(jié)直腸癌臨床信息數(shù)據(jù)庫制訂信息共享規(guī)范，符合北京市重大疾