人體生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查PPT幻燈片

倫理審查的依據(jù)世界醫(yī)學(xué)會：《赫爾辛基宣言》（2013）DECLARATIONOFHELSINKICIOMS/WHO：《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》（2002）InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects國家食品藥品監(jiān)督管理總局：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）衛(wèi)生部：《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（試行）（2007）國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）AAHRPP：AssociationfortheAccreditationofHumanResearchProtectionPrograms(2014）倫理審查的目的：

“尊重和保護人類受試者的合法權(quán)益”倫理審查的實質(zhì):

調(diào)節(jié)和平衡受試者權(quán)益與醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的關(guān)系哪些應(yīng)該屬于審查范圍？所有“涉及人體的研究”各期藥物臨床試驗；醫(yī)療器械臨床試驗；涉及人的縱向/橫向問題（包括涉及標(biāo)本和病歷記錄的研究）；擬在本院開展的臨床診療新技術(shù)。外單位研究者利用本院資源/數(shù)據(jù)/標(biāo)本開展的研究1.研究的科學(xué)設(shè)計與實施研究依據(jù)研究必須符合公認(rèn)的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻、實驗室工作為依據(jù)。研究設(shè)計研究方法合乎研究目的，并適用于研究領(lǐng)域。研究實施與研究相適應(yīng)的試驗機構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備，研究者資格經(jīng)驗與時間。（GCP培訓(xùn)）研究設(shè)計要素作為審查要點隨機、對照、盲法的設(shè)計樣本量（過?。窟^大）受試者人群選擇（控制混雜因素）評價指標(biāo)控制風(fēng)險（預(yù)案、計劃）2.知情同意知情同意原則:

充分理解

完全告知自主決定試驗?zāi)康?，試驗過程，受試者參加試驗所占用時間，并明確告知這不是常規(guī)醫(yī)療所必須的對受試者的所有風(fēng)險和不適受試者和其他人的受益對受試者可能有益的相關(guān)備選治療方案或療法（如有）受試者信息的保密程度，哪些人可能會檢查這些記錄如果發(fā)生損傷時，是否提供補償和/或相應(yīng)治療如果受試者關(guān)于研究和權(quán)利的問題，聯(lián)系什么人說明參加試驗是自愿的，拒絕參加、或在試驗中隨時退出都不會受到任何懲罰，也不會喪失本應(yīng)獲得的任何利益知情同意審查要點：完全告知向受試者提供的信息必須以適合個體理解水平的語言來表達流程、檢查程序等陳述明確、清晰、完整重大風(fēng)險的研究：使用視聽資料和小冊子幫助理解知情同意審查要點：充分理解理解的基礎(chǔ)上，沒有受到強迫、不正當(dāng)影響或勸誘、脅迫的情況下，自主做出決定簽署知情同意書并注明日期知情同意審查要點：自主選擇原則：受試者的利益高于一切。受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險最小化。3.風(fēng)險與受益1）

風(fēng)險的鑒別與評估試驗風(fēng)險：由試驗行為造成的---倫理審查治療風(fēng)險：即使不參加臨床試驗將承受的風(fēng)險2）確定風(fēng)險最小化嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的設(shè)計與實施針對可能的風(fēng)險制定相應(yīng)的風(fēng)險處理預(yù)案數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃風(fēng)險與受益?zhèn)惱韺彶?）預(yù)期受益的評估個人受益直接受益疾病得以好轉(zhuǎn)、減輕病痛間接受益獲得與自身健康相關(guān)的知識、心理安慰社會受益獲得新的知識，如疾病的起因、發(fā)展和影響；改進預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施4）確定風(fēng)險與受益比是合理的個體直接受益：風(fēng)險相對于受試者預(yù)期的受益而言是合理的個體沒有直接受益：風(fēng)險相對于社會的預(yù)期受益而言必須是合理的知情同意：充分告知風(fēng)險

避免過度勸誘4、受試者的招募審查原則：受試人群選擇須代表性原則，負(fù)擔(dān)和受益的公平分配。尊重受試者的隱私，避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊?。合理的激勵與補償，避免過度勸誘。在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保健參與研究而造成受試者的損傷/殘疾/死亡的補償或治療的規(guī)定保險和損害賠償?shù)陌才?.受試者的醫(yī)療和保護數(shù)據(jù)報告時隱藏可識別受試者身份的信息限制接觸機密信息的權(quán)限6.隱私與保密7.弱勢群體的保護審查原則納入弱