新版工藝規(guī)程模板

ApprovalsApprovals審批Dept.部門(mén)Occupation職務(wù)Name姓名Signature簽名Date日期Issuedby制定人XXXXXXXXXXXXReviewedby審核人MD制造部經(jīng)理或助理XXXXReviewedby審核人RMD藥與市場(chǎng)部經(jīng)理或助理XXXXReviewedby審核人工程部經(jīng)理或助理XXXXReviewedby審核人物控部經(jīng)理或助理Reviewedby審核人QA質(zhì)量治理部經(jīng)理或助理XXXXApprovedby批準(zhǔn)人GMO總經(jīng)理室副總經(jīng)理〔生產(chǎn)副總〕XXXX11目的建立XXXX(產(chǎn)品名稱)工藝規(guī)程，保證工藝掌握和工藝步驟嚴(yán)格的按規(guī)定執(zhí)行。2范圍適用于XXXXX(產(chǎn)品名稱)的生產(chǎn)過(guò)程和中間掌握。職責(zé)制造部、藥與市場(chǎng)部、質(zhì)量治理部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。制定依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔XXXX年修訂〕第XXXXXXXX條~XXXX條中國(guó)藥典〔XXXX年修訂〕第XXXXXXXX條~XXXX條國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局標(biāo)準(zhǔn)YBH程序工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分十萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)原輔料非干凈區(qū)內(nèi)包裝材料中間產(chǎn)品檢驗(yàn)外包裝外包裝材料成品檢驗(yàn)成品經(jīng)檢驗(yàn)合格入庫(kù)生產(chǎn)XXXX車間車間生產(chǎn)操作間 房間號(hào)干凈溫濕度及壓差設(shè)備名稱固定資產(chǎn)編工序級(jí)別號(hào)輔料處理濕法制粒 XXXX間十萬(wàn)級(jí)溫濕度：XX℃~XX℃相對(duì)壓差：XX%~XX%熱風(fēng)循環(huán)烘箱HG稱量配料稱量配料 XXXX十萬(wàn)級(jí)溫濕度：≤XX℃相對(duì)壓差：≤XX%熱風(fēng)循環(huán)烘箱N/A外包 外包裝 XXXX 三十萬(wàn)級(jí)產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格產(chǎn)品名稱：鹽酸貝那普利膠囊商品名：XXXX劑 型：膠囊劑規(guī) 格：XXXX性 狀：本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色顆粒和粉末。藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字XXXXXX有效期：XX個(gè)月內(nèi)包裝形式：鋁塑包裝規(guī)格：X粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒處方序 申報(bào)處方生產(chǎn)處方號(hào)原輔料名稱XXXX粒處方量〔g〕XXXXXXXX粒處方量〔kg〕1主藥XX.XXXX.XX2輔料AXX.XXXX.XX3輔料BXX.XXXX.XX4輔料CXX.XXXX.XX產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)工程 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)性狀 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色顆粒和粉末

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高效液相色譜法鑒別氯化物鑒別

供試品溶液主峰的保存時(shí)間與鹽酸貝那普利比照品峰的保存時(shí)間保持全都應(yīng)呈正反響溶出度含量均勻度

80%A+1.80S≤15.0，應(yīng)符合規(guī)定

85%A+1.80S≤13.0，應(yīng)符合規(guī)定檢 供試品溶液的色譜圖中單個(gè)最大雜質(zhì)的峰面積不得過(guò)比照溶液的主峰面積1倍有關(guān)物質(zhì)(1.0％)，各雜質(zhì)峰面積之和不得超過(guò)比照溶液主峰面積的2倍(2.0％)查 細(xì)菌數(shù)不得過(guò)1000個(gè)/g； 細(xì)菌數(shù)不得過(guò)500個(gè)/g；微生物限度

100個(gè)/g；大腸埃希菌不得檢出

50個(gè)/g；大腸埃希菌不得檢出〔C24H28CLN2

含鹽酸貝那普〔C H CLN 含量測(cè)定 O5·HCl〕應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%原輔料、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)：QS/AFP012、QS/RM033XXXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)：QS/AM082

24 28 2 5應(yīng)為標(biāo)示量的92.0%～108.0%XXXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)：QS/AM036XXXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)：QS/AM068包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：QS/PM040中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：QS/SP052檢驗(yàn)工程

M1〔混粉〕

質(zhì)量指標(biāo)

M2〔素囊〕類白色粉末或顆粒溶出度類白色粉末或顆粒溶出度---限度為85%，應(yīng)符合規(guī)定檢查 枯燥失重1.5%〔現(xiàn)場(chǎng)掌握〕---含量均勻度---A+1.80S≤13.0，應(yīng)符合規(guī)定含量測(cè)定5.25%~5.80%---

白色至類白色粉末

本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)：QS/FP041操作過(guò)程及工藝條件〔XX萬(wàn)粒/批〕混粉制造輔料處理：稱取取輔料A XX.XXkg、輔料B XX.XXkg，分別放入烘箱，溫度掌握XX±X℃枯燥約XX小時(shí)至兩種輔料的枯燥失重在X.XX%以下，備用。依據(jù)處方量的主藥〔折干折純〕XX.XXkg，計(jì)算并準(zhǔn)確稱取鹽酸貝那普利實(shí)際需投入量，然后再稱取與鹽酸貝那普利實(shí)際投入量一樣量的輔料A XX.Xkg參加到主藥中手工混合過(guò)XX目篩稱為M1；取主藥2倍量的輔料B參加到M1中手工混合過(guò)XX目篩，稱為M2；取M2一樣重量的輔料C參加到M2中手工混合過(guò)60目篩稱為M3；取剩余量的輔料C手工過(guò)XX目篩后參加到M3中于XXXX型多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中混合XX分鐘,總混機(jī)轉(zhuǎn)速XX轉(zhuǎn)/分鐘。鹽酸貝那普利實(shí)際使用量計(jì)算公式：N1×C1+N2×C2+……+Nn×Cn=0.50kg〔注：N1、N2……Nn為本批使用的每個(gè)流水號(hào)的鹽酸貝那普利實(shí)際投料量,C1、C2……Cn為與之對(duì)應(yīng)的濕品含量〕XXXXXXX.XXX.XX%~X.XX%范圍內(nèi)，枯燥失重≤X.XX%，粒度≤X.XX%。將混粉置于干凈內(nèi)襯兩層聚乙烯塑料袋的枯燥物料桶中，扎好袋口，交中間站稱量，貼上內(nèi)外標(biāo)簽，加蓋封好后，貯存，計(jì)算收率和物料平衡率，填寫(xiě)物料、中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單。清場(chǎng)：清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。本工序涉及文件及其使用范圍。文件號(hào)MF107

本工序涉及文件文件名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

使用范圍1、設(shè)備生產(chǎn)前檢查、清潔及消毒MF070

HD-1000型多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程2、設(shè)備生產(chǎn)完畢后清場(chǎng)1、操作間生產(chǎn)前檢查、清潔及消毒MF044XXXXXEM/O090EM/O096EM/O011MF023MF026

生產(chǎn)車間干凈區(qū)清潔程序容器、小工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程GMP-1型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程CT-C2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程HD-1000多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程制粒崗位操作法總混崗位操作法

2、操作間生產(chǎn)完畢后清場(chǎng)1、容器、小工具清潔生產(chǎn)前檢查、清潔及消毒；2、生產(chǎn)后清潔1、設(shè)備生產(chǎn)前檢查及組裝、調(diào)試2、設(shè)備操作生產(chǎn)全過(guò)程關(guān)鍵掌握點(diǎn)：工序枯燥失重＜枯燥失重＜X.XX%濕法制粒機(jī)轉(zhuǎn)速XX轉(zhuǎn)/分鐘制軟材預(yù)混時(shí)間濕混時(shí)間XX分鐘XX分鐘

掌握工程烘干溫度

要求XX±XX℃制濕顆粒顆粒烘干搖擺整理總混

篩網(wǎng)目數(shù)篩網(wǎng)材質(zhì)烘干溫度枯燥失重篩網(wǎng)目數(shù)篩網(wǎng)材質(zhì)混合時(shí)間設(shè)備轉(zhuǎn)速膠囊規(guī)格型號(hào)裝量差異抽稱頻次及數(shù)量

XX目尼龍進(jìn)風(fēng)溫度：XX±XX℃出風(fēng)溫度：XX±XX℃＜X.XX%XX目不銹鋼物料A與物料B：XX分鐘混合物料C與物料D：XX分鐘XX轉(zhuǎn)/分鐘X號(hào)；紅白膠囊±X.XX%XX粒/次/XX分鐘膠囊填充設(shè)備轉(zhuǎn)速外觀封合溫度內(nèi)包裝 設(shè)備運(yùn)行速度外觀

XX轉(zhuǎn)/分鐘〔或XX粒/分鐘〕無(wú)開(kāi)裂、短體、套環(huán)、重蘸、癟殼、切邊、鎖合不良、雙帽、毛口、套爪皺、薄點(diǎn)、短/長(zhǎng)體、長(zhǎng)帽、氣泡、皺壁、黑頭、異點(diǎn)、刮癟、污斑成型溫度：XX±XX℃泡罩溫度：XX±XX℃XX切/分鐘印刷文字正確、清楚，復(fù)合層間嚴(yán)密無(wú)分別，涂層均勻；復(fù)合膜不粘連，無(wú)異物、異味、臟污、穿孔和明顯損傷，沒(méi)有直徑大于等于外包裝

0.5cm0.2cm的深色印刷刀線。打包帶傾斜度：≤X°外觀 防偽標(biāo)簽或電子監(jiān)管碼粘貼傾斜度：≤X°大箱封口超出封口起始點(diǎn)長(zhǎng)度：≈XX厘米X粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；包裝規(guī)格：

XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；物料、中間產(chǎn)品、成品儲(chǔ)存留意事項(xiàng)〔并作為下一次優(yōu)先使用。生產(chǎn)過(guò)程中的混粉用兩層聚乙烯袋裝好，膠囊用兩層聚乙烯袋裝好，并盡量將內(nèi)空氣擠出，扎緊封〔，72小時(shí)。XX℃~XXXX%~XX%，壓差≥XXPa。物料消耗定額表原輔料物料代碼及消耗定額表原輔料名稱XXXXXXX〔折干折純〕XXXXXXXXXXXXXXXXXX

物料代碼XXXXXXXXXXXXXXXX

5萬(wàn)粒膠囊的投料量〔kg〕XXXXXXXXXXXXXXXX5.8.2包裝材料物料代碼及消耗定額表名 稱物料代碼

X粒/盒消耗定額

物料代碼

XX粒/盒消耗定額2#空白空心膠囊XXXXXXXX粒XXXXXX粒PVC硬片XXXXXXXXkgXXXXXXkg鋁箔XXXXXXXXXXXXXX說(shuō)明書(shū)XXXXXXXX張XXXXXX張小盒XXXXXXXX個(gè)XXXXXX個(gè)工號(hào)卡XXXXXXXX張XXXXXX張PVC袋XXXXXXXX個(gè)XXXXXX個(gè)防潮袋XXXXXXXX個(gè)XXXXXX個(gè)包裝袋XXXXXXXX個(gè)XXXXXX個(gè)大箱XXXXXXXX個(gè)XXXXXX個(gè)合格證XXXXXXXX張XXXXXX張先聲封口膠帶XXXXXXXX個(gè)XXXXXX個(gè)打包帶XXXXXXXXkgXXXXXXkg封口簽XXXXXXXX枚XXXXXX枚技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算及物料平衡物料A粉碎物料A粉碎后重量物料A粉碎前重量

100% 〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕物料A粉碎物料平衡

物料A粉碎后重量物料A不行再利用量100%〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕物料A粉碎前重量總混

QA取樣量

100% 〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕

QA總混工序不行利用物料

100%〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕膠囊填充收率被利用混粉量100% 〔XX.XX% ~ XX.XX% 領(lǐng)取混粉量膠囊填充物料平衡

膠囊填充工序不行再利用物料領(lǐng)取混粉量

100%〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕膠囊利用率鋁塑板實(shí)際數(shù)量100% 〔XX.XX% ~ XX.XX% 鋁塑板理論數(shù)量膠囊物料平衡

鋁塑板實(shí)際數(shù)量每板膠囊粒數(shù)實(shí)際粒重〔含囊重〕膠囊不行再利用量鋁塑板理論數(shù)量每板膠囊粒數(shù)實(shí)際粒重〔含囊重〕

100%〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕內(nèi)包材使用量?jī)?nèi)包材利用內(nèi)包材銷毀量

100% 〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕成品率本批實(shí)際成品量100% 〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕本批理論成品量總平衡率本批不行再利用物料本批實(shí)際成品數(shù)平均粒重〔不含囊重1000100%總投入原料總投入輔料〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)各工序應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)XXXXXXXXXXXX“安全手冊(cè)-一般類固體制劑車間”進(jìn)展車間日常及定期的安全巡檢并記錄。XXXXX勞動(dòng)保護(hù)清單的要求穿戴勞保用品任何時(shí)刻都必需保持安全通道的暢通。車間操作人員必需經(jīng)過(guò)MSDSXXXXX“安全生產(chǎn)治理規(guī)程”、XXXXXX“安全手冊(cè)-一般類固體制劑車間”、XXXXX“一般類固體制劑車間逃命路線圖”以及三級(jí)安全教育培訓(xùn)和演習(xí)，并考核合格。工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)車間為十萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)，生產(chǎn)工藝衛(wèi)生符合生產(chǎn)要求，廠房四周為草地或水泥路面。個(gè)人衛(wèi)生按MF031“生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生治理規(guī)程”進(jìn)展，人員凈化按MF049“人員進(jìn)誕生產(chǎn)MF097MF041“工作服治理規(guī)程”進(jìn)展。4.12主要設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)固定資產(chǎn)編號(hào)生產(chǎn)廠家1熱風(fēng)循環(huán)烘箱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2熱風(fēng)循環(huán)烘箱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX3多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4膠囊充填機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5膠囊磨光機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX6自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX7多道墨輪打碼機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX8激光標(biāo)刻機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX9折頁(yè)機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX捆扎機(jī)熱風(fēng)式收縮包裝機(jī)

XXXXXXXX

XXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX印刷型包裝材料原樣：QAXXXX鹽酸貝那普利膠囊標(biāo)準(zhǔn)樣稿勞動(dòng)組織與崗位定員經(jīng)理 制定生產(chǎn)打算，指揮生產(chǎn)運(yùn)作確保本部門(mén)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。車間治理員 組織本車間人員完成經(jīng)理或助理安排的生產(chǎn)任務(wù)。中制膠中制膠間粒囊站工填序充塑 包內(nèi) 裝包裝注：1、制造部經(jīng)理X名，車間治理員X名。2、每班干凈區(qū)中間站治理員X名、清潔工XX名，車間治理員或制粒工段長(zhǎng)X名，膠囊填充操作工X名，鋁塑內(nèi)包操作工X名，分裝工段主管X名，包裝工段主管X名、非干凈區(qū)中間站治理員X名、包裝工序操作工X名。5變更歷史變更實(shí)施日期變更實(shí)施日期變更內(nèi)容文件號(hào)變更修訂號(hào)XXXX.XX.XX文件N/A001、增加制定依據(jù)XXXX.XX.XX2、增加全部原輔料及包裝材料物料代碼3、增加車間生產(chǎn)工序及設(shè)備定置表4、增加生產(chǎn)涉及的其他文件名稱及文件號(hào)5、……..由XXXXXXX變?yōu)閄XXXXXX01各工序需描述的內(nèi)容匯總粉碎 篩網(wǎng)目數(shù)及材質(zhì)；粉碎數(shù)量及粉碎時(shí)間；物料平衡率；篩網(wǎng)斷裂的處理措施過(guò)篩 篩網(wǎng)目數(shù)及材質(zhì)；過(guò)篩數(shù)量準(zhǔn)時(shí)間；過(guò)篩的挨次；過(guò)篩的方式〔手工或設(shè)備；篩網(wǎng)斷裂的稱量 物料名稱及數(shù)量；稱量挨次；計(jì)量?jī)x器的最小分度值及量程；折算物料的計(jì)算方法；容器制粒 預(yù)混和濕混時(shí)間切刀和攪拌槳的狀〔凹凸速物料參加挨次及參加方〔停機(jī)加還是從觀設(shè)備操作〔是否開(kāi)壓縮空氣等；軟材的推斷方法。搖擺 篩網(wǎng)目數(shù)及材質(zhì)；制濕顆粒的數(shù)量準(zhǔn)時(shí)間〔確認(rèn)搖擺速度；篩網(wǎng)更換的頻次及檢查方法；斷方法烘箱烘干 烘干溫度范圍；烘干時(shí)間；攤盤(pán)厚度；翻盤(pán)時(shí)間及次數(shù)；溫度檢查頻次；溫度超限的規(guī)定及處烘干時(shí)間的記錄方法〔推動(dòng)去就計(jì)時(shí)或是溫度到了計(jì)時(shí)，應(yīng)有其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〕沸騰枯燥機(jī)進(jìn)出風(fēng)溫度范圍；烘干時(shí)間；溫度檢查頻次；送風(fēng)量風(fēng)量范圍；壓縮空氣范圍；采集布袋的材干時(shí)間的記錄方法〔推動(dòng)去就計(jì)時(shí)或是溫度到了計(jì)時(shí)，應(yīng)有其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，規(guī)定從進(jìn)料后至到達(dá)度的時(shí)間范圍；枯燥失重范圍整粒 篩網(wǎng)目數(shù)及材質(zhì)；過(guò)篩數(shù)量及過(guò)篩時(shí)間〔確認(rèn)過(guò)篩速度；不同篩網(wǎng)的安裝挨次〔先經(jīng)過(guò)的后經(jīng)過(guò)的篩網(wǎng)目數(shù)；粒度要求；篩網(wǎng)斷裂的處理方法；篩網(wǎng)更換的頻次及檢查方法；總混 總混時(shí)間；物料參加的挨次；進(jìn)料和下料方式〔手工或真空；含量均勻度范圍；物料平衡壓片 壓片機(jī)轉(zhuǎn)速范圍及壓力范圍；素片的硬度、厚度、脆碎度、崩解〔或溶出、片重范圍；理論重范圍的計(jì)算方法；模具型號(hào)包衣 包衣材料的名稱、型號(hào)、粘度范圍及用量；包衣漿的配制方法、攪拌速度及攪拌、靜置時(shí)間；度準(zhǔn)時(shí)間預(yù)熱方〔空鍋預(yù)熱或物料預(yù)熱霧化壓力噴漿速度噴槍高度及角〔確定霧包衣鍋轉(zhuǎn)速；包衣時(shí)間及包衣漿用量范圍；包衣片/丸成膜性檢查方法；枯燥時(shí)間；枯燥失重衣片/丸理論重量及重量范圍；溶出度或釋放度素片或包衣片目檢無(wú)污斑、破損、半片、印字不清楚、印字錯(cuò)誤、包衣不完整、色澤差異過(guò)大、粘連膠囊填充 填充機(jī)轉(zhuǎn)速范圍；膠囊的溶出、填充范圍；理論