藥品GSP驗收管理制度

藥品GSP驗收管理制度文件名稱藥品驗收管理制度文件編號XX-XX-038-00執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期分發(fā)部門1.目的為了規(guī)范藥品驗收管理，制定本制度。2.適用范圍適用于藥品的質量驗收工作。3.職責3.1驗收員：負責按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。4.內容4.1驗收員對符合收貨要求的藥品，應當指導、監(jiān)督倉管員按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，通知驗收。4.2藥品驗收應在規(guī)定的時限內完成，不可長期擱置于待驗區(qū)。一般藥品到貨后1個工作日內完成驗收入庫。4.3驗收員應當按照批號逐批查驗藥品合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質量管理部門處理。4.4供貨單位為生產企業(yè)的，應當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。4.5驗收員應當對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

4.5.1整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計；4.5.2對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝；4.5.3對發(fā)現被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當再增加一倍抽樣數量，進行再檢查。4.5.4對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。4.6同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。4.7驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現問題的，報質量管理部門復查處理。4.7.1應當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記；4.7.2最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固；4.7.3每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：4.7.3.1標簽應當有通用名稱、成分、性狀、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、批準文號、生產批號、生產廠商等內容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少應標明通用名稱、規(guī)格、批號、有效期等內容；4.7.3.2化學藥品與生物制品說明書應當列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分［活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）；4.7.3.3中成藥說明書應當列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。4.8對銷后退回的藥品，驗收人員應當進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應當按照本制度4.5項規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件藥品應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗，以保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。銷后退回藥品經驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《不合格藥品管理制度》有關規(guī)定處理。4.9檢查驗收結束后，應當將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經檢查驗收的藥品應當根據驗收后的質量狀態(tài)在規(guī)定時限內移入相應庫房或區(qū)域。4.10對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與儲運部門辦理入庫手續(xù)，由儲運部門建立庫存記錄。驗收中出現疑似質量問題的，由質量管理人員復查處理。4.11驗收員在驗收完畢后應當做好驗收記錄。4.11.1驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容；驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期；4.11.2中藥材驗收記錄包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片，還要記錄批準文號；4.11.3對于銷后退回的藥品應當建立專門的銷后退回藥品驗收記錄，記錄應當包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商（或產地）、有效期、數量、驗收日期、退貨原因、驗收