藥事管理法律法規(guī)培訓ppt課件2021最全

藥事管理法律法規(guī)培訓課件藥事管理法律法規(guī)培訓課件12023/9/182

中華人民共和國藥品管理法

共10章106條

中華人民共和國藥品管理法實施條例

共10章86條2023/8/62中華人民共和國藥品管理法22023/9/183

藥品

預防、治療、診斷

調(diào)節(jié)人體生理機能

規(guī)定有適應癥或功能主治、用法和用量

包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥

及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥

品、血清、疫苗、血液制品及診斷藥品

等。2023/8/63藥品32023/9/184第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機構的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責任第十章附則2023/8/64第一章總則4

總則

（第一～六條）立法目的對象監(jiān)管機構設置總則（第一～六條）5藥事組織的管理（第七～二十八條）生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品召回管理辦法經(jīng)營企業(yè)：藥品經(jīng)營許可證管理辦法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通監(jiān)管管理辦法處方藥及非處方藥分類管理辦法醫(yī)療機構配置制劑：醫(yī)療機構制劑許可證GMP藥事組織的管理（第七～二十八條）6藥事組織的管理（第七～二十八條）審批權限：

—

生產(chǎn)企業(yè)開辦及醫(yī)療機構配置制劑，省級藥品監(jiān)督管理部門；

—

經(jīng)營企業(yè)之批發(fā)，省級藥品監(jiān)督管理部門；

—

經(jīng)營企業(yè)之零售，省級或所在地縣市級藥監(jiān)部門審批

藥事組織的管理（第七～二十八條）7處方藥及非處方藥分類管理辦法政府定價、政府指導價第七十七、七十八、八十、八十二、八十三、八十五及八十六條準、中藥飲片炮制規(guī)范、生物制品規(guī)程等市后的再評價藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥事管理法律法規(guī)培訓課件按假藥論處的情況（六點）藥品價格的管理（第五十五～五十八、六十三條）（十）劣藥（四十九條）第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理可進行，通過臨床試驗并審批的新藥，發(fā)給新藥政府定價、政府指導價—本法未做規(guī)定的應遵守《廣告法》（十）劣藥（四十九條）（九）假藥（四十八條）—藥品監(jiān)督管理部門—醫(yī)療用毒性藥品管理辦法藥品的管理（第二十九～五十一條）

GLP，GCP，藥品注冊管理辦法，批準文號

(進口藥品注冊證，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)，上市后的再評價藥品分類：化學藥品分6類，第6類為仿制藥。中藥分9類，第9類為仿制藥。生物制品分15類，第15類為仿制藥。新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

處方藥及非處方藥分類管理辦法藥品的管理（第二十九～8（一）藥品注冊管理（二十九～三十一條）藥品研發(fā)（臨床）到上市：臨床試驗應經(jīng)批準方可進行，通過臨床試驗并審批的新藥，發(fā)給新藥證書注冊分類：新藥注冊申請，已有國家標準藥品注冊申請，進口藥品注冊申請，藥品再注冊申請，注冊事項變更申請（補充申請）藥品生產(chǎn)企業(yè)取得批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品（一）藥品注冊管理（二十九～三十一條）9

（二）藥品標準（十條、三十二條）國家藥品標準

—SFDA頒布的藥典（藥典委員會）和藥品標準、中藥飲片炮制規(guī)范、生物制品規(guī)程等標準品，對照品

—

中國藥品生物制定檢定所

10（三）特殊藥品管理（三十五條）麻、毒、精、放，實行特殊管理

—

麻醉藥品管理辦法

—

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

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精神藥品管理辦法

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放射性藥品管理辦法特殊藥品專有標識

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精：綠白，麻：藍白，毒：黑白，放：黃紅（三）特殊藥品管理（三十五條）11（四）中藥品種保護制度（三十六條）國家實行中藥品種保護制度

—

中藥品種保護條例（國務院頒布）藥事管理法律法規(guī)培訓ppt課件2021最全12（五）藥品分類管理制度（三十七條）國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度

—非處方藥

—處方藥藥事管理法律法規(guī)培訓ppt課件2021最全13

（七）進口藥品管理

（三十八～四十二條，四十四，四十五條）

2004年1月1日起實施的藥品進口管理辦法

（八）藥品儲備制度（四十三條）

國家實行藥品儲備制度（七）進口藥品管理14

（九）假藥（四十八條）

藥品所含成分與國家藥品標準不符合

以非藥品冒充藥品和以他種藥品冒充此種藥品按假藥論處的情況（六點）

（十）劣藥

（四十九條）

藥品成分的含量不符合國家藥品標準的按劣藥論處的情況（六點）（九）假藥（四十八條）15藥品包裝的管理（第五十二～五十四條）直接接觸藥品的包裝材料和容器

—SFDA批準

—

符合國家藥品標準藥品包裝的要求

—

藥品包裝、標簽、說明書管理辦法

—

規(guī)定的標志中藥飲片的規(guī)定醫(yī)療機構配置制劑的要求藥品包裝的管理（第五十二～五十四條）16藥品價格的管理（第五十五～五十八、六十三條）政府定價、政府指導價

—列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄和目錄以外具有壟斷生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品市場調(diào)節(jié)價價格主管部門

—

國家發(fā)改委價格司制定或調(diào)整價格

—

省物價局藥品價格的管理（第五十五～五十八、六十三條）17藥品廣告的管理（第六十～六十三條）

廣告管理

—

執(zhí)行《藥品廣告審查辦法》（局令第27號），批準文號管理省FDA批準藥品廣告文號廣告內(nèi)容

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真實合法，以SFDA批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容

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本法未做規(guī)定的應遵守《廣告法》

監(jiān)督機關的責任

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省FDA檢查其批準的廣告，若違反《廣告法》

則向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出建議，由廣告監(jiān)督管理機關依法處理。

藥品廣告的管理（第六十～六十三條）18違法收授和給予回扣的規(guī)定

第五十九條回扣的界定

第九十條，九十一條對違法給予和收授回扣的處罰規(guī)定違法收授和給予回扣的規(guī)定19藥品監(jiān)督（第六十四～七十二條）

執(zhí)法機關

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藥品監(jiān)督管理部門第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度

藥品監(jiān)督（第六十四～七十二條）20法律責任（第七十三～一百零一