新GSP認證申報資料目錄及認證申請書(零售)

PAGEPAGE16貴州省州食品藥品監(jiān)督管理局二○一四年三月（藥品零售企業(yè)）一、《藥品經營許可證》正副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。二、企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內容包括:（一）企業(yè)的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經營質量回顧分析；（二）企業(yè)的組織機構及崗位人員配各整體情況；（三）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質量管理文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（五）設施與設備配備狀況；（六）檢定與校準實施情況；（七）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統(tǒng)的設計、使用驗證等情況;（八）簡述藥品采購、驗收、陳列、銷售、主動或配合藥品批發(fā)企業(yè)追回、配合藥品生產企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況和運作程序，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理。（九）實施中發(fā)現的不足、整改措施及效果。三、簡述與上次認證后關鍵人員變更,企業(yè)經營場所、庫房設施設各發(fā)生重大調整的情況。(如有)四、企業(yè)制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案,簡述在經營活動中進行風險識別、評估、控制、溝通和審核的過程。五、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況。六、企業(yè)若經營以下藥品類別的，需提供相關藥品管理文件制度目錄:（一）特殊管理的藥品:（二）國家有專門管理要求的藥品:（三）冷藏、冷凍藥品;（四）中藥材或中藥飲片。七、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的簡歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復印件、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、技術職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件。八、質量管理人員情況表。九、企業(yè)倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設各情況表（如有）。十、企業(yè)藥品經營質量管理文件目錄。十一、企業(yè)經營場所、倉庫（如有）平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。十二、企業(yè)保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。十三、申報資料非法定代表人或企業(yè)負責人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容:（一）授權事由和授權有效期限；（二）申報人身份證復印件；（三）授權人(法定代表人或企業(yè)負責人)簽名。十四、企業(yè)所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的初審合格報告書。十五、市級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。(如有)十六、申報資料中所有復印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。十七、申報資料需用A4型紙張(營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外)打印或復印并裝訂成冊。受理編號：申請單位：（公章）填報日期：年月日受理日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理總局制填報說明1、認證申請書應使用原件，一式四份，內容應當真實、準確、完整，不得涂改和復印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫的執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱情況，應當附加蓋企業(yè)原印章的執(zhí)業(yè)藥師注冊證或專業(yè)技術職稱證書的復印件。3、認證申請書以外的其他申報資料，應當使用A4型紙張打印，標明目錄及頁碼并按順序裝訂企業(yè)名稱注冊地址郵編倉庫地址企業(yè)類型經營方式經營范圍法定代表人專業(yè)及學歷執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱企業(yè)負責人專業(yè)及學歷執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱質量負責人專業(yè)及學歷執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱質量管理部門負責人專業(yè)及學歷執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱聯系人聯系電話傳真企業(yè)基本情況當地藥品監(jiān)督管理部門初審意見一年內有無購銷假劣藥品的問題購銷假劣藥品問題的說明及審查結果初審意見（初審部門公章）年月日經辦人年月日負責人年月日發(fā)證藥品監(jiān)督管理部門審批意見技術資料審核意見（審核部門公章）年月日技術資料審核經辦人年月日技術資料審核部門負責人年月日現場認證檢查意見檢查組組長年月日檢查組組員年月日認證部門負責人年月日審批意見（審批部門公章）年月日年月日復核人年月日審批人年月日企業(yè)負責人和質量管理人員情況表企業(yè)名稱：序號姓名職務學歷專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注填報日期：年月日說明：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或專業(yè)技術職稱證書的復印件附后。企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表序號姓名職務學歷專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注填報日期：年月日說明：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或專業(yè)技術職稱證書的復印件附后。企業(yè)設施、設備情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年月日營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存用倉庫倉庫面積倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理的藥品庫面積中藥材中藥飲片專庫面積備注驗收養(yǎng)護場所面積儀器、設備備注其他中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所面積配送中心配貨場所面積其他倉儲設施、設備運輸用車輛及設備運輸用車輛車型：數量：符合藥品特性要求的其他運輸設備車型：數量：車型：數量：車型：數量：車型：數量：說明：1.根據企業(yè)設施、設備的實際填寫，如無欄目所設項目，應注明“無此項”。2.表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3.藥業(yè)場所及輔助、辦公用房“欄目中”“輔助用房”指庫區(qū)內服務性或勞保用場所。企業(yè)負責人和藥學技術人員情況表序號姓名職務學歷專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注填報日期：年月日說明：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或專業(yè)技術職稱證書的復印件附后。5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433