年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑技改項目可行性研究報告匯編

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年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑技改項目可行性研究報告匯編（完整版）資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)秀版資料，歡迎下載）年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑技改項目可行性研究報告安徽伊普諾康生物工程目錄TOC\o"1-2"\h\z\u第一章總論 11.1項目概況 11.2企業(yè)概況 11.3項目提出的背景及必要性 41.4可行性研究報告的編制范圍 91.5可行性研究成果概要 91.6可行性研究結(jié)論 11笫二章市場需求分析和建設(shè)規(guī)模 132.1市場需求 132.2建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案 15笫三章物料供應(yīng)和倉貯 163.1物料供應(yīng) 163.2倉貯 17笫四章生產(chǎn)工藝與設(shè)備 184.1生產(chǎn)工藝 184.2主要設(shè)備選型 224.3設(shè)備布置 25笫五章總圖、建筑工程及運(yùn)輸 255.3土建工程 275.4運(yùn)輸 28第六章公用工程 286.1供電工程 286.2給水、排水 296.3制冷 306.4通風(fēng)與空調(diào) 31笫七章環(huán)保、消防、安全衛(wèi)生、節(jié)能與實施的規(guī)劃 337.1環(huán)境保護(hù) 337.2消防 377.3勞動安全與工業(yè)衛(wèi)生 377.4節(jié)約能源 387.5水土保持 397.6體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范按醫(yī)療器械實施規(guī)劃 40笫八章生產(chǎn)組織與實施計劃 428.1生產(chǎn)組織 428.2工作制度和勞動定員 438.3人員培訓(xùn) 438.4項目實施進(jìn)度 43笫九章投資估算和資金籌措 449.1投資估算 449.2用款計劃及資金籌措 46第十章財務(wù)效益分析 4710.1產(chǎn)品總成本費用估算 4710.2銷售收入、稅金與附加費用估算 4810.3財務(wù)效益測算 4810.4財務(wù)分析結(jié)論 49附表1：產(chǎn)品名錄附表2：主要客戶名錄第一章總論1.1項目概況項目名稱年產(chǎn)50萬套的生物體外診斷試劑技改項目項目主辦單位及負(fù)責(zé)人項目主辦單位：安徽伊普諾康生物工程項目負(fù)責(zé)人：莊慶華（法人代表）聯(lián)系：項目聯(lián)系人：莊慶華聯(lián)系：1.2企業(yè)概況具備該項目的工業(yè)化生產(chǎn)條件和技術(shù)力量安徽伊普諾康生物工程（簡稱伊普諾康EPNKAN）創(chuàng)建于2021年，注冊資金1000萬元。公司的產(chǎn)品研發(fā)總部位于美國，是一家集體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)為一體的生物技術(shù)高新企業(yè)，公司自創(chuàng)立之初率先通過了質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并與2021年通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量管理體系認(rèn)證。公司于2021年10月正式投產(chǎn)。

伊普諾康擁有一支高技術(shù)人才的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊，技術(shù)人員占團(tuán)隊總?cè)藬?shù)的58%。公司擁有與國際同步發(fā)展的技術(shù)研發(fā)體系、整體按GMP標(biāo)準(zhǔn)建造的廠房，完善的質(zhì)量管理體系及良好的售后服務(wù)，先進(jìn)的硬件和軟件為生產(chǎn)高品質(zhì)的產(chǎn)品提供更加堅實的基礎(chǔ)，產(chǎn)品銷售區(qū)域遍布全國。

公司首期注冊上市的產(chǎn)品有肝功能、腎功能、心肌標(biāo)志物、脂類、糖類、特定蛋白類等六大類，現(xiàn)已取得61個品種的產(chǎn)品注冊證；其中同型半胱氨酸（HCY）作為公司的特色產(chǎn)品已經(jīng)申報國家高新技術(shù)產(chǎn)品，公司同時也在申報高新技術(shù)企業(yè)，并已拿到與產(chǎn)品相關(guān)的多項專利。

伊普諾康以“科技創(chuàng)新，質(zhì)量立業(yè)”為宗旨，注重人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，充分發(fā)揮技術(shù)人員的積極性和創(chuàng)造性，與國內(nèi)外的科研機(jī)構(gòu)、高等院校和供應(yīng)商建立廣泛和良好的合作關(guān)系，為公司的產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量提高和企業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供源源不斷的動力。

①廠房場地公司現(xiàn)位于合肥市包河工業(yè)區(qū)北京路與大連路西南角，公司占地面積3000m2，建筑面積為2000m2，包括行政、生產(chǎn)車間、技術(shù)研發(fā)室、質(zhì)檢中心、倉庫、銷售中心和職工宿舍等，因規(guī)模太小，很難適應(yīng)企業(yè)快速發(fā)展。②資金條件和資信情況公司屬有限責(zé)任公司，注冊資金1000萬元。③企業(yè)人員公司現(xiàn)有職工85人，其中大專以上科技人員80人，占職工總數(shù)94%，直接從事研究開發(fā)人員10人，占職工總數(shù)12%，具有技術(shù)職稱人員10人（高級職稱2人，中級職稱3人，初級職稱5人。同時，聘請專家為公司高級技術(shù)顧問。員工嚴(yán)格按《企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》、《操作規(guī)程》等組織生產(chǎn)。④生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備我公司和國內(nèi)外科研院校長期科技合作交流，產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝流程、安全操作規(guī)程和產(chǎn)品檢測等能滿足批量生產(chǎn)要求?，F(xiàn)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書。現(xiàn)擁有先進(jìn)的設(shè)備和儀器，包括日立全自動生化分析儀、紫外分光光度計、半自動化分析儀、超濾器、離心機(jī)等，可以滿足生物技術(shù)診斷試劑生產(chǎn)要求。該公司生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)已取得61個產(chǎn)品注冊證，均通過安徽省食品藥品監(jiān)督管理局和安徽合肥醫(yī)療器械檢測中心嚴(yán)格檢測。產(chǎn)品原輔材料供應(yīng)渠道穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。能源電力和公共配套設(shè)施能滿足生產(chǎn)要求。⑤研發(fā)負(fù)責(zé)人介紹伊普諾康研發(fā)團(tuán)隊由張凱南博士帶隊研發(fā)，張博士浙江紹興人，畢業(yè)于首都醫(yī)科大學(xué)，后留學(xué)于美國羅切斯特大學(xué)，取得醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，并且擁有10多項個人專利。而且對體外診斷試劑行業(yè)十分的了解。后進(jìn)入本公司的研發(fā)總部美國伊普諾康控股集團(tuán)，十幾年來，他一直專注于生物體外診斷試劑的研究、開發(fā)及應(yīng)用工作，為公司的發(fā)展做出了巨大的貢獻(xiàn)。在張博士的帶領(lǐng)下，公司攻克了重重難關(guān)，解決了大量的技術(shù)難題，公司先后自主研發(fā)了120多種產(chǎn)品，其中的61種在國內(nèi)已取得注冊證書，準(zhǔn)予生產(chǎn)和銷售。⑥主要股東介紹蔡曉輝：畢業(yè)于浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院，從事體外診斷試劑行業(yè)十幾年，2003年創(chuàng)立了杭州中益公司，成為西門子醫(yī)療器械浙江大區(qū)總代理，，現(xiàn)年銷售額達(dá)3億以上，后投資多家企業(yè)，為5家公司股東，現(xiàn)任伊普諾康公司董事長。莊慶華：安徽巢湖人，畢業(yè)于武漢大學(xué)，1998年獨自闖蕩北京，后進(jìn)入北京肝炎試劑中心，任總經(jīng)理和法人代表，從事體外診斷試劑行業(yè)十六年。2021年來到故鄉(xiāng)合肥，懷抱著一顆回報家鄉(xiāng)的情懷，創(chuàng)立了美國伊普諾康旗下的安徽伊普諾康，現(xiàn)任公司總經(jīng)理。周海艇：畢業(yè)于浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院，醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，并且自己成立了多家大型私立醫(yī)院，2021年投資伊普諾康，成為本公司主要股東?，F(xiàn)任公司董事。產(chǎn)品已批量生產(chǎn)和臨床應(yīng)用，市場營銷網(wǎng)絡(luò)健全項目產(chǎn)品屬《中國高新技術(shù)產(chǎn)品目錄》確定的高新技術(shù)生物技術(shù)領(lǐng)域診斷試劑類（目錄序號050107），產(chǎn)品具有可靠性、先進(jìn)性、創(chuàng)新性，可完全替代進(jìn)口產(chǎn)品，現(xiàn)已獲得安徽省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證，獲準(zhǔn)生產(chǎn)銷售，并已進(jìn)行批量生產(chǎn)和廣泛臨床應(yīng)用。產(chǎn)品原輔材料立足國內(nèi)，供應(yīng)渠道穩(wěn)定可靠。產(chǎn)品已工業(yè)化生產(chǎn)，推廣應(yīng)用，市場前景廣闊，社會效益、經(jīng)濟(jì)效益顯著，同時，其具有先進(jìn)的技術(shù)路線、創(chuàng)新的工藝和成熟的測試方法，其技術(shù)水平居國際先進(jìn)，部分達(dá)到國際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平。該公司在全國設(shè)立30多個市場營銷網(wǎng)絡(luò)，誠信經(jīng)營、服務(wù)周到、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，用戶使用反應(yīng)良好，市場前景廣闊，社會效益、經(jīng)濟(jì)效益顯著。1.3項目提出的背景及必要性項目實施的背景.1醫(yī)學(xué)檢驗與臨床診斷試劑的發(fā)展醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)屬于實驗室醫(yī)學(xué)，是在實驗室對人體的送檢材料進(jìn)行檢測分析的學(xué)科，是聯(lián)系臨床與基礎(chǔ)學(xué)科的紐帶，生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)、分子生物學(xué)、遺傳學(xué)等醫(yī)學(xué)、生物學(xué)基礎(chǔ)學(xué)科的新發(fā)現(xiàn)和研究成果往往都可能發(fā)展成為在臨床實驗室應(yīng)用的檢測項目。過去的20年，隨著科技的發(fā)展，尤其現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要發(fā)展和進(jìn)展，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命，每一次革命都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個新的臺階。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門檻逐步降低，臨床診斷試劑的商業(yè)價值逐年遞增，現(xiàn)在臨床診斷試劑（包括器械和其他消費品）已發(fā)展成為一個龐大的國際市場，年增長達(dá)到20～30％的朝陽產(chǎn)業(yè)，在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的篩選檢測、健康狀況的評價以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來越大的作用。按照醫(yī)學(xué)檢驗項目，臨床診斷試劑大致可分為臨床化學(xué)檢測試劑、免疫學(xué)和血清學(xué)檢測試劑、血液學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)檢測試劑、微生物學(xué)檢測試劑、體液排泄物及脫落細(xì)胞的檢測試劑、基因診斷試劑等種類。其中以臨床化學(xué)所占市場份額最大，接近40％；其次為免疫學(xué)市場，約占30％。新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑是20世紀(jì)80年代后期發(fā)展起來的，無論技術(shù)還是市場，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。診斷試劑又分為用于血庫、醫(yī)院、診所及檢驗中心等的常規(guī)診斷試劑和用于家庭檢測的家用診斷試劑。目前常規(guī)診斷試劑是臨床診斷試劑的主要部分，平時所說的診斷試劑主要是指此類試劑。家用診斷試劑具有操作簡便、方便及快速等特性，適合于沒有受過專業(yè)訓(xùn)練的人員使用，主要用于檢測早孕、排卵、血糖、尿液等用途。1）臨床生化試劑臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品，主要是用于全自動生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑等規(guī)格。2）免疫試劑免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。3）分子診斷試劑分子診斷主要是指與疾病相關(guān)的結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因的檢測。從技術(shù)層面講，分子診斷又可以理解為分子生物學(xué)診斷。因為無論是蛋白質(zhì)檢測，還是基因檢測，所采用的方法，如酶處理、電泳、分子雜交、PCR擴(kuò)增、DNA測序等都屬分子生物學(xué)技術(shù)。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測，可廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測。.2國際臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀2021年，全球診斷市場的購買力約為800億美元（包括器械、試劑和其他消費品）。以專業(yè)劃分，整個診斷用品市場大體由8個部分構(gòu)成，其中臨床化學(xué)最大，市場份額34％，接下來依次為免疫化學(xué)29％，血糖檢測14％，血液學(xué)7％，微生物學(xué)5％，血庫4％，核酸探針3％，其他（包括凝結(jié)劑）4％。專家預(yù)計今后增幅較大的診斷試劑將屬于血糖自我監(jiān)察、核酸探針和血庫用試劑。血糖自我檢測部分全球年銷售額約27億美元，專家認(rèn)為，外部環(huán)境將會在未來幾年促使該市場以30％～40％的年增長比例擴(kuò)大。另一項迅速崛起的診斷試劑是利用DNA、RNA或核酸探針，這項亦被稱之為分子診斷學(xué)的技術(shù)，包括應(yīng)用特異短程核酸序列進(jìn)行結(jié)合及檢測存在的遺傳物質(zhì)。核酸探針市場現(xiàn)有規(guī)模差不多5億美元，然而今后幾年的增長率預(yù)計超過25％。.3國內(nèi)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀我國檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展長期遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于世界先進(jìn)水平，這極大地阻礙了我國臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化。20世紀(jì)80年代以來隨著國家的改革開放，臨床診斷試劑迅速開始了產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。目前國內(nèi)臨床診斷試制市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年600億人民幣的銷售額，約為全球市場的12%。其中臨床生化產(chǎn)品占30％，免疫產(chǎn)品25％，血液產(chǎn)品8％～10％，尿液分析產(chǎn)品3％～5‰，微生物產(chǎn)品2％～3％。根據(jù)專家估計未來5年，國內(nèi)臨床診斷市場的年增比率高達(dá)30％～40％。由于國內(nèi)市場起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長期滯后，所以同國外公司相比，國內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小，品種少，發(fā)展不均衡，國內(nèi)企業(yè)年銷售額超過或接近1億的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)不多。項目實施的必要性目前，中國診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵時期。一方面，隨著SARS之后，國家對公共衛(wèi)生事業(yè)重要性的重新認(rèn)識，正在大力加強(qiáng)和重建城鎮(zhèn)、衣村的衛(wèi)生醫(yī)療體系，重點建設(shè)各級疾病預(yù)防與控制體系，國家對艾滋病預(yù)防和治療工作的重視，人們對診斷試劑在預(yù)防與治療疾病過程中重要性認(rèn)識的提高，市場規(guī)模的不斷擴(kuò)大以及國家日益加強(qiáng)對產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的嚴(yán)格管理，中國臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了一個日趨良好的發(fā)展環(huán)境。在中國加入WTO之后，一方面是國內(nèi)市場與國際市場的進(jìn)一步融合，擴(kuò)大了國內(nèi)企業(yè)發(fā)展的空問，有利于吸引外來技術(shù)和投資，以壯大自己的實力。另一方面，國外企業(yè)進(jìn)人中國市場的門檻也迅速降低，市場競爭將更加殘酷、激烈、復(fù)雜。面對擁有雄厚技術(shù)和資金的國際跨國公司，國內(nèi)企業(yè)很難與之抗衡，迫切需要迅速發(fā)展壯大自己的實力。伴隨著臨床診斷試劑自動化的發(fā)展趨勢，與國外公司相比，國內(nèi)主要的診斷試劑生產(chǎn)廠家?guī)缀醵紱]有生產(chǎn)與自動化試劑配套儀器的經(jīng)驗和實力。誰先掌握了適合中國國情的臨床診斷自動化試劑和配套儀器，誰就在未來的市場競爭中占據(jù)了非常有利的地位。否則，國內(nèi)的廠家將無法面對國外公司新一輪的挑戰(zhàn)。面對行業(yè)競爭的加劇，平均利潤的降低，以及國外企業(yè)的虎視眈眈，迫切需要我們診斷試劑的生產(chǎn)廠家做大、做強(qiáng)，上規(guī)模、上效益。浙江伊利康生物技術(shù)為了做專、做大本身的強(qiáng)項產(chǎn)業(yè)，謀求行業(yè)中的優(yōu)勢和領(lǐng)先地位，擴(kuò)大規(guī)模，提高效率，降低生產(chǎn)成本，以確立自己產(chǎn)品在同行業(yè)中的競爭優(yōu)勢，企業(yè)在市場調(diào)查和分析預(yù)測的基礎(chǔ)上，通過新增國內(nèi)外先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，選擇年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑技改項目做為公司的經(jīng)濟(jì)增長點，借此提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益、增強(qiáng)抵御市場風(fēng)險的能力，為企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展創(chuàng)造有利條件。另外，廠房是企業(yè)發(fā)展擴(kuò)大的基礎(chǔ)。該企業(yè)自創(chuàng)辦以來，經(jīng)過全體員工的積極努力，生產(chǎn)規(guī)模日益擴(kuò)大，企業(yè)和產(chǎn)品的知名度越來越大，產(chǎn)品供不應(yīng)求。公司現(xiàn)位于合肥市包河工業(yè)區(qū)北京路與大連路西南角，公司占地面積3000m2，建筑面積為2000m2，廠房面積不能在根本上解決企業(yè)的困難，難以滿足企業(yè)發(fā)展的需要，為了生產(chǎn)技術(shù)和科學(xué)管理的進(jìn)一步提高，促進(jìn)生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量的提高，企業(yè)必須征用土地、擴(kuò)建廠房，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，尋求新的增長點。由上可見，實施該項目是十分必要的。1.4可行性研究報告的編制范圍可行性研究報告的編制依據(jù)（1）安徽伊普諾康生物工程提供的有關(guān)編制可行性研究報告的基礎(chǔ)資料。編制指導(dǎo)思想以市場為指導(dǎo)，以效益為中心，以技術(shù)進(jìn)步為宗旨，調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。采用先進(jìn)、成熟的工藝設(shè)備，應(yīng)用高新技術(shù)和科學(xué)管理模式，做強(qiáng)、做大該公司的高新技術(shù)產(chǎn)品，不斷增加產(chǎn)品的附加值，力求產(chǎn)品高質(zhì)量，增強(qiáng)參與國內(nèi)外市場的競爭力，節(jié)約投資，以取得最佳的經(jīng)濟(jì)回報和良好的社會效益。編制范圍通過對國內(nèi)外先進(jìn)設(shè)備在臨床診斷上的先進(jìn)性和經(jīng)濟(jì)上的合理性論證，以及對產(chǎn)品市場的全面分析，論述項目的可行性。主要內(nèi)容有：對設(shè)備選型、市場需求預(yù)測、工藝技術(shù)、土建工程、配套的公用設(shè)施、環(huán)境保護(hù)、生產(chǎn)組織、勞動定員等進(jìn)行論述，并就該項目購置的生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備的投資進(jìn)行估算，對財務(wù)效益進(jìn)行分析等。1.5可行性研究成果概要經(jīng)計算，該項目的主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)，參見表1-1。表1-1主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表序號指標(biāo)名稱單位數(shù)量備注一產(chǎn)品方案生物體外診斷試劑萬套50二購置設(shè)備進(jìn)口設(shè)備臺(套)196國產(chǎn)設(shè)備臺(套)300三征地面積畝50投資萬元1500四土建面積m260000投資萬元6402五主要原輔材料MOPSOKg130MOPSO-NaKg50天冬氨酸鉀Kg40TOOSKg15AMPml75000TrisHClkg200Triskg120膽固醇酯酶Ku16000PNPPg123-磷酸甘油氧化酶ku20000重組一膽固醇氧化酶ku5000甘油激酶（液體）ku22000氧化型輔酶ⅠKg10脂蛋白酯酶ku5000乳酸脫氫酶ku15000過氧化物酶ku16000甘氨酰甘氨酸g7000L-丙氨酸g32000Thio-NADg30003α-HSDKu18000AFU底物g900六能耗電萬度30水噸9000七運(yùn)輸量運(yùn)入噸/年25運(yùn)出噸/年100八年工作日班/天1/300九勞動定員（新增）人50十總投資萬元30000其中：固定資產(chǎn)投資萬元14402主要原輔料投資萬元6000鋪底流動資金投資萬元9598十一主要財務(wù)計算指標(biāo)年銷售收入萬元21000年總成本萬元13377年銷售稅金及附加萬元1400年利潤總額萬元6200年所得稅萬元1500十二主要財務(wù)評價指標(biāo)投資利潤率%16投資利稅率%7投資回收期年5稅后，含建設(shè)期1.6可行性研究結(jié)論該公司通過本次技改項目的實施，可形成年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑的生產(chǎn)能力。根據(jù)國內(nèi)市場預(yù)測與企業(yè)目前的生產(chǎn)實際情況，本項目引進(jìn)國際先進(jìn)的生物安全柜、全自動生化分析儀、全自動超速離心機(jī)、紫外分光光度計、高端進(jìn)口設(shè)備196臺（套），新購置純化水設(shè)備、稱量系統(tǒng)、包裝機(jī)、、電熱恒溫培養(yǎng)箱、變配電設(shè)施、冷凍機(jī)組、消防設(shè)施、環(huán)保設(shè)施、ERP信息化系統(tǒng)等先進(jìn)工藝設(shè)備及公用設(shè)施300臺（套），合計496臺（套）。提高了企業(yè)產(chǎn)品檔次及產(chǎn)品的附加值，可拓展新的市場份額，增強(qiáng)企業(yè)的綜合實力和市場競爭能力，使企業(yè)產(chǎn)品從量、質(zhì)方面都得到提高，達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，為進(jìn)入國際市場奠定基礎(chǔ)。主要工藝設(shè)備的選擇從投資經(jīng)濟(jì)性和設(shè)備先進(jìn)性兩方面綜合考慮平衡。采用先進(jìn)設(shè)備具有較高的生產(chǎn)效率，性能可靠，自動化程度高，在生產(chǎn)技術(shù)上是可行的。但在具體實施時，設(shè)備供應(yīng)商的確定尚需進(jìn)行商務(wù)談判，“貨比三家”后確定。在使用時要充分注意操作培訓(xùn)和維修保養(yǎng)。該公司經(jīng)過多年的生產(chǎn)經(jīng)營，已具備了一定的經(jīng)濟(jì)實力，形成了一批有實踐經(jīng)驗的骨干隊伍，有一套比較成熟的管理、質(zhì)保體系，并且有高效、廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)。因此該項目實施后，能確保產(chǎn)品的質(zhì)量和市場的占有，充分發(fā)揮該項目的經(jīng)濟(jì)效益。該項目采用國內(nèi)先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備形成生產(chǎn)線，可大大提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本。同時設(shè)備產(chǎn)生的污染少，噪音較低，有效地消除了污染源及污染物對環(huán)境的影響，符合國家有關(guān)法規(guī)定及可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略。該項目屬于低污染、低能耗、高效益、科技型兼環(huán)保型項目，具有良好的發(fā)展前景。該項目財務(wù)效益較好。項目投產(chǎn)一年后（第一期）達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑，年銷售收入21000萬元，利潤總額6200萬元，增值稅及附加費用1400萬元，內(nèi)部收益率22.21%（稅后），靜態(tài)投資回收期5年（稅后，含建設(shè)期），投資利潤率22.38%，利稅率13%。從本報告所作技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析表明，該項目是可行的。笫二章市場需求分析和建設(shè)規(guī)模2.1市場需求生物產(chǎn)業(yè)是二十一世紀(jì)的朝陽產(chǎn)業(yè)。目前，世界60%以上的生物技術(shù)成果應(yīng)用于科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域診斷。國家對公共衛(wèi)生事業(yè)重要性的重新認(rèn)識，人們對生物體外診斷試劑在預(yù)防與治療疾病過程中重要性認(rèn)識的增加，市場規(guī)模的不斷擴(kuò)大，中國生物診斷產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了一個日趨良好的發(fā)展環(huán)境。2007年4月，國家發(fā)改委在《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》指出，根據(jù)防治重大疾病和傳染病的需要，將重點發(fā)展新型疫苗、診斷試劑、創(chuàng)新藥物和新型醫(yī)療器械。2021年5月，國務(wù)院發(fā)布了“促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策”等一系列政策的出臺，有力推動生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，從而促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)穩(wěn)步發(fā)展。隨著時代的發(fā)展和人類社會的進(jìn)步，人類所面臨的疾病種類和數(shù)量日益增多，腫瘤、Sars、甲型H1N1等字眼的出現(xiàn)不僅對傳統(tǒng)的醫(yī)療模式提出了挑戰(zhàn)，也為生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方向，并漸成為一個獨立的對國民經(jīng)濟(jì)起著舉足輕重作用的新型產(chǎn)業(yè)。生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域廣泛，具有高投入、高回報、高風(fēng)險等特征，其發(fā)展在帶動國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展、提高人民生活質(zhì)量、提升區(qū)域競爭力、促進(jìn)就業(yè)增長等方面有重要作用。該公司系研究、開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，公司在創(chuàng)業(yè)初期就把“創(chuàng)新”放在重要地位，堅定不移、持續(xù)不斷地推進(jìn)創(chuàng)新經(jīng)營，以創(chuàng)新創(chuàng)造價值，以品牌實現(xiàn)價值。近年來公司十分重視科研投入，每年均拿出銷售收入的10%以上作為研發(fā)經(jīng)費，為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的順利進(jìn)行提供了資金保障。該公司主要以自主研發(fā)為主，同時也非常注重對外技術(shù)合作交流，一直積極探索建立對外技術(shù)合作的新途徑和新模式。公司始終堅定不移地樹立向新領(lǐng)域挑戰(zhàn)和自主科技創(chuàng)新的理念，堅持走科技興企之路。始終以各大專院校、科研院所為依托，不斷引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)優(yōu)秀人才，堅持走產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合的道路。公司先后與美國、法國、德國、日本等國家的科研單位進(jìn)行過合作，同時我們與北京、上海、武漢、合肥、杭州等地的高等院校、科研院所單位建立了比較廣泛的合作途徑和友好互利的合作關(guān)系，以及建立了廣泛的新產(chǎn)品開發(fā)協(xié)作和人才培訓(xùn)關(guān)系。通過科學(xué)合理的“借腦”，實現(xiàn)了技術(shù)中心整體技術(shù)研究開發(fā)水平的提升。公司生產(chǎn)產(chǎn)品具有一定的市場優(yōu)勢，產(chǎn)品暢銷全國所有省、直轄市、自治區(qū)二級以上醫(yī)療單位和科研單位。該公司在全國設(shè)立30多個市場營銷網(wǎng)絡(luò)，誠信經(jīng)營、服務(wù)周到、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，用戶使用反應(yīng)良好，市場前景廣闊，社會效益、經(jīng)濟(jì)效益顯著。該公司每年銷售額在100%以上的速度增長，每年產(chǎn)品生產(chǎn)總量在85%以上的速度增長。產(chǎn)品的市場占有率排逐年有所上升，企業(yè)綜合排名在同行前十名。因此，該項目產(chǎn)品的銷售將不成問題。2.2建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案建設(shè)規(guī)模根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀和市場需求，確定該項目的建設(shè)規(guī)模：購置設(shè)備：根據(jù)國內(nèi)市場預(yù)測與企業(yè)目前的生產(chǎn)實際情況，本項目引進(jìn)生物安全柜、全自動生化分析儀、全自動超速離心機(jī)、紫外分光光度計、高端進(jìn)口設(shè)備196臺（套），新購置純化水設(shè)備、稱量系統(tǒng)、包裝機(jī)、、電熱恒溫培養(yǎng)箱、變配電設(shè)施、冷凍機(jī)組、消防設(shè)施、環(huán)保設(shè)施、ERP信息化系統(tǒng)等先進(jìn)工藝設(shè)備及公用設(shè)施300臺（套），合計496臺（套）。征地：50畝（合33000m2）。建筑工程：生產(chǎn)科技大樓1幢（4F）、行政大樓1幢（5F）、員工生活樓1幢（5F）、研發(fā)大樓1幢（4F）等建筑物，總建筑面積60000m2。生產(chǎn)規(guī)模與產(chǎn)品方案該項目產(chǎn)品為生物體外診斷試劑，主要包括甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白ApoA1、載脂蛋白ApoB、總膽汁酸、脂蛋白a、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、α-L-巖藻糖苷酶、尿素、尿酸、肌酐、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶等生化系列檢測試劑盒；前白蛋白、C-反應(yīng)蛋白、類風(fēng)濕因子、抗鏈球菌溶血素“O”等免疫比濁系列檢測試劑盒；產(chǎn)品方案，詳見表2-1。表2-1產(chǎn)品方案表序號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號單位數(shù)量備注1生物體外診斷試劑萬套50合計=SUM(ABOVE)50笫三章物料供應(yīng)和倉貯3.1物料供應(yīng)根據(jù)該公司確定的產(chǎn)品方案，據(jù)估算年所耗的原輔材料，參見下表3-1。表3-1物料耗量清單序號材料名稱規(guī)格型號單位數(shù)量一主要原輔材料1MOPSOKg1302MOPSO-NaKg503天冬氨酸鉀Kg404TOOSKg155AMPml750006TrisHClkg2007Triskg1208膽固醇酯酶Ku160009PNPPg12103-磷酸甘油氧化酶ku2000011重組一膽固醇氧化酶ku500012甘油激酶（液體）ku2200013氧化型輔酶ⅠKg1014脂蛋白酯酶ku500015乳酸脫氫酶ku1500016過氧化物酶ku1600017甘氨酰甘氨酸g700018L-丙氨酸g3200019Thio-NADg3000203α-HSDKu1800021AFU底物g900二包裝材料95ml三角塑料瓶只30000020ml圓管只250000CX塑料瓶只200000杜邦瓶條1200001.5ml透明標(biāo)準(zhǔn)管只4000005ml透明螺口玻璃瓶只2包裝盒日立大包裝盒個150000日立中包裝盒個100000日立小包裝盒個100000杜邦包裝盒個50000貝克曼包裝盒個50000雅培包裝盒個500003內(nèi)標(biāo)簽日立R1標(biāo)簽張100000日立R2標(biāo)簽張貝克曼標(biāo)簽張杜邦標(biāo)簽張150000雅培標(biāo)簽張750004外標(biāo)簽張5000005紙箱只1000006泡沫箱只800003.2倉貯該項目主要原材料是MOPSO、天冬氨酸鉀、AMP、膽固醇酯酶、3-磷酸甘油氧化酶、甘氨酰甘氨酸等，原、輔材料采用倉庫低溫貯存。原材料的市場貨源充足，品種齊全。原、鋪材料倉貯周期約25天。主要原材料考慮市場供貨信息可適當(dāng)多貯存一些，以免貨源斷擋。原、輔材料與成品庫均應(yīng)安置貨架，對不同貨號做好標(biāo)簽，做到有序堆放。倉庫應(yīng)建立嚴(yán)格的收發(fā)制度，杜絕混批、亂號，造成質(zhì)量事故和不必要的浪費。原、輔材料與成品儲存時要求保持干燥、防止潮濕，要注意防火。笫四章生產(chǎn)工藝與設(shè)備4.1生產(chǎn)工藝產(chǎn)品1）產(chǎn)品名稱：生物體外診斷試劑，包括生化系列、免疫比濁系列2）產(chǎn)品規(guī)模：年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑。產(chǎn)品主要技術(shù)水平1）載脂蛋白（ApoA1、ApoB）檢測試劑盒該產(chǎn)品采用了國內(nèi)先進(jìn)的緩沖體系，即保證了反應(yīng)產(chǎn)物完全性，又能穩(wěn)定試劑的各種組分。反應(yīng)中采用340nm波長測定，普及于各種分析儀和光度計，同時采用恒定值校準(zhǔn)液；抗體液具有較強(qiáng)的親和力、較好特異性及較高的效價，保證的了測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時其校準(zhǔn)血清可溯源至國際參考材料IFCC-SP1-01/SP3-07，使測定結(jié)果更加可靠。其技術(shù)水平居國內(nèi)領(lǐng)先，達(dá)到國外同類產(chǎn)品先進(jìn)水平。2）高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒該試劑采用兩種非常特殊的表面活性劑（分散型表面活性劑和可溶性表面活性劑）進(jìn)行修飾，能非常特異的反應(yīng)樣品中的HDL-C，同時采用了液體血清型校準(zhǔn)物，使操作更為方便。其技術(shù)水平居國內(nèi)領(lǐng)先。3）低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒采用兩種非常特殊的表面活性劑進(jìn)行修飾，能非常特異的反應(yīng)樣品中的LDL-C，同時采用了液體血清型校準(zhǔn)物，使操作更為方便。目前與該技術(shù)有部分相關(guān)的試劑為日本第一化學(xué)株式會社生產(chǎn)。其技術(shù)水平居國內(nèi)領(lǐng)先，達(dá)到國外同類產(chǎn)品先進(jìn)水平。4）α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒該產(chǎn)品采用M-G-CPNPF為底物，能提高測定的準(zhǔn)確性和試劑的抗干擾能力。其技術(shù)水平居國內(nèi)領(lǐng)先，達(dá)到國外同類產(chǎn)品先進(jìn)水平。5）總膽汁酸檢測試劑盒該項目產(chǎn)品采用循環(huán)增量技術(shù)測定人血清中總膽汁酸含量，還利用NADH的再生系統(tǒng)來維持還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸在試劑中的濃度，保證循環(huán)的均衡性。其技術(shù)水平居國內(nèi)領(lǐng)先，達(dá)到國外同類產(chǎn)品先進(jìn)水平。6）前白蛋白檢測試劑盒該產(chǎn)品應(yīng)用免疫透射比濁反應(yīng)原理，在緩沖體系加入了高分子加速劑，使樣品中前白蛋白抗原位點充分暴露，有利于與PA抗體充分結(jié)合。采用了液體型恒定值校準(zhǔn)血清，利用再生技術(shù)保證了校準(zhǔn)血清的穩(wěn)定，同時可避免用戶在使用時造成的溶解誤差，而且無需每批試劑修改定標(biāo)參數(shù)，操作方便。其技術(shù)水平居國內(nèi)領(lǐng)先，達(dá)到國外同類產(chǎn)品先進(jìn)水平。生產(chǎn)工藝流程及說明.1生化試劑1）工藝配方：PEG-8000，Tris，4-氨基安替比啉，膽固醇氧化酶，膽固醇酯酶，MOPSO，MOPSO-Na，膽酸鈉，蒸餾水。2）工藝流程說明經(jīng)稱量后的原料加蒸餾水溶解，過濾并測PH值。此中間品檢驗合格后送質(zhì)量部做37℃破壞性試驗（7天），73）工藝流程圖與潔凈區(qū)劃分外包材內(nèi)標(biāo)簽成品待檢包裝貼標(biāo)簽分裝待檢過濾工藝用水混合溶解稱量清外包原材料外包材內(nèi)標(biāo)簽成品待檢包裝貼標(biāo)簽分裝待檢過濾工藝用水混合溶解稱量清外包原材料10萬級區(qū)域10萬級區(qū)域半成品檢驗半成品檢驗成品檢驗成品檢驗留樣留樣.2免疫比濁類試劑1）免疫比濁類試劑工藝配方氯化鈉、EDTA-Na2、抗血清、Tris、巴比妥鈉、磷酸鈉、醋酸鈉。2）免疫比濁工藝過程間述經(jīng)計算稱量后的原材料加純化水溶解混合過濾并測PH值。中間品抽樣送質(zhì)檢部做中間品檢測試驗，抽檢后中間品送往2～8℃冷藏間冷藏，待檢測指標(biāo)合格后才能分裝，分裝后的產(chǎn)品先送半成品倉庫而后進(jìn)行成品包外裝，經(jīng)成品抽檢合格后憑單入庫。3）工藝流程圖與潔凈區(qū)劃分外包材內(nèi)標(biāo)簽成品待檢包裝貼標(biāo)簽分裝待檢過濾工藝用水混合溶解稱量清外包原材料外包材內(nèi)標(biāo)簽成品待檢包裝貼標(biāo)簽分裝待檢過濾工藝用水混合溶解稱量清外包原材料10萬級區(qū)域10萬級區(qū)域半成品檢驗半成品檢驗成品檢驗成品檢驗留樣留樣4.2主要設(shè)備選型設(shè)備選型的原則 1）設(shè)備選型以先進(jìn)性、可靠性、實用性為前提，保證高質(zhì)量、高效率、滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。2）所選設(shè)備要適應(yīng)不斷擴(kuò)大的市場需求，并能使企業(yè)在開發(fā)新的市場領(lǐng)域中求發(fā)展。3）所選設(shè)備的技術(shù)裝備水平達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，在同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位。4）所選設(shè)備為節(jié)能型產(chǎn)品，對環(huán)境污染少，維修保養(yǎng)簡便，零配件互換通用性好，備件容易解決。4.2.2本項目引進(jìn)國際先進(jìn)的根據(jù)國內(nèi)市場預(yù)測與企業(yè)目前的生產(chǎn)實際情況，本項目引進(jìn)生物安全柜、全自動生化分析儀、全自動超速離心機(jī)、紫外分光光度計、高端進(jìn)口設(shè)備196臺（套），新購置純化水設(shè)備、稱量系統(tǒng)、包裝機(jī)、、電熱恒溫培養(yǎng)箱、變配電設(shè)施、冷凍機(jī)組、消防設(shè)施、環(huán)保設(shè)施、ERP信息化系統(tǒng)等先進(jìn)工藝設(shè)備及公用設(shè)施300臺（套），合計496臺（套）。詳見表4-1、表4-2。表4-1進(jìn)口設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱規(guī)格型號單位數(shù)量產(chǎn)地1生物安全柜AB2-4A1臺2新加坡2全自動生化分析儀Hitachi臺10日本3全自動生化分析儀OLYMPUS臺5日本4全自動生化分析儀BeckmanDxc臺5美國5全自動超速離心機(jī)HitachiCP70MX臺11日本6液體冷凍干燥機(jī)ZYO-5臺1美國7伯樂層析系統(tǒng)300x100套1美國8電子掃描顯微鏡HL-II臺2日本9全自動包裝機(jī)ELX-605臺2美國10除濕機(jī)CH1800RB臺12美國11移液器10μll～5000μl支100芬蘭12化學(xué)發(fā)光儀Monobind臺6美國13PH計inolab臺13美國14紫外分光光度計島津2550PC臺1日本15電子天平0.1mg-1000g臺14德國16中央空調(diào)機(jī)組約克YCAE36組6美國17全自動免疫發(fā)光儀SiemenscenterXP臺5美國18合計=SUM(ABOVE)196192021222324表4-2國產(chǎn)設(shè)備一覽表單位：萬元序號設(shè)備名稱規(guī)格型號單位數(shù)量產(chǎn)地1微電腦液體灌裝機(jī)異型瓶灌裝臺1上海2純化水設(shè)備3t/小時套1安徽3全自動稱量系統(tǒng)套1上海4不銹鋼配制罐2000L臺8安徽5凈化設(shè)備套8杭州6超低溫冰柜DW-FL208臺3安徽7冰柜海爾臺20山東8冷藏庫套4安徽9塵塊粒子計數(shù)器CCJ-BⅡ臺1蘇州10全自動包裝機(jī)臺1北京11電熱鼓風(fēng)干燥箱101-3AB臺10天津12高壓滅菌器LDZX-40SB臺3上海13超聲波清洗機(jī)SH-D套1張家港14電熱恒溫培養(yǎng)箱DHP-9C52臺2上海15熱球式風(fēng)速儀臺1蘇州16空壓機(jī)EU51臺2安徽17超凈工作臺臺3上海18電導(dǎo)率儀DDS-307A臺5上海19空調(diào)美的3P臺80廣州20不銹鋼實驗操作臺及鞋柜臺80安徽21不銹鋼小推車臺10安徽22電梯部3上海23全自動攪拌機(jī)套5上海24不銹鋼大型過濾系統(tǒng)套5上海25離心機(jī)臺5上海26變配電設(shè)施300kVA套1安徽27冷凍機(jī)組套1上海28消防設(shè)施套20安徽29環(huán)保設(shè)施套1安徽30ERP信息化系統(tǒng)套1安徽31切向流套4上海32振蕩器套3上海33電腦及打印機(jī)套6上海合計3004.3設(shè)備布置該項目新增設(shè)備布置企業(yè)新建的生產(chǎn)車間內(nèi)，公用設(shè)施布置在相應(yīng)的廠房內(nèi)，能滿足該項目的生產(chǎn)規(guī)模以及辦公、生活的要求。笫五章總圖、建筑工程及運(yùn)輸5.1根據(jù)產(chǎn)品的年銷售量及所需的生產(chǎn)科技大樓1幢（4F）、行政大樓1幢（5F）、員工生活樓1幢（5F）、研發(fā)大樓1幢（4F）等建筑物，總建筑面積60000m2。5.1該項目的總圖平面布置設(shè)計指導(dǎo)思想和原則主要考慮以下幾個因素：1）從生產(chǎn)、生活要求出發(fā)，合理布局，安排好各相關(guān)部分，使生產(chǎn)路線便利，暢通，使人流與物流、生產(chǎn)和生活功能分區(qū)明確。2）生產(chǎn)車間和原、輔材料庫、成品庫緊密聯(lián)系，減少中間環(huán)節(jié)的運(yùn)輸，便于組織生產(chǎn)。3）考慮到城鎮(zhèn)發(fā)展和工業(yè)區(qū)內(nèi)景觀要求，廠區(qū)布置盡可能注意美化和城鎮(zhèn)景觀的協(xié)調(diào)。4）符合總圖設(shè)計的各種規(guī)范和規(guī)定的要求。5）在總圖設(shè)計時同時考慮環(huán)保措施。6）按開發(fā)區(qū)規(guī)劃要求的用地控制指標(biāo)和設(shè)計條件進(jìn)行。5.1廠區(qū)主入口朝向園區(qū)大道，方便出入；廠區(qū)的西南面安排生產(chǎn)科技大樓（包括生產(chǎn)車間、倉庫、展品展示、檢測、試驗及科研中心）；廠區(qū)的東北面分別安排員工生活樓，緊挨著員工生活樓的是行政大樓；廠區(qū)的東南面安排研發(fā)大樓，各個功能區(qū)用綠化和道路隔開；建筑物四周布置消防通道，建筑物嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)范控制間距。廠區(qū)土建工程包括：生產(chǎn)科技大樓1幢（4F）、行政大樓1幢（5F）、員工生活樓1幢（5F）、研發(fā)大樓1幢（4F）等建筑物，總建筑面積60000m2，該項目生產(chǎn)線布置在生產(chǎn)科技大樓內(nèi)，公用設(shè)施布置在相應(yīng)的廠房內(nèi)，能滿足該項目的生產(chǎn)規(guī)模的需要，以及辦公、生活的要求。廠區(qū)建筑工程，詳見表5-2。5.2.1擬建廠區(qū)場地平坦，需根據(jù)工業(yè)園區(qū)周圍道路標(biāo)高確定設(shè)計標(biāo)高進(jìn)行填方。場地豎向布置為平坡式布置，場地排雨水為有組織暗管排水，經(jīng)暗管收集后排入工業(yè)園區(qū)市政雨水管網(wǎng)。5.2.2廠區(qū)內(nèi)綠化可以美化廠容廠貌，吸塵降噪，改善廠區(qū)小氣候。5.2.3廠區(qū)總圖主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，見表5-1。表5-1總圖主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)序號名稱單位面積備注1地塊總面積m2333002建設(shè)用地面積m2333003建筑物占地面積m2233104總建筑面積m2600005建筑密度%70%6綠地率%22%7道路及廣場面積m230005.3土建工程根據(jù)該項目的生產(chǎn)規(guī)模，以及辦公、生活的要求，建筑工程包括：生產(chǎn)科技大樓1幢（4F）、行政大樓1幢（5F）、員工生活樓1幢（5F）、研發(fā)大樓1幢（4F）等建筑物，總建筑面積60000m2，詳見表5-2。表5-2建筑物一覽表序號建筑物稱層數(shù)占地尺寸（m×m）占地面積(m2)建筑面積(m2)結(jié)構(gòu)1生產(chǎn)科技大樓4120×1001200031100框架2行政大樓580×40320010000磚混3員工生活樓570×50350010000磚混4科研大樓470×5035008000框架5公用設(shè)施房150×201000800框架6門衛(wèi)110×11110100磚混合計23310600005.4運(yùn)輸5.4該項目年運(yùn)入量為25噸，運(yùn)出量為100噸，年運(yùn)輸量125噸，詳見表5-3。表5-3年運(yùn)輸量序號名稱單位數(shù)量備注一運(yùn)入1原輔材料噸25小計25二運(yùn)出1成品噸952固廢噸5小計噸100合計噸1255.4貨物的運(yùn)輸，由社會車輛承擔(dān)。廠內(nèi)運(yùn)輸企業(yè)已配置貨梯、液壓小推車等作運(yùn)輸工具。第六章公用工程6.1供電工程6.該項目新購置工藝設(shè)備及公用設(shè)施496臺（套）。項目裝機(jī)功率計為41kW，則年用電量約為30萬度。供電及設(shè)備1）負(fù)荷等級：企業(yè)為一般工業(yè)性加工工廠，廠房建筑為低層，故用電負(fù)荷為三級。2）用電量計算：根據(jù)裝機(jī)容量和生產(chǎn)規(guī)模計算，項目年用電量為30萬度。3）供電設(shè)施：廠區(qū)用電由合肥送變電所引入10kV線供電。廠區(qū)供電系統(tǒng)為放射式，線路直埋，車間內(nèi)部采用放射式和樹枝式結(jié)合埋地敷設(shè)。廠區(qū)新配置變壓器裝機(jī)容量800kVA，進(jìn)線電壓10kV，出線電壓0.4kV。還有余量，能夠滿足該項目的用電需要，但需配套低配、補(bǔ)償設(shè)施及車間動力柜、照明等。企業(yè)采用低壓電容器集中補(bǔ)償，功率因數(shù)為0.92。5）防雷接地：工程按三類防雷設(shè)計。屋面設(shè)20m×20m網(wǎng)絡(luò)避雷帶，引下線接地體利用建筑物柱及基礎(chǔ)內(nèi)鋼筋，要求接地地阻≤4Ω。配電系統(tǒng)使用TN-S系統(tǒng)，設(shè)專用接地線作保護(hù)線。6.2給水、排水給水該項目用水主要為生活用水及生產(chǎn)用水。由園區(qū)供水管網(wǎng)提供水源，廠區(qū)水管由工業(yè)區(qū)管網(wǎng)接入廠區(qū)，在廠區(qū)內(nèi)形成環(huán)狀布置，管徑DN150。消防用水合用同一室外給水管網(wǎng)。水源及供水方式該項目的給水水源為市政設(shè)施系統(tǒng)給水干管，在廠區(qū)東、南引出兩根給水管分別進(jìn)入廠區(qū)，在廠區(qū)內(nèi)環(huán)狀布置。管徑DN150mm，給水壓力為0.6Mpa，因項目建筑物最高層為5層，均采用給水管網(wǎng)和屋頂水箱聯(lián)合工作的給水方式供水。生產(chǎn)用水和生活用水、消防用水合用同一室外給水管網(wǎng)。消防水給水系統(tǒng)由給水管網(wǎng)、水池和屋頂水箱組成。用水量標(biāo)準(zhǔn)及用水量用水量標(biāo)準(zhǔn)及用水量參見表6-1。該項目日用水量為30m3，年耗水量為9000噸。表6-1用水量標(biāo)準(zhǔn)及用水量表序號名稱用水定額工作制度使用人數(shù)日用水量m31生活用水8班/天8582生產(chǎn)用水18班/天20183綠化用水2班/周224不可預(yù)見水量2班/天2合計30306.2.4排水該項目排水主要為生活污水和雨水。生產(chǎn)污水經(jīng)處理后達(dá)標(biāo)排放。生活污水直接排入廠區(qū)的沼氣凈水池，處理達(dá)標(biāo)后排入工業(yè)區(qū)污水管網(wǎng)。食堂含油污水，經(jīng)隔油池處理再并入生活污水，排入沼氣凈水池進(jìn)行處理達(dá)標(biāo)后排出。雨水排水，屋面雨水經(jīng)雨水斗收集后，由雨水立管排入室外雨水管，屋外道路及綠化帶水經(jīng)道路雨水口收集后排入室外雨水管網(wǎng)。雨水和生活污水分流排入到工業(yè)區(qū)相應(yīng)管網(wǎng)。6.3制冷本項目根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，原材料、中間品及成品需低溫儲存，設(shè)置制冷機(jī)組，滿足生產(chǎn)車間及倉庫的需要。6.4通風(fēng)與空調(diào)設(shè)計依據(jù)采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范(GBJl9-87)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(GBJ50073-2001)建筑設(shè)計防火規(guī)范(GBJl6—87)(2001年版)室外氣象資料：按采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范選用。夏季：空調(diào)計算干球溫度：32空調(diào)濕球溫度：28空調(diào)日平均溫度：29通風(fēng)溫度：31室外風(fēng)速：2.1m冬季：空調(diào)計算溫度：1最冷日平均相對濕度：75％通風(fēng)溫度：8室外風(fēng)速：2.2m6.4車間需空調(diào)和全面通風(fēng)，需安裝相應(yīng)的凈化空調(diào)機(jī)組，滿足生產(chǎn)工藝需要?？照{(diào)機(jī)內(nèi)所用的冷媒水由冷凍站提供，供水溫度7℃凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣經(jīng)冷卻、干燥或加熱、加濕集中處理，再經(jīng)初、中效空氣過濾器過濾后，由高效過濾器送風(fēng)口送入房間。空調(diào)系統(tǒng)全年采用定風(fēng)量送風(fēng)。舒適性空調(diào)系統(tǒng)的空氣經(jīng)冷卻、干燥或加熱集中處理，再經(jīng)初效空氣過濾器過濾后，由散流器送風(fēng)口送入房間。凈化空調(diào)室內(nèi)氣流流型為：吊頂高效過濾器送風(fēng)口送風(fēng)，側(cè)墻下部帶調(diào)節(jié)閥百葉風(fēng)口排風(fēng)或回風(fēng)。舒適性空調(diào)室內(nèi)氣流流型為：頂送側(cè)回。車間為體外診斷試劑生產(chǎn)，應(yīng)按醫(yī)療器械要求，分區(qū)分級進(jìn)行空氣凈化：1）控制區(qū)利用亂流式整體空調(diào)凈化,恒溫恒濕,換氣次數(shù)≥15次/h,風(fēng)速≥0.25m/s,按規(guī)定方法檢查塵埃粒子數(shù):≥0.5微米,塵埃粒子數(shù)≤3500000個/m3;≥0.5微米,塵埃粒子數(shù)≤20000個/m3菌落數(shù)≤10個。2）潔凈區(qū)利用局部層流式空調(diào)凈化，恒溫恒濕換氣次數(shù)≥20次/h局部達(dá)到0.3m/s，風(fēng)速≥0.35m/s，按規(guī)定方法檢查塵埃粒子數(shù)：100000級，≥0.5微米塵埃粒子數(shù)≤350000個/m3，≥5微米塵埃粒子數(shù)應(yīng)≤2000/m3；菌落數(shù)：100000級平均浮游菌數(shù)不得超過100個每立方米:,沉降菌數(shù)不得超過3個每培養(yǎng)皿。6.4.4笫七章環(huán)保、消防、安全衛(wèi)生、節(jié)能與實施的規(guī)劃7.1環(huán)境保護(hù)7.1.11）國環(huán)字（86）第003號文《技改項目環(huán)境保護(hù)管理辦法》；2）GB8978-1996《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》；3）GB16297-1996《大氣污染物綜合防治排放標(biāo)準(zhǔn)》4）GB3096-93《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)》5）GB12523-90《建筑施工廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)》7.1.21）執(zhí)行防治污染及其它公害的設(shè)施與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投產(chǎn)的三同時原則。2）堅持經(jīng)濟(jì)效益與環(huán)境效益相統(tǒng)一的原則，在設(shè)計中積極采用節(jié)能型、低噪聲的先進(jìn)高效設(shè)備及自帶吸塵裝置的設(shè)備，把工業(yè)污染減少到最低限度。3）環(huán)保工程設(shè)計應(yīng)體現(xiàn)技術(shù)先進(jìn)與經(jīng)濟(jì)合理，切實可行，處理后的污染物排放，應(yīng)符合國家或地方排放標(biāo)準(zhǔn)。4）應(yīng)采用綜合利用與回收技術(shù)，在污染治理及綜合回收過程中，盡量避免二次污染，否則必須采取相應(yīng)的措施。7.1.3.1建設(shè)期的環(huán)境影響及治理措施1）環(huán)境影響（1）噪聲：機(jī)械作業(yè)噪聲，如推土機(jī)、打樁機(jī)、空壓機(jī)、攪拌機(jī)及自卸汽車等均超過GB12523－1990標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）揚(yáng)塵：施工期揚(yáng)塵主要是貨車行駛，堆料場起風(fēng)及裝卸水泥、砂、石料等，其中影響較大的是貨車行駛揚(yáng)塵所占的比例超過50%。（3）污、廢水：進(jìn)場施工人員排放的生活污水及廢水，含泥漿的工業(yè)廢水。這些廢水、污水直接排入工業(yè)區(qū)污水管道會導(dǎo)致管網(wǎng)淤積堵塞，造成排水不暢，嚴(yán)重影響管網(wǎng)的正常使用功能。（4）固體廢棄物：建設(shè)期間產(chǎn)生的大量的建筑垃圾、泥砂、石塊、碎木塊等，還有施工人員的生活垃圾。2）治理措施（1）加強(qiáng)對進(jìn)場施工人員的環(huán)保教育，強(qiáng)化環(huán)保、文明施工，嚴(yán)禁夜間作業(yè)，影響周邊區(qū)域人員的休息。（2）揚(yáng)塵：對易引起揚(yáng)塵的室外堆放材料加布遮蓋，或創(chuàng)造條件移至室內(nèi)。對道路應(yīng)多灑水、定期專人清掃。（3）污、廢水：在進(jìn)場施工前必須先建簡易廁所和化糞池，基礎(chǔ)施工期產(chǎn)生的砂泥漿廢水在排放前必須先經(jīng)簡易沉淀池內(nèi)停留沉淀后再排放。（4）固體廢棄物：建材垃圾及時清理回收，生活垃圾集中后交環(huán)衛(wèi)部門處理。7.1.3.2營運(yùn)期的主要污染源1）根據(jù)項目的工藝流程，可能產(chǎn)生的污染源有：（1）廢水1、生產(chǎn)廢水a(chǎn)、純水制備廢水。公司使用純水制備系統(tǒng)制備純水，用于生產(chǎn)過程產(chǎn)品用水以及其他要求較高的工序。b、凍干機(jī)定期排放的冷卻水。c、清洗廢水。生產(chǎn)過程中，有較多的工序需要進(jìn)行操作之前或操作之后的清洗。有些清洗工序需要用所制備的純水清洗，有些清洗工序則用自來水進(jìn)行清洗。產(chǎn)品使用玻璃瓶或塑料瓶進(jìn)行分裝，分裝前需用純化水清洗。2、生活污水（2）廢氣主要是食堂含油煙廢氣。（3）固廢1、生產(chǎn)性固廢公司生產(chǎn)過程中原料的使用量很少，一般為克、毫克、毫升數(shù)量級。在稱量過程中，物料損耗的量很少。由于生物要求較高，所使用的原料純度等級較高，比如化學(xué)試劑一般在分析純以上級別。在過濾過程中，主要是為了去除物料中的極少量雜質(zhì)，濾膜經(jīng)過清洗后可以重新使用，因此過濾過程沒有常規(guī)意義上的濾渣產(chǎn)生。因此，公司生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的固體廢棄物主要為一些包裝材料，如包裝紙、包裝瓶、包裝帶等。2、生活固廢（4）噪聲：該公司功率較大的用電設(shè)備為空氣凈化系統(tǒng)，其主體設(shè)備在生產(chǎn)科研樓樓頂，噪聲很小，對員工以及周邊環(huán)境沒有大的影響?？傮w而言，公司生產(chǎn)過程沒有用到大的機(jī)械用電設(shè)備，基本上沒有明顯的噪聲源。2）治理措施（1）廢水1、生活污水排入地埋沼氣池處理達(dá)標(biāo)后排入工業(yè)區(qū)污水管道，廚房排出的含油污水經(jīng)隔油罩處理后排入工業(yè)區(qū)污水管道。2、對于生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的生產(chǎn)廢水，公司制定了《廢棄物處理管理制度》，對廢水、廢液的收集、保管、儲存以及處置進(jìn)行了規(guī)范，所產(chǎn)生的各種廢水/液由專用容器進(jìn)行存放，然后采用下列方法進(jìn)行處理：a、首先采用物理方法進(jìn)行處理。比如，加絮凝劑（明礬或聚酰胺等），主要沉降廢水/液中的漂浮物、懸浮物和其他固體物；b、其次加吸附劑進(jìn)行處理。比如，加活性炭，進(jìn)行攪拌、混勻，然后靜止兩個小時，去除有機(jī)物等；c、用pH計測定廢水/液中的pH值，根據(jù)相應(yīng)的范圍適當(dāng)進(jìn)行調(diào)節(jié)，達(dá)到6.0-8.5。當(dāng)pH＞9時，加入酸性廢水/液進(jìn)行中和處理后再統(tǒng)一排放，d當(dāng)pH＜6時，利用堿性廢水/液或石灰石進(jìn)行中和處理后再統(tǒng)一排放。d、當(dāng)廢水、廢液達(dá)到國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，予以排放。e、最后，通過廠區(qū)排污管網(wǎng)收集，排至污水處理廠，由其集中處理。（2）固廢1、員工生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門負(fù)責(zé)清運(yùn)和填埋；2、一般將廢料賣給回收公司。（3）設(shè)備噪音1、首先控制噪聲源，選購低噪聲的各工藝設(shè)備。2、公司功率較大的用電設(shè)備為空氣凈化系統(tǒng)，其主體設(shè)備在生產(chǎn)科研樓樓頂，噪聲很小，對員工以及周邊環(huán)境沒有大的影響。項目環(huán)保治理措施按環(huán)保部門的意見執(zhí)行。7.2消防7.2.1企業(yè)總圖布置各項技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范要求，各建筑物之間已留有符合消防要求的足夠距離。廠區(qū)應(yīng)設(shè)二個出入口并有城市型道路可貫通全廠，建筑物周圍均應(yīng)設(shè)有環(huán)形通道，便于消防車使用和人員疏散的要求。7.2.2根據(jù)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GBJ16-87修訂本），按生產(chǎn)類別，其一般性建筑物火災(zāi)危險性分類及建筑物的耐火等級，屬丁類，耐火等級為二級。合理布置建筑防火分區(qū)面積，疏散通道和安全出入口數(shù)量、寬度等均滿足規(guī)范要求。7.2.3根據(jù)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GBJ16-87修訂本），廠區(qū)消防用水與生產(chǎn)、生活合用一個供水系統(tǒng)，供水管網(wǎng)呈環(huán)狀布置。廠區(qū)內(nèi)設(shè)室內(nèi)外消防栓?；馂?zāi)延續(xù)時間設(shè)定為2h。室外按每間距120m設(shè)DN100消防栓1只，保護(hù)半徑不大于150m，消防給水管網(wǎng)成環(huán)狀，消防用水量為25L/s。室內(nèi)生產(chǎn)廠房、倉庫、辦公樓等建筑物各層設(shè)置消防栓，并按間距25米設(shè)DN65消防栓1只的規(guī)范要求布置。消防用水量為10L/s。另外按《建筑滅火配置設(shè)計規(guī)范》的要求，在各建筑物的室內(nèi)各層，特別是倉庫，應(yīng)設(shè)有手提式磷酸銨鹽干粉等化學(xué)滅火器。7.3勞動安全與工業(yè)衛(wèi)生1）防雷擊按三類防雷建筑設(shè)置防雷裝置，采用屋面板內(nèi)鋼筋作接閃器，梁、柱鋼筋做下引線，基礎(chǔ)鋼筋做接地體的防雷設(shè)施，接地電阻R≤4Ω。2）防觸電（1）配變電所內(nèi)各電氣設(shè)備外殼應(yīng)進(jìn)行保護(hù)接地，變壓器低壓側(cè)中性點接地與保護(hù)接地采用共同接地極，接地電阻<10Ω。（2）各建筑物電纜進(jìn)戶處均設(shè)置重復(fù)接地，接地電阻<10Ω。（3）該項目低壓系統(tǒng)考慮TN-N-S系統(tǒng)，所有電氣設(shè)備正常情況下不帶電的金屬外殼均須可靠接地，各建筑物內(nèi)配電箱至插座箱及插座的線路均設(shè)專用PE線。3）防腐蝕根據(jù)各種腐蝕物品的性質(zhì)，嚴(yán)格采取相應(yīng)的設(shè)備，管件生產(chǎn)場所的防腐措施，操作人員還必須佩帶勞動保護(hù)用品，生產(chǎn)場所配有水沖洗設(shè)施。4）防機(jī)械傷害和燙傷對于機(jī)械傳動部分，如動力設(shè)備等均配置安全護(hù)罩，以保證操作工人的安全。對加熱、冷凍設(shè)備和管道均設(shè)置保溫層和防燙保護(hù)層，以免燙凍傷操作工人。7.4節(jié)約能源7.4.1項目主要能源消耗為電、水，年綜合耗量為194.8噸標(biāo)煤，萬元產(chǎn)值能耗為0.0069噸標(biāo)煤。具體耗量參見表7-1。表7-1年能耗表序號能源名稱單位年耗量折合標(biāo)煤（噸）備注1電萬度3097.407合計3097.407備注：1、電力折算系數(shù)按2007年安徽省統(tǒng)計局采用折算系數(shù)3.2469噸標(biāo)準(zhǔn)煤/萬kW.h計算）。7.4.21）為了節(jié)能，首先選用先進(jìn)的節(jié)能型生產(chǎn)設(shè)備。合理安排工藝流程，降低原材料的消耗，減少物料不合理的運(yùn)送線路，減少運(yùn)輸浪費。2）選用的S9型變壓器為節(jié)能型。采用低壓電容補(bǔ)償器，提高功率因素為0.92。3）照明線路設(shè)計應(yīng)是分片分段照明控制，以免不必要的照明浪費。同時選用節(jié)能型燈具。7.5水土保持水土流失預(yù)測該項目建設(shè)工程有基礎(chǔ)填筑、開挖等大規(guī)模土石方挖填施工活動，同時施工過程中需設(shè)立臨時施工場地和輔助生產(chǎn)設(shè)施，占用推壓土地。這些施工活動將損壞原土地的自然地形地貌和地表植被，損壞水土保持設(shè)施并產(chǎn)生松散、導(dǎo)致水土流失的物源——采挖的土石方。一方面破壞了原有自然穩(wěn)定的地形地貌，另一方面產(chǎn)生大量松散的土石方。將對現(xiàn)有的河道、堤岸穩(wěn)定性造成影響，增加河道泥沙淤積，影響泄洪排水，破壞水環(huán)境，污染水體，有礙于生態(tài)平衡。治理方案（1）填筑基礎(chǔ)時應(yīng)選擇非雨季施工。（2）對于填筑土石方尚未使用時，應(yīng)做好攔擋措施（3）工程區(qū)內(nèi)應(yīng)綠化，綠化率不宜低于20％。（4）對于施工臨時設(shè)施，占用的主要是工程征地區(qū)，因此后期不存在復(fù)墾問題。但施工單位在施工過程中應(yīng)盡量減少對周邊農(nóng)田的影響，施工結(jié)束后，折除臨時建筑物，消除建筑土垃圾，做好清場掃尾工作。（5）在工程運(yùn)行期，工程區(qū)生活污水、廢水管道應(yīng)直接排污水管道，嚴(yán)禁直接排入河道和海邊，以免造成河道和海洋的污染。水土保持的實施根據(jù)水土保持方案和主體工程“三同時”的原則，各項水土保持措施的實施進(jìn)度和相應(yīng)的工程進(jìn)度相銜接。各項水土保持措施應(yīng)與主體工程同步實施，綠化工程的實施進(jìn)度要符合水保的要求。只要項目業(yè)主和施工單位認(rèn)真落實水保措施和資金投入，將有效控制因該項目建筑工程而引起的水土流失。7.6體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范按醫(yī)療器械實施規(guī)劃生物診斷試劑是用于防治疾病和恢復(fù)整體功能的物品，其質(zhì)量將直接影響到人民健康和生命安全，因此提高企業(yè)各級管理人員和崗位操作人員的質(zhì)量意識和工作水平是診斷試劑生產(chǎn)中保證產(chǎn)品質(zhì)量的一個質(zhì)量環(huán)節(jié)。本工程設(shè)計中將對企業(yè)在生產(chǎn)中的規(guī)劃提出建議，供建設(shè)單位編制工程實施規(guī)劃時參考。培訓(xùn)對象診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的各級管理人員、生產(chǎn)、檢驗以及與生產(chǎn)活動有關(guān)的維修、儲運(yùn)、服務(wù)等人員，均應(yīng)按《規(guī)范》原則和各自的職責(zé)要求接受《規(guī)范》的培訓(xùn)教育。培訓(xùn)目標(biāo)和要求1）對各級負(fù)責(zé)人進(jìn)行《規(guī)范》培訓(xùn)，使其具有高度的重量意識、管理意識、懂得實施《規(guī)范》的意義和內(nèi)容，掌握實施《規(guī)范》的有關(guān)知識、方法和評價的基本準(zhǔn)則。2）對技術(shù)管理人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)知識和管理知識的培訓(xùn)，認(rèn)真實施《規(guī)范》所規(guī)定的本崗位的職責(zé)和活動內(nèi)容。3）對所有檢驗和操作人員全面進(jìn)行有關(guān)《規(guī)范》的知識、技能和方法的培訓(xùn)，使他們可能《規(guī)范》的知識和崗位的質(zhì)量責(zé)任。4）企業(yè)必須重視對全體職工的清潔衛(wèi)生教育，使之養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。特別對潔凈區(qū)生產(chǎn)和凈化設(shè)施的管理人員，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員進(jìn)行有關(guān)《規(guī)范》知識、技能和方法的培訓(xùn)，明確本崗位質(zhì)量責(zé)任。培訓(xùn)內(nèi)容1）倉儲管理（1）原輔進(jìn)廠，由倉庫專人接管，并對其貨物進(jìn)行初檢、編號、清驗。質(zhì)檢部門按請驗單后抽樣檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果，合格品或不合格品分別貯存于倉庫指定區(qū)域，并建立臺帳匯總，根據(jù)生產(chǎn)需要，按進(jìn)貨先后，稱量計量后發(fā)貨。（2）包裝材料進(jìn)廠，由倉庫專人對貨物外觀、尺寸、式樣等初檢，并向質(zhì)控部門請驗。質(zhì)檢部門按請驗單后抽樣檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果，分別貯存于倉庫指定區(qū)域。根據(jù)生產(chǎn)需要，經(jīng)清點后發(fā)貨，并作好記錄。（3）成品以質(zhì)控部門檢驗合格后分類，分批號放入指定區(qū)域。2）生產(chǎn)管理（1）制訂工藝規(guī)程、崗位技術(shù)安全操作法和崗位SOP。（2）對生產(chǎn)過程中生產(chǎn)準(zhǔn)備階段，生產(chǎn)過程、批號、清場、生產(chǎn)記錄、不合格品等進(jìn)行嚴(yán)格管理。（3）根據(jù)生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、個人、工作服的衛(wèi)生要求，建立清潔衛(wèi)生規(guī)程。（4）必須配置專門人員對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。生產(chǎn)用的儀器、儀表、衡器由專人負(fù)責(zé)保管，使用，維修和定期檢驗。3）質(zhì)量管理企業(yè)除按診斷試劑的各級法定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)制訂成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料及包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、輔料貯存期的規(guī)定。質(zhì)控部門對生產(chǎn)中各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量的檢驗和控制。制訂取樣和檢驗的操作規(guī)程。并由企業(yè)的主管領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)專家定期對《規(guī)范》的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。笫八章生產(chǎn)組織與實施計劃8.1生產(chǎn)組織浙江伊利康生物技術(shù)具有國際現(xiàn)代企業(yè)的科學(xué)管理體制，形成高效、有序、嚴(yán)密的生產(chǎn)經(jīng)營指揮系統(tǒng)。公司的組織機(jī)構(gòu)如下圖：8.2工作制度和勞動定員8.2.1該項目生產(chǎn)車間工人采用單班工作制，每班工作8小時，全年工作日300天。8.2.2根據(jù)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和既定的生產(chǎn)規(guī)模，定員135人，其中新增50人。對新增技術(shù)人員，企業(yè)可向大專院校和社會上招聘，優(yōu)先安排下崗人員。表8-1新增定員表序號崗位人數(shù)備注1工程技術(shù)、管理人員102車間工人203輔助人員20合計508.3人員培訓(xùn)為熟練掌握先進(jìn)的生產(chǎn)工藝技術(shù)，需技術(shù)熟練的工人，企業(yè)應(yīng)對新進(jìn)公司的員工進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后錄用上崗，以勝任操作、維修等生產(chǎn)業(yè)務(wù)，具體培訓(xùn)計劃由公司統(tǒng)一安排。8.4項目實施進(jìn)度本項目待可行性研究報告批準(zhǔn)后，進(jìn)行征地、施工設(shè)計、土建施工、設(shè)備訂貨、待設(shè)備到貨后進(jìn)行安裝、調(diào)試、試運(yùn)轉(zhuǎn)，投產(chǎn)竣工驗收。建設(shè)期計劃為2年。項目實施進(jìn)度安排見表8-2。表8-2實施進(jìn)度計劃表序號年季項目202120212021341234121可研編報●2征地●●3施工設(shè)計●●4土建施工●●●●●5設(shè)備訂貨●●●6人員培訓(xùn)●7設(shè)備安裝●8試產(chǎn)●●9投產(chǎn)●笫九章投資估算和資金籌措9.1投資估算9.1.11）本投資估算按國家計委、建設(shè)部頒布的“技改項目經(jīng)濟(jì)評價的方法與參數(shù)（第二版）”中規(guī)定的有關(guān)投資估算編制方法及規(guī)定進(jìn)行。2）設(shè)備費用按客商近期報價并參考同類設(shè)備費用估算。3）美元與人民幣換匯率以1：6.4計。4）由于近期價格穩(wěn)定，因此僅考慮工程預(yù)備費用不考慮價格預(yù)備費。9.1.21）國產(chǎn)設(shè)備費用估算根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，新增進(jìn)口設(shè)備196臺（套），用匯700萬美元，合4500萬元，購置國產(chǎn)工藝設(shè)備300臺（套），費用2000萬元，合計496臺（套），費用6500萬元。2）征用土地該項目征地50畝，征地費用約1500萬元。3）建筑工程費用該項目需廠房建筑面積60000m2，需土建投資6402萬元，詳見表9-3。表9-3建筑物費用估算表序號建筑物稱層數(shù)建筑面積(m2)單價（元/m2）總價（萬元）結(jié)構(gòu)1生產(chǎn)科技大樓43110010003110框架2行政大樓51000012001200磚混3員工生活樓51000012001200磚混4科研大樓480001000800框架5公共設(shè)施房1800100080框架6門衛(wèi)1100120012磚混合計6000064024）固定資產(chǎn)投資估算項目的固定資產(chǎn)投資14402萬元，其中工程費用6402萬元，其它費用8000萬元，預(yù)備費9598萬元。9.1.3項目總投資估算項目總投資估算30000萬元，其中固定資產(chǎn)投資14402萬元，項目鋪底流動資金9598萬元，詳見表9-4。表9-4單位：萬元序號工程及費用各稱設(shè)備購置土建工程其它費用合計備注一固定資產(chǎn)投資估算650064021500144021）工程費用1國產(chǎn)設(shè)備費用20002進(jìn)口設(shè)備費用45003土建工程費用6402小計129022）其它費用1征地費用15002設(shè)計勘測費用303工程稅費、管理費1204培訓(xùn)、試運(yùn)轉(zhuǎn)費用525技術(shù)服務(wù)費366主要原輔料投資6000小計77383）工程預(yù)備費800合計三鋪底流動資金8560四總投資300009.2用款計劃及資金籌措資金運(yùn)用計劃按照項目進(jìn)度安排，全部項目建設(shè)工作計劃在2年完成，第三年投產(chǎn)80%，第四年起達(dá)產(chǎn)，流動資金第三年投入80%，剩下部分第四年投入。9.2.2資金籌措本項目共投資3億元全部由企業(yè)自籌解決，其中2億元由公司股東自籌完成，剩余1億通過融資解決。第十章財務(wù)效益分析本報告的財務(wù)效益分析按照國家計委，建設(shè)部頒布的“技改項目經(jīng)濟(jì)評價方法與參數(shù)（第二版）”中財務(wù)評價及國家程制的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。10.1產(chǎn)品總成本費用估算原輔材料費用根據(jù)項目的生產(chǎn)規(guī)模，年需原、輔材料總費用為11000萬元。年動力費用項目投產(chǎn)后，年動力費用估算約20.4萬元，詳見表10-1。表10-1燃料、動力費用表序號燃料動力名稱單位年耗量單價總費用（萬元）1電萬度300.6元／萬度182水噸90002.65元／噸2.4工資及福利費用項目正常生產(chǎn)，需新增人員50人，工人平均年工資按40000元計算，福利費按工資總額的14%計算。則年工資及福利費用為615.6萬元。10.1.4為維護(hù)設(shè)備的正常生產(chǎn)，修理費約為80萬元。10.1.5項目的其它費用包括銷售費用、企業(yè)管理費用等。銷售費（含廣告費、運(yùn)輸費）按銷售收入的7.5%計，約為1575萬元，企業(yè)管理費約為800萬元。按上述計算，企業(yè)其它費用共為2375萬元。10.1.6由上述各項計算，得出項目正常達(dá)產(chǎn)年的產(chǎn)品總成本為13377萬元，具體組成詳見附表1《總成本費用估算表》。10.2銷售收入、稅金與附加費用估算年銷售收入該項目產(chǎn)品生產(chǎn)的進(jìn)度安排是，第三年投產(chǎn)80%，第四年起達(dá)產(chǎn)，達(dá)產(chǎn)年年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑的生產(chǎn)規(guī)模，則可實現(xiàn)年銷售收入21000萬元。銷售稅金及附加費用項目銷售收入為21000萬元，銷項稅為3051萬元，原輔材料11000萬元，則進(jìn)項稅為1598萬元，所以應(yīng)交增值稅為1453萬元，另外需按增值稅為1453萬元，交納城建稅、4%交納教育附加稅，因此項目應(yīng)交增值稅及附加稅費用174萬元。10.3財務(wù)效益測算利潤估算及分配1）正常達(dá)產(chǎn)年利潤總額=年產(chǎn)品銷售收入－產(chǎn)品總成本－稅金和附加=6200萬元2）所得稅所得稅率以25%計，正常達(dá)產(chǎn)年份應(yīng)交所得稅金為1500萬元。3）稅后利潤正常達(dá)產(chǎn)年份稅后利潤為4700萬元，按規(guī)定提取法定的企業(yè)公積金47萬元，剩下的4653萬元即可用于分配。財務(wù)獲利能力分析1）財務(wù)內(nèi)部收益率和投資回收期財務(wù)內(nèi)部收益率：所得稅后為22.1%，所得稅前為29.5%。靜態(tài)投資回收期（含建設(shè)期）：所得稅后為4.7年，所得稅前為3.6年。10.4財務(wù)分析結(jié)論該項目財務(wù)效益較好。項目投產(chǎn)后，達(dá)產(chǎn)年年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑，年銷售收入21000萬元，利潤總額6200萬元，增值稅及附加費用1400萬元，內(nèi)部收益率22.1%（稅后），靜態(tài)投資回收期4.7年（稅后，含建設(shè)期），項目固定資產(chǎn)借貸償還期（包括建設(shè)期、稅后）為3.6年。項目盈虧平衡點為46.8%。投資利潤率16%，利稅率7%，銷售利潤率29.5%。從財務(wù)效益分析來看，該項目是可行的。附表1安徽伊普諾康生物工程產(chǎn)品名錄序號縮寫全稱相關(guān)疾病診斷1α-AMYα-淀粉酶測定試劑盒胰腺疾病診斷2MAO單胺氧化酶測定試劑盒肝硬化疾病診斷3LAP亮氨酰氨基肽酶測定試劑盒肝功能疾病診斷4β-HBβ-羥丁酸測定試劑盒肝功能疾病診斷5IMA缺血修飾白蛋白測定試劑盒心血管疾病診斷6HbAlc糖化血紅蛋白測定試劑盒糖尿疾病診斷7hs-CRP全量程C-反應(yīng)蛋白炎癥疾病診斷8Lp（a）脂蛋白（a）測定試劑盒血脂疾病診斷9CG甘膽酸測定試劑盒肝功能疾病診斷10PG-I胃蛋白酶原-I測定試劑盒胃部疾病診斷11PG-II胃蛋白酶原-II測定試劑盒胃部疾病診斷12INS胰島素測定試劑盒胰腺疾病診斷13NGAL腎臟疾病診斷14TSGF特異性生長因子測定試劑盒腫瘤疾病診斷15SOD超氧化物歧化酶測定試劑盒16PCT降鈣素原測定試劑盒細(xì)菌感染疾病診斷171,5-AG1,5-脫水葡糖醇測定試劑盒血糖疾病診斷18α1-MGα1-微球蛋白測定試劑盒腎臟損傷疾病診斷19AST天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒肝功能疾病診斷20ALT丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒肝功能疾病診斷21γ-GTγ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒肝功能疾病診斷22ALP堿性磷酸酶測定試劑盒肝功能疾病診斷23AFUα-L-巖澡糖苷酶測定試劑盒肝功能疾病診斷24ACE血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測定試劑盒心血管疾病診斷25GPDA甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒肝功能疾病診斷265'-NT5'-核苷酸酶測定試劑盒肝功能疾病診斷27CHE膽堿酯酶測定試劑盒肝功能疾病診斷28BUN(UREA)尿素測定試劑盒腎臟損傷疾病診斷29CK-NAC肌酸激酶測定試劑盒心血管疾病診斷30CK-MB肌酸激酶同工酶測定試劑盒心血管疾病診斷31LDH乳酸脫氫酶測定試劑盒心血管疾病診斷32HCY同型半胱氨酸測定試劑盒心血管疾病診斷33ADA腺苷脫氨酶測定試劑盒心血管疾病診斷34α-HBDHα-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒肝膽疾病診斷35TBA總膽汁酸測定試劑盒肝膽疾病診斷36HDL高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒心血管疾病診斷37LDL低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒心血管疾病診斷38TG甘油三酯測定試劑盒心血管疾病診斷39TCH膽固醇測定試劑盒心血管疾病診斷40CR肌酐測定試劑盒腎臟疾病診斷41CTnI肌鈣蛋白I測定試劑盒心血管疾病診斷42GLU葡萄糖測定試劑盒血糖疾病診斷43GSP糖化血清蛋白測定試劑盒血糖疾病診斷44CO2二氧化碳測定試劑盒電解質(zhì)疾病診斷45UA尿酸測定試劑盒腎臟疾病診斷46FFA游離脂肪酸測定試劑盒心血管疾病診斷47APOA1載脂蛋白A1測定試劑盒血脂疾病診斷48APOB載脂蛋白B測定試劑盒血脂疾病診斷49Lp（a）脂蛋白（a)測定試劑盒血脂疾病診斷50APOE載脂蛋白E測定試劑盒血脂疾病診斷51β2-MGβ2-微球蛋白測定試劑盒腎臟疾病疾病診斷52Cys-c胱抑素-c測定試劑盒腎臟疾病疾病診斷53RBP視黃醇測定試劑盒腎臟疾病疾病診斷54D-DD-二聚體測定試劑盒疾病診斷55Mb肌紅蛋白測定試劑盒疾病診斷56RF類風(fēng)濕因子測定試劑盒疾病診斷57ASO抗鏈球菌溶血素“O”疾病診斷58CRPC-反應(yīng)蛋白測定試劑盒疾病診斷59PA前白蛋白測定試劑盒疾病診斷60TBIL總膽紅素測定試劑盒疾病診斷61DBIL直接膽紅素測定試劑盒疾病診斷附表2安徽伊普諾康生物工程主要客戶名錄序號醫(yī)院名稱醫(yī)院等級1浙江醫(yī)院省級三甲2浙江省人民醫(yī)院省級三甲3浙江省腫瘤醫(yī)院省級三甲4浙江省婦幼保健院省級三甲5浙江大學(xué)第二附屬醫(yī)院省級三甲6浙江中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院省級三甲7天津市口腔醫(yī)院

省級三甲8山西省人民醫(yī)院省級三甲9南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院省級三甲10大連市中心醫(yī)院

省級三甲11福建省腫瘤醫(yī)院

省級三甲12上海市第一婦嬰保健院省級三甲13山東省立醫(yī)院省級三甲14南京市兒童醫(yī)院省級三甲15北京大學(xué)人民醫(yī)院省級三甲年產(chǎn)10萬噸生物有機(jī)肥項目可行性研究報告2021年11月目錄TOC\o"1-2"\h\z\u目錄 1第一章總論 11.1項目概況 11.2項目的技術(shù)原理 41.3可行性研究報告編制依據(jù) 51.4可研報告研究范圍 61.5主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 61.6可研報告主要結(jié)論 8第二章項目建設(shè)背景 92.1項目建設(shè)背景 92.2項目建設(shè)的意義 10第三章市場分析與預(yù)測 123.1市場現(xiàn)狀分析 123.2前景預(yù)測 13第四章建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案 154.1建設(shè)規(guī)模 154.2建設(shè)內(nèi)容 154.3項目選址 154.4產(chǎn)品方案 16第五章工藝技術(shù)及設(shè)備方案 185.1工藝技術(shù) 185.2設(shè)備方案 22第六章主要原材料、燃料供應(yīng) 276.1原材料供應(yīng) 276.2燃料 276.3水電供應(yīng) 27第七章建設(shè)方案與公用工程 287.1總圖布置 287.2土建工程 287.3電力系統(tǒng) 327.4給排水 33第八章節(jié)能分析 358.1設(shè)計依據(jù)及用能標(biāo)準(zhǔn) 358.2項目能源消耗種類 37第九章環(huán)境影響評價 389.1編制依據(jù) 389.2采用標(biāo)準(zhǔn) 389.3主要污染源、污染物 389.4污染防治措施 399.5綠化 399.6環(huán)境監(jiān)測與管理 39第十章衛(wèi)生與消防安全 4010.1衛(wèi)生及安全 4010.2消防 42第十一章勞動安全 4511.1設(shè)計原則 4511.2生產(chǎn)中不安全因素及其防范措施 4511.3工人的衛(wèi)生管理 4611.4安全預(yù)評價結(jié)論 48第十二章組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置 4912.1企業(yè)組織結(jié)構(gòu) 4912.2工作制度 4912.3勞動定員 5012.4人員的來源及培訓(xùn) 50第十三章項目實施計劃與招投標(biāo) 5113.1項目實施計劃 5113.2項目招標(biāo)方案 52第十四章投資估算資金籌措 5414.1投資估算及資金籌措 5414.2投資估算 55第十五章財務(wù)評價 5615.1概述 5615.2基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 5615.3費用測算 56第十六章項目投資社會穩(wěn)定風(fēng)險評估 5816.1評估依據(jù) 5816.2項目社會穩(wěn)定風(fēng)險內(nèi)容及其評價 5816.3風(fēng)險防范措施 60第十七章論證意見和建議 63附件： 64第一章總論1.1項目概況（一）項目名稱:年產(chǎn)10萬噸生物有機(jī)肥項目（二）建設(shè)單位：高縣XXXX開發(fā)有限責(zé)任公司