生產(chǎn)異常及停線管理規(guī)范

QMS-WI-ENG-003PrintedcopiesareFORREFERENCEONLYAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversionForinternaluseonly第頁生產(chǎn)異常及停線管理規(guī)范Purpose目的規(guī)范各車間在生產(chǎn)過程中產(chǎn)線發(fā)生緊急事故、質(zhì)量、安全、設(shè)備、物料、EHS、人員等異常狀況時；各車間及輔助部門的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程，特制定本規(guī)范。Scope適用范圍適用于本公司各制造部門、各車間、各生產(chǎn)線。Definition定義生產(chǎn)異常類型不安全行為：不安全是在生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)對人的生命、財(cái)產(chǎn)、環(huán)境可能產(chǎn)生的損害；例如：設(shè)備安全保護(hù)措施失效或不穩(wěn)定等。人員異常：在生產(chǎn)活動中生產(chǎn)人員不足以滿足最低生產(chǎn)配置要求，重要崗位人員技能不足，突發(fā)疾病等狀況。設(shè)備異常：在生產(chǎn)活動中由于生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生故障、參數(shù)異常、未按規(guī)定操作狀況；例如：功率儀、絕緣耐壓綜合儀等未有校驗(yàn)，光柵損壞等。操作異常：產(chǎn)線在生產(chǎn)過程中未按照SOP規(guī)定的操作，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求；臨時有特殊生產(chǎn)工藝要求，但未有臨時SOP，導(dǎo)致生產(chǎn)中操作不符合規(guī)定。物料異常：對于物料發(fā)生A\B\C類問題的停產(chǎn)比例達(dá)到一定值，需停線整改。A類問題不良率≥5%，B類問題不良率≥10%，C類問題不良率≥20%，參照5.4.材料等級及影響表。不符合法律、法規(guī)行為：在生產(chǎn)過程中，管理或操作違反操作規(guī)程、強(qiáng)迫生產(chǎn)，如：使用危害健康物質(zhì)、未按GMP要求使用指定設(shè)備生產(chǎn)或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時未清洗設(shè)備，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染等。Responsibilities職責(zé)停線權(quán)限對于生產(chǎn)異常問題的停線權(quán)限，是依據(jù)問題的嚴(yán)重程度和處理問題的能力等各方面考量，列表如下：序號異?，F(xiàn)象描述停線權(quán)限EHS員工組長線長QC主管1人員疲乏、突發(fā)疾病√√√√√√2測試、檢驗(yàn)、維修人員未經(jīng)崗位培訓(xùn)合格即上崗√√√√3機(jī)器參數(shù)設(shè)定錯誤或機(jī)器故障√√√√4無生產(chǎn)工裝、測試工裝或錯誤√√√5生產(chǎn)/測試治具未進(jìn)行首件確認(rèn)√√√√6生產(chǎn)/測試工裝、生產(chǎn)/測試設(shè)備、未依規(guī)定保養(yǎng)點(diǎn)檢√√7儀器未校驗(yàn)或未依規(guī)定進(jìn)行日常保養(yǎng)或點(diǎn)檢√√√√8A類問題不良率≥5%√√√9B類問題不良率≥10%√√√10C類問題不良率≥20%√√√11材料分類管制不清楚及材料標(biāo)識、料號、規(guī)格不明確√12材料使用錯誤√√√√√13未做首件檢查√√√√14未依SOP或相關(guān)作業(yè)文件要求作業(yè)√√√15良品與不良品未區(qū)分√√√16產(chǎn)品堆疊在一起（未有防護(hù)）√√17測試誤判率≥5%√√18成品抽檢時判定批次不良1次√√19SOP規(guī)定錯誤，如規(guī)格、參數(shù)√20重要崗位人員離崗，替代人員未經(jīng)過培訓(xùn)√√21設(shè)備維修人員在線維修設(shè)備√√√√√22生產(chǎn)線照明不足，不能保證質(zhì)量√√√√23突發(fā)火災(zāi)報(bào)警√√√√√√24突發(fā)性自然災(zāi)害時√√√√√√25產(chǎn)線無管理人員，整個出于失控狀態(tài)√√26生產(chǎn)過程中缺零部件時√生產(chǎn)異常/停線報(bào)備及處理生產(chǎn)異常/停線后，相關(guān)的處理人員應(yīng)在“Y”的時間內(nèi)解決問題；若不能解決，應(yīng)及時上報(bào)到相應(yīng)的上級管理人員；上級管理人員或授權(quán)人應(yīng)在相應(yīng)的時間內(nèi)趕到現(xiàn)場處理問題，如：組長1個節(jié)拍時間；線長5分鐘；QC/SQE/工程師/計(jì)劃/設(shè)備10分鐘；主任15分鐘；部長/經(jīng)理30分鐘。生產(chǎn)異常/停線后需QC及工程師及以上人員級別處理才能解決的問題，事后必須啟動制程異常反饋、處理報(bào)告流程，并持續(xù)跟進(jìn)后續(xù)處理結(jié)果。生產(chǎn)異常/停線責(zé)任區(qū)分完成后，需對相關(guān)責(zé)任人或責(zé)任部門進(jìn)行損失費(fèi)用核算。生產(chǎn)異常/停線后的相關(guān)后續(xù)處理及其反饋相關(guān)責(zé)任人知悉，參照5.1.生產(chǎn)異常/停線問題解決流程。生產(chǎn)異常/停線處理完成后，需填寫停線&恢復(fù)生產(chǎn)記錄表。生產(chǎn)異常/停線損失計(jì)算由材料原因造成的損失，其計(jì)算應(yīng)包括人員成本及材料成本等兩個方面,公式如下：人員成本：作業(yè)損失=停線時間*影響人數(shù)*人員時工資返工/返修損失：作業(yè)損失=返工時間*返工人數(shù)*人員時工資物料損失：材料損失=返工/返修相關(guān)零件數(shù)*相關(guān)價格實(shí)驗(yàn)/驗(yàn)證：工資=實(shí)驗(yàn)人員*驗(yàn)證時間*人員時工資材料等級及影響表等級安全性能的影響違反法律法規(guī)使用功能的影響外觀結(jié)構(gòu)質(zhì)量的影響包裝質(zhì)量的影響生產(chǎn)的影響A存在安全隱患和事故違反相關(guān)法律法規(guī)的要求肯定/可能嚴(yán)重影響使用功能，無法正常使用損傷嚴(yán)重，用戶肯定發(fā)現(xiàn)，不能接收錯裝、漏裝零部件，包裝不牢，在運(yùn)輸過程中會損壞肯定引起嚴(yán)重混亂B//肯定/可能輕度影響使用功能損傷較嚴(yán)重，用戶或許能接受包裝、圖層不良，用戶很不滿意或許會投訴可能引起嚴(yán)重混亂，但肯定引起輕微混亂C//不影響使用功能外觀有輕微損傷，用戶可以接受或不會留意錯漏裝一般緊固件，用戶可自行解決，不會投訴可能或不會引起輕度混亂ReferenceReferenceDocumentNumberandName參考文件編號/名稱無RecordNumberandName記錄表單編號/名稱APD.016生產(chǎn)異常/停線記錄表DocumentOwner文件歸屬部門該文件歸屬于工程技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂、解釋和修訂。RevisionHistory修訂歷史RevisionDate修訂日期ReasonforchangeorChangeControlnumber變更原因和變更流程號DocumentAuthor文件作者2014-06-20首次發(fā)行2015-03-10