醫(yī)藥中間體及原料藥行業(yè)分析報(bào)告0001

醫(yī)藥中間體及原料藥行業(yè)分析報(bào)告E-mail：leic超級多，如咪唑、呋喃、酚類中間體、芳烴中間體、吡咯、吡啶、生化試劑、含硫類、含氮類、鹵素化合物、雜環(huán)化合物、淀粉、甘露醇、微晶纖維素、乳糖、糊精、乙二醇類、糖粉、無機(jī)鹽類、乙醇類中間體、硬脂酸鹽、氨基酸、乙醇胺類、鉀鹽類、鈉鹽類和其他中間體等等。維生素C、維生素E等。特色原料藥是為特定功能性藥品生產(chǎn)的原料藥，一樣是指供給應(yīng)仿造藥廠商仿造生產(chǎn)專利過時(shí)或馬上過時(shí)藥品所需的原料藥。一、原料藥及中間體行業(yè)簡介〔一〕醫(yī)藥中間體行業(yè)實(shí)現(xiàn)了大量出口?！捕吃纤幮袠I(yè)料藥供給企業(yè)。據(jù)，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值維持了持續(xù)快速的增加態(tài)勢，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值由20236,719202325,79821.19%。20%16%。二、行業(yè)主管部門和行業(yè)監(jiān)管體制公司所處行業(yè)實(shí)行行業(yè)主管部門監(jiān)管和行業(yè)協(xié)會(huì)自律標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的監(jiān)管體〔以下簡稱“國家發(fā)改委”〕、國家食〔以下簡稱“藥監(jiān)總局”〕、環(huán)境疼惜部〔以下簡稱“環(huán)保、國家平安生產(chǎn)監(jiān)視治理總局〔以下簡稱“安監(jiān)總局”〕和全國精細(xì)化工原料及中間體行業(yè)協(xié)作組，其要緊相關(guān)職能如下：國家進(jìn)展和改革委員會(huì)〔以下簡稱“國家發(fā)改委”〕擔(dān)當(dāng)擬定并組織對原料藥和醫(yī)藥中間體行業(yè)進(jìn)展宏觀調(diào)控；藥監(jiān)總局是醫(yī)藥行業(yè)的行政主管部門，負(fù)責(zé)對藥品的爭論、生產(chǎn)、流GMP環(huán)保部負(fù)責(zé)環(huán)境污染防治的監(jiān)視治理，要緊通過源頭上預(yù)防、操縱各核發(fā)、環(huán)境信息披露治理等。安監(jiān)總局負(fù)責(zé)監(jiān)視檢查職責(zé)范圍內(nèi)建、改建、擴(kuò)建工程工程的平安危急化學(xué)品平安監(jiān)視治理綜合工作。全國精細(xì)化工原料及中間體行業(yè)協(xié)作組系精細(xì)化工行業(yè)協(xié)會(huì)，成立于19996的工藝、技術(shù)、設(shè)備、材料的洽談和轉(zhuǎn)讓工作等。三、行業(yè)要緊產(chǎn)業(yè)政策及法律法規(guī)〔一〕行業(yè)要緊產(chǎn)業(yè)政策序號序號產(chǎn)業(yè)政策公布時(shí)間和單位主要相關(guān)內(nèi)容2023117《醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)展規(guī)劃指南》 平重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一家衛(wèi)生和打算生育委致性評價(jià)提高口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量把握水平。督治理總局《產(chǎn)業(yè)構(gòu)造調(diào)整指導(dǎo)2023年2月16日，國家名目2023年本〔2023 指出專用中間體為鼓舞類產(chǎn)業(yè)進(jìn)展和改革委員會(huì)修訂〕》《國務(wù)院關(guān)于加快培大力進(jìn)展用于重大疾病防治的化2023年10月10日，國3育和進(jìn)展戰(zhàn)略性興務(wù)院產(chǎn)業(yè)的打算》物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。序號法律法規(guī)序號法律法規(guī)公布單位公布時(shí)間國家食品藥品監(jiān)1《藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理方法》202385督治理局《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法〔2023修2全國人大常委會(huì)20238273正〕》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023〕》衛(wèi)生部20231174《險(xiǎn)化學(xué)品登記治理方法》國家安全生產(chǎn)監(jiān)2023715《危急化學(xué)品安全治理?xiàng)l例〔2023〕》督治理總局國務(wù)院2023127《中華人民共和國藥品治理法〔2023修6正〕》全國人大常委會(huì)20234247《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)〔2023修訂》全國人大常委會(huì)20234248《安全生產(chǎn)許可證條例〔2023修訂〕》國務(wù)院20237299《中華人民共和國安全生產(chǎn)〔2023修正》全國人大常委會(huì)2023831〔2023修10正〕》全國人大常委會(huì)202372四、醫(yī)藥中間體及原料藥行業(yè)市場規(guī)模2023-202320231,854202320232023年2023年我國醫(yī)藥中間體行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值〔億元〕4500.004000.003845.523490.703500.003065.053000.002745.652500.002266.882027.162023.001854.00500.000.002023年2023年2023年2023年2023年2023年2023年數(shù)據(jù)來源：產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)20235202362023-2023202320232023202320232023年我國化學(xué)制藥中間體產(chǎn)量〔萬噸〕80.000070.000067.640762.227060.000056.828351.202340.000030.000020.000010.00000.00002023年2023年2023年2023年數(shù)據(jù)來源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)20232023年2023年我國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量〔萬噸〕400350334.81300292.19303.40263.302502001501005002023年2023年2023年2023年數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局我國終端藥品銷售情形較好，2023年-2023年終端藥品銷售金額逐年增加，從20236,750202313,82920232023年2023年我國終端藥品銷售狀況〔億元〕1600013829140001245712023 1098410000 955580978000675060004000202302023年2023年2023年2023年2023年2023年數(shù)據(jù)來源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)20236,719202362120232,44220236,38720237,39220232023年2023年我國醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值〔億元〕30000257982500022297202301877015624150001235099471000083826719500002023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年2023年度中國醫(yī)藥市場進(jìn)展藍(lán)皮書》2023202320232023年我國醫(yī)藥工業(yè)利潤總額〔億元〕3000250024422181197620231688150014001056100084162150002023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年2023年度中國醫(yī)藥市場進(jìn)展藍(lán)皮書》20232023年2023年我國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)單位數(shù)〔個(gè)〕760074007200739271087000680066006400620060005800683963872023年 2023年 2023年2023年數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局五、本行業(yè)與上、下游產(chǎn)業(yè)的關(guān)系學(xué)藥品制造業(yè)。該產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系如下：六、行業(yè)的季節(jié)性、地域性和周期性和季節(jié)性特點(diǎn)。七、行業(yè)壁壘〔一〕行政許可壁壘產(chǎn)實(shí)行許可證制度，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政治理部門辦理記錄注冊。藥品生產(chǎn)企業(yè)還必需依照《藥品治理法》的規(guī)定，取得藥品注冊批件，并通過藥品監(jiān)視治理部門的藥品GMP認(rèn)證，方可生產(chǎn)銷售經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。藥品出口，通常FDA的批準(zhǔn)；進(jìn)入歐盟市場，一是向歐盟藥品治理局〔EMA〕或歐盟成員國藥政治理部門遞交〔EDQM〕申請并取得歐洲藥典適用性證書〔CEP證書〕；依照印度《藥品和扮裝品法規(guī)》，外國藥品在進(jìn)入印度前，外國藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)品和入口的各類藥品均要在印度注冊?！捕臣夹g(shù)壁壘該行業(yè)進(jìn)入者面臨的重要壁壘之一?！踩橙瞬谋趬救瞬膬?chǔ)蓄是該行業(yè)進(jìn)入者面臨的重要壁壘之一?！菜摹迟Y金壁壘市場競爭中處于明顯弱勢地位?！参濉抄h(huán)保壁壘和技術(shù)優(yōu)勢的小型中間體生產(chǎn)企業(yè)將漸漸被淘汰。八、阻礙行業(yè)進(jìn)展的有利因素和不利因素〔一〕有利因素1、國家政策大力支持環(huán)境，也為化學(xué)原料藥行業(yè)的快速進(jìn)展打下了根底?！?023140，公司產(chǎn)品的需求量。2、下游行業(yè)的拉動(dòng)2023-202320236,750202313,8293、全世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移大背景目前，大量中高級中間體的外包才方才起步，以后仍具有浩大的進(jìn)展空間?！捕巢焕蛩?、原創(chuàng)研發(fā)力氣弱差距。2、易受原材料價(jià)錢變更阻礙化工原