GCP相關(guān)人員職責(zé)課件

GCP相關(guān)研究人員職責(zé)12023/9/21GCP相關(guān)研究人員職責(zé)12023/8/6GCP人員架構(gòu)

主要研究者（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）秘書研究者藥物管理員質(zhì)量管理員資料管理員專業(yè)負(fù)責(zé)人GCP人員架構(gòu)

主要研究者秘書研究者藥物管理員質(zhì)量管理員資料職責(zé)申辦方臨床試驗(yàn)申請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)分中心臨床試驗(yàn)階段總結(jié)報(bào)告3主要研究者專業(yè)負(fù)責(zé)人研究者質(zhì)量管理員資料管理員藥品管理員職責(zé)申辦方倫理委員會(huì)分中心總結(jié)報(bào)告3主要研究者研究者1.專業(yè)組負(fù)責(zé)人原則上由科室主任兼任2.全面負(fù)責(zé)本藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組的建設(shè)和組織管理3.確保本專業(yè)組研究設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件符合GCP要求4.確保本專業(yè)組有足夠的研究人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)5.指定專門質(zhì)控員、秘書6.

對(duì)本專業(yè)組開展的每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審批，掌握本專業(yè)組各項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)工作的進(jìn)展7.協(xié)調(diào)專業(yè)組內(nèi)人員共同參與藥物臨床試驗(yàn)的工作，確保項(xiàng)目的順利實(shí)施專業(yè)負(fù)責(zé)人1.專業(yè)組負(fù)責(zé)人原則上由科室主任兼任專業(yè)負(fù)責(zé)人主要研究者（PrincipalInvestigator，PI）

參加臨床試驗(yàn)的各中心（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人5主要研究者（PI）主要研究者（PrincipalInvestigator，P試驗(yàn)開始前階段：一、與申辦方：項(xiàng)目洽談，商定費(fèi)用，共同擬定試驗(yàn)方案，撰寫CRF表、知情同意書、項(xiàng)目相關(guān)SOP等二、與機(jī)構(gòu)辦公室和醫(yī)院倫理委員會(huì)：提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)三、熟悉方案細(xì)節(jié)，尤其熟悉藥物的所有資料主要研究者（PI）試驗(yàn)開始前階段：主要研究者（PI）PI監(jiān)督研究者藥物管理員質(zhì)控員7主要研究者（PI）一：不良事件尤其是嚴(yán)重不良事件的處理二、定期向?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展和方案依從性情況三、若為多中心試驗(yàn)的組長(zhǎng)單位，應(yīng)掌握各中心的臨床試驗(yàn)情況，及時(shí)與申辦方溝通四、需要中止臨床試驗(yàn)時(shí)的處理試驗(yàn)中PI監(jiān)督研究者藥物管理員質(zhì)控員7主要研究者（PI）一：不良事試驗(yàn)后：對(duì)臨床試驗(yàn)全過程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)審核CRF表、撰寫總結(jié)報(bào)告主要研究者（PI）試驗(yàn)后：主要研究者（PI）秘書協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組的建設(shè)和組織管理建立本專業(yè)組研究人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)歷的檔案材料協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人組織人員制定并根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)修定適合本專業(yè)特點(diǎn)的SOP，確保研究人員掌握相關(guān)SOP掌握本專業(yè)組工作進(jìn)展，有任何問題時(shí)，向?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并督促有關(guān)人員進(jìn)行修改保持與申報(bào)者、研究單位的書信、電話、E-mail和人員來訪9秘書協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組的建設(shè)和組織管理9研究者研究者（Investigator）

臨床試驗(yàn)實(shí)施者，臨床試驗(yàn)的實(shí)施可以由各級(jí)不同專業(yè)研究者組成的團(tuán)隊(duì)完成。所有參加臨床試驗(yàn)的各中心（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、現(xiàn)場(chǎng)的研究者及團(tuán)隊(duì)必須經(jīng)過申辦者的資格審查10研究者研究者（Investigator）10研究者試驗(yàn)前理解研究者手冊(cè)GCP規(guī)定試驗(yàn)方案試驗(yàn)中獲得知情同意書完整、準(zhǔn)確數(shù)據(jù)確保足夠的時(shí)間嚴(yán)格遵循方案真實(shí)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)SAE通報(bào)患者醫(yī)學(xué)治療研究保密接受監(jiān)查和稽查試驗(yàn)后保存臨床試驗(yàn)文件和資料協(xié)助PI整理數(shù)據(jù)撰寫總結(jié)報(bào)告資料歸檔剩余藥物處理11研究者試驗(yàn)前理解研究者手冊(cè)GCP規(guī)定試驗(yàn)方案試驗(yàn)中獲得知情同質(zhì)量管理員：

醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理員，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院承擔(dān)的所有藥物臨床試驗(yàn)、器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制與管理

質(zhì)量管理員質(zhì)量管理員：質(zhì)量管理員質(zhì)量控制員試驗(yàn)前掌握GCP規(guī)定試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度和臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證SOP試驗(yàn)中檢查知情同意書數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確方案是否嚴(yán)格遵循試驗(yàn)進(jìn)展不良事件的報(bào)告、記錄試驗(yàn)用藥物的接收、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收、銷毀13質(zhì)量控制員試驗(yàn)前掌握GCP規(guī)定試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度和科室質(zhì)控員每2月對(duì)本專業(yè)組至少50%的在研項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控檢查，半年內(nèi)質(zhì)控檢查因覆蓋所有在研項(xiàng)目。且質(zhì)控人員對(duì)在研項(xiàng)目至少在入組第一例受試者后、以及研究結(jié)束資料歸檔前進(jìn)行三次質(zhì)控將檢查發(fā)現(xiàn)的問題記錄、整理，以書面形式反饋給PI，并監(jiān)督其整改情況負(fù)責(zé)整理臨床試驗(yàn)中常見的問題，組織所有專業(yè)科室進(jìn)行學(xué)習(xí)，以規(guī)范臨床試驗(yàn)

質(zhì)量控制員科室質(zhì)控員每2月對(duì)本專業(yè)組至少50%的在研項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控檢查，資料管理員1.登記和審查藥物臨床試驗(yàn)研究資料2.資料不齊全時(shí)，督促有關(guān)人員補(bǔ)足3.建立電子和書面的藥物臨床試驗(yàn)研究管理檔案4.做好原始資料和知情同意書的存放工作5.登記并存檔研究過程中與研究單位的書信、電話、E-mail和人員來訪6.試驗(yàn)結(jié)束后，將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等歸檔保存7.資料不能隨便外借，需要借閱時(shí)，要有登記資料管理員1.登記和審查藥物臨床試驗(yàn)研究資料藥物管理員必須掌握熟悉申辦者對(duì)藥物管理的相關(guān)要求以及相關(guān)表格的填寫負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物的領(lǐng)取、檢查、儲(chǔ)存、發(fā)放及回收，并詳細(xì)記錄每周至少檢查一次試驗(yàn)用藥物對(duì)試驗(yàn)用藥物管理中存在的問題進(jìn)行記錄、匯總與反饋試驗(yàn)結(jié)束后，負(fù)責(zé)將試驗(yàn)用藥物登記表整理，交機(jī)構(gòu)辦公室歸檔16藥物管理員必須掌握熟悉申辦者對(duì)藥物管理的相關(guān)要求以及相關(guān)表格1717181819192020研究護(hù)士1.熟悉藥物臨床實(shí)驗(yàn)過程2.試驗(yàn)開始時(shí)協(xié)助研究醫(yī)生入選篩選病人3.熟悉實(shí)驗(yàn)用的藥物作用及安全性