中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

..word范本！中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告〔報(bào)告編號(hào)：BG-2023-000-01〕制定人制定人日期審核人日期審批人日期中藥飲片風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告一、險(xiǎn)的可承受程度，指導(dǎo)企業(yè)在各環(huán)節(jié)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量治理活動(dòng)。二、依據(jù)：1、20232、本公司《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理制度》三、職責(zé)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估治理小組旅行評(píng)估降險(xiǎn)職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)視。四、內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)治理小組，成員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QC負(fù)責(zé)人、工藝員、QA負(fù)責(zé)人、購銷部負(fù)責(zé)人1考察分析等形式進(jìn)展。表1 風(fēng)險(xiǎn)治理人員小組成員序號(hào)組內(nèi)分工職務(wù)1組長(zhǎng)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人2生產(chǎn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人3QAQC質(zhì)量負(fù)責(zé)人4QCQC5QAQA5物料保障購銷部負(fù)責(zé)人6設(shè)備、儀器機(jī)修負(fù)責(zé)人7中藥飲片生產(chǎn)生產(chǎn)部長(zhǎng)和車間主任8炮制生產(chǎn)炮制組組長(zhǎng)21014〔0.2kg/0.25kg/0.5kg/1.0kg)的中藥飲片產(chǎn)品；承受頭腦風(fēng)暴法，由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估治理小組開展收、檢驗(yàn)放行、庫房保管、生產(chǎn)過程〔凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、包裝、成品2；2：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表運(yùn)行環(huán)節(jié) 序號(hào)

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

風(fēng)險(xiǎn)描述1234物料選購5678驗(yàn)收檢驗(yàn)放行 910111213庫房保管 1415凈制 16清洗〔淘 17浸潤(rùn) 18切制 19枯燥 20

未依據(jù)工藝要求選購規(guī)定產(chǎn)地的藥材和未在批準(zhǔn)的供給商處進(jìn)展選購進(jìn)貨與規(guī)定選購量不符購入摻假、摻偽、摻劣藥材藥材重金屬、砷鹽、二氧化硫、農(nóng)藥殘留及其它有害物質(zhì)超標(biāo)購入的藥材雜質(zhì)、含量達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求購入的藥材水分超標(biāo)購入的藥材均一性差、不同批次的藥材質(zhì)量差異大藥材在運(yùn)輸過程中受到污染、混雜原料未進(jìn)展驗(yàn)收原料未經(jīng)過檢驗(yàn)就放行，進(jìn)展投料生產(chǎn)藥材消滅霉菌污染、凍裂、風(fēng)化、潮解等質(zhì)量問題藥材消滅蟲蛀、鼠咬質(zhì)量問題藥材消滅變色、泛油等質(zhì)量問題藥材揮發(fā)性成分含量下降庫房對(duì)車間發(fā)貨消滅數(shù)量問題混有雜質(zhì)、無效部位的藥材投入生產(chǎn)水質(zhì)不符合要求、換水次數(shù)不夠、時(shí)間不夠、性狀不符、洗凈度不符合要求未能到達(dá)透水盡，軟硬適度，劈開無干心，切制無碎片長(zhǎng)度、大小、片型、薄厚等不符合要求溫度、壓力、強(qiáng)度、時(shí)間未按工藝要求進(jìn)展導(dǎo)致枯燥度缺乏或過度生 蒸制產(chǎn)過 炒制程炙制煅制包裝成品檢驗(yàn)放行

蒸 21煮22酒制醋制蜜炙 23鹽制姜炙242526

加水或其它輔料、時(shí)間、強(qiáng)度、浸煮時(shí)間、外觀、雜質(zhì)、強(qiáng)度不符合要求輔料量、藥材內(nèi)外顏色、溫度、時(shí)間、強(qiáng)度輔料質(zhì)量不符合要求、輔料量〔濃度、溫度、時(shí)間、強(qiáng)度等未按工藝要求操作時(shí)間、強(qiáng)度、含結(jié)晶水狀況、料量、淬酥程度、炭化強(qiáng)度清場(chǎng)不夠干凈，照舊有上批的產(chǎn)品包裝材料；標(biāo)簽治理不嚴(yán)導(dǎo)致流失物料不平衡；同時(shí)包裝不同批號(hào)未用有效隔離；裝量不穩(wěn)定有偏差成品未經(jīng)檢驗(yàn)便放行銷售6方面進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析，找出風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的緣由，分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)峻性、可檢測(cè)性；4ICHQ9FMEA〔失效模式及效應(yīng)分析〕進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和治理。RPNO*嚴(yán)峻性S*可檢測(cè)性DRPN≤8，324.可能性〔O)嚴(yán)峻性〔S)可檢測(cè)性〔D)能性可能性〔O)嚴(yán)峻性〔S)可檢測(cè)性〔D)能性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)分值高幾次4特大有致命損害4很低每季度≤1低率0-10%率10-30%4中3重大糾偏或可能影判定33檢測(cè)概低每年≤12一般戒備或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量影響不大2中率30%-60%率70%-100%2很低無5≤11幾乎無影響1高1分值風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)估標(biāo)等級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量判定測(cè)度準(zhǔn)檢測(cè)概4風(fēng)險(xiǎn)因素FMEM?？?可可嚴(yán) 可嚴(yán) 余風(fēng)檢 檢序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

風(fēng)險(xiǎn)分析

能重 RP測(cè)性性 N性O(shè)SD

風(fēng)險(xiǎn)防控措施

能重 測(cè)性性 性O(shè)S R接D未依據(jù)工藝要求選購規(guī)定產(chǎn)1 地的藥材和未

供貨商欺瞞：選購人員工作

P受N風(fēng)險(xiǎn)信譽(yù)等級(jí)治理，對(duì)于有意欺瞞，零容忍；對(duì)于原料加強(qiáng)質(zhì)量檢 123不嚴(yán)謹(jǐn)，質(zhì)量治理意識(shí)不強(qiáng)32318 6是在批準(zhǔn)的供給 查對(duì)于選購人員定期考核和培商處進(jìn)展選購 訓(xùn)，增加責(zé)任心和質(zhì)量意識(shí)進(jìn)貨與規(guī)定采2

市場(chǎng)緊俏，供貨缺乏，選購

212購量不符

人員未能正確分析市場(chǎng)

312 6 劃進(jìn)展選購親熱關(guān)注市場(chǎng)變化 4是藥材采摘人員誤采、誤收；

購入摻假、摻 有意欺瞞摻假零容忍對(duì)于采供貨商欺瞞；選購人員工作偽、摻劣藥材 34112購人員定期考核和培訓(xùn)加強(qiáng)采不嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)學(xué)問缺乏

1414是中藥飲片鑒別的技能與供貨商溝通對(duì)于供給商實(shí)行藥材重金屬砷供貨商欺瞞，有增重、著色 信譽(yù)等級(jí)治理，對(duì)于有意欺瞞，鹽、二氧化硫、等違法添加行為；藥材未按 零容忍增加選購員對(duì)專業(yè)學(xué)問農(nóng)藥殘留及其 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展種植，對(duì)土壤選擇 的學(xué)習(xí)；檢測(cè)質(zhì)檢人員做好抽 132它有害物質(zhì)超 不嚴(yán)長(zhǎng)期施用農(nóng)藥化肥、23212檢定期檢查記錄對(duì)于公司不 6是標(biāo) 除草劑 能檢驗(yàn)的每批都送到托付的檢驗(yàn)所進(jìn)展檢驗(yàn)。購入的藥材雜5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求購入的藥材水6分超標(biāo)7 購入的藥材均

未按要求等級(jí)收購；入廠檢3319331943112231治理規(guī)程業(yè)學(xué)問的學(xué)習(xí)；避開野蠻裝卸，23瞞和淋水，零容忍。231藥材產(chǎn)地發(fā)生風(fēng)雨、洪災(zāi)等自然災(zāi)難；產(chǎn)地與使用地存在地理上的差異；運(yùn)輸過程受到污染；供貨商有意欺6是瞞，對(duì)藥材淋水增重藥材基源未固定；產(chǎn)地未固 6取樣規(guī)定進(jìn)展抽檢。13取樣規(guī)定進(jìn)展抽檢。132要求，并要求與其簽訂質(zhì)量協(xié)議。保管人員和QA來貨驗(yàn)收，對(duì)于品名與實(shí)物一131于保管人員和QAQA141懲罰。庫房溫濕度；與選購做好溝通，131錄雨季時(shí)增加物料檢查次數(shù)并次的藥材質(zhì)量差異大定；未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展種植和加工；采摘季節(jié)不全都43112包轉(zhuǎn)破損、包裝不標(biāo)準(zhǔn)，缺8藥材在運(yùn)輸過程中受到污染、混雜乏可追溯機(jī)制，造成藥材混雜；顛簸、風(fēng)雨、洪災(zāi)等自然條件造成藥材污染；高溫高濕存放、鼠害蟲害、霉菌23212污染9原料未進(jìn)展驗(yàn)收原料未閱歷收入庫，供貨商發(fā)錯(cuò)品種或數(shù)量，或外觀不23212符合要求；與選購單不符原料未經(jīng)過檢倉儲(chǔ)人員未請(qǐng)檢；化驗(yàn)人員10驗(yàn)就放行，進(jìn)展按批取樣檢驗(yàn)；生產(chǎn)人員未34224投料生產(chǎn)得到放行便投料生產(chǎn)庫房?jī)?nèi)溫、溫度把握不當(dāng)，6是是是夏季停電或把握不當(dāng)導(dǎo)致溫度過高，雨季空氣濕度過夏季停電或把握不當(dāng)導(dǎo)致溫度過高，雨季空氣濕度過大，未實(shí)行有效手段排濕通風(fēng)；藥材包裝破損；庫存過23212多，長(zhǎng)期積壓，未按要求養(yǎng)護(hù)。3污染、凍裂、風(fēng)11是問題馬上反響賜予質(zhì)量部。問題馬上反響賜予質(zhì)量部。131〔籠滅蟲鼠。12131實(shí)行措施調(diào)控溫濕度。18含揮發(fā)性成分的藥材要密封保122垛體積；常常翻垛16定期開展稱量操作SOP培訓(xùn)與141正藥材消滅蟲蛀、庫房?jī)?chǔ)存條件差，未能實(shí)行12鼠咬質(zhì)量問題 有效的防鼠防蟲措施

23212 3是藥材消滅變色、13 泛油等質(zhì)量問題

庫房?jī)?nèi)避光措施不當(dāng)；溫濕度過高

232 3是藥材揮發(fā)性成14分含量下降庫房對(duì)車間發(fā)貨消滅數(shù)量問題

溫度過高；藥材密封不嚴(yán)密；貨垛內(nèi)發(fā)熱、悶蒸稱量操作發(fā)生偏差；衡器未校正

323 4是242 4是部位的藥材投入生產(chǎn)水質(zhì)不符合要夠、時(shí)間不夠、度不符合要求未能到達(dá)透水

凈選操作圖快、馬虎，未按工藝要求的標(biāo)準(zhǔn)清洗人員責(zé)任心不強(qiáng)；清洗操作發(fā)生偏差

定期開展凈選崗位SOP執(zhí)行狀況檢查；加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)QA查。1313是11313是1313是2214是331933193216對(duì)浸潤(rùn)崗位人員進(jìn)展崗位學(xué)問盡，軟硬適度，操作人員責(zé)任心不強(qiáng)，閱歷18

制無碎片長(zhǎng)度、大小、片合要求溫度、壓力、強(qiáng)藝要求進(jìn)展導(dǎo)致枯燥度缺乏或過度加水或其它輔 浸煮時(shí)間、外觀、雜質(zhì)、強(qiáng)度不符合要求

缺乏操作人員責(zé)任心不強(qiáng)，閱歷缺乏，工藝要求不明確操作人員責(zé)任心不強(qiáng)，未按工藝要求把溫度設(shè)置過高或枯燥時(shí)間過久導(dǎo)致過度；或未到達(dá)枯燥要求便停頓枯燥操作人員責(zé)任心不強(qiáng)，閱歷缺乏，工藝要求不明確

331 933193319

標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視檢查。對(duì)切制崗位人員進(jìn)展崗位學(xué)問標(biāo)準(zhǔn)要求，QA查對(duì)切制崗位人員進(jìn)展崗位學(xué)問標(biāo)準(zhǔn)要求，QA查，進(jìn)展水分檢測(cè)。對(duì)蒸制崗位人員進(jìn)展崗位學(xué)問標(biāo)準(zhǔn)要求，QA查。對(duì)炒制崗位人員進(jìn)展崗位學(xué)問

1313是1313是1313是輔料量、藥材內(nèi)操作失誤；溫度過高，時(shí)間341123411234112輔料質(zhì)量不符

標(biāo)準(zhǔn)要求，QA查。

1414是

操作人員閱歷缺乏；溫度過

對(duì)炙制崗位人員進(jìn)展崗位學(xué)問〔濃度23

1414是按工藝要求操作

輔料量〔或濃度〕不符合，導(dǎo)致過度或炙制缺乏

標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視檢查。時(shí)間、強(qiáng)度、含 對(duì)鍛制崗位人員進(jìn)展崗位學(xué)問結(jié)晶水狀況料操作人員閱歷缺乏；溫度過 和技能培訓(xùn)培訓(xùn)明確生產(chǎn)工藝24 34112量、淬酥程度、高，時(shí)間過長(zhǎng)，強(qiáng)度不符合 標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視檢炭化強(qiáng)度 查。

1414是清場(chǎng)不夠干凈，操作人員責(zé)任心不強(qiáng)，標(biāo)簽25照舊有上批的 治理不嚴(yán)，未實(shí)行措施導(dǎo)致

34224

對(duì)于包裝崗位人員進(jìn)展崗位學(xué)問

1414是產(chǎn)品包裝材料；標(biāo)簽混淆，裝量不符合要求標(biāo)簽治理不嚴(yán)導(dǎo)致流失物料裝不同批號(hào)未量不穩(wěn)定有偏差

藝標(biāo)準(zhǔn)要求，QA求；對(duì)于不同批號(hào)實(shí)行有效隔校驗(yàn)，每天包裝前砝碼校準(zhǔn)。QA成品未經(jīng)檢驗(yàn)26便放行銷售

倉儲(chǔ)人員未請(qǐng)檢；化驗(yàn)人員按批取樣檢驗(yàn)；倉儲(chǔ)人員未24432得到放行便放行出庫銷售

懲罰。

1414是.4；FMEA著色、摻假、摻偽、摻劣等違法添加行為。選購人員和QA人員加強(qiáng)專業(yè)學(xué)問學(xué)習(xí)，提高對(duì)藥材的鑒別力氣。固定藥材的基源、產(chǎn)地，在藥材產(chǎn)時(shí)準(zhǔn)時(shí)收購。增加抽樣檢驗(yàn)，通過培訓(xùn)提高質(zhì)檢人員的檢驗(yàn)水平。加強(qiáng)