能力驗證工作程序

版次：ACNAS-WI21-01版次：ACNAS-WI21-01修訂：1能力驗證組織和運作工作指導書共7頁第2頁發(fā)布日期：2006-12-01發(fā)布日期：2006-12-01實施日期：2006-12-01發(fā)布日期：2006-12-01發(fā)布日期：2006-12-01實施日期：2006-12-01能力驗證組織和運作工作指導書為規(guī)范CNAS能力驗證工作，保證能力驗證工作的有效性，特編制本指導書。本指導書適用CNAS工作人員、專業(yè)委員會能力驗證工作相關人員使用。能力驗證計劃的組織和設計人員構成在設計能力驗證計劃時，能力驗證項目負責人應指定有關的技術專家、統(tǒng)計專家和一名項目負責人，經(jīng)這些人員共同研討、策劃后制定設計方案(設計方案按照CNAS-WI21-01/01《能力驗證計劃設計方案》中要求的信息填寫)；對于由分委會或者實施機構提交的設計方案，項目負責人也要對其專家組成員構成進行審核。參與制定計劃的人員在實驗室間比對的設計、實施和報告等方面應具有足夠的資格和經(jīng)驗，或能與具有這種能力的人緊密合作。這些資格和經(jīng)驗包括適當?shù)募夹g技能、統(tǒng)計技能和管理技能。所用專家應填寫CNAS-WI21-01/03《能力驗證計劃專家履歷表》。領域負責人對能力驗證計劃方案進行程序性審查，必要時可尋求專家的支持。《能力驗證計劃設計方案》的填寫應完整，以確保方案設計應考慮的信息量能夠符合ISO/IEC指南43的要求。設計方案經(jīng)領域負責人審查和處長批準后，報秘書處領導批準實施。對于由分委會審核并提交的方案，也必須涵蓋《能力驗證計劃設計方案》中的所有信息。1.1.3需要時，領域負責人可建議從CNAS能力驗證分技術委員會中選取相關專家組成顧問小組，就某一專題進行研討和決策。1.1.4顧問小組的作用在于：評價能力驗證計劃的策劃、執(zhí)行、分析、報告和效果等方面的內(nèi)容；評價由其他機構組織的實驗室間比對；評價與參加者能力有關的能力驗證結果；就能力驗證計劃所獲得的結果，以及對實驗室能力的評價等方面的問題提出建議；向參加者解釋在計劃中遇到的問題；調(diào)解計劃的負責人和參加者間的爭議。1.1.5當實施機構需要外部支持時，應填寫CNAS-WI21-01/08《能力驗證外部支持方評價表》。數(shù)據(jù)處理設備使用計算機處理參加者提交的數(shù)據(jù)時，項目負責人應對計算機進行管理和維護，確保數(shù)據(jù)存儲的安全。數(shù)據(jù)處理時，應正確輸入所有必要數(shù)據(jù)、進行統(tǒng)計分析和提供及時有效的結果，并對數(shù)據(jù)的輸入進行校核。當該工作由實施機構進行時，項目負責人負責將該要求通知到實施機構。統(tǒng)計設計項目負責人負責按照CNAS-GL02《能力驗證結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》對實驗室的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析；對于由實施機構開展的這部分工作，項目負責人應負責向其提供該指南。對于一些不適合利用穩(wěn)健統(tǒng)計方法的特殊的計劃，可采用專家公議的方式或依據(jù)相關行業(yè)技術規(guī)范進行統(tǒng)計分析和判定。被測物品的制備和管理項目負責人應確?；蚺嘤朇NAS能力驗證計劃樣品制備機構滿足下列的要求：1.4.1能力驗證計劃被測物品制備應能符合CNAS-GL03《能力驗證樣品均運行和穩(wěn)定性評價指南》的均勻性和穩(wěn)定性檢驗要求，并提交均勻性、穩(wěn)定性檢驗報告。如果樣品不是由實施機構自己制備，而是委托其他機構制備時，應填寫CNAS-WI21-01/04《能力驗證計劃樣品驗收表》。在能力驗證計劃中選用的被測物品或材料，在性質上通常應與參加者的日常檢測物品或材料相類似，但在選用標準物質作為樣品時，應謹防被參加實驗室猜出結果。應考慮所有與被測物品有關的、可能影響實驗室間比對完好性的條件，諸如均勻性、抽樣、穩(wěn)定性、在傳運中可能的損壞及周圍環(huán)境條件的影響。被測物品的數(shù)量應滿足參加實驗室的數(shù)量。在能力驗證計劃的結果校核完成之前，不得向參加者披露指定值。但在特殊情況下，測試之前允許告知指定值的目標范圍。除了能力驗證計劃所需數(shù)量外，還應考慮制備額外數(shù)量的被測物品。在完成對參加者結果的評價之后，剩余被測物品有可能被用作測量審核樣品，以及替代在被測物品分發(fā)過程中發(fā)生丟失或損壞的被測物品。對于校準能力驗證計劃，由于各實驗室的測量不確定度通常存在很大差異，因此必須慎重選擇測量物品，應選擇具有較高分辨率、良好重復性和穩(wěn)定性，以及具有相當容量誤差的物品。在同一項目中，應盡量選擇具有相近的不確定度水平的實驗室參加；對于不同水平的校準實驗室，應盡量提供不同水平的能力驗證計劃。1.4.8樣品制備方在抽取、運送、識別、標注、儲存和處置檢測物品時能夠確保樣品特性的均勻和穩(wěn)定。1.4.9應采取適當?shù)拇胧╊A防某些被測物品可能造成的危險，并提前通知可能遭受潛在危險的有關各方。1.5方法、程序的選擇項目負責人應確保CNAS的能力驗證計劃能夠滿足以下要求：應選用參加者日常使用的方法和測試程序。在某些情況下，可以要求參加者采用特定的方法，這些方法一般是國家或國際上采納的標準方法，并已通過適當途徑（例如協(xié)同試驗）所確認。1.5.2在運作校準實驗室間能力驗證計劃時，被測物品的參考值通常應由高等級的校準實驗室（通常是國家基、標準實驗室）應用明確、公認的程序并通過測量來給出。鼓勵參加者盡可能采用與參考實驗室相同或類似的程序。當參加者使用了自己選擇的測試方法時，應要求其提供所用方法的細節(jié)，以利于對該方法進行評論和把其結果與其他參加者結果進行比對。能力驗證計劃的發(fā)展為了確保能力驗證計劃適應于技術和科學的發(fā)展，可能會引入新型被測物品或新方法、新程序。在這樣的計劃中，對于方案的設計以及依據(jù)實驗室出具的結果對其能力作評價時均應謹慎。能力驗證計劃的編號CNAS實驗室間檢測計劃的序號為“CNAS-TXXXX”，“XXXX”從1開始順序編號，不考慮年限問題。CNAS實驗室間校準計劃的序號為“CNAS-MXXXX”，“XXXX”從1開始順序編號，不考慮年限問題。項目負責人負責按照該編號建立檔案。協(xié)調(diào)和文件化項目負責人應負責保證計劃的順利運作，協(xié)調(diào)參加方與實施機構、專家之間的關系，解決出現(xiàn)的問題，保證所有活動都符合CNAS能力驗證要求。當必要時，可向處長匯報，尋求處長的支持。邀請參加者項目負責人負責完成或指導實施機構完成以下工作：向實驗室發(fā)送邀請參加的通知和報名表（在CNAS-WI21-01/02《能力驗證計劃報名表》中聲明了參加機構的要求和注意事項）。通知中應提供將要開展的測試內(nèi)容、樣品、日程表及參加費用等有關方面的信息。參加機構填寫完成《能力驗證計劃報名表》并簽章或簽名后，即為接受了CNAS的要求并愿意遵守參加要求的契約。文件的編制參加指導書指導書是提供給參加實驗室在計劃中須遵循的所有方面的詳細指令，應在開始測試前提供給實驗室，通常情況下與樣品一起寄發(fā)給參加者。指導書應詳細闡述可能對檢測產(chǎn)生影響的因素，這些因素包括操作者、物品或材料的性質、設備狀態(tài)、檢測程序的選擇和檢測的日程；指導書也可以提供對檢測和校準結果的記錄和報告的具體指導（例如單位、有效數(shù)字的位數(shù)、報告格式、結果限期等）；指導書應告知參加者如同日常檢測那樣來處理能力驗證物品（除非在設計中有可以偏離這些原則的特殊要求）；指導書中還至少應包括下列內(nèi)容：版次：A版次：ACNAS-WI21-01共7頁修訂：1能力驗證組織和運作工作指導書第#頁發(fā)布日期：2006-12-01發(fā)布日期：2006-12-01實施日期：2006-12-01發(fā)布日期：2006-12-01發(fā)布日期：2006-12-01實施日期：2006-12-01a）組織機構的聯(lián)系名稱、地址；b）測試項目名稱；c）使用的測試方法；d）結果的準確度和報告中的計量單位；在校準實驗室間能力驗證計劃中，還應有：a）參考實驗室的名稱；b）測量物品運輸?shù)奶貏e建議；c）關于測量物品的必要技術信息；d）在需要時，應制定特殊的結果報告書，尤其是結果表格。此外，也可要求參加方使用正式的校準證書。1.8.3樣品的分發(fā)/傳送項目負責人在發(fā)出樣品時應考慮包裝和運輸方法必須恰當，并能保護檢測物品的穩(wěn)定性和特性。當邀請國（境）外實驗室參加時，還需注意危險貨物的法規(guī)或海關要求等可能對樣品的運輸限制。項目負責人還應負責海關申報的相應事務，以確保將通關中的延誤減至最小。為確保實驗室接收到完整樣品以及減少樣品接收狀態(tài)方面的糾紛，在分發(fā)樣品的同時要求參加機構填寫CNAS-WI21-01/05《被測物品接受狀態(tài)確認表》。當計劃涉及國（境）外實驗室時，CNAS應起草給海關的聲明并隨附在樣品上。在檢測計劃中應限定從樣品發(fā)送給實驗室到收回結果的期限（一般不超過1個月）。在某些情況下，尤其是在校準實驗室間比對計劃中，參加實驗室自己可能還需負責按期將測量物品運送至下一個參加實驗室。該類情況下，發(fā)送樣品的機構應填寫CNAS-WI21-01/06《能力驗證樣品發(fā)送表》結果的接收應在預定的日期內(nèi)收集參加實驗室的結果。在結果收齊后（或超過了返回結果的限定日期），項目負責人應負責數(shù)據(jù)的輸入和檢查中期報告和最終報告的準備情況。對于逾期所報的數(shù)據(jù)，在影響計劃整體運作時，可不計入統(tǒng)計中，但應向遲交數(shù)據(jù)的參加實驗室提供能力驗證結果單，并在能力驗證結果報告中予以說明。數(shù)據(jù)的分析和記錄應正確輸入和分析從參加實驗室處獲得的結果。應依照程序來校核數(shù)據(jù)輸入、傳送和統(tǒng)計分析的有效性。數(shù)據(jù)表、計算機備份文件、打印結果和圖件等應按規(guī)定保存一定時期。數(shù)據(jù)分析應產(chǎn)生總計統(tǒng)計量、性能統(tǒng)計量以及與計劃的統(tǒng)計模式和目標一致的相關信息，并利用離群值探測技術加以識別，然后剔除，或者最好利用穩(wěn)健統(tǒng)計量，將極端結果對總計量的影響減至最小。結果統(tǒng)計過程參考CNAS的能力驗證結果統(tǒng)計學評價指南進行。當檢測結果不適用于能力評價時，應針對檢測的特性給出科學的評價。例如當顯示出檢測材料不夠充分均勻或穩(wěn)定時，對被測量不應進行常規(guī)的統(tǒng)計評價。報告中期報告如果在數(shù)據(jù)收集完成后的3個月內(nèi)不能向實驗室提供結果報告，則必須盡快向實驗室發(fā)出中期報告。中期報告中應給出每個參加實驗室的結果與中位值/參考值的比較，并允許實驗室在規(guī)定的日期內(nèi)就報告中的任何疑義向組織者提出申辯。在以傳遞樣品方式進行的計劃中，應及時向已完成測試的每一個參加實驗室提供中期報告，而不應待整個傳遞過程完成后再向實驗室反饋。在整個計劃完成后向實驗室發(fā)最終報告。最終報告最終報告的內(nèi)容根據(jù)具體計劃的目的而變化，但應清晰和全面，并包含所有實驗室結果分布的數(shù)據(jù)，以及各參加者能力的說明，報告的編寫的格式應參照CNAS-WI21-01/07《能力驗證結果報告》(示樣)。最終報告中通常應包含下列信息：實施或協(xié)調(diào)該計劃的組織名稱和地址；參與計劃設計和實施的人員姓名和單位；報告的發(fā)布日期；報告的編號和清晰的計劃標識；所用物品或材料的清晰說明，包括樣品制備和均勻性檢驗的細節(jié)；參加實驗室代碼和檢測結果；統(tǒng)計數(shù)據(jù)和總覽,包括指定值和可接受結果的范圍；用于確定指定值的程序；指定值的溯源性和不確定度的細節(jié)；為其他參加實驗室所用的檢測方法/程序確定的指定值和總計統(tǒng)計量(如不同的實驗室使用不同的方法)；技術專家和技術顧問對實驗室能力的評價；用于設計和實施計劃的程序；用于對數(shù)據(jù)作統(tǒng)計分析的程序概述；適當時，提出解釋統(tǒng)計分析的建議。對于定期實施的一些計劃,簡單的報告可能已經(jīng)足夠。因此，日常報告中可以省去1.8.6.2條的部分內(nèi)容，但在階段性總結報告中和參加者有要求時應包含完整信息。應在既定的時間內(nèi)向實驗室提供報告。能力評價1.9.1項目負責人應負責確保能力評價的方法適用于維持該計劃的可信性。應對實驗室能力的以下方面提供專家評議：總體性能與原先期望值(應考慮不確定度)的比較；實驗室內(nèi)和實驗室間的變異(以及與先前的計劃或得到的精密度相比較)；需要時，評估方法或程序之間的差異；誤差(指極端值)的可能來源和能力改進的建議；任何其他建議、意見或一般性評議；結論。在一個計劃期間或之后，可能有必要定期地向參加者提供各種總結表。對于一個持續(xù)進行的計劃，這些表可包括各輪中每個實驗室能力的最新總結，若實驗室有要求，應對該總結進行進一步分析并指出其趨向。在能力驗證中，不提倡對實驗室以能力列表排名的方式出具報告。因此，為避免引起誤導和造成誤解，對排名應極其慎重。糾正措施1.10.1對在能力驗證計劃中出現(xiàn)了不滿意結果的實驗室，CNAS應要求其制定有效的糾正措施，并對其整改報告和整改活動進行審核。實驗室的糾正活動既可以在中期報告完成之后進行，也可在最終報告完成之后進行。應在限定的時期內(nèi)對實驗室的能力進行調(diào)查和評議。糾正措施的方式可以是書面的詳細報告，但只要可行，應要求實驗室參加隨后的能力驗證計劃，以確認其糾正措施是否有效；必要時，應對實驗室進行現(xiàn)場審核。應建檔保存實驗室的整改資料，以利于將其參加結果運用到實驗室認可評審中。與參加者的溝通應當提供給參加實驗室有關參加能力驗證計劃的詳盡信息。這些信息可以通過信件、通訊和/或報告，以及結合定期的公開會議與參加實驗室進行持續(xù)的溝通聯(lián)絡。在計劃設計或運行中的任何改變都應立即通知參加實驗室。如參加實驗室認為對其在能力驗證中的能力評價有誤，應允許實驗室向項目負責人提出。對于實驗室的異議，項目負責人應積極予以答復。應鼓勵實驗室提供反饋意見和建議，以利于能力驗證活動的不斷改進和完善。保密與道德記錄的保密性通常，參加者的身份僅為參與計劃的制定以及參與對出現(xiàn)偏離的實驗室提出補救性建議或糾正措施的少數(shù)人員所知。如果需向參加實驗室的管理機構報告實驗室的結果，應在邀請實驗室參加計劃時將該情況告知實驗室。應對參加實驗室的身份保密。應為每個實驗室隨機設定一個代碼，以代碼代替實驗室的名稱。在CNAS的公開發(fā)布的各類文件中，不應披露出現(xiàn)不滿意結果的參加者

的名稱。對于一組參加者