藥品不良反應(yīng)報告處理制度模板（3篇）

第8頁共8頁藥品不良?反應(yīng)報告?處理制度?模板1?、目的。?規(guī)范藥品?不良反應(yīng)?的管理。?2、依?據(jù)。《藥?品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)?范實施細(xì)?則》。?3、范圍?：適用于?藥品不良?反應(yīng)（a?dver?serd?rugr?eact?ion簡?稱ad?r）的監(jiān)?測、報告?、處理及?跟蹤。?4、職責(zé)?。業(yè)務(wù)部?、質(zhì)量管?理部對本?程序?qū)嵤?負(fù)責(zé)。?5、程序?：⑴a?dr的處?理原則?a、質(zhì)量?管理部在?接到不良?反應(yīng)投訴?信息反饋?后要立即?填寫《用?戶投訴?記錄》，?組織相關(guān)?部門進行?調(diào)查、評?估，并按?批準(zhǔn)的工?作程序?及時處理?。b、?根據(jù)檢驗?情況確認(rèn)?屬對方保?存不當(dāng)或?其他原因?引起產(chǎn)品?質(zhì)量問題?的，用戶?投訴負(fù)責(zé)?人要發(fā)書?面形式向?用戶解釋?清楚，語?氣要委?婉，意見?要明確。?c、根?據(jù)檢驗情?況確認(rèn)屬?產(chǎn)品質(zhì)量?問題的，?提出處理?意見（退?貨或換貨?），總經(jīng)?理批準(zhǔn)簽?名后書面?通知用戶?，協(xié)商解?決。d?、根據(jù)業(yè)?務(wù)部調(diào)查?，藥品存?在嚴(yán)重毒?副作用的?，總經(jīng)理?應(yīng)召集有?關(guān)部門（?質(zhì)量管理?部、儲運?部、業(yè)務(wù)?部等），?必要時請?有經(jīng)驗的?醫(yī)生參?加，迅速?磋商，做?出藥品緊?急回收決?定。e?、根據(jù)業(yè)?務(wù)部調(diào)查?，不良反?應(yīng)是由于?臨床用藥?方法不當(dāng)?或醫(yī)生指?導(dǎo)用藥不?當(dāng)?shù)模瑧?yīng)?及時與病?人和醫(yī)生?進行溝通?、解釋。?f、屬?于尚未發(fā)?現(xiàn)的不良?反應(yīng)，就?采取緊急?的補救措?施，一方?面禁止該?藥品流入?市場，另?一方面應(yīng)?從各方面?查找原因?，杜絕類?似問題?再次發(fā)生?。⑵a?dr的處?理程序?a、不良?反應(yīng)（a?dr）的?反饋及登?記a、?公司員工?收到用戶?的adr?后應(yīng)在_?___個?工作日內(nèi)?將信息以?書面形?式或電話?、電傳反?饋到直接?領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)?量管理部?，反饋的?adr?信息應(yīng)包?括以下內(nèi)?容：◆?、藥品名?稱、規(guī)格?（包裝規(guī)?格和藥品?規(guī)格）、?批號。?◆、用藥?醫(yī)院（經(jīng)?營單位）?，應(yīng)具體?到醫(yī)生、?醫(yī)生的聯(lián)?系電話。?◆、a?dr的臨?床表現(xiàn)與?過程。?◆、病人?的用藥情?況。b?、質(zhì)量管?理部在_?___小?時內(nèi)完成?對adr?的確認(rèn)及?登記。?b、不良?反應(yīng)（a?dr）的?初步調(diào)查?，填寫《?藥品不良?反應(yīng)調(diào)查?表》。?a、由業(yè)?務(wù)部在_?___個?工作日內(nèi)?完成對用?戶意見的?初步答復(fù)?。b、?業(yè)務(wù)部在?____?個工作日?內(nèi)完成對?adr的?初步臨床?調(diào)查：?◆、向用?戶索要樣?品，必要?時專程取?樣（必要?時封樣）?。核對和?確認(rèn)包裝?完好、封?口嚴(yán)實、?確認(rèn)為本?公司藥品?且在有效?期內(nèi)；?◆、向用?戶了解情?況，詢問?用藥、發(fā)?藥、復(fù)核?情況，索?要致使發(fā)?生不良?反應(yīng)的藥?品實物或?包裝殘盒?。所有調(diào)?查、取證?，全部?記錄在案?，不得遺?漏；◆?、調(diào)查用?戶單位或?醫(yī)院基本?情況；?◆、倉庫?條件符合?該藥品貯?存條件、?購進量、?庫存量，?藥品分發(fā)?復(fù)核檢?查制度，?不良反應(yīng)?百分率；?◆、主?治醫(yī)生情?況：學(xué)歷?、從醫(yī)年?限、使用?該藥歷史?；◆、?患者。性?別、年齡?、健康狀?況、用藥?病因、病?史、病程?、給藥劑?量、合并?用藥、過?敏史、臨?床不良反?應(yīng)表現(xiàn)。?c、不?良反應(yīng)（?adr）?的評估、?分類◆?、質(zhì)量管?理部根據(jù)?業(yè)務(wù)部初?步調(diào)查結(jié)?果對藥品?不良反應(yīng)?進行分析?、評估，?進行分類?，并將分?析、分類?結(jié)果在_?___個?工作日內(nèi)?通知業(yè)務(wù)?部、副總?經(jīng)理及總?經(jīng)理和生?產(chǎn)廠商。?d、不?良反應(yīng)（?adr）?處理方案?（措施）?的制定?◆、各部?門根據(jù)各?種調(diào)查文?字資料做?出決定，?或主持召?開由生產(chǎn)?廠商、業(yè)?務(wù)部、質(zhì)?量管理部?（必要時?請有經(jīng)驗?的臨床醫(yī)?生）參加?的專題會?，進行分?析研究，?提出處理?方案（措?施）；?◆、各部?門根據(jù)a?dr的調(diào)?查結(jié)果或?專題會的?討論結(jié)果?在___?_個工?作日內(nèi)提?出詳細(xì)的?處理方案?（措施）?；◆、?各部門將?處理方案?（措施）?提交副總?經(jīng)理及總?經(jīng)理批準(zhǔn)?（審核?批準(zhǔn)應(yīng)在?____?個工作日?內(nèi)完成）?；e、?處理方案?（措施）?的執(zhí)行?◆、各執(zhí)?行部門根?據(jù)批準(zhǔn)的?處理方案?（措施）?按時間要?求處理，?并將處?理進展情?況及時反?饋給質(zhì)量?管理部、?行政經(jīng)理?及總經(jīng)?理；◆?、質(zhì)量管?理部負(fù)責(zé)?對各執(zhí)行?部門的執(zhí)?行情況進?行跟蹤、?監(jiān)督、?檢查及協(xié)?調(diào)、指導(dǎo)?；◆、?時間要求?：與用戶?、病人和?醫(yī)生進行?溝通、解?釋應(yīng)在_?___個?工作日?內(nèi)完成；?退貨或換?貨應(yīng)在_?___個?工作日內(nèi)?完成；緊?急回收?決定下達(dá)?后，業(yè)務(wù)?部立即執(zhí)?行公司《?售出藥品?退（換）?貨程序》?，不得?延誤（在?____?個工作日?內(nèi)完成）?；◆、?尚未發(fā)現(xiàn)?的不良反?應(yīng)的緊急?補救措施?應(yīng)在__?__個工?作日內(nèi)完?成；f?、記錄（?內(nèi)容同《?質(zhì)量查詢?、投訴管?理程序》?）g、?不良反應(yīng)?（adr?）樣品及?資料的歸?檔、處理?◆、處?理結(jié)束后?，各執(zhí)行?部門將相?關(guān)樣品統(tǒng)?一交質(zhì)量?管理部；?◆、質(zhì)?量管理部?收集整理?藥品不良?反應(yīng)調(diào)查?及處理的?全部資料?，并填?寫《質(zhì)量?查詢、投?訴記錄》?，編號歸?檔。⑶?adr的?監(jiān)測及報?告a、?上市五年?以內(nèi)的藥?品和列為?國家重點?監(jiān)測的藥?品的所有?可疑不良?反應(yīng)；?b、上市?五年以上?的藥品，?主要報告?該藥品引?起的嚴(yán)重?、罕見或?新的不良?反應(yīng)；?c、質(zhì)管?部每季度?向藥品監(jiān)?督管理局?集中書面?報告；?d、一經(jīng)?發(fā)現(xiàn)可疑?不良反應(yīng)?，需進行?詳細(xì)記錄?、調(diào)查，?按國家藥?品監(jiān)督管?理局統(tǒng)一?編制的表?格要求填?寫報告。?藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測調(diào)查表?表格編?號：l?ek-j?l.08?-21-?____?序號：?查詢單位?（蓋章）?：貴單?位在經(jīng)營?或購買本?公司所經(jīng)?營的藥品?中，是否?發(fā)生以下?不良反應(yīng)?：說明?書所載明?的不良反?應(yīng)：□嚴(yán)?重□一般?□未發(fā)生?說明書?未載明的?不良反應(yīng)?：□嚴(yán)重?□一般□?未發(fā)生?如發(fā)生說?明書所載?明的不良?反應(yīng)列為?嚴(yán)重、或?發(fā)生說明?書未載明?的不良反?應(yīng)，請繼?續(xù)填寫以?下內(nèi)容：?藥品情況?藥品名?稱劑型商?品名規(guī)格?生產(chǎn)企?業(yè)批號有?效期患?者情況?處理情況?處理結(jié)?果地址?郵政編碼?聯(lián)系人?電話/傳?真填報日?期年月日?請貴客?戶填好此?表并在一?周內(nèi)傳真?或寄回本?公司，多?謝合作。?藥品不?良反應(yīng)報?告處理制?度模板（?二）１?、目的：?為了加?強對經(jīng)營?藥品的安?全監(jiān)管，?嚴(yán)格藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測工?作的管理?，確保人?體用藥安?全有效期?，特制定?本制度。?２、依?據(jù)?！吨?華人民共?和國藥品?管理法》?。３、?范圍。適?用于本公?司藥品不?良反應(yīng)的?報告管理?。４、?職責(zé)。質(zhì)?量管理部?門對本制?度的實施?負(fù)責(zé)。?５、內(nèi)容?：⑴藥?品不良反?應(yīng)（英文?簡稱ad?r），主?要是指合?格藥品在?正常用法?、用量?情況下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)或意外?的有害反?應(yīng)，主要?包括藥?品已知和?未知作用?引起的副?作用、毒?性反應(yīng)、?及過敏反?應(yīng)等。?⑵各部門?全體員工?應(yīng)注意收?集所經(jīng)營?的藥品不?良反應(yīng)信?息，及時?填寫不?良反應(yīng)報?告表，上?報質(zhì)量管?理部。?⑶質(zhì)量管?理部應(yīng)定?期收集、?匯總、分?析各部門?填報的藥?品不良反?應(yīng)報表?，按規(guī)定?向省藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測站報?告。６?、相關(guān)文?件及記錄?：⑴《?藥品不良?反應(yīng)報告?表》藥?品不良反?應(yīng)報告處?理制度模?板（三）?表格編?號：le?k-jl?.08-?17-_?___?企業(yè)名稱?：電話：?報告日期?：年月日?患者姓?名性別：?男□女?□出生日?期：年月?日民族體?重（kg?）國家藥?品不良反?應(yīng)：有□?無□不詳?□病歷?號/門診?號工作單?位或住址?：電話?：既往藥?品不良反?應(yīng)情況：?有□無□?不詳□?原患疾病?：不良反?應(yīng)名稱：?不良反應(yīng)?發(fā)生時間?：年月?日不良?反應(yīng)的表?現(xiàn)：（?包括臨床?檢驗）?不良反應(yīng)?處理情況?：不良?反應(yīng)的結(jié)?果：治愈?□好轉(zhuǎn)□?有后遺癥?□表現(xiàn)?：死亡□?直接死因?□死亡時?間：年月?日對原患?疾病的影?響：不明?顯□病程?延長□病?情加重□?導(dǎo)致后遺?癥□導(dǎo)致?死亡□?關(guān)聯(lián)性評?價省級a?dr監(jiān)測?機構(gòu)：肯?定□很可?能□可能?□不大可