醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)培訓(xùn)考核試題

醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)培訓(xùn)考核試題1.下列哪項(xiàng)是不需要經(jīng)倫理審查同意的文件?（5分）[單選題]A.臨床研究方案B.知情同意書(shū)C.受試者招募材料和提供給受試者的文件D.藥檢報(bào)告(正確答案)答案解析：藥檢報(bào)告2.以下關(guān)于召開(kāi)倫理委員會(huì)審查會(huì)議所需法定人數(shù)描述錯(cuò)誤的是（5分）[單選題]A.最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)1/2成員B.最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)不少于五人(正確答案)C.到會(huì)委員應(yīng)包括獨(dú)立于研究或試驗(yàn)單位之外的人員D.到會(huì)委員應(yīng)包括不同性別的人員答案解析：最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)不少于五人[單選題]A.科學(xué)性。B.倫理性。C.兩者都包括。(正確答案)D.兩者都不包括答案解析：兩者都包括。3.機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查臨床試驗(yàn)的（5分）[單選題]A.科學(xué)性。B.倫理性。C.兩者都包括。(正確答案)D.兩者都不包括答案解析：兩者都包括。4.下列文件更新哪些不需要遞交倫理審查?（5分）[單選題]A.臨床研究方案的修正B.知情同意書(shū)的修正C.所有提供給受試者的文件D.更換監(jiān)查員、電話號(hào)碼等涉及臨床試驗(yàn)管理方面的修改。(正確答案)答案解析：更換監(jiān)查員、電話號(hào)碼等涉及臨床試驗(yàn)管理方面的修改。5.臨床試驗(yàn)中保障受試者合法權(quán)益的主要措施包括（5分）[單選題]A.倫理委員會(huì)的倫理審查.B.受試者的知情同意。C.兩者都包括(正確答案)D.兩者都不包括答案解析：兩者都包括6.研究者報(bào)告SAE的時(shí)間期限為（5分）[單選題]A.24小時(shí)(正確答案)B.1個(gè)工作日C.7天D.15天答案解析：24小時(shí)7.倫理委員會(huì)委員的資格要求。（5分）A.委員職業(yè)要多樣化(正確答案)B.委員要有來(lái)自所屬機(jī)構(gòu)之外的人員(正確答案)C.委員性別要均衡(正確答案)D.委員要經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的培訓(xùn)。(正確答案)答案解析：ABCD8.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有。（5分）A.同意。(正確答案)B.必要的修改后同意.(正確答案)C.不同意。(正確答案)D.終止或暫停已同意的研究(正確答案)答案解析：ABCD9.關(guān)于秘書(shū)受理送審文件，下列說(shuō)法正確的是。（5分）A.應(yīng)向研究者提供各審查類別的送審文件清單(正確答案)B.應(yīng)對(duì)送審文件是否齊全進(jìn)行確認(rèn)。(正確答案)C.對(duì)送審文件是否符合要求，應(yīng)做到一次性告知和當(dāng)場(chǎng)答復(fù)(正確答案)D.文件受理后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸入待審項(xiàng)目(正確答案)答案解析：ABCD10.關(guān)于提前終止或暫停臨床試驗(yàn)，下列說(shuō)法正確的是。（5分）A.研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪。(正確答案)B.研究者未與申辦者商議而中止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告。并提供詳細(xì)的書(shū)面說(shuō)明。(正確答案)C.申辦者終止或暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)書(shū)面說(shuō)明。(正確答案)D.倫理委員會(huì)終止或暫停已同意的臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者報(bào)告，并提供詳細(xì)書(shū)面說(shuō)明。(正確答案)答案解析：ABCD11.下列說(shuō)法正確的是。（5分）A.倫理委員會(huì)相關(guān)信息應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)完成備案。(正確答案)B.倫理委員會(huì)成員及相關(guān)工作人員均應(yīng)有任命文件，且與實(shí)際一致。(正確答案)C.應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)相關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定培訓(xùn)計(jì)劃。(正確答案)D.按計(jì)劃和工作需要開(kāi)展倫理培訓(xùn)工作，并留存相關(guān)記錄，包括但不限于培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、考核記錄、考核評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等。(正確答案)答案解析：ABCD12.倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的。（5分）A.合法權(quán)益。(正確答案)B.安全。(正確答案)C.維護(hù)受試者尊嚴(yán)(正確答案)D.不承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)答案解析：ABC13.向受試者知情告知的內(nèi)容有。（5分）A.使用經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的最新版本的知情同意書(shū)(正確答案)B.藥物以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況。(正確答案)C.可能的受益。(正確答案)D.已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。(正確答案)答案解析：ABCD[判斷題]14.臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意。（5分）

[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)[判斷題]15倫理審查的所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年（5分）

[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)[判斷題]16.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書(shū)面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等.（5分）

[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)[判斷題]17.倫理委員會(huì)通過(guò)倫理審查履行受試者保護(hù)的職責(zé)（5分）[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)[判斷題]18.風(fēng)險(xiǎn)極小的臨床試驗(yàn)，定期審查的頻率可以定為兩年一次（5分）[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)[判斷題]19.申辦者應(yīng)當(dāng)立即分析安全性信息，以個(gè)例安全性報(bào)告方式將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。（5分）[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)[