DB3705-T 09-2023 市（縣）域智慧共享中藥房建設指南

11.020CCS

C

00DB3705 DB

3705/T

—2023市（縣）域智慧共享中藥房建設指南The

guideline

shared

TCM

in

country

regions 東營市市場監(jiān)督管理局發(fā)

布DB

3705/T

09—2023 前言

.................................................................................

II1

...............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13 術語和定義

.........................................................................

13.1

市（縣）域智慧共享中藥房

.......................................................

13.2

電子處方

.......................................................................

13.3

醫(yī)院信息系統(tǒng)

...................................................................

23.4

處方接收

.......................................................................

23.5

處方追溯

.......................................................................

24 基本要求

...........................................................................

24.14.24.3

資質要求

.......................................................................

2場地設施要求

...................................................................

2人員要求

.......................................................................

24.4 管理要求

.......................................................................

24.5 信息系統(tǒng)要求

...................................................................

25 建設要求

...........................................................................

25.15.25.35.45.5

組織機構與人員資質

.............................................................

2生產場地、設施和設備

...........................................................

3信息系統(tǒng)安全

...................................................................

4質量管理控制

...................................................................

4質量管理要求

...................................................................

56 環(huán)保與職業(yè)健康管理

.................................................................

76.1 安全要求

.......................................................................

76.2 環(huán)保要求

.......................................................................

76.3 職業(yè)健康要求

...................................................................

8參考文獻............................................................................... 9DB

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09—2023 本文件按照GB/T

—《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件的某些內容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由東營市衛(wèi)生健康委員會提出、制定并組織實施。(東營市中醫(yī)藥管理局)(東營)健康醫(yī)療大數據有限公司、北京一藥良心信息科技有限公司、東營市食品藥品檢驗研究院、東營市工業(yè)產品檢驗與計量檢定中心、東營市市場監(jiān)管事務服務中心、廣饒縣知識產權保護中心。本文件主要起草人:

宇、徐麗雅、印成霞、王曉林、劉彩蓮、劉艷。IIDB

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09—20231 范圍本文件規(guī)定了區(qū)域共享中藥房的基本要求、建設要求、質量管理要求、售后服務，安全、環(huán)保與職業(yè)健康管理等。本文件適用于市（縣）域智慧共享中藥房的建設、管理與服務。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T

3280 不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶GB

4806.7 食品安全國家標準

食品接觸用塑料材料及制品GB

5749 生活飲用水衛(wèi)生標準GB

14930.1 食品安全國家標準

洗滌劑GB

14930.2 食品安全國家標準

消毒劑GB

15630 消防安全標志設置要求GB/T

30219 中藥煎藥機GB/T

31773 中藥方劑編碼規(guī)則及編碼GB/T

31774 中藥編碼規(guī)則及編碼GB/T

31775 中藥在供應鏈管理中的編碼與表示GB

50016 建筑設計防火規(guī)范GB

50073 潔凈廠房設計規(guī)范GB

50303 建筑電氣工程施工質量驗收規(guī)范GB

50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GB

50591 潔凈室施工及驗收規(guī)范GA

703 住宿與生產儲存經營合用場所消防安全技術要求JB/T

20116 中藥湯劑包裝機標準YBB

00132002 藥用復合膜、袋通則3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1市（縣）域智慧共享中藥房

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pharmacy

of

in

regions互聯(lián)網及大數據等技術實現(xiàn)中藥飲片、湯劑、膏劑、丸劑等配送到家，為區(qū)域內所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和社區(qū)衛(wèi)生服務機構以及其他有需求醫(yī)療機構提供同質、便捷、安全的中藥藥事服務的聯(lián)合體（以下簡稱共享中藥房）。3.2電子處方 electronic

prescriptionDB

3705/T

09—2023由具備中藥處方權限的醫(yī)師在診療活動過程中使用信息系統(tǒng)為患者開具的作為患者用藥憑證的數字化醫(yī)療文書，包含患者的基本信息、中醫(yī)四診信息、診療方案等標準化信息，能實現(xiàn)存儲、管理、匯集、傳輸和重現(xiàn)，并由取得中藥學專業(yè)相應專業(yè)技術職務資格的技術人員進行審核、調配、復核。3.3醫(yī)院信息系統(tǒng) hospital

information

system（）應用計算機和信息技術手段，對醫(yī)院及其所屬各部門的人流、物流、財流進行綜合管理，對在醫(yī)療活動各階段產生的數據進行采集、處理、存儲和管理，加工形成各種信息，從而為醫(yī)院的整體運行提供全面的自動化管理及各種服務的信息系統(tǒng)。3.4處方接收 prescription

receiving通過醫(yī)院信息系統(tǒng)將完整的處方內容、收貨人、收貨地址、配送類型等信息數據傳輸至共享中藥房的過程。3.5處方追溯 prescription

tracing通過共享中藥房的信息系統(tǒng)，實現(xiàn)處方信息全流程傳遞。處方信息傳遞內容至少包括處方審核、調配、復核、浸泡、煎煮、包裝、物流等，并且每節(jié)點可識別及追溯。4 基本要求4.1 資質要求二級及以上公立醫(yī)療機構可作為牽頭醫(yī)院建設管理共享中藥房。4.2 場地設施要求應有與開展委托業(yè)務相適應的場地、設施、設備及衛(wèi)生環(huán)境。4.3 人員要求應符合《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》和《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求。4.4 管理要求應具備健全的管理體系和管理制度。4.5 信息系統(tǒng)要求應具備支撐共享中藥房從醫(yī)院信息系統(tǒng)接收電子處方信息、開展全流程處方追溯等業(yè)務開展的信息系統(tǒng)。5 建設要求5.1 組織機構與人員資質5.1.1 組織機構5.1.1.1 牽頭醫(yī)院負責共享中藥房建設、管理和運行。應對委托單位資格的合法性進行審核。5.1.1.2 他部門的人員。質量管理部門除以下職責外的其他職責參照《藥品經營質量管理規(guī)范》相關要求執(zhí)行：a)

負責對委托單位資格的合法性進行審核并建立檔案，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理；DB

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09—2023b)

負責全過程質量管理，指導并監(jiān)督中藥飲片驗收、儲存、養(yǎng)護、處方審核、調劑、臨方炮制、煎煮、臨方制劑加工、包裝、運輸配送等環(huán)節(jié)的質量管理工作；c)

組織對受委托運輸承運方運輸條件和質量保障能力的審查。5.1.1.3 息管理部門職責應參照《藥品經營質量管理規(guī)范》相關要求執(zhí)行。5.1.2 人員資質5.1.2.1 崗位的職責。5.1.2.2 接責任人，負責共享中藥房日常管理，保障正常運行。5.1.2.3 臨方制劑加工負責人應當具有中藥學或相關專業(yè)大學本科以上學歷(或中級專業(yè)技術職稱)，具有至少

3

年從事臨方制劑加工的工作經驗。5.1.2.4 質量管理負責人應當具有中藥學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。5.1.2.5 驗收、質量管理、采購人員、中藥飲片臨方炮制等崗位人員應當符合以下資格要求：a)

,

3

年及以上門急診或病區(qū)處方調劑工作經驗，接受過處方審核相應崗位的專業(yè)知識培訓并考核合格；b)

調配人員：應當是中藥學專業(yè)技術人員；c)

復核人員：由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調劑復核工作；d)

驗收人員：應當是具有中級以上專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經驗的人員；e)

質量管理、采購人員：應當具有中藥學大專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱；f)

中藥飲片臨方炮制人員，應當是具有三年以上炮制經驗的中藥學專業(yè)技術人員。5.1.3 人員培訓5.1.3.1 以保存。5.1.3.2 中藥內容為主的在職教育培訓制度和培訓計劃，并定期組織考核。5.2 生產場地、設施和設備5.2.1 場地5.2.1.1 工作場所建筑面積應不少于

500

地面、墻面、屋頂應當平整、潔凈、無污染、易清潔。5.2.1.2 植被等不對藥品制備過程造成污染。5.2.1.3 藥飲片常溫、陰涼、冷藏的不同儲存要求。5.2.1.4 并有明顯的分區(qū)標識，其中調配區(qū)和煎煮區(qū)應為相對獨立的房間。功能區(qū)域符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》要求。5.2.1.5共享中藥房應安裝有效設施，防止未經批準人員進入功能區(qū)域。電氣安全應符合

50303

的要求；消防安全應符合

GA

703

的要求；消防安全標志設置應符合

15630

的要求。DB

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09—20235.2.2 設施設備5.2.2.1 種管道、燈具、風口以及其它設施應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，保證工作環(huán)境符合要求。5.2.2.2 倉儲設施設備要求：a)

替換或者混入假藥；b)

毒麻中藥飲片應符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法》等要求；c)

其他要求參照《藥品經營質量管理規(guī)范》藥品經營企業(yè)中倉庫設施設備的要求執(zhí)行。5.2.2.3 施應按照《醫(yī)院中藥房基本標準》執(zhí)行。5.2.2.4 煎煮工作區(qū)配備完善的煎藥設備及用具，包括但不限于全自動煎藥機、包裝機(與煎藥機相匹配)(筒)藥湯劑的容器應符合《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》及以下要求：a)

煎藥機設備標準應符合

30219，材質應符合

3280，使用期間應進行編組或編號管理；b)

中藥湯劑包裝機設備標準應符合

JB/T

20116，材質應符合

GB/T

3280，使用期間應進行編組或編號管理。內服、外用、毒性和急煎藥品的煎煮和包裝設備應分區(qū)管理；c)

其他符合國家標準或行業(yè)標準的設備亦可。5.2.2.5 應對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等進行定期校準或檢定，應按檢定結果進行標識。5.2.2.6 物流配送應具備的設施設備包括但不限于：a)

有符合國家相關要求的自有配送物流車輛或委托運輸承運方車輛；b)

配送車輛應有確保中藥飲片及臨方制劑在運輸中不發(fā)生破損、污染、變質、丟失等問題的周轉儲藏箱具；5.2.2.7 理功能，其中調配與復核、浸泡、煎煮、包裝等關鍵操作區(qū)域采用高清視頻監(jiān)控，視頻監(jiān)控保留時長不少于

天,處方調劑完成后應拍照留存。5.2.2.8 格證明及相應材質報告。5.2.2.9物料要求應審核原輔料、包裝材料供應商以及中藥飲片供應商資質：a)

包裝用藥用復合膜應符合

YBB

00132002

要求；b)

中藥煎藥袋應符合

要求；c)

中藥煎煮用水應符合

GB

5749

要求；d)

消毒劑應符合

要求；e)

洗滌劑應符合

要求。5.3 信息系統(tǒng)安全5.3.1

應符合網絡安全等級保護

2.0

二級及以上標準要求。5.3.2

應有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境，具有停電、斷網、火災、水災風險控制措施。5.3.3

應有能夠發(fā)現(xiàn)安全事件、抵御威脅以及在遭到損害后快速恢復系統(tǒng)正常運行的能力。5.3.4

應有相適應的網絡、數據安全管理制度和人員。5.4 質量管理控制5.4.1 質量控制體系DB

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09—20235.4.1.1 房為基層醫(yī)療機構提供中藥藥事服務。5.4.1.2 煮、臨方炮制、臨方加工、配送等質量規(guī)范。5.4.2 管理文件要求管理文件包含但不限于以下內容：a)

藥品質量管理；b)

藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；c)

藥品質量投訴、客戶滿意度的要求；d)

質量管理培訓及考核；e)

被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力審查；f)

計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；g)

對不合格品的確認及處理過程的實施監(jiān)督；h)

組織制定質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；i)

督促相關部門和人員執(zhí)行相關法律法規(guī)及本規(guī)范的執(zhí)行；j)

質量管理體系自查、風險管理及風險評估；k)

質量現(xiàn)場抽查監(jiān)督的要求；l)

中藥飲片驗收、養(yǎng)護、清斗、裝斗、處方接收、處方審核、處方調配與復核、煎煮、配送、售后服務、環(huán)境保護的要求；m)

環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的要求；n)

設施設備驗收、保管、維護、驗證、校驗的要求；o)

記錄和憑證的要求；p)

全流程溯源的要求；q)

其它應當要求的內容。5.5 質量管理要求5.5.1 采購5.5.1.1 共享中藥房應對中藥飲片供貨企業(yè)以下資質進行備案、歸檔：a)

和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件加蓋公章存檔備查；b)

相關印章、隨貨同行單(票)樣式；c)

開戶戶名、開戶銀行及賬號；d)

與中藥飲片供應單位簽訂的“質量保證協(xié)議書”；e)

經營毒、麻、易制毒、保護動物、直服飲片的企業(yè)，應按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)定執(zhí)行，提供相應的資質證明材料；f)

藥品的質量檢驗報告單、質量檢驗標準、標簽印鑒、特殊藥品文件等資料；g)

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。5.5.1.2 質量檔案，定期評估及考核，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。5.5.2 驗收5.5.2.1驗收，驗收不合格的不得入庫。飲片驗收與入庫要求應按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。5.5.2.2 對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。5.5.2.3 報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。DB

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09—20235.5.2.4 購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。5.5.2.5發(fā)現(xiàn)假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監(jiān)督管理部門。5.5.3 儲存及養(yǎng)護5.5.3.1中藥飲片應定期檢查，防止變質或過期失效。實行批準文號管理的中藥飲片應檢查效期，防止其過期出庫。5.5.3.2 出庫使用。5.5.3.3 報本單位領導處理并采取相應措施。5.5.4 處方接收錄入管理5.5.4.1 應設置專人負責醫(yī)療機構處方的接收、審核，確認處方的合法性、規(guī)范性及適宜性，并按照醫(yī)院調配要求以及系統(tǒng)格式錄入，包括收貨人電話和地址，錄入的信息應準確無誤。5.5.4.2 a)

中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷（病名和證型）是否相符；b)

飲片的名稱、炮制品選用是否正確，煎法、用法、腳注等是否完整、準確；c)

毒麻貴細飲片是否按規(guī)定開方；d)

特殊人群如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、臟器功能不全患者用藥是否有禁忌使用的藥物；e)

是否存在其他用藥不適宜情況。如處方開具當日有效，特殊情況需延長的，由處方醫(yī)師注明期限，但最長不超過

3

5.5.4.3 劑型、包裝規(guī)格，錄入收貨人電話和地址，確認配送時效要求。5.5.5 中藥飲片調劑5.5.5.1

100%拍照留存。5.5.5.2中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%過±1%。5.5.5.3 應每周對調配質量進行抽查，按月記錄并分析檢查結果。5.5.6中藥飲片煎煮5.5.6.1 臨方炮制應遵循《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》和炮制規(guī)范，經質量檢驗合格后方可使用。5.5.6.2 飲片浸泡應使用符合GB

5749的飲用水或純化水，飲片浸泡應符合《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》要求。5.5.6.3 煎藥應符合《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》要求，外用藥及含有毒麻藥應使用專用設備進行煎煮。煎煮過程數據應具有自動采集、追溯、儲存、備份、導出等功能。5.5.6.4 包裝DB

3705/T

09—20235.5.6.4.1 在操作記錄有關欄目中做好記錄并簽名。5.5.6.4.2 室、處方劑數、包裝數量、生產日期等。內服藥與外用藥應當使用不同的藥袋及標簽區(qū)分，有特殊服用的應增加服用方法標識。5.5.6.5 湯劑打包復核及留樣5.5.6.5.1 應設專人負責打包、裝箱、物流管理工作。5.5.6.5.2 裝箱(袋)個藥袋標簽上的患者姓名、年齡、處方號、藥袋數量是否一致，核對除代煎湯劑外的其他特殊服法藥物品種、數量是否與處方要求一致。5.5.6.5.3 裝箱(后)操作人員應在操作記錄有關欄目中做好記錄并簽名。5.5.6.5.4 樣時間不少于

天，逾期銷毀留樣，銷毀應有記錄。5.5.6.6臨方制劑加工應參照《中華人民共和國藥典》丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型制備工藝及質量要求進行。5.5.6.7 配送應選擇能配送至醫(yī)療機構或直接配送至患者家中的物流配送機構，也可設置專人專車負責配送。物流配送機構應有實時查詢平臺，應簽訂配送服務協(xié)議，包括配送時效、安全性、異常情況處理、患者隱私保護等內容。5.5.7 售后服務5.5.7.1 回訪意見，及時處理異常情形，提高患者滿意度。5.5.7.2 療機構。6 環(huán)保與職業(yè)健康管理6.1 安全要求6.1.1 藥品安全管理、安全檢查要求、人身和財產安全要求、應急預案、安全教育培訓規(guī)定等。6.1.2險管控辦法》落實安全