真空帶式干燥機(jī)3Q驗(yàn)證文件模板

設(shè)備驗(yàn)證文件（安裝IQ、運(yùn)行OQ、性能PQ）設(shè)備名稱：真空低溫液體連續(xù)干燥機(jī)設(shè)備型號(hào)：MJY60-6驗(yàn)證文件名稱：干燥設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件編碼：****制藥股份有限公司2021年目錄TOC\o"1-2"\u1、驗(yàn)證方案審批 42、概述 53、目的 64、范圍 65、職責(zé) 66、培訓(xùn) 67、安裝確認(rèn)（IQ） 77.1設(shè)備資料檔案確認(rèn) 77.2設(shè)備安裝要求確認(rèn) 77.3公用工程確認(rèn) 87.4圖紙確認(rèn) 107.5備品備件清單確認(rèn) 107.6儀表和校準(zhǔn)確認(rèn) 107.7潤(rùn)滑劑確認(rèn) 117.8維護(hù)計(jì)劃確認(rèn) 127.9制造材料確認(rèn) 127.10安裝確認(rèn)小結(jié) 138、運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 138.1運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備 138.2機(jī)械安裝和機(jī)械操作確認(rèn) 168.3安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn) 168.4斷電后重啟確認(rèn) 168.5基本操作確認(rèn) 178.6軟件版本和PLC密碼保護(hù)確認(rèn) 188.7轉(zhuǎn)速確認(rèn) 188.8PLC符合性確認(rèn) 198.9空轉(zhuǎn)操作確認(rèn) 198.10運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) 209、性能確認(rèn)（PQ） 219.1性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備 219.2性能確認(rèn)的項(xiàng)目和方法 229.3性能確認(rèn)小結(jié) 2410、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)論 2511、文件修訂變更歷史 25

1、驗(yàn)證方案審批（1）起草起草部門簽名日期工程設(shè)備部年月日（2）審核審核部門簽名日期質(zhì)量管理部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日設(shè)備總監(jiān)年月日（3）批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年月日

2、概述2.1設(shè)備基本信息設(shè)備名稱：型號(hào)：設(shè)備編號(hào)：生產(chǎn)廠家：設(shè)備生產(chǎn)日期：購(gòu)入日期：安裝位置：2.2設(shè)備系統(tǒng)描述設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由真空低溫液體連續(xù)干燥機(jī)主機(jī)部分、輔機(jī)部分組成。設(shè)備特點(diǎn)：實(shí)現(xiàn)真空條件下連續(xù)進(jìn)料、連續(xù)出料；真空條件下完成干燥、粉碎、制粒工藝；實(shí)現(xiàn)干燥工藝自動(dòng)化、連續(xù)化、管道化；有機(jī)溶劑可再次回收利用，不排放，不污染；真空粉碎工藝，避免了再次吸潮、浪費(fèi)、污染的可能；干燥時(shí)無(wú)需添加輔料，保證產(chǎn)品原汁原味；運(yùn)行成本是傳統(tǒng)干燥的1/2；降低勞動(dòng)力成本，1名操作人員即可；不會(huì)因?yàn)榉蹓m和氣味對(duì)外界環(huán)境造成污染；配備CIP自動(dòng)在線清洗功能，符合GMP要求；大大提高了產(chǎn)品品質(zhì)和保存有效成分不被破壞；適應(yīng)能力廣泛，能解決熱敏性、多糖類、高粘性的原料干燥；根據(jù)不同的原料特性，調(diào)節(jié)不同的工藝參數(shù)；30-60分鐘開(kāi)始連續(xù)出干粉，干粉收率可達(dá)到99%以上。2.3主要技術(shù)參數(shù)水蒸發(fā)量：45-55kg/h加熱溫度：80-130℃可調(diào)加熱介質(zhì)：蒸汽+熱水履帶層數(shù)：6層最終含水：≤4%產(chǎn)品目數(shù)：20-80目工作真空度：1000-3000Pa(可調(diào))3、目的通過(guò)驗(yàn)證，保證真空低溫液體連續(xù)干燥機(jī)安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。4、范圍本方案適用于公司XXXX車間真空低溫液體連續(xù)干燥機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)的驗(yàn)證。5、職責(zé)工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改。生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核。負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過(guò)程，主要參與性能確認(rèn)驗(yàn)證。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)偏差作出處理意見(jiàn)。設(shè)備總監(jiān)：審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量授權(quán)人：質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。6、培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表6.1。附表6.1培訓(xùn)記錄表方案名稱培訓(xùn)時(shí)間序號(hào)姓名序號(hào)姓名序號(hào)姓名7、安裝確認(rèn)（IQ）7.1設(shè)備資料檔案確認(rèn)檢查公司配套文件，檢查MJY60-6真空低溫液體連續(xù)干燥機(jī)文件，檢查應(yīng)有該設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件或文件草案。在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說(shuō)明書(shū)，歸檔并保存，檢查并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評(píng)價(jià)表見(jiàn)附表7.1。附表7.1文件資料檢查表序號(hào)文件名稱標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào)存放處檢查結(jié)果設(shè)備購(gòu)置購(gòu)銷合同使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品裝箱單主要材質(zhì)證明產(chǎn)品合格證變頻器使用手冊(cè)設(shè)備開(kāi)箱安裝調(diào)試記錄與設(shè)備有關(guān)的所有技術(shù)文件，包括主機(jī)說(shuō)明書(shū)和合格證、輔機(jī)說(shuō)明書(shū)、維護(hù)說(shuō)明書(shū)、主要部件的說(shuō)明書(shū)或規(guī)格表等。7.2設(shè)備安裝要求確認(rèn)檢查真空低溫液體連續(xù)干燥機(jī)安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表7.2。附表7.2設(shè)備安裝要求確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1安裝地點(diǎn)XXXXXXX2機(jī)器就位按設(shè)計(jì)圖紙安裝就位3安裝空間機(jī)器四周留出足夠空間供操作和維修4安裝方式防震墊安裝5水平度水平儀校水平6機(jī)器部件各機(jī)械部件無(wú)松動(dòng)或脫落現(xiàn)象7電氣控制箱配有的各PLC元件和線路連接完好8輔助配套設(shè)施真空機(jī)組、冷水機(jī)組、CIP罐等9環(huán)境溫濕度溫度：18℃～26℃；相對(duì)濕度：45%～65%10空氣潔凈度潔凈級(jí)別：300,000級(jí)11外觀要求完整，無(wú)缺損現(xiàn)象12機(jī)器外表面平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷13配件配件齊全，緊固體無(wú)缺損14控制調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)用途明確、標(biāo)示清晰檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日7.3公用工程確認(rèn)公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應(yīng)記錄實(shí)際測(cè)量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附件7.3。附件7.3公用工程檢查確認(rèn)電氣設(shè)備:，設(shè)備型號(hào): ，地點(diǎn): ；電源:（√）開(kāi)關(guān)裝置（√)面板（√)；額定電路: 伏特 ，功率，相位；設(shè)備額定數(shù):伏特，功率，相位；現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量:伏特______，功率_______，相位；設(shè)備是: (√)固定布線，()連在插頭上；局部斷開(kāi)或安全過(guò)載開(kāi)關(guān)？ (√)是 ()否；過(guò)載保護(hù):(√)主斷路器(√)回路斷路器；壓縮空氣壓縮空氣氣源：潔凈空氣減壓閥已安裝？(√)是()否如果已安裝，則在氣動(dòng)三聯(lián)體連接管線尺寸：Φ空氣壓力：~bar冷卻水連接管線尺寸：；入口壓力：～bar；入口水溫度：≤℃入口水管連接方式：清洗用水入口壓力：≥bar；入口水管連接方式：卡箍現(xiàn)場(chǎng)排污管道尺寸：，管道材料：；水排放到：(√)地漏 ()排水管()建筑物排水管 ()排酸管()其它 ；排放前預(yù)先處理過(guò)嗎？()是()否

7.4圖紙確認(rèn)圖紙標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期以及圖紙保存位置。已批準(zhǔn)的圖紙或竣工圖準(zhǔn)確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標(biāo)注。檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表7.4。附表7.4圖紙確認(rèn)序號(hào)圖紙名稱編號(hào)版本號(hào)日期存放位置1設(shè)備布置圖2工藝流程圖3電氣接線圖45檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日7.5備品備件清單確認(rèn)列出已購(gòu)買并且到位的所有設(shè)備備品備件清單。檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表7.5。附表7.5備品備件確認(rèn)序號(hào)名稱規(guī)格數(shù)量7.6儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)檢查并確認(rèn)MJY60-6真空低溫液體連續(xù)干燥機(jī)的校驗(yàn)情況：列出設(shè)備上的所有儀表，檢查確認(rèn)所有的儀器儀表已經(jīng)校驗(yàn)，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。檢查及確認(rèn)評(píng)價(jià)表見(jiàn)附表7.6。附表7.6儀器儀表校驗(yàn)情況檢查表序號(hào)編號(hào)名稱規(guī)格有效期至檢查結(jié)果1壓力表0～1Mpa2真空表0～-100Kpa檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日7.7潤(rùn)滑劑確認(rèn)列出設(shè)備上所有潤(rùn)滑點(diǎn)。使用的所有潤(rùn)滑劑都已記錄下來(lái)，并且確定每一種潤(rùn)滑劑都符合其特定用途。應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油，除非食品級(jí)潤(rùn)滑油會(huì)影響某個(gè)系統(tǒng)的性能，不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場(chǎng)上沒(méi)有相應(yīng)的食品級(jí)潤(rùn)滑油。潤(rùn)滑油不應(yīng)當(dāng)帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)。檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表7.7。附表7.7潤(rùn)滑劑的確認(rèn)序號(hào)潤(rùn)滑油使用部位潤(rùn)滑油型號(hào)生產(chǎn)廠商是否會(huì)與產(chǎn)品接觸檢查結(jié)果1主動(dòng)輪齒輪箱否2布料齒輪箱否345檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日7.8維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃。包括主機(jī)、各個(gè)部件、輔機(jī)的維護(hù)。檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表7.8。附表7.8設(shè)備維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)序號(hào)維護(hù)項(xiàng)目周期檢查結(jié)果12345檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日7.9制造材料確認(rèn)產(chǎn)品接觸表面確認(rèn)檢查制造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認(rèn)所有制造材料符合設(shè)計(jì)要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表7.9。附表7.9設(shè)備主要部件材質(zhì)檢查表序號(hào)項(xiàng)目材質(zhì)要求檢查結(jié)果1干燥帶PTFE2進(jìn)料罐SUS304（1Cr18Ni9Ti）3出料罐SUS304（1Cr18Ni9Ti）4干燥機(jī)殼體SUS304（1Cr18Ni9Ti）5主動(dòng)輪硅橡膠6被動(dòng)輪SUS304（1Cr18Ni9Ti）8連續(xù)出料暫存罐SUS304（1Cr18Ni9Ti）檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日7.10安裝確認(rèn)小結(jié)對(duì)安裝確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表7.10，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)安裝確認(rèn)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見(jiàn)附表7.10。附表7.10安裝確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：年月日8、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）8.1運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備8.1.1IQ工作確認(rèn)IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行OQ工作之前也已經(jīng)得到滿意解決，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表8.1.1。附表8.1.1IQ工作確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1安裝確認(rèn)IQ已完成2安裝確認(rèn)IQ偏差所有偏差已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評(píng)估不會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)造成影響檢查人：檢查日期：年月日檢查人：復(fù)核日期：年月日8.1.2設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)在IQ部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行OQ工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表8.1.2。附表8.1.2設(shè)備儀表校期確認(rèn)序號(hào)編號(hào)名稱規(guī)格有效期至類別檢查結(jié)果1壓力表0～1Mpa設(shè)備儀表2真空表0～-100Kpa設(shè)備儀表3秒表測(cè)試儀表4檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日8.1.3測(cè)試儀表校準(zhǔn)確認(rèn)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行OQ時(shí)使用的所有測(cè)量?jī)x表。所有測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表8.1.3。附表8.1.3測(cè)試儀表校期確認(rèn)序號(hào)編號(hào)名稱規(guī)格有效期至類別檢查結(jié)果1壓力表0～1Mpa設(shè)備儀表2真空表0～-100Kpa設(shè)備儀表3秒表測(cè)試儀表4檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日8.1.4相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認(rèn)有關(guān)操作、清潔和維護(hù)的SOP至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān)SOP，包括SOP編號(hào)、名稱，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表8.1.4。附表8.1.4相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)文件狀況檢查結(jié)果真空低溫液體連續(xù)干燥機(jī)使用說(shuō)明書(shū)備齊真空低溫液體連續(xù)干燥機(jī)保養(yǎng)規(guī)程備齊真空低溫液體連續(xù)干燥機(jī)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程備齊檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日8.2機(jī)械安裝和機(jī)械操作確認(rèn)機(jī)械安裝和拆卸方便、安全。安裝好的設(shè)備穩(wěn)固、對(duì)齊良好?；緳C(jī)械操作方便、安全，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表8.2。附表8.2機(jī)械安裝和操作確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目檢查結(jié)果備注1234檢查人：檢查日期：年月日檢查人：復(fù)核日期：年月日8.3安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報(bào)警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項(xiàng)測(cè)試可能對(duì)人員或機(jī)器造成危險(xiǎn)，那么應(yīng)當(dāng)在OQ方案中注明不進(jìn)行所述檢查，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表8.3。附表8.3安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)序號(hào)安全防護(hù)部位要求檢查結(jié)果1電機(jī)防護(hù)存在并具備功能2皮帶防護(hù)存在并具備功能3急停保護(hù)存在并具備功能4電控控制存在并具備功能5防護(hù)欄桿存在并具備功能檢查人：檢查日期：年月日檢查人：復(fù)核日期：年月日8.4斷電后重啟確認(rèn)斷電后，在操作人員采取操作前，機(jī)器不自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行。如果有數(shù)據(jù)保護(hù)功能，則應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表8.4。附表8.4斷電重啟確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果12345檢查人：檢查日期：年月日檢查人：復(fù)核日期：年月日8.5基本操作確認(rèn)PLC操作確認(rèn)通過(guò)按鈕或PLC，測(cè)試機(jī)器的基本操作。如果是使用PLC進(jìn)行控制，則應(yīng)測(cè)試PLC的大部分功能，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表8.5。附表8.5基本操作確認(rèn)序號(hào)描述要求檢查結(jié)果1撥動(dòng)總電源開(kāi)關(guān)電源指示燈亮或滅2氣動(dòng)柜壓力調(diào)節(jié)閥壓力表指針移動(dòng)3觸摸屏屏幕進(jìn)入初始界面4參數(shù)設(shè)置能夠輸入各參數(shù)5真空泵開(kāi)停按鍵真空泵能夠開(kāi)停6主動(dòng)輪開(kāi)停按鍵主動(dòng)輪能夠開(kāi)停7自動(dòng)加料開(kāi)停按鍵斗式提升機(jī)能夠開(kāi)停8自動(dòng)出料開(kāi)停按鍵出料蝶閥及真空上料機(jī)能夠開(kāi)停9CIP清洗按鍵CIP清洗泵能夠開(kāi)停10報(bào)警按鍵有報(bào)警記錄11歷史數(shù)據(jù)按鍵有相關(guān)數(shù)據(jù)記錄12曲線畫(huà)面按鍵有相關(guān)歷史數(shù)據(jù)的曲線13按動(dòng)緊停按鈕設(shè)備停止運(yùn)轉(zhuǎn)檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日8.6軟件版本和PLC密碼保護(hù)確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)的軟件版本，并確認(rèn)只有授權(quán)人員才能更改關(guān)鍵參數(shù)，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表8.6。附表8.6軟件版本和PLC密碼保護(hù)確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1開(kāi)機(jī)密碼2CIP清洗密碼4檢查人：檢查日期：年月日檢查人：復(fù)核日期：年月日8.7轉(zhuǎn)速確認(rèn)在轉(zhuǎn)臺(tái)和強(qiáng)迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實(shí)際值與設(shè)定值的差異不超過(guò)±20%，，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表8.7。附表8.7轉(zhuǎn)速確認(rèn)、空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)檢查表序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固2電氣連接線路連接完好，元件安全可靠3轉(zhuǎn)動(dòng)速度上限4轉(zhuǎn)動(dòng)速度下限5電氣控制箱與說(shuō)明書(shū)相符6設(shè)備使用SOP與操作手冊(cè)相符7空運(yùn)轉(zhuǎn)XXX小時(shí)XXXX8檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日8.8PLC符合性確認(rèn)對(duì)供應(yīng)商有關(guān)PLC控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造的程序和測(cè)試結(jié)果的審計(jì)，將審計(jì)報(bào)告附到驗(yàn)證記錄中。I/O測(cè)試報(bào)告審核。，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表8.8。附表8.8PLC符合性確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1PLC測(cè)試報(bào)告2PLC審計(jì)報(bào)告345檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日8.9空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)確認(rèn)真空干燥機(jī)能夠長(zhǎng)時(shí)間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速設(shè)定見(jiàn)后文。應(yīng)測(cè)量主電機(jī)和減速機(jī)表面的溫升，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表8.9。附表8.9主電機(jī)和減速機(jī)表面的溫升，檢查及確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1主動(dòng)輪電機(jī)溫度1層電機(jī)<室溫+20℃2層電機(jī)<室溫+20℃3層電機(jī)<室溫+20℃4層電機(jī)<室溫+20℃5層電機(jī)<室溫+20℃6層電機(jī)<室溫+20℃2布料電機(jī)<室溫+20℃3出料粉碎電機(jī)<室溫+20℃4真空泵電機(jī)<室溫+20℃5CIP泵電機(jī)<室溫+20℃檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日8.10運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表8.10后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)見(jiàn)附表8.10。附表8.10運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：年月日9、性能確認(rèn)（PQ）9.1性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備9.1.1IQ和OQ確認(rèn)IQ和OQ在進(jìn)行PQ前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表9.1.1。附表9.1.1IQ、OQ工作確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1IQ、OQ驗(yàn)證已完成2IQ、OQ偏差所有偏差已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評(píng)估不會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)造成影響檢查人：檢查日期：年月日檢查人：復(fù)核日期：年月日9.1.2儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)在IQ、OQ部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表9.1.2。附表9.1.2設(shè)備儀表校期確認(rèn)序號(hào)編號(hào)名稱規(guī)格有效期至類別檢查結(jié)果1多功能水分儀MC-7825S測(cè)試儀表2真空表-1.0—0MPa設(shè)備儀表3壓力表0-1.6MPa設(shè)備儀表4微壓差計(jì)0-700pa測(cè)試儀表檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日9.1.3測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)確認(rèn)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ時(shí)使用的所有測(cè)量?jī)x表。所有測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表9.1.3。附表9.1.3測(cè)試儀表校期確認(rèn)序號(hào)編號(hào)名稱規(guī)格有效期至類別檢查結(jié)果1多功能水分儀MC-7825S測(cè)試儀表2真空表-1.0—0MPa設(shè)備儀表3壓力表0-1.6MPa設(shè)備儀表4微壓差計(jì)0-700pa測(cè)試儀表檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日9.2性能確認(rèn)的項(xiàng)目和方法9.2.1試驗(yàn)物料：XXXX，試車物料信息見(jiàn)表9.2.1。附表9.2.1測(cè)試物料信息表序號(hào)物料名稱批號(hào)數(shù)量質(zhì)量合格情況檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)12345檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人