獸藥GMP培訓(xùn)教程

WLECOME！各位參加本次培訓(xùn)！歡迎GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)之一獸藥GMP的發(fā)展及其內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)長：4h主講人員：XXX培訓(xùn)日期：2004年12月03日目錄獸藥GMP概念與發(fā)展里程獸藥GMP觀念與質(zhì)量意識(shí)獸藥GMP條款獸藥企業(yè)如何實(shí)施GMP第一章.獸藥GMP概念與發(fā)展歷程什么叫獸藥GMP？第一節(jié)GMP概念（1）GMP是英文“GoodManufacturePractice“一詞的縮寫，中文翻譯為優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實(shí)踐。國際上藥品概念包含獸藥，GMP自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理行之有效的制度。在世界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣?！东F藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱。它是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)過程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理體系。第一節(jié)GMP概念（2）獸藥是特殊商品，它關(guān)系到動(dòng)物用藥安全有效、養(yǎng)殖者經(jīng)濟(jì)效益和使用（食用）者安全的大事。因此，它的質(zhì)量必須達(dá)到：1.安全性；2.有效性；3.穩(wěn)定性；4.均一性；5.方便性；怎樣才能在復(fù)雜的獸藥生產(chǎn)過程中，使獸藥質(zhì)量達(dá)到上述要求，多年實(shí)踐證明，只有通過實(shí)施GMP管理，才能避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)混淆、污染和差錯(cuò)等隱患，以保證獸藥的質(zhì)量。第二節(jié)GMP發(fā)展過程（國外GMP發(fā)展）1963年美國FDA首先頒布了GMP，經(jīng)歷數(shù)次修訂是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己GMP，1971年英國制定了GMP第一版(TheOrangeGuide)；1972年歐共體(EEC)公布了GMP總則；1974年日本以WHO的GMP為藍(lán)本，制定了GMP；1988年東南亞國家聯(lián)盟也制定了自己的GMP。第二節(jié)GMP發(fā)展過程（我國GMP發(fā)展1）1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》試行稿；1984年，中國醫(yī)藥公司對(duì)82年版《規(guī)范》進(jìn)行修改，經(jīng)原醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布全國；1988，根據(jù)《藥品管理法》，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1988年版，作為正式法規(guī)執(zhí)行。第二節(jié)GMP發(fā)展過程（我國GMP發(fā)展2）1992年，國家衛(wèi)生部又對(duì)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）進(jìn)行修訂；1998年，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實(shí)施GMP的情況，對(duì)1992年修訂的GMP進(jìn)行修訂，于1999年6月18日頒布了《規(guī)范》1998年修訂。農(nóng)業(yè)部在1989年頒布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2001年農(nóng)業(yè)部對(duì)其進(jìn)行修訂，于2002年3月頒布新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章.獸藥GMP觀念與質(zhì)量意識(shí)為什么實(shí)施GMP影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素獸藥GMP的三大目標(biāo)要素獸藥GMP的法制和科學(xué)觀念獸藥GMP的基本控制要求為什么實(shí)施GMP

實(shí)施GMP目的？第一節(jié)實(shí)施GMP重要意義（1）1.有利于企業(yè)新藥和仿制獸藥的開發(fā)；2.有利于換發(fā)《獸藥生產(chǎn)企業(yè)許可證》；3.有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，提高競(jìng)爭(zhēng)力；

4.有利于獸藥的出口；5.有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，保證獸藥質(zhì)量；6.有利于企業(yè)提高經(jīng)濟(jì)效益；第一節(jié)實(shí)施GMP重要意義（2）7.有利于為獸藥企業(yè)提供一套獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量所遵循的基本原則和必需的標(biāo)準(zhǔn)組合，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化征稅管理和質(zhì)量管理，有助于企業(yè)管理現(xiàn)代化，采用新技術(shù)、新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。8.國家限期的強(qiáng)制性的認(rèn)證。第二節(jié).影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素人（Human）機(jī)器設(shè)備（Machine）物料（Material）方法（Mwthod）環(huán)境（Environment）第三節(jié).GMP三大目標(biāo)因素

（GMP精髓）要把影響獸藥質(zhì)量的人為差錯(cuò)，減少到最低程度；要防止一切對(duì)獸藥的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生；要建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保獸藥GMP的有效實(shí)施，以生產(chǎn)出高質(zhì)量的獸藥。當(dāng)然，GMP有效實(shí)施的證明，就是通過獸藥GMP認(rèn)證，就是以產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)合格來證明第四節(jié).GMP管理的法制和科學(xué)觀（1）法制觀念1.若《中華人民共和國獸藥管理?xiàng)l例》為母法，《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》就是子法；2.獸藥GMP的立法依據(jù)是獸藥管理?xiàng)l例，其具有法律的強(qiáng)制性質(zhì)；3.無論是WHO的GMP，還是任何國家法定的GMP，或者是行業(yè)或企業(yè)的GMP，其最終必須遵循這樣的原則：只要切實(shí)按照所規(guī)定的GMP去做，就能生產(chǎn)出符合一定質(zhì)量的獸藥，防止任何事故的發(fā)生。第四節(jié).GMP管理的法制和科學(xué)觀（2）科學(xué)觀念（1）1.GMP在本質(zhì)上是以預(yù)防為主的預(yù)防型質(zhì)量管理；2.GMP基本要求：要求對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量管理；要求全員參與質(zhì)量管理；要求企業(yè)各部門承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；要求企業(yè)管理由企業(yè)最高管理者承擔(dān)責(zé)任；要求把教育培訓(xùn)置于重要地位。第四節(jié).GMP管理的法制和科學(xué)觀（3）科學(xué)觀念（2）3.GMP的指導(dǎo)思想：為用戶服務(wù)的思想；系統(tǒng)管理的思想；預(yù)防為主的思想；對(duì)質(zhì)量形成的全過程進(jìn)行控制的思想；第四節(jié).GMP管理的法制和科學(xué)觀（4）技術(shù)與管理并重的思想；用事實(shí)和數(shù)據(jù)說話的思想；強(qiáng)調(diào)人員素質(zhì)的管理思想；根據(jù)獸藥的特殊性，GMP還強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生管理、無菌管理、核對(duì)檢查和驗(yàn)證管理等。第五節(jié).獸藥GMP的基本控制要求（1）對(duì)獸藥生產(chǎn)過程中進(jìn)行控制，使產(chǎn)品達(dá)到“內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”的要求；對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行控制達(dá)到“合適的”要求；對(duì)物料進(jìn)行控制，達(dá)到“合格的”要求；對(duì)生產(chǎn)方法進(jìn)行控制，要“經(jīng)過驗(yàn)證”；第五節(jié).獸藥GMP的基本控制要求（2）對(duì)檢驗(yàn)的監(jiān)測(cè)手段進(jìn)行控制，使手段具有“可靠性”；對(duì)售后服務(wù)進(jìn)行控制，使之“完善健全”；對(duì)生產(chǎn)人員、管理人員進(jìn)行控制，使之“訓(xùn)練有素”。第六節(jié).質(zhì)量體系文件化使質(zhì)量體系與GMP一致；GMP文件化是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的前提；第三章GMP條款GMP有哪些條款？第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（1）第一章.總則。指出制訂本規(guī)范依據(jù)及適用范圍。第二章.機(jī)構(gòu)與人員。明確獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的機(jī)構(gòu)及其職責(zé)；對(duì)企業(yè)有關(guān)人員的要求。第三章.廠房與設(shè)施。提出廠區(qū)、廠房、潔凈室（區(qū)）和設(shè)施的要求。第四章.設(shè)備。對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝使用和管理作了明確的規(guī)定。第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（2）第五章.物料。對(duì)生產(chǎn)獸藥所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等提出了要求。第六章.衛(wèi)生。對(duì)環(huán)境衛(wèi)生；廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生的要求。第七章.驗(yàn)證。明確獸藥生產(chǎn)驗(yàn)證的對(duì)象及驗(yàn)證的要求。第八章.文件。獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章制度、文件和記錄。第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（3）第九章.生產(chǎn)管理。對(duì)獸藥生產(chǎn)過程的要求。第十章.質(zhì)量管理。對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)、人員及職責(zé)的規(guī)定。第十一章.產(chǎn)品銷售與收回。產(chǎn)品銷售記錄的要求和獸藥退貨、收回的記錄及其處理的規(guī)定。第十二章.投訴與不良反應(yīng)報(bào)告。對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出的投訴與不良反應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（4）第十三章.自檢。獸藥生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求。第十四章.附則。對(duì)本規(guī)范的用語、附錄、解釋.實(shí)施日期作了說明。以上是2002年農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容，共有十四章九十五條。一,機(jī)構(gòu)與人員1.機(jī)構(gòu):現(xiàn)代化的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu),實(shí)際上體現(xiàn)了企業(yè)的管理模式.2.各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確.各機(jī)構(gòu)間可相互協(xié)調(diào)、相互促進(jìn)及監(jiān)督，最大限度地調(diào)動(dòng)各部門積極性，使整個(gè)企業(yè)運(yùn)行獲得最好的生產(chǎn)及經(jīng)濟(jì)效益。3.所有部門的工作都會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響.人員1.在生產(chǎn)要素中,人的因素第一.人員素質(zhì)水平的高低,對(duì)實(shí)施GMP起決定性作用.2.人員素質(zhì):文化程度、專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、法規(guī)水平、組織能力。3.人員培訓(xùn):實(shí)質(zhì)是對(duì)企業(yè)員工觀念的GMP改造.必須人人參與且需考核合格.二,廠房與設(shè)施1.廠外環(huán)境:廠區(qū)周圍不得有影響產(chǎn)品質(zhì)量的污染源.空氣、水源、交通、能源、三廢處理、交通等。2.廠內(nèi)環(huán)境:場(chǎng)地、道路不對(duì)藥品造成污染，各區(qū)域布局合理，不互相妨礙。3.廠房布局合理、設(shè)計(jì)符合要求。人流、物流分開，便于清潔工作，能防止其他動(dòng)物進(jìn)入，便于清潔。4.根據(jù)工藝要求設(shè)立潔凈區(qū)域并定期監(jiān)測(cè).5.不同潔凈區(qū)之間人員及物料出入應(yīng)有防止交叉污染措施。6.與獸藥直接接觸的氣體等應(yīng)經(jīng)凈化處理。7.倉儲(chǔ)區(qū)適用于物料的分類存放,取樣應(yīng)能防止污染及交叉污染.8.各公用系統(tǒng)應(yīng)能確保生產(chǎn)工藝要求