新飼料,新飼料添加劑申報指南

飼料、飼料添加劑申報指南全國飼料工作辦公室10之一。〔生產(chǎn)者或研制者序，提高申報材料的科學(xué)性和完整性，特制定本指南。范圍本指南適用于飼料、飼料添加劑申報。名詞解釋單一飼料及飼料添加劑。未批準(zhǔn)使用的單一飼料及飼料添加劑〔受專利保護(hù)的產(chǎn)品除外。料的單一飼料及飼料添加劑。申報程序申報產(chǎn)品的單位〔生產(chǎn)者或研制者，到全國飼料工作辦公室〔飼料辦〕或全國飼料評審委員會辦公室〔以下簡稱評審辦〕索取申請表和申報材料工程表，也可從網(wǎng)上下載〔“:///“。填寫申請表，并按要求預(yù)備申報材料。申報材料一律使用A規(guī)格紙，小4號字打印，裝訂成冊。4申請表格式見附件1，申報材料工程表見附件2?！采a(chǎn)者或研制者〕到所在省〔市〕級飼料治理部門備案，由省〔市〕級飼料治理部門在申請表上蓋章。〔生產(chǎn)者或研制者將申請表和全套申報材料一式三份報送全國飼料辦，由全國飼料辦蓋章接收，并將全套申報材料轉(zhuǎn)交評審辦進(jìn)展形式審查。〔生產(chǎn)者或〔生產(chǎn)者或研制者〕限期補齊，未按規(guī)定補齊材料的，不予受理。申請單位〔生產(chǎn)者或研制者〕接到受理通知后，按規(guī)定繳納8300〔生產(chǎn)者或研制者。專家預(yù)審后進(jìn)展產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗，申請單位〔生產(chǎn)者或研制者〕向國家飼料33-5申報材料要求〔申報材料工程表內(nèi)容說明〕產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)盡量承受世界衛(wèi)生組織〔WHO〕編訂的國際非專有藥名〔INN，或參照國際生際溝通。短，易讀，用字通俗文雅。稱全都，例如：藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)中的名稱。則可承受通用名，例如苯甲酸鈉、糖精鈉等。國酶工業(yè)協(xié)會公布的名稱，并且用括號注明生產(chǎn)菌種。微生物類添加劑應(yīng)依據(jù)其屬、種的名稱命名，其外文名稱使用拉丁名。分的功能命名，例如：大蒜素，糖萜素等。干英文及譯名不得作為商品名，用于商標(biāo)注冊。預(yù)混劑的正式名應(yīng)明確、簡短、科學(xué)，禁用代號或夸大功能的名稱。產(chǎn)品的正式名由全國飼料評審委員會負(fù)責(zé)審核。產(chǎn)品研制目的和依據(jù)爭論和使用狀況綜述。產(chǎn)品概述效性和穩(wěn)定性。產(chǎn)品有效組分、理化性質(zhì)有效組分為化合物或絡(luò)合物有效組分化學(xué)名稱、分子量、分子式及構(gòu)造式?！病怖绶悬c，熔點、比重、折光率、在常見媒體中的溶解度、對光或熱的穩(wěn)定性等。有效組分為動物、植物或微生物說明有效組分的屬、種〔必要時亞種或株〕的中文名稱和學(xué)名〔拉丁文，并說明來源〔例如：植物的產(chǎn)地、承受部位、收獲時間；微生物從何處獲得等鑒定。有效組分化學(xué)構(gòu)造測試報告；動物、植物和微生物的分類鑒定報告〔譜、質(zhì)譜或核磁共振的譜圖，化學(xué)官能團(tuán)的特征反響等，附正式的測試報告。 分類鑒定到屬、種，必要時到亞種或株。分類鑒定應(yīng)由法定的機構(gòu)擔(dān)當(dāng)，附正式的鑒定報告。轉(zhuǎn)基因的產(chǎn)品應(yīng)遵照國家有關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)工藝、制造方法、微生物菌種和培育基規(guī)格分。產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗短于保質(zhì)期。產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告由申請單位〔或研制者〕或質(zhì)檢機構(gòu)供給。標(biāo)準(zhǔn)的要求。標(biāo)的測試結(jié)果。并在產(chǎn)品說明書上標(biāo)明存放時適宜的溫度和濕度。產(chǎn)品有效性試驗假設(shè)必需通過動物試驗來確定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)供給飼喂試驗報告。性效力的測試報告，如抗氧化劑效力和防霉劑效力測試等。飼喂試驗飼喂試驗由農(nóng)業(yè)部指定的單位〔省級以上農(nóng)業(yè)科研單位或農(nóng)業(yè)院校標(biāo)準(zhǔn)的飼喂試驗報告。飼喂試驗的根本要求原則效果。試驗日糧日糧原料應(yīng)符合國家飼料衛(wèi)生要求。綜合考慮產(chǎn)品特性要求及現(xiàn)實飼養(yǎng)水平，并參照國家飼養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配置日糧。日糧應(yīng)混合均勻，混合變異系數(shù)不大于8%，試驗組與比照組日糧的料型和粒度全都。試驗動物物。按試驗設(shè)計要求進(jìn)展分組，不低于以下要求，飼養(yǎng)試驗：大家畜〔指牛、馬等204中家畜〔豬、羊等3663006510054005代謝試驗和屠宰試驗的重復(fù)數(shù)同飼養(yǎng)試驗。種類設(shè)立預(yù)飼期和試驗期。測定指標(biāo)及測定方法測定，沒有國標(biāo)的參照國外標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)報道方法并注明。數(shù)據(jù)的記錄位。統(tǒng)計分析飼喂試驗報告的根本要求試驗報告應(yīng)清楚、準(zhǔn)確、客觀地陳述試驗過程及結(jié)果等有關(guān)狀況，應(yīng)以可重復(fù)性為原則詳盡地描述，應(yīng)包括以下內(nèi)容：報告題目：題目簡潔明白，重點突出。試驗動物日糧組成、養(yǎng)分水平、加工方法及被評產(chǎn)品的使用方法。?！裁芏?、溫度、濕度、光照、飼喂方式及免疫等狀況。樣品的采集時間、地點、部位及采集處理方法。測試指標(biāo)及測試方法。統(tǒng)計分析方法結(jié)果、結(jié)論及建議。其他需要說明的狀況。防霉劑效力的評定GB13092—91和條件，推舉如下防霉劑效力評定方法。在評定試驗中，以未加防霉劑的飼料作為比照6檢測飼料的霉菌數(shù)通過檢測霉菌數(shù)來評定防霉劑效力的方法均是依據(jù)同一原理：選擇適宜霉菌生長法，測定霉菌數(shù)。此方法操作簡便，也可用于檢測飼料各原材料的帶菌程度。同時可將加有防霉劑的培育物與未加防霉劑的飼料空白培育物做比照，結(jié)合低倍活物鏡檢，初步確定各防霉劑有效抑制霉菌的種屬，可看出各防霉劑對各種霉菌殺菌作用力。100×103個/克以下。飼料強化防霉試驗提高飼料水分〔16%～18%，惡化環(huán)境〔高溫、高濕：培育箱溫度35～38℃，相95%以上培育霉菌數(shù)來推斷防霉效果。霉菌總數(shù)依據(jù)GB13092—91規(guī)定的方法測定。飼料常規(guī)試驗在自然環(huán)境下儲放，按規(guī)定的時間抽樣進(jìn)展霉菌檢測判定其防霉效果，具體方法同強化防霉試驗法。此法可作為防霉劑的終選試驗。防霉期的檢驗25±1.0℃，60±2.0%，5.013.0%，根底飼料先進(jìn)展高溫滅菌處理，防霉劑濃度按有機酸占飼料的0.15%或按產(chǎn)品的推舉量添加。添加后每隔156015d、30d、45d、60d檢驗，試驗組的霉菌總數(shù)、霉菌毒素均應(yīng)低于比照組。且試驗組15d、30d、45d、60d時觀看，外觀無霉變。感官指標(biāo)與未加防霉劑時全都。越佳。試驗完畢，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)展統(tǒng)計、評定產(chǎn)品防霉效果?？寡趸瘎┬ЯΦ脑u定6其氧化，過確定時間，測定酸價，依據(jù)酸價推斷各種抗氧化劑的抗氧化力氣。油脂水1gKOH試驗完畢，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)展統(tǒng)計，評定產(chǎn)品抗氧化效果。安全性評價--毒理學(xué)試驗〔經(jīng)計量認(rèn)證的省級以上衛(wèi)生監(jiān)視檢驗機構(gòu)或省級防疫站〕擔(dān)當(dāng)，出具正規(guī)、有效的安全性評價試驗報告。毒理學(xué)試驗的四個階段和內(nèi)容第一階段：急性毒性試驗經(jīng)口急性毒性：LD，聯(lián)合急性毒性。50其次階段：遺傳毒性試驗，傳統(tǒng)致畸試驗，短期喂養(yǎng)試驗。體外試驗相結(jié)合的原則。/哺乳動物微粒體酶試驗〔Ames〕為首選工程，必要時可另選和加選其他試驗。小鼠骨髓微核率測定或骨髓細(xì)胞染色體畸變分析。小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析。DNA〔UDS〕試驗。傳統(tǒng)致畸試驗。短期喂養(yǎng)試驗：30者，可不進(jìn)展本試驗。第三階段：亞慢性毒性試驗—90第四階段：慢性毒性試驗〔包括致癌試驗。各類產(chǎn)品選擇毒理學(xué)試驗的原則般要求進(jìn)展四個階段的試驗。特別是對其中化學(xué)構(gòu)造提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入時機多者，必需進(jìn)展全部四個階段的毒性試驗。〔指經(jīng)過安全性評價并允許使用者〕的化學(xué)構(gòu)造根本一樣的衍生物或類似物，則依據(jù)第一、二、三階段毒性試驗結(jié)果推斷是否需進(jìn)展第四階段的毒性試驗。性試驗?！蚕懔稀⒖寡鮿?、防腐劑、著色劑、調(diào)味劑、粘〕的安全性毒理學(xué)評價試驗的評價時可參考國際組織和國外的資料和規(guī)定，分別打算需要進(jìn)展的試驗。以及飼料添加劑聯(lián)合專家委員會JECFA、歐洲理事會COE〕等國際組織中的兩個或兩個以上允許使用的，在進(jìn)展急性毒性試驗后，參照國外資料或規(guī)定進(jìn)展評價。Ames所規(guī)定的致突變試驗中的一項，經(jīng)初步評價后，再打算是否需進(jìn)展進(jìn)一步試驗。凡屬有一個國際組織或國家批準(zhǔn)使用，但世界衛(wèi)生組織未公布日許量，或資料不完整者，在進(jìn)展第一、二階段毒性試驗后作初步評價，以打算是否需進(jìn)展進(jìn)一步的毒性試驗。驗，經(jīng)初步評價后，打算是否需進(jìn)展進(jìn)一步試驗。提示具有擔(dān)憂全性的，一般不要求進(jìn)展毒性試驗。階段毒性試驗，凡屬國外已批準(zhǔn)使用的，則進(jìn)展第一、二階段毒性試驗。資料，由全國飼料評審委員會進(jìn)展資料審查后打算是否需要進(jìn)展毒性試驗。安全性評價-菌種鑒定微生物添加劑產(chǎn)品需做菌種鑒定，農(nóng)業(yè)部指定中國獸藥監(jiān)察所擔(dān)當(dāng)菌種鑒定。菌種鑒定宜的培育基，在適宜培育條件下培育適宜的時間，菌種應(yīng)純粹。菌種的培育特性和形態(tài)學(xué)鑒定菌。菌落形態(tài)的觀看度、是否溶血、溶血的類型等。菌體形態(tài)及染色特性可進(jìn)展特別染色，觀看所鑒定的菌種的其它染色特性及有無莢膜、鞭毛等。運動性檢查間，觀看菌種是否有運動性。生化特性的鑒定確定。菌種的致病性試驗將鑒定的菌種接種適宜的液體培育基，在適宜的條件下培育。培育完成后，以10同時進(jìn)展活菌計數(shù)，確定菌種的致病性。菌種鑒定結(jié)果的判定/或《伯杰氏系統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊》確定鑒定菌種的屬、種的分類地位并結(jié)合試驗結(jié)果做出鑒定結(jié)論，出具菌種鑒定報告。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1-2023GB/T1.3-19977范圍標(biāo)準(zhǔn)性引用文件年號以及完整的名稱。對于不注日期的引用文件，不給出年號。標(biāo)準(zhǔn)性引用文件一覽表應(yīng)由下述引導(dǎo)語引出：一覽表中引用文件的排列挨次為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)先按標(biāo)準(zhǔn)代號的拉丁字母挨次排列，再按標(biāo)準(zhǔn)挨次號排列。術(shù)語和定義準(zhǔn)。應(yīng)避開給商品名〔品牌名、舊稱和俗稱下定義。應(yīng)使用下述引導(dǎo)語：“以下術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)”要求外觀和感官對外觀和感官要求應(yīng)做出規(guī)定。如顏色，以及味覺，嗅覺，視覺，手感等。理化指標(biāo)能反響產(chǎn)品質(zhì)量的主要成分含量指標(biāo)，要規(guī)定上限或下限。衛(wèi)生指標(biāo)產(chǎn)品中有害成分〔無機、有機、微生物〕的限量指標(biāo)。形態(tài)描述本條用于動物、植物和微生物的分類鑒定。試驗方法檢查方法；有效組分的定量方法，此方法應(yīng)具有確定的特效性。試驗方法一般引用已公布的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法，如沒有，可按如下要求編寫。原理；試劑或材料；裝置；試樣和試料的制備與保存；程序；結(jié)果的表述，包括計算方法以及測試方法的周密度。檢驗規(guī)章取樣方法、判定規(guī)章及復(fù)驗規(guī)章。檢驗分類其余為任選項。建議選擇出廠檢驗和型式檢驗。檢驗工程依據(jù)選定的檢驗類別，分別確定需進(jìn)展的檢驗工程。組批規(guī)章應(yīng)依據(jù)需要規(guī)定組批條件、批量、組批時機、組批方法等內(nèi)容。抽樣或取樣方法判定規(guī)章與復(fù)驗規(guī)章依據(jù)需要還可對不合格批再次提交檢驗并規(guī)定復(fù)驗規(guī)章。標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存標(biāo)簽：標(biāo)簽應(yīng)符合GB10648-1999的規(guī)定?！蚕溲b、盒裝、桶裝等〕以及防曬、防潮、防磁、防震驚、防輻射等措施。運輸：指明運輸時的要求，如防雨、防潮、防曬、密封、保溫等。響等。保質(zhì)期。中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報告中試生產(chǎn)總結(jié)說明中試生產(chǎn)的地點、規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，與小試比較放大效應(yīng)。中試產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標(biāo)確實立及測試狀況。中試產(chǎn)品穩(wěn)定性及中試生產(chǎn)中存在的問題和解決方法?！叭龔U”處理報告闡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是否對環(huán)境有污染求。供給環(huán)保機構(gòu)出具的檢測合格證明。附件一：

飼料、飼料添加劑申請表產(chǎn)品名稱有效成分及含量

產(chǎn)品類別其他成分及含量生產(chǎn)廠家〔或研制者〕名稱、地址、申請單位名稱、地址、聯(lián)系人姓名、、省飼料工業(yè)辦公室備案(蓋章)年 月 日

申請日期簽字：全國飼料工作辦公室蓋章年月日附件二：

飼料、飼料添加劑申報材料工程表未列法規(guī)列入法規(guī)++++++++++++++++++++