無創(chuàng)產(chǎn)前檢測行業(yè)分析報告

無創(chuàng)產(chǎn)前檢測行業(yè)分析報告無創(chuàng)產(chǎn)前檢測行業(yè)是指通過科技手段對孕婦和胎兒進(jìn)行檢測，預(yù)防和診斷胎兒染色體異常、常見遺傳病等問題的領(lǐng)域。它既是醫(yī)療保健行業(yè)中重要的組成部分，也是生物技術(shù)行業(yè)中前景較好、快速發(fā)展的子行業(yè)之一。一、行業(yè)定義及分類特點(diǎn)無創(chuàng)產(chǎn)前檢測是現(xiàn)代生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)和信息技術(shù)的重要應(yīng)用領(lǐng)域，其標(biāo)志性技術(shù)是非侵入式胎兒染色體檢測（NIPT）。無創(chuàng)產(chǎn)前檢測行業(yè)的分類主要有：1）胎兒染色體異常檢測：主要針對21、18、13三種常見染色體異常進(jìn)行檢測，以防止常見染色體異常病例；2）常見遺傳病檢測：針對被遺傳的單基因病進(jìn)行檢測，包括地中海貧血、血友病、肌萎縮側(cè)索硬化等，以預(yù)防常見遺傳病情況；3）新型生殖技術(shù)輔助檢測：輔助各種生殖治療技術(shù)，增加對受精卵的篩查；4）評估胎兒發(fā)展風(fēng)險：針對胎兒發(fā)育畸形和小頭畸形進(jìn)行評價，以及提取羊水等生物樣本進(jìn)行研究。無創(chuàng)產(chǎn)前檢測行業(yè)特點(diǎn)主要有以下幾點(diǎn)：1）技術(shù)門檻高：無創(chuàng)檢測技術(shù)涉及多個學(xué)科，需要具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究與技術(shù)開發(fā)能力；2）政策規(guī)范較嚴(yán)：無創(chuàng)檢測涉及人類胎兒基因信息等隱私，對政策的敏感程度較高，且涉及公共衛(wèi)生問題；3）話語權(quán)集中：無創(chuàng)檢測、診斷和評估的話語權(quán)往往由少數(shù)大型企業(yè)獨(dú)占，資本、技術(shù)和人才優(yōu)勢反哺話語權(quán)，不利于競爭格局形成。二、產(chǎn)業(yè)鏈無創(chuàng)產(chǎn)前檢測行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈涉及產(chǎn)前咨詢、臨床檢測、分析評估、信息處理和醫(yī)療咨詢等環(huán)節(jié)。產(chǎn)前咨詢是產(chǎn)前檢測的最初環(huán)節(jié)，主要提供咨詢、測量、篩查等服務(wù)。而臨床檢測環(huán)節(jié)，主要提供來自臨床化驗(yàn)及檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)支持。分析評估環(huán)節(jié)是指根據(jù)檢測數(shù)據(jù)，進(jìn)行分析與評估，給出檢測結(jié)果和產(chǎn)前篩查報告。信息處理環(huán)節(jié)，主要是管理、存儲與轉(zhuǎn)化產(chǎn)前檢測產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，運(yùn)用現(xiàn)代化信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)各種信息的交流與整合。醫(yī)療咨詢是指無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的最終環(huán)節(jié)，即幫助產(chǎn)婦挑選醫(yī)院、醫(yī)生、產(chǎn)前咨詢機(jī)構(gòu)等相關(guān)服務(wù)。三、發(fā)展歷程無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術(shù)自上市以來迅速發(fā)展。美國、港臺和歐洲等國際市場是無創(chuàng)產(chǎn)前檢測市場的早期開拓者。然而，2015年中國國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布了第一批NIPT制定的醫(yī)療檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)17家機(jī)構(gòu)試行上市。2018年，NIPT相繼被批準(zhǔn)上市。截至2021年，中國可以提供無創(chuàng)產(chǎn)前檢測服務(wù)的公司已擴(kuò)至近30家，其中不乏海正藥業(yè)、中山和平婦產(chǎn)醫(yī)院、衛(wèi)寧健康等公司。四、行業(yè)政策文件及內(nèi)容無創(chuàng)產(chǎn)前檢測行業(yè)政策文件主要有以下幾種：1、2015年1月CFDA發(fā)布《醫(yī)療體外診斷試劑分類目錄》。其明確了NIPT將歸類為婦科檢測試劑（ClassII），這標(biāo)志著NIPT技術(shù)將被立為法。2、2015年6月CFDA發(fā)布了《Illumina制造的NIPT試劑盒產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)公告》。這是首個面向中國市場上市的NIPT試劑盒，涵蓋21種三體綜合征。3、2018年7月，中國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《臨床應(yīng)用性基準(zhǔn)要求（2018版）——非侵入性育齡中期產(chǎn)前篩查體系》，明確了無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術(shù)在中國市場的適用范圍。五、經(jīng)濟(jì)環(huán)境在全球范圍內(nèi)，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測行業(yè)仍處于迅速發(fā)展階段，尤其是快速發(fā)展的新興技術(shù)。進(jìn)入2015年后，全球無創(chuàng)產(chǎn)前檢測市場規(guī)模開始逐年增長。據(jù)一份市場調(diào)研公司的報告稱，2021年，全球無創(chuàng)產(chǎn)前檢測市場規(guī)模將達(dá)到47億美元。預(yù)計到2025年，市場規(guī)模將增長到61億美元。六、社會環(huán)境盡管無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術(shù)的推出引起了社會各界的爭議，但無論是否支持或反對，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術(shù)早已成為改善婦女孕前保健狀況的一種必要手段。在日益增長的人口老齡化背景下，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測還可以緩解人口壓力及醫(yī)療資源短缺等與之相關(guān)的社會問題。七、技術(shù)環(huán)境由于無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術(shù)涉及倫理、法律和道德等復(fù)雜問題，使得相關(guān)技術(shù)研究每每陷入爭議之中。不過，隨著生物技術(shù)的逐漸成熟，基因測序等技術(shù)的不斷升級，在不久的將來，無創(chuàng)產(chǎn)前技術(shù)有望在世界范圍內(nèi)得到廣泛推廣應(yīng)用。八、發(fā)展驅(qū)動因素1、人口老齡化：人口老齡化問題正在嚴(yán)重困擾北京獎申慱的政府，而無創(chuàng)產(chǎn)前檢測在世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用可以不僅緩解人口壓力，還能協(xié)助孕婦更健康地生育。2、新興技術(shù)革新：隨著生物技術(shù)的發(fā)展，基因診斷及遺傳評估等技術(shù)的推廣，無創(chuàng)產(chǎn)前技術(shù)的應(yīng)用和銷售市場也將日益擴(kuò)大。3、醫(yī)療需求增加：隨著人們健康意識的提高，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測成為日益強(qiáng)烈的醫(yī)療需求。伴隨社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展，中高收入家庭對無創(chuàng)產(chǎn)前檢測服務(wù)的需求將進(jìn)一步增加。九、行業(yè)現(xiàn)狀及痛點(diǎn)目前，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測行業(yè)獨(dú)大的情況快速深化，不少小廠商面臨生存問題。由于國家在維護(hù)科技創(chuàng)新方面的政策不夠充分，加上無創(chuàng)檢測行業(yè)的技術(shù)門檻比較高，一些企業(yè)的發(fā)展缺乏支撐。此外，由于行業(yè)特殊性，很多消費(fèi)者對無創(chuàng)產(chǎn)前檢測缺乏了解，也存在對于一些進(jìn)行無必要項(xiàng)目的消費(fèi)者推銷問題。十、行業(yè)建議聚焦技術(shù)創(chuàng)新是產(chǎn)前無創(chuàng)檢測企業(yè)發(fā)展的必由之路。多方位探索技術(shù)的應(yīng)用，可以為企業(yè)在維護(hù)領(lǐng)先的技術(shù)創(chuàng)新方面提供支持；增加市場投入，挖掘潛在商機(jī)；加強(qiáng)產(chǎn)品和服務(wù)營銷策略，擴(kuò)大市場份額；對標(biāo)先進(jìn)國家政策，加強(qiáng)整合資源，提高生產(chǎn)效率等建議都可以為企業(yè)在未來的發(fā)展過程帶來有效的支持。十一、行業(yè)發(fā)展趨勢前景隨著人口老齡化趨勢的持續(xù)加劇，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測行業(yè)未來發(fā)展空間廣闊。只要企業(yè)可以始終圍繞技術(shù)創(chuàng)