藥品管理法心得體會

《藥品管理法》作為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法的法律依據，對藥品監(jiān)管中許多問題都做出了原則性規(guī)定。下面是帶來的，希望對大家有幫助。篇一：近日，讀完橫峰縣局《藥品管理法》第八十二條存疑一文后，經仔細推敲，也有幾點看法：一、“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的”放在同一條款中規(guī)定處罰幅度，筆者認為是合理的?！皞卧?、變造許可證或者藥品批準證明文件的”是一種許可證件缺失或者說是一種應經行政許可而未獲行政許可的即從事某種行為的違法行為?！百I賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的”對于買方租入方、借入方來講，也是一種許可證件缺失或者說應經行政許可而未獲行政許可即從事某種行為的違法行為；對于出賣方出租方、出借方來講，其許可證件本來應該說有效的或者已獲得行政許可從事某種行為的資格，但出賣方出租方、出借方的許可證件或藥品批準證明文件的出賣出租、出借行為，客觀上也充當了買入方租入方、借入方許可證件缺失或者說應經行政許可而未獲行政許可即從事某種行為的違法行為的共犯，屬于共同違法，按照共同違法行為一并處理的原則，應該合并處理。因此，筆者認為“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的”放在同一條款中規(guī)定處罰幅度是合理的。二、也談處罰幅度的合理性，一是從主觀過錯上，筆者也贊成橫峰縣局提出的對“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的”最低處罰幅度應不低于《藥品管理法》中規(guī)定的對無證生產經營的處罰?！皞卧?、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的”一般來說，主觀上都存在明知未獲得行政許可即從事藥品的生產經營行為，即明知故犯。相對于《藥品管理法》中規(guī)定的無證經營行為的社會危害性社會影響應說有過之而無不及。二是最低處罰幅度的規(guī)定上，該條規(guī)定：“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的處二萬元以上十萬元以下的罰款”。這一規(guī)定也有失予公允，這一條的規(guī)定將有無違法所得行為處罰的一個衡量標準，卻無相應的最低幅度的限制。例如：某一偽造許可證行為，剛完成偽造行為即被查處，即在無違法所得的情況下，按照本條的規(guī)定，即至少要處二萬元以上十萬元以下的罰款，如該偽造行為完成后并用于生產、經營且獲得了一定的違法所得，按照本條規(guī)定，應處沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。很顯然，同一違法行為，在有違法所得的情況下，且違法所得低于一定數額情況下，對有違法所得的違法行為的處罰往往輕于對無違法所得的處罰。但是有違法所得的違法行為所造成的社會影響社會危害性就可能大于無違法所得的，這與我國的“罰過相當”原則是不相符的。筆者認為，將偽造、變造、買賣出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的違法行為放在同一條款的處罰是合理的，但同時藥管法第八十二條的處罰幅度的規(guī)定似乎有點欠妥，希有關部門的今后立法中加以修改，以適應“罰過相當”原則。篇二：自1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立以來，對于注冊法規(guī)修訂較大，1999年4月22日頒布《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進口藥品管理辦法》，啟動了對藥品注冊審評模式的改革，逐步與國際接軌。隨著我國2022年加入甲丁。和新修訂的《藥品管理法》及其《實施條例》的頒布實施，原國家藥品監(jiān)督管理局對上述辦法進行了修訂，于2022年12月1日頒布實施《藥品注冊管理辦法》試行，以適應WTO關于知識產權的相關原則，適應《藥品管理法實施條例》后對“新藥”定義修改的新形勢。由于近幾年注冊規(guī)章的頻繁修訂，對于藥品注冊相關規(guī)章的理解發(fā)生偏差，使在藥品注冊申請過程中出現了許多問題，如新藥類別、新藥保護期、過渡期、監(jiān)測期的理解等。而實際上，當我們把目光不單單局限在《藥品注冊管理辦法》上，回頭看看老的注冊法規(guī)、看看藥品監(jiān)管的“基本法”《藥品管理法》，許多問題實際上并不難理解?！端幤饭芾矸ā纷鳛樗幤繁O(jiān)管行政執(zhí)法的法律依據，對藥品監(jiān)管中許多問題都做出了原則性規(guī)定。例如在第一章總則中對藥品監(jiān)管的目的、適用范圍、執(zhí)法部門等均做出了原則性規(guī)定，尤其是第一條“為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法”，更是整個藥品監(jiān)管的核心一一確保人民用藥安全有效。在第四章第25條規(guī)定了配制醫(yī)療機構制劑“應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用”，從這一條我們可以知道如果要申請醫(yī)療機構制劑，需要得到省級藥品監(jiān)督管理局的批準方可以配制。而申報程序在《藥品管理法實施條例》中第四章第23條做出了規(guī)定“醫(yī)療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制”，這句話的意思是說醫(yī)療機構制劑的具體審批辦法要由國家藥品監(jiān)督管理局制定，省局按照國家局制定的辦法進行審批而不是自己制定審批辦法從這層意義上講，目前各省審批的醫(yī)療機構制劑都是違法審批，因為國家局至今也未能出臺《醫(yī)療機構制劑審批辦法》。因此，將相關法律、法規(guī)進行梳理，會加深我們對有關條款的理解。下面，我結合自己的學習心得以及目前藥品注冊中比較常見的問題和大家做一個探討。一、《藥品生產許可證》與《藥品注冊批件》的“雞與蛋”的問題現行《藥品管理法》規(guī)定“……無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品”第7條;還規(guī)定“……藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品”。也就說一個藥物需要滿足兩個條件才能在成為藥品：具備《藥品生產許可證》并取得藥品批準文號。但是，此時就出現了麻煩，到底是先取得《藥品生產許可證》還是先取得藥品批準文號。由于我國按照“研發(fā)、生產、流通、使用”四個環(huán)節(jié)對藥品進行監(jiān)管，職能的分割造成了扯皮。安監(jiān)要先有品種后發(fā)許可證，注冊要具備生產條件后才能發(fā)給藥品批準文號，成了到底是先有雞還是先有蛋的問題。幸好，在《藥品管理法實施條例》第6條對“雞與蛋”的問題做出了明確答復：“新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書?！币簿褪钦f，要先就擬生產的品種到安監(jiān)取得《藥品生產許可證》，然后申報品種，拿到批準文號后在一個月內申請GMP認證的批準文號明確“自行廢止，并由國家藥品監(jiān)督管理局予以注銷”。二、新舊法規(guī)交替引起的注冊分類變化及臨床研究問題《藥品管理法實施條例》中將新藥的定義表述為未曾在國內上市的品種，縮小了新藥的范圍，這樣原來屬于四類新藥中仿制進口藥品的一部分就成為已有國家標準藥品。新舊法規(guī)交替期間內，產生了上述問題。這一類的問題可以參考一下國藥監(jiān)注[2022]437號《關于實施〈藥品注冊管理辦法〉試行有關事項的通知》中的有關條款結合自己品種的具體情況，確定到底按照那一類來申報，以及相應的臨床要求。請注意兩個日期：2022年9月15日，《藥品管理法實施條例》實施日；2022年12月1日，《藥品注冊管理辦法》實施日；三、新藥保護期、監(jiān)測期、過渡期的問題新藥保護期：新藥經國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年;第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產期的新藥，其保護期包含試產期。新藥的保護期自國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的第一個新藥證書之日算起。新藥保護期滿，新藥保護自行終止。在保護期內的新藥，未得到新藥證書正本擁有者的技術轉讓，任何單位和個人不得仿制生產，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。新藥監(jiān)測期：《藥品管理法實施條例》第34條“國務院藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口”，取消了新藥保護期?！端幤纷怨芾磙k法》適時的做出了調整，廢止了原《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》。過渡期：為妥善處理新舊法規(guī)的銜接問題，國家局擬定了《實施條例》實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的過渡辦法，其中對于過渡期的表述為“對于2022年9月15日以前我局已經批準臨床研究但未批準生產的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關規(guī)定審批。批準生產后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內，其他藥品生產企業(yè)不得生產相同品種的藥品”。因此，過渡期只是一個特殊時期內特定品種才出現的名字，某些意義上和監(jiān)測期等同。實際上，新藥監(jiān)測期相當于國家為了同町。接軌，為國內藥品生產企業(yè)設定的一個緩沖期，以免國際制藥巨頭對民族企業(yè)造成巨大的沖擊。四、地方標準與地方批準文號以及現有批準文號格式老的《藥品管理法》中規(guī)定，藥品審批為國家與省級兩級審批，國家負責新藥的審批，省級衛(wèi)生行政部門負責移植仿制的審批，這是地方標準及地方批準文號的根源。原衛(wèi)生部自1987年開展地方標準升國家標準工作，歷經10年，完成了20冊的《中藥成方制劑》部頒標準和部頒標準二部共6冊，這也是為什么大部分地方批準文號執(zhí)行國家標準的原因。1998年國家藥品監(jiān)督管理局組建后，先后頒布多項注冊法規(guī)，將二級審批改為實際上的一級審批，并著手進行地方標準藥品再評價的工作。但是即便如此，仍然有大量的地方標準存在。2022年2月28日通過了修訂后的《藥品管理法》，取消了地方標準，并于2022年12月1日開始執(zhí)行。由于時間的緊迫性，全部取消地方標準不符合國情現狀，因此國家局就有關藥品標準問題向國務院辦公廳申請延期執(zhí)行藥品管理法，國務院辦公廳以復函形式批準延期一年，這也就是為什么地方標準升國家標準的執(zhí)行時間為2022年12月1日的原因。為了改變市場上批準文號形式多樣，包裝、標簽、說明書夸大其詞，誤導消費者的問題，同時也為了對全國藥品批準文號進行摸底，制止違規(guī)批藥的現象，從2022年開始著手統一包裝標簽說明書暨統一換發(fā)藥品批準文號工作，并于2022年正式啟動，統一后的批準文號安照國藥準字字母H、Z、S、T、F年份流水號的形式編排，如國藥準字H20220001，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、T代表體外診斷試劑、F代表輔料。目前此項工作已基本結束，但是由于各種原因，尚有部分品種未換發(fā)藥品批準文號。由于上述兩個工作的重疊，造成各使用單位對地方藥品批準文號的盲目退貨，為此國家局于2022年再次發(fā)文重申二者的關系，詳見食藥監(jiān)注函[2022]68號函。上面是我在實際藥品注冊過程中就所遇到的問題談的一點學習心得，共大家參考。建議：學習藥品注冊法規(guī)首先從基本法學起，對藥品監(jiān)管法規(guī)的整個過程有一個大體上的認識，然后根據實際工作需要學習相關的衍生法規(guī)。再學習條文的同時最好能夠再了解一下立法背景。例如，對于《藥品管理法》的修訂背景及修訂過程，對《藥品管理法》各個條文的解釋，在國家局的網站都有，大家可以自己去看一下，了解一個條文出臺的最初背景以及最終確定下來的條文的內容，這樣可以幫助我們更深刻的理解相關內容。這里我再舉兩個例子：第一個，在《藥品管理法》中第四十八條第二項第二款“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”，在基層藥監(jiān)局實際執(zhí)法中被簡單的理解為“未經檢驗出廠銷售的即按假藥論處”，而在相關解釋中對于此條的適用范圍的表述為“本條第二款第二項的規(guī)定，是指這些藥品未按本法規(guī)定的審批和檢驗程序，即：新藥研制者，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送相關資料和樣品，并經審查批準后進行臨床試驗，審查中將嚴格論證藥品的治療機理、毒副作用、不良反應等。在藥物的非臨床安全性評價及臨床性試驗通過規(guī)定標準后，方能獲得藥品批準文號并從事生產。獲得批準文號和進口注冊證書的藥品也必須按照有關規(guī)定進行必要的檢驗。因此，這些藥品的質量情況是不清楚的，它不但違反了法律規(guī)定，而且對使用者也是非常不安全的，因此必須按假藥論處。”國家局網站在人大出版的藥品管理法釋義中更明確的指出本款所指“依照本法必須檢驗而未經檢驗”只適用于第四十一條所指三種情況，即強制檢驗，類似于批簽發(fā)制度那樣。因此，如果您下次遇到這樣的執(zhí)法者，就可以據理力爭了，也可以和他打一場行政訴訟官司。第二個，關于新藥的定義。在藥品管理法負責中對藥品、輔料都做出了明確定義