項目四 廠房與設(shè)施

項目四

廠房與設(shè)施GMP實(shí)務(wù)教程CONTENTS目錄任務(wù)二??廠房管理任務(wù)一??廠區(qū)選址與規(guī)劃任務(wù)三??設(shè)施管理3學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)：1.掌握廠房設(shè)計的原則與內(nèi)容；2.熟悉設(shè)備布局的基本要求；3.了解廠區(qū)的選址與規(guī)劃。技能目標(biāo)：1.能對廠房進(jìn)行合理地規(guī)劃與設(shè)計；2.能根據(jù)藥品品種與生產(chǎn)操作要求進(jìn)行潔凈區(qū)的等級劃分。

3·21響水化工企業(yè)爆炸事故：

2019年3月21日，江蘇省鹽城市響水縣陳家港鎮(zhèn)化工園區(qū)內(nèi)江蘇天嘉宜化工有限公司化學(xué)儲罐發(fā)生爆炸事故，并波及周邊16家企業(yè)。事故共造成78人死亡、76人重傷，640人住院治療，直接經(jīng)濟(jì)損失19.86億元。事故發(fā)生后，黨中央、國務(wù)院高度重視，習(xí)近平總書記多次作出重要指示，要求全力搶險救援，及時救治傷員，做好善后工作，盡快查明事故原因。調(diào)查組最終認(rèn)定，這是一起因長期違法貯存危險廢物導(dǎo)致自燃進(jìn)而引發(fā)爆炸的特別重大生產(chǎn)安全責(zé)任事故。

討論：

藥品生產(chǎn)也大量使用化工原料，我們在廠區(qū)規(guī)劃、廠區(qū)管理上應(yīng)如何保障安全？案例導(dǎo)入任務(wù)一??廠區(qū)選址與規(guī)劃56我國GMP（2010年版）對廠區(qū)的選址與規(guī)劃有如下規(guī)定:第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第四十四條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。7廠區(qū)的選址應(yīng)注意以下要求：宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體,自然環(huán)境較好的區(qū)域；遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域；潔凈廠房新風(fēng)口與市政交通干道近基地側(cè)道路紅線之間距離不宜小于50m。避免周圍環(huán)境對其產(chǎn)生影響，最大限度地降低產(chǎn)品被污染的風(fēng)險。一、廠區(qū)選址8（一）廠區(qū)規(guī)劃的原則1.功能分區(qū)設(shè)計生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)、生活區(qū)等相關(guān)區(qū)域總體布局應(yīng)當(dāng)合理，嚴(yán)格區(qū)域劃分，不得互相妨礙，方便生產(chǎn)操作。兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品或生物制品,必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，且青霉素類高致敏性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)位于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。二、廠區(qū)規(guī)劃92.人、物流設(shè)計合理安排廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流通道，分別設(shè)置人流、物流進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的通道，廠區(qū)主要道路盡可能做到人、物流分開，避免人流、物流的交叉污染。3.凈化設(shè)施設(shè)計潔凈廠房周圍道路面應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材料。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化覆蓋，不應(yīng)有露土，不應(yīng)種植散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)造成不良影響的植物。10（二）廠區(qū)劃分廠區(qū)的規(guī)劃主要包括生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)等區(qū)域的布局。某藥品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)布局圖任務(wù)二??廠房管理1112我國GMP（2010年版）對生產(chǎn)區(qū)有如下規(guī)定:第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；13第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。14第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。15第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第五十二條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。16第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。171.潔凈區(qū)需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。2.氣鎖間設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進(jìn)行控制。3.緩沖間設(shè)置于潔凈區(qū)之間或潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的密閉通道間，可設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門有互鎖功能，一般在C級和D級潔凈區(qū)設(shè)置。4.交叉污染不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。一、相關(guān)術(shù)語18廠房設(shè)計應(yīng)滿足以下要求：1.按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。2.潔凈度要求高的潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房，空氣潔凈度相同的區(qū)域集中布置。不同潔凈度級別區(qū)域間應(yīng)設(shè)置氣鎖間或緩沖間設(shè)施，潔凈度級別相同的區(qū)域不同劑型易產(chǎn)塵的工序須設(shè)置前室。3.生產(chǎn)區(qū)域的人員和物料進(jìn)出口應(yīng)分開設(shè)置，易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的物料和物品，還應(yīng)設(shè)置滅菌室和滅菌設(shè)施，傳遞柜也應(yīng)有消毒功能。人員和物料使用的電梯宜分開，且不宜在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置。如必須設(shè)置，應(yīng)前設(shè)氣閘室或采取其它措施確保潔凈度。二、廠房設(shè)計19某藥品生產(chǎn)企業(yè)片劑生產(chǎn)工藝流程圖某藥品生產(chǎn)企業(yè)固體制劑車間布局圖20（一）建筑潔凈室主體結(jié)構(gòu)宜采用單層大跨度的柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，不宜采用內(nèi)墻承重。潔凈廠房的圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。廠房伸縮縫不宜穿過潔凈室。A／B級區(qū)域可用鋼化玻璃固定的安全出口、安全疏散門，A/B級潔凈室面積小于100㎡的，同一時間少于5人操作時，人員凈化路線可用作安全疏散路線，連鎖裝置應(yīng)解除。三、潔凈廠房的基本要求21（二）室內(nèi)裝修潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面應(yīng)平整、光潔、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐清洗和消毒。墻壁和地面、吊頂結(jié)合處宜做成弧形，踢腳不宜高出墻面。地面應(yīng)設(shè)有防潮層，做到整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。潔凈室外墻上的窗應(yīng)具有良好的氣密性，潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面結(jié)構(gòu)和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。門的開設(shè)方向應(yīng)由低級別向高級別，門框不應(yīng)設(shè)門檻，門的設(shè)計應(yīng)當(dāng)便于清潔。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉、生菌或變形。墻面與頂棚采用涂料面層時，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、不易生霉的材料。22（三）給、排水管道潔凈室內(nèi)盡量少敷設(shè)管道，給、排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道。管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板的水管應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。生活給水管應(yīng)采用耐腐蝕、安裝連接方便的管材，循環(huán)冷卻水宜采用鋼管。潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置，水封高度應(yīng)不低于50mm。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。A、B級潔凈區(qū)不應(yīng)有排水立管穿過，禁止設(shè)置水池和地漏。其他潔凈區(qū)排水系統(tǒng)穿過時，不得設(shè)置檢查孔。水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計、布局和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。23（四）電氣、照明潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不積塵、便于擦拭、外殼不銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備，大功率設(shè)備由配電室直接供電。潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線敷設(shè)于技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，電氣線路保護(hù)管宜采用不銹鋼管或其他不宜腐蝕的材料，接地線宜采用不銹鋼材料。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具，一般照明燈具宜明裝，不建議懸吊。如用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。有防爆要求的車間照明燈具的選用和安裝應(yīng)符合相關(guān)要求。24（五）潔凈廠房的空氣凈化1.空氣潔凈度的級別根據(jù)我國GMP（2010年版）附錄1無菌藥品有關(guān)規(guī)定，無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。25潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA級(1)3520203520B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定26潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu/4小時(2)表面微生物接觸（f55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級<1<1<1<1B級10555C級1005025－D級20010050－潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)27潔凈度級別最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例C級背景下的局部A級高污染風(fēng)險(1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封）C級1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）；2.高污染風(fēng)險(2)產(chǎn)品的配制和過濾；3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。D級1.軋蓋；2.灌裝前物料的準(zhǔn)備；3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾；4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。無菌藥品生產(chǎn)操作環(huán)境的潔凈度要求潔凈度級別非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例B級背景下的A級1.處于未完全密封(1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋(2)等；2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。B級1.處于未完全密封(1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。C級1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；2.產(chǎn)品的過濾。D級直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。無菌藥品生產(chǎn)操作環(huán)境的潔凈度要求29（五）潔凈廠房的空氣凈化2.空氣過濾器凈化的原理對于空氣的凈化可以采取空氣過濾的方式，其原理主要有以下三種：（1）干式纖維過濾（2）靜電吸附（3）黏性濾料黏附30（五）潔凈廠房的空氣凈化3.空氣過濾器的類型（1）初效過濾器初效過濾器一般置于空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組的初始段，主要用于過濾5μm以上塵埃粒子。（2）中效過濾器中效過濾器置于空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組的中間段，可作為高效過濾的前端過濾，捕集1-5μm的顆?；覊m及各種懸浮物。（3）高效過濾器高效過濾器作為空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組的末端過濾，主要用于捕集0.5μm以上的顆粒灰塵及各種懸浮物。31空氣凈化流程324.潔凈室空氣的氣流形式氣流形式指凈化空氣在潔凈室內(nèi)流動所形成的流動狀態(tài)。潔凈室的空氣氣流按流動狀態(tài)分為單向流和非單向流。單向流也稱層流，指潔凈室中空氣朝著同一個方向，以穩(wěn)定均勻的速率流動，包括水平層流和垂直層流。水平層流潔凈室是指由墻壁出風(fēng)口送出的凈化空氣由水平方向向?qū)γ鎵Ρ谂懦龅臐崈羰摇４怪睂恿鳚崈羰沂侵笣崈羰翼敳砍鲲L(fēng)口送出的凈化空氣向下將室內(nèi)粒子推向地面，從地面回風(fēng)口排出的潔凈室。非單向流也稱紊流，指潔凈室中空氣呈現(xiàn)不規(guī)則流動狀態(tài)，朝不同方向擴(kuò)散。藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的氣流形式應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性及對潔凈度的要求進(jìn)行選擇。一般A級潔凈區(qū)的氣流形式為層流，C級及以下各級潔凈區(qū)可采用紊流。33單向流潔凈室任務(wù)三??設(shè)施管理34

某企業(yè)微生物檢驗(yàn)室現(xiàn)準(zhǔn)備升級改造，但因空間有限，決定將陽性對照室和微生物限度檢查室共用更衣室和緩沖間以節(jié)約空間。

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這樣設(shè)計是否合理？案例導(dǎo)入36我國GMP（2010年版）對倉儲區(qū)的管理有如下規(guī)定:第五十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第五十八條倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。一、倉儲區(qū)37第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。第六十一條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。38（一）倉庫倉庫按藥品的儲存條件和管理要求分為常溫庫、陰涼庫、冷庫、危險品庫、特殊管理藥品庫和其他庫等。各倉庫溫濕度要求如下：常溫庫10℃～30℃陰涼庫溫度不高于20℃冷庫溫度2℃～10℃，相對濕度35％～75％39（二）倉庫管理的基本要求倉儲區(qū)一般分為待驗(yàn)區(qū)、合格品庫、不合格品庫、退貨區(qū)等，用以存放原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品，包裝容器上應(yīng)有明確的狀態(tài)標(biāo)識。庫房應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)時自動報警。除溫度、濕度要求以外，倉庫應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況采取有效的避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防鼠、防蟲設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)根據(jù)庫房高度、面積選擇合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足作業(yè)要求。40藥品貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，藥品應(yīng)置于地墊、貨架上，與地面間距不小于10厘米。對于冷藏藥品，冷庫應(yīng)有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；冷庫制冷設(shè)備應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。特殊管理類藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存，麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)專庫存放，安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，專人保管?1某藥品生產(chǎn)企業(yè)倉庫布局圖42我國GMP（2010年版）對質(zhì)量控制區(qū)的管理有如下規(guī)定:第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。第六十四條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣