過程審核控制程序

過程審核控制程序會簽欄□生產(chǎn)部Manufacturing日期:Date:□質(zhì)量部QualityAssurance日期:Date:□IE工程部日期:Date:□物流部Logistics日期:Date:□人事部HumanResource日期:Date:□項目部Program日期:Date:□銷售部Sales日期:Date:□財務(wù)部Finance日期:Date:□GM日期:Date:□采購部Purchasing日期:Date:□其他Others 日期:Date:編制:

審核:

批準(zhǔn):日期:

日期:

日期:1.0) 目的/范圍1.1）明確過程審核流程和職責(zé)，通過對過程開發(fā)、制造過程的有效性進(jìn)行評定，發(fā)現(xiàn)工作流程以及它們之間的接口當(dāng)中存在的風(fēng)險以及薄弱環(huán)節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)缺陷并改進(jìn)，從而確保過程的有效性和可靠性。1.2）關(guān)注焦點（產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)的過程）：1.2.1）以便確定所選擇的產(chǎn)品 /產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力；1.2.2）針對選擇有質(zhì)量能力的產(chǎn)品 /產(chǎn)品組，檢查相應(yīng)策劃的研發(fā)和生產(chǎn)過程的適用性以及合理性；1.2.3）這對產(chǎn)品不能滿足要求，和 /或產(chǎn)品在進(jìn)一步加工過程或者使用過程中失效或者出現(xiàn)問題的情況，對潛在的風(fēng)險開展評價。1.3）適用于本公司的過程開發(fā)過程、批量生產(chǎn)過程。2.0) 職責(zé)2.1）質(zhì)量部負(fù)責(zé)過程審核計劃的編制，成立審核小組和過程審核的實施；2.2）審核小組負(fù)責(zé)依審核計劃實施過程審核和審核后整改措施落實情況追蹤；2.2.1）審核員：）有效地策劃和履行被賦予的審核職責(zé)；遵守法律，堅持誠實以及正直兩項原則，使用所掌握的專業(yè)技能開展工作并對結(jié)果做出評價。報告和提交審核結(jié)果；評審和認(rèn)可糾正措施建議；）驗證所采取的糾正措施的有效性；）配合并支持審核組長的工作；2.2.2）審核組長：協(xié)助選擇審核組的其他成員；）給審核組成員布置工作；）代表審核組同受審核部門的負(fù)責(zé)人接觸；）提交審核報告；）報告在審核過程中遇到的重大障礙；2.3）各相關(guān)部門配合審核員按計劃完成審核過程；2.4）責(zé)任部門負(fù)責(zé)審核后的整改措施計劃的落實；3.0) 定義/說明3.1）*-問題：在過程要素中，涉及特別的產(chǎn)品風(fēng)險和過程風(fēng)險的問題，對此類問題，一旦出現(xiàn)不符合項，則應(yīng)將其評定為非常嚴(yán)重的不符合項。因為在這里，存在過程不可靠或者產(chǎn)品可能發(fā)生失效的風(fēng)險。3.2）過程必須滿足的基本條件（基本屬性 /基本出發(fā)點）：PV（過程責(zé)任關(guān)系）：必須有人對過程負(fù)責(zé)ZI（目標(biāo)導(dǎo)向）：過程必須在客戶要求的基礎(chǔ)上以目標(biāo)為導(dǎo)向KO（聯(lián)絡(luò)溝通）：重要信息（例如質(zhì)量，問題···）必須及時且全面的與必要的人員溝通RI（風(fēng)險識別）：過程中風(fēng)險必須被以適當(dāng)?shù)男问桨l(fā)現(xiàn)并且加以考慮3.3）問題評分原則：打分 要求的符合程度10 完全滿足要求8 要求基本得到滿足；次要不符合要求6 要求部分得到滿足；重要不符合要求4要求沒有得到足夠的滿足；嚴(yán)重不符合項0要求沒有到滿足3.4）評級：3.4.1）根據(jù)總體落實程度（E）進(jìn)行評級：G評級落實程度（%）評級說明AEG≥90具備質(zhì)量能力B80≤EG＜90有條件的具備質(zhì)量能力CE＜80不具備質(zhì)量能力G3.4.2）降級原則（跨欄原則）：在落實程度 EG≥90%的情況下，仍然將級別從 A降至B在落實程度 EG≥80%的情況下，仍然將級別評定為 C在落實程度 EG≥90%的情況下，仍然將級別評定為 C4.0) 程序見流程圖。

1、總體落實程度P2-P7或者過程步驟E1-En；落實程度＜80%2、子要素過程分析/生產(chǎn)EU1-EU7；落實程度＜80%3、過程評審中至少有一個*問題的評分為4分4、過程評審中至少有一個問題（非*問題）的評分為0分5、基本出發(fā)點中的子要素EPV-ERI；落實程度＜70%1、總體落實程度P2-P7或者過程步驟E1-En；落實程度＜70%2、子要素過程分析 /生產(chǎn)EU1-EU7；落實程度＜ 70%3、過程評審中至少有一個 *問題的評分為 0分過程評審中至少有一個 *問題的評分為 0分流程圖年度過程審核計劃批準(zhǔn)組成審核組編制審核檢查表實施審核生產(chǎn)過程子要素進(jìn)行評價

職責(zé)質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量部審核組審核組審核組審核組長

內(nèi)容4.1審核計劃編制1）質(zhì)量部在每年年初需制訂“年度過程審核計劃”，每年至少進(jìn)行一次，并由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。在需要時可以調(diào)整計劃。2）在需要時需進(jìn)行計劃外審核，通常在以下情況實施：客戶重大抱怨；顧客的需要；批量生產(chǎn)異常；異地生產(chǎn)；產(chǎn)品/過程更改。4.2 組成審核組質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)建立審核組，確定審核組長和審核成員。審核成員必須獨立于受審部門，參與所審核過程的開發(fā)，對產(chǎn)品/過程有充分的了解、掌握質(zhì)量管理方面的基礎(chǔ)知識和熟悉過程審核相關(guān)要求等素質(zhì)。4.3 編制審核檢查表根據(jù)審核的階段編制審核檢查表：1）項目階段審核：根據(jù)過程審核檢查表，針對項目管理、產(chǎn)品和過程開發(fā)的策劃和產(chǎn)品和過程開發(fā)的實現(xiàn)的檢查表問題進(jìn)行篩選2）批量生產(chǎn)階段的審核：根據(jù)過程審核檢查表，針對供應(yīng)商管理、過程分析和生產(chǎn)以及客戶的檢查表問題進(jìn)行篩選4.4 實施審核審核組依據(jù)“過程審核檢查表”進(jìn)行現(xiàn)場審核、收集不符合的證據(jù)。被審核部門應(yīng)主動配合審核工作。審核組長對審核情況與受審部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通。1）審核過程，對每個發(fā)現(xiàn)的問題要當(dāng)場記錄，明確具體的崗位、班次等相關(guān)信息2）將評審發(fā)現(xiàn)與檢查表中問題進(jìn)行關(guān)聯(lián)，以結(jié)果為導(dǎo)向，針對要求應(yīng)得到落實的程度和存在風(fēng)險進(jìn)行評分，進(jìn)行量化評價，同時將發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行描述；4.5 編制審核報告a、針對發(fā)現(xiàn)開展整體評價 ：EE【%】=各相關(guān)問題的實際得分總和 /各相關(guān)問題

輸入輸出相關(guān)程序/文件績效內(nèi)/外部質(zhì)量信年度過程審核審核計劃完成率息計劃審核資格要過程審核檢查求表技術(shù)資審核記錄料、工藝單、現(xiàn)場各過程的作業(yè)規(guī)定審核檢查表可能的最高分的總和【 %】1）針對生產(chǎn)過程分析的子要素的落實程度（評價）：EU1（過程輸入）EU2（工作內(nèi)容 /過程流程）EU3（過程支持）EU4（物資資源）EU5（滿意度）EU6（過程成果 /滿意度）EU7（零部件搬運【沒有單獨的問題，而是來自對EU1—EU7進(jìn)行評審所發(fā)現(xiàn)的問題】）流程圖產(chǎn)品過程進(jìn)行評價基本出發(fā)點子要素進(jìn)行評價編制審核報告價問題整改NY驗證管理評審資料歸檔

職責(zé)內(nèi)容輸入輸出審核組長2）各個產(chǎn)品過程的落實程度：審核提問的評審核組長E（項目管理P2）分/符合率審核組長PM審核結(jié)果審核組長EPP（產(chǎn)品和過程研發(fā)的策劃P3）審核報告審核組長EPR（產(chǎn)品和過程研發(fā)的實現(xiàn)P4）不合格項報告責(zé)任部門整改措施和計審核組ELM（供應(yīng)商管理P5）劃審核組長過程審核報告EPG（過程分析/生產(chǎn)P6）清單EK（客戶支持/客戶滿意/服務(wù)P7）3）投產(chǎn)前（SOP前）的落實程度：ED【%】=（EPM+EPP+EPR）/3【%】4）SOP或者SOP后的落實程度：EP【%】=（ELM+EPG+EK）/3【%】5）針對基本出發(fā)點，對子要素開展評價：（沒有單獨的問題，均來自 P2-P7問題的評價）EPV（過程責(zé)任關(guān)系）EZI（目標(biāo)導(dǎo)向）EKO（聯(lián)絡(luò)溝通）ERI（風(fēng)險導(dǎo)向）5）總體的落實程度：E G【%】 =（EPM+EPP+EPR+ELM+EPG+EK）/6【%】b、針對發(fā)現(xiàn)問題的評價進(jìn)行級別判定：1）根據(jù)總體落實度 EG進(jìn)行初步級別判定2）綜合各過程、子要素的落實程度和單項問題的分?jǐn)?shù)，根據(jù)降級原則進(jìn)行最終判定C、對審核發(fā)現(xiàn)的問題點進(jìn)行整理d、根據(jù)級別判定和發(fā)現(xiàn)的問題點編制“過程審核報告”，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)各相關(guān)部門。

相關(guān)程序/文件 績效不符合項整內(nèi)部體系審核程改關(guān)閉及時序率、產(chǎn)品及糾正和預(yù)防措施 其過程的質(zhì)控制程序量能力持續(xù)改進(jìn)控制程序管理評審控制程序記錄控制程序4.6問題整改審核后，對不符合項開單通知責(zé)任部門，存在問題的責(zé)任部門應(yīng)在審核后的 10個工作日內(nèi)提出整改措施。4.7驗證整改措施審核組在審核后的 45個工作日內(nèi)對整改的有效性進(jìn)行驗證。若通過驗證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠有效，則必須重新制定整改措施與計劃并實施。4.8 資料歸檔審核組長將審核結(jié)果輸入管理評審。審核組長負(fù)責(zé)審核資料匯總。5.0) 記錄表格5.1)年度過程審核計劃5.