實體瘤反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)WHO RECIST EASL

實體瘤治療反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)WHORECISTEASLEASL修訂的RECISTWHO療效評價標(biāo)準(zhǔn)（1979年）?二維（雙徑）測量?以最大徑(a)及其最大垂直徑(b)的乘積代表腫瘤面積(axb)baCR(completeresponse)腫瘤完全消失,至少維持4周。PR(partialresponse)腫瘤縮小50%以上,至少維持4周。單個腫瘤面積－以最長直徑乘以最長垂徑多個腫瘤面積－多個腫瘤面積的總數(shù)SD(stabledisease)腫瘤縮小不到50%或增大沒超過25%，至少維持4周。PD(progressivedisease)腫瘤增大超過25%，或有新病灶出現(xiàn)。EASL療效評價標(biāo)準(zhǔn)（2000年）?二維（雙徑）測量?以存活腫瘤的最大徑(a)及其最大垂直徑(b)的乘積代表腫瘤面積(axb)注釋：存活病灶定義為在動態(tài)CT或MRI動脈期有增強劑攝取的腫瘤病灶。CR(completeresponse)所有存活腫瘤（目標(biāo)病灶）完全消失，治療區(qū)域沒有新發(fā)病灶,至少維持4周。PR(partialresponse)所有可測量病灶總的存活腫瘤負(fù)荷縮小50%以上,至少維持4周。SD(stabledisease)所有不符合CR/PR/PD的情況。PD(progressivedisease)一個或多個目標(biāo)病灶的存活腫瘤增大超過25%，或在治療區(qū)域有新病灶出現(xiàn)。a

RECIST（ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors)標(biāo)準(zhǔn)（2000）?單徑測量法，以腫瘤最大徑的變化來代表體積的變化

基線腫瘤評價-可測量病灶

?可測量病灶的定義–至少單徑可精確測量,并記錄最大徑(LD)–病灶最長徑符合以下條件：

?常規(guī)技術(shù)(體格檢查，傳統(tǒng)CT、X片，MRI）≥20mm，

?螺旋CT≥10mm（注：抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（第二稿）規(guī)定可測量病灶為

病變至少在一個徑向上可準(zhǔn)確測量，在CT或MRI下，其最大直徑需≥10mm）

?治療后病灶的最長徑可以與治療前處于不同軸線上基線腫瘤評價－不可測量病灶?不可測量的病灶：除可測量病灶外的所有病灶，包括–病灶最大徑小于可測量病灶規(guī)定的大?。闯Ｒ?guī)技術(shù)測量<20mm，螺旋CT<10mm）–骨病灶–膀胱、膽囊病灶–腦脊膜病灶–胸、腹腔/心包積液/盆腔積液–炎性乳腺癌–皮膚或肺的淋巴管炎–影像學(xué)不能證實和評價的腹部腫塊–囊性病變基線腫瘤評價—腫瘤病灶的測量方法

特殊病灶：皮膚表淺病灶：只有可捫及的臨床表淺病灶才能作為可測量病灶，如皮膚結(jié)節(jié)及淺表淋巴結(jié)?？梢耘臄z照片(建議拍彩色照)作為依據(jù)，為了正確測量和具有可比性，拍攝時應(yīng)有標(biāo)尺在旁示意病灶長徑分裂病灶：分別測量，然后相加，作為一個病灶記錄，注明是分裂病灶不規(guī)則病灶：應(yīng)測量病灶2個最遠點的距離，但這條線不應(yīng)穿出病灶外融合病灶：測量融合病灶的最長徑，作為最長徑的總和記錄RECIST—基線腫瘤評價?判斷可測量病灶和不可測量病灶

?確定靶病灶和非靶病灶

?測量和計算基線腫瘤最長徑及最長徑之和最長徑之和測量方法

TargetLesionsSumofLongest治療后如出現(xiàn)壞死、液化，則需重新劃定經(jīng)線，盡量避開壞死區(qū)域。治療后病灶的測量

?最小可測量標(biāo)準(zhǔn)：對于可測量病灶經(jīng)治療后縮小，則未規(guī)定最小可測量標(biāo)準(zhǔn)，故應(yīng)盡量測量、直到測不出（認(rèn)為是零）。?基線及用藥后應(yīng)用同一種測量技術(shù)和方法?治療后特殊病灶的測量病灶分裂：分別測量分裂后每個病灶的最長徑，然后相加，按一個病灶報告，并注明是分裂灶病灶融合：測量融合病灶的最長徑，并作為最長徑的總和記錄治療后的療效評價

?靶病灶：測量和計算最長徑和最長徑之和?非靶病灶：記錄變化情況?按RECIST標(biāo)準(zhǔn)判定CR/PR/SD/PD?CR、PR、SD療效確認(rèn)–CR者需要進一步進行腫瘤標(biāo)志物的確認(rèn)腫瘤療效評價－靶病灶

?完全緩解(CR)–自基線期評估后，所有靶病灶消失，無新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標(biāo)志物正常，至少維持4周?部分緩解(PR)–和基線期相比，靶病灶最大徑之和減少≥30%，至少維持4周?疾病穩(wěn)定(SD)–與治療開始以來所記錄的最小長徑之和相比，靶病灶最大徑之和縮小未達PR，或增大未達PD?疾病進展(PD)–與治療開始以來所記錄的最小長徑之和相比，靶病灶最大徑之和至少增加≥20%，或出現(xiàn)新病灶注：如僅一個靶病灶的最長徑增大≥20%，而記錄到的所有靶病灶的最長徑之和增大未達20%，則不應(yīng)評價為“PD”。腫瘤療效評價－非靶病灶?完全緩解(CR)–非靶病灶消失，腫瘤標(biāo)記物正常。?未達完全緩解(IR)/穩(wěn)定（SD）–非靶病灶減少，但一個或多個非靶病灶存在；和/或腫瘤標(biāo)記物高于正常；如病灶減少、但腫瘤標(biāo)記物不正常，可判斷為SD。?疾病進展(PD)–出現(xiàn)一個或多個新病灶和/或非靶病灶明顯進展?？傮w療效評價(OverallResponse)

評價依據(jù)：根據(jù)靶病灶、非靶病灶的變化情況和有無出現(xiàn)新病灶來判定。靶病灶非靶病灶新病灶總體評價

CRCRNoCRCRIR/SDNoPRPRnon-PDNoPRSDnon-PDNoSDPDanyYes/NoPDanyPDYes/NoPDanyanyYes

PD療效的確認(rèn)

?在首要指標(biāo)為有效率（RR=CR+PR,和客觀緩解率（ORR）計算方法相同）的臨床試驗中尤其重要?評價為CR或PR的患者必須在至少4周后重復(fù)評價確認(rèn)

與生存相關(guān)的療效指標(biāo)

總生存期（overallsurvival）從隨機分組至死亡之間的時間間隔。隨訪結(jié)束時仍存活的患者被截尾分析。腫瘤進展時間（TTP）從隨機入組開始到腫瘤出現(xiàn)影像學(xué)進展之間的時間間隔。無進展生存時間（PFS）從隨機入組開始到腫瘤進展或死亡之間的時間間隔。無疾病生存時間（DFS）從隨機入組開始至復(fù)發(fā)或死亡之間的時間間隔。目標(biāo)病灶評估完全緩解CR：所有目標(biāo)病灶均未顯示動脈期增強劑顯影；部分緩解PR：存活目標(biāo)病灶（動脈期內(nèi)有增強劑顯影）的直徑總和比基線時縮小至少30%疾病進展PD：存活目標(biāo)病灶（動脈期內(nèi)有增強劑顯影）的直徑總和較治療開始時的基線值增大至少20%疾病穩(wěn)定SD：介于部分緩解和疾病進展之間的病灶情況。新病灶出現(xiàn)一個或多個新發(fā)病灶也判定為疾病進展。修訂的RECIST（2000年）

四個標(biāo)準(zhǔn)的比較1、WHO標(biāo)準(zhǔn)的特點：是以腫瘤的最長徑與其最大垂直徑的乘積來進行療效評估；2、RECIST的特點：采用腫瘤最長徑的變化