中藥檢驗報告書書寫格式規(guī)范概要

藥品檢驗報告書寫細則實施標準中藥〔中藥材、飲片、提取物、中成藥〕藥品檢驗報告書是對藥品質量作出的技術鑒定， 是具有法律效力的技術文件，要求做到：依據(jù)準確，數(shù)據(jù)無誤，結論明確，文字簡潔，書寫清楚，格式標準。國家藥品監(jiān)視治理局2023912日組織制定的《藥品檢驗所試驗室質量治理標準〔試行〕》附件3“檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則”對藥品檢驗報告書檢驗工程的編排與格式的要求如下：表頭之下的首行，橫向列出“檢驗項『、“標準規(guī)定”和“檢驗結果”三個欄目。［性狀［鑒別［檢查、［浸出物卜［特征圖譜或指紋圖譜］與［含量測定］式如下：檢驗工程檢驗工程標準規(guī)疋檢驗結果符合規(guī)定 不符合規(guī)定依據(jù)《藥品檢驗所試驗室質量治理標準〔試行〕》附件3“檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則”以及《國家藥品工作手冊〔第三版〕》的內(nèi)容，對于藥品檢驗報告書的書寫總體原則如下：檢驗工程項：依據(jù)藥典或法定質量標準工程填寫。標準規(guī)定項：依據(jù)質量標準內(nèi)容書寫，如不易用數(shù)字或簡潔的語言精準表達的，此項可寫“應符合規(guī)定”。檢驗結果項：具體數(shù)值型的，填寫具體數(shù)值，如不符合規(guī)定，應在不易用數(shù)字或簡潔的語言精準表達的，此項可寫“符合規(guī)定/不符合規(guī)定”。［性狀］、［鑒別］、［檢查］、 ［浸出物卜［特征圖譜或指紋圖譜］、［含量測定］具體填寫原則如下：一、［性狀］依據(jù)《中國藥典》2023年版一部凡例工程與要求，性狀項下記載藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等?！惨弧惩庥^外觀是對藥品的色澤和外表觀感的規(guī)定，制劑應描述供試品的顏色和外形。具體規(guī)定如下：1?標準規(guī)定項：依據(jù)質量標準內(nèi)容書寫。2.況描述，

檢驗結果項：依據(jù)實際情不合格的，應先寫出與標準規(guī)定不符合之處，再加寫“不符合規(guī)定”。3. 標準中的嗅、味和引濕性〔或風化性〕等，一般可不予記錄，但遇特別時，應具體描述檢驗工程 標準規(guī)定特征

符合規(guī)定具標準規(guī)定的性狀特征

檢驗結果不符合規(guī)定具體描述藥材/飲片 本品應為xxx〔標準規(guī)定性狀特征〕xxx劑，應中成藥 規(guī)定性狀特征〕xxx〔標準

xx〔標準規(guī)定性狀特征〕xxxxx特征〕.xx〔標準規(guī)定

為…〔〕，中藥提取物

規(guī)定性狀特征〕

性狀特征〕〔二〕物理常數(shù)物理常數(shù)是檢定藥品質量的重要指標，其測定結果不僅對該藥品具有鑒別意義，也反映了該藥品的純雜程度，因而數(shù)值范圍的規(guī)定必需明確并切合實際， 不要用“約”字。在“標準規(guī)定”下，按質量標準內(nèi)容書寫。在“檢驗結果”下，寫實測數(shù)值。不合格的應在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”。檢驗工程檢驗工程標準規(guī)定檢驗結果熔點139~142°C189~192C,熔融時符合規(guī)定140~141C190~192C,熔融時不符合規(guī)定C熔融時同時分解，同時分解 同時分解 不符合規(guī)定相對密度

1.235~1.25521C應為標示黏度的350~500mm2/s50mPa?s

1.24522C100%435mm2/s48mPa-s

1.231，不符合規(guī)定20C，不符合規(guī)定72%540mm2/s疋比旋度-223~-229°-227°-235折光率1.448~1.4501.4481.444,不符合規(guī)定吸取系數(shù)309~329320335,不符合規(guī)定酸值、堿值300~330〔或不大于315〔或1.0〕 295(或2.0),不符1.5〕合規(guī)定碘值126~1405.0P1212130151，不符合規(guī)定皂化值188~195192182,不符合規(guī)定羥值65~807262,不符合規(guī)定過氧化值0.100.12，不符合規(guī)定二、［鑒別］鑒別試驗是指用理化方法或生物學方法驗證是否可檢出標準規(guī)定的現(xiàn)象、成分或相應特征的檢驗工程。常由一組試驗組成。應將質量標準中鑒別項下的試驗序號 檢驗結果檢驗工程檢驗結果檢驗工程標準規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定不呈正反響，不符合規(guī)疋取本品少量，加清水調(diào)和，涂〔牛黃〕：取本品少量，加清水調(diào)和，涂于指甲上，能將指甲染成黃色。將指甲染成黃色，不符如閱歷鑒別、顯微特征、化學反響鑒別、薄層色譜鑒別、高效液相色譜鑒別、紫外光譜鑒別、紅外光譜鑒別等。書寫原則如下：1?〔不符合規(guī)定〕”。2.假設鑒別試驗承受分光光度法或薄層色譜法，在“標準規(guī)定”下按質量標準內(nèi)容，用簡潔的文字書寫； “檢驗結果”以下出具體數(shù)據(jù)，或寫“應檢出與 XXX比照品〔或XXX比照藥材〕相應的斑點 ”或“未檢出與XXX比照品〔或XXX比照藥材〕相應的斑點〔不符合規(guī)定〕鑒別，如僅主斑點全都，可表示為“可檢出與XXX比照藥材相應的主斑點?！?〕化學反響應呈正反響呈正反響應具標準規(guī)定的特征具標準規(guī)定的特征〔2〕閱歷鑒別的主要特征。例合規(guī)定顯微鑒別

應具標準規(guī)定的顯微特征

具標準規(guī)定的顯微特征不符合規(guī)定的，列出標 本品….〔列出不符合的準規(guī)定的主要特征。

主要特征〕，不符合規(guī)定應檢出與XXX比照品〔或XXX比照藥材〕相應的斑點應檢出與XXX比照品和

可檢出與XXX比照品〔或XXX比照藥材〕相應的斑點應檢出與XXX比照品

未檢出與XXX比照品〔或XXX比照藥材〕相應的斑點，不符合規(guī)定XXX薄層色譜

XXX比照藥材相應的斑占八、、

和XXX比照藥材相應的斑點

XXX比照藥材相應的斑點，不符合規(guī)定應檢出與XXX比照藥材 未檢出與XXX比照藥材可檢出與XXX比照藥

材相應的X個斑點

相應的X個斑點，不符合規(guī)定應檢出與XXX比照藥材 可應檢出與XXX比照 未應檢出與XXX比照藥一樣顏色的〔熒光〕主斑占八、、應在xxxnm波特長應有取大吸取

藥材一樣顏色的〔熒光〕主斑點大吸取

斑點，不符合規(guī)定大吸取，不符合規(guī)定紫外光譜 0.41〔或尢最大吸取或261nm0.44 2nm〕,0.42~0.46不符合規(guī)定紅外光譜

應與比照的圖譜(光譜XXX

與光譜集XXX圖全都

與光譜集XXX圖不全都，不符合規(guī)定與比照品的圖譜不一應與比照品的圖譜全都 與比照品的圖譜全都致，不符合規(guī)定液相色譜

應檢出與XXX比照品保留時間一樣的色譜峰。

可檢出與XXX比照品

未檢出與XXX比照品保存時間一樣的色譜峰，不符合規(guī)定氣相色譜

應檢出與XXX比照品保留時間一樣的色譜峰。

可檢出與XXX比照品

未檢出與XXX比照品保存時間一樣的色譜峰，不符合規(guī)定聚合酶鏈式切酶長度多態(tài)性方法

凝膠電泳圖譜中，供試品在與比照藥材凝膠電泳圖譜相應的位置上，XXX?XXXbp單一(或X)DNA帶。凝膠電泳圖譜中，供試品在與比照藥材凝膠電泳圖譜相應的位置上，XXX?XXXbp

凝膠電泳圖譜中，供試品在與比照藥材凝膠電泳圖譜相應的位置上，XXX?XXXbp一(或X)DNA帶。凝膠電泳圖譜中，供試品在與比照藥材凝膠電泳圖譜相應的位置上，XXX?XXXbp

XXX?XXXbp單一(或X)DNA帶。不符合規(guī)定XXX?XXXbp

兩條DNA條帶，不符合別

帶。供試品的X-射線粉末衍射圖譜應與比照圖譜全都

條帶。 規(guī)定與比照圖譜不全都，不與比照圖譜全都符合規(guī)定三、［檢查］檢查項下規(guī)定的各項系指藥品或在加工、 生產(chǎn)和貯藏過性與純度要求四個方面。在檢驗報告書的書寫原則如下：pH值、水份、枯燥失重、熾灼殘渣或相對密度：假設質量標準中有明確數(shù)值要求的，應在“標準規(guī)定”下寫出。在“檢驗結果”下寫實測數(shù)值(但熾灼殘渣小于0.1%時，寫“符合規(guī)定”)；實測數(shù)值超出規(guī)定范圍時，寫“不符合規(guī)定”。

應在數(shù)值之后加有關物質、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、特別毒性、降壓物質、過敏試驗或據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標準規(guī)定時，應在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”。如僅字表達中不得夾入數(shù)學符號，如“不得過”不能寫成“w”。溶出度〔或釋放度〕度〔Q〕xx%”或“不得低于標示含量的”。檢驗合格的，在“檢驗結果”下寫“符合規(guī)定”；如不合格，應列出具體測定數(shù)據(jù)，并加寫“不符合規(guī)定”。檢驗結果檢驗工程標準規(guī)定檢驗結果檢驗工程標準規(guī)定合格不合格雜質〔中藥材或飲2%1%4%,不符合規(guī)定片〕葉20%30%15%，不符合規(guī)定本品出芽率不得出芽率85%90%75%。不符合規(guī)定pH4.0~6.04.56.9,不符合規(guī)定枯燥失重應不得過2.0%1.2%2.5水分2.1%2.0%2.2%，不符合規(guī)定熾灼殘渣0.1%0.1〔0.1%〕0.2%，不符合規(guī)定總灰分10.09.0%12.0%，不符合規(guī)定酸不溶性灰分2.01.2%2.5酸堿度、酸度、堿4.0~6.04.56.9,不符合規(guī)定度

溶液的顏色

色液比較,應不得

符合規(guī)定

比黃色6號標準比色液更深〔〕;更深，或應呈無色定22溶液的澄清度符合規(guī)定比較，應不得更濃濃，不符合規(guī)定具體描述支、瓶數(shù)及可見異物應符合規(guī)定符合規(guī)定現(xiàn)象，不符合規(guī)定砷鹽應不得過百萬分之二符合規(guī)定不符合規(guī)定不揮發(fā)物xxmgxxmgyymg，不符合規(guī)定應不得過百萬分重金屬符合規(guī)定不符合規(guī)定之二十氯化物符合規(guī)定不符合規(guī)定硫酸鹽符合規(guī)定不符合規(guī)定硫化物應不得過0.0004%符合規(guī)定不符合規(guī)定游離磷酸鹽符合規(guī)定不符合規(guī)定鐵應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定2mg/kg重金屬及有害元素 鉛不得過百萬分之 注:檢測值咼于方法 6mg/kg，不符合規(guī)定五〔5mg/kg〕 檢出限，低于限量要求，符合規(guī)定未檢出〔檢出限鎘不得過千萬分之三〔0.3mg/kg〕

0.03mg/kg〕檢測值低于方法檢出限，符合規(guī)定

0.4mg/kg,不符合規(guī)疋v1mg/kg砷不得過百萬分之二〔2mg/kg〕

注:檢測值咼于方法檢出定

3mg/kg,不符合規(guī)定0.3mg/kg,不符合規(guī)

疋0.1mg/kg二〔0.2mg/kg〕 注:檢測值咼于限度要求，不符合規(guī)定銅不得過百萬分之二十〔20mg/kg〕不得過千萬分之二

18mg/kg 22mg/kg,不符合規(guī)定0.1mg/kg 0.3mg/kg,不符合規(guī)定有機氯農(nóng)藥殘留量 〔0.2mg/kg〕不得過千萬分之二

未檢出〔檢出限0.01mg/kg〕

0.3mg/kg，不符合規(guī)定(0.2mg/kg)五氯硝基苯〔PCNB〕不得過千萬分之一

〔0.1mg/kg〕B1不5Q/kg黃曲霉毒素 素B1、B2、G1、G2的總量不10pg/kg

未檢出〔檢出限0.5pg/kg〕未檢出〔檢出限0.5pg/kg〕

6^/kg，不符合規(guī)定12pg/kg，不符合規(guī)定甲醇量 應不得過0.01% 符合規(guī)定

規(guī)定乙醇量 應不得過x.x% x.x% y.y%，不符合規(guī)定苯不得過x.x%x.x%

A結果大于疋量限時，的小數(shù)點位數(shù)全都；在殘留溶劑 烷〕不得過x.x%甲醇不得過x.x%

報告為小于

0.3%，不符合規(guī)定xxxx%C報告為未檢出”重量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定裝量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定裝量差異〔注射用無菌粉末〕應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定xxml

符合規(guī)定

y.yml不符合規(guī)定

y.yml,平均裝量不少于標示裝量〔的x%〕每支〔瓶〕裝量不少

符合規(guī)定

平均裝量少于標示裝量〔x%〕，不符合規(guī)定n〔瓶于標示裝量〔的裝量x%〕平均裝量不少于

符合規(guī)定 示裝量〔的X%〕,不符合規(guī)定平均裝量少于標示標示裝量〔的x〕于標示裝量〔的x%〕

符合規(guī)定符合規(guī)定

裝量〔x%〕，不符合規(guī)定裝量少于標示裝量〔x%〕,應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定不符合規(guī)定yy%yy%yy%yy%yy%復驗時：限度為標yy%yy%yy%yy%yy%取低裝里 符合規(guī)定XX

yyyy%，不符合規(guī)疋溶出度

XXXX酸液中的吸光度酸液中的釋放量

符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定

yy%yy%yy%yy%yyyy%，不符合規(guī)疋yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yyyy%，不符合規(guī)疋0.42,不符合規(guī)定yy%yy%yy%yy%不得過標示量的XX%釋放度〔腸溶片〕 鹽酸溶液中不得

符合規(guī)定 yy%yy%，不符合規(guī)疋照實描述，不符合規(guī)有裂縫或崩解等現(xiàn)象緩沖液中限度為XX

符合規(guī)定符合規(guī)定

疋yy%yy%yy%yy%，不符合規(guī)定2小時釋放量為標 符合規(guī)定 yy%yy%yy%釋放度〔緩釋片〕 示量的xx%~yy% yy%yy%yy%，不xx~yy%xx~

符合規(guī)定符合規(guī)定

符合規(guī)定yy%yy%yy%yyyyyy%，不符合規(guī)定yy%yy%yy%yyyyyy%，不yy%符合規(guī)定膨脹度4.04.73.2,不符合規(guī)定總氮量2.0%~3.0%2.7%3.3%，不符合規(guī)定含氟量2.0%~3.0%2.7%3.3%，不符合規(guī)定與比照液比較不比比照液更深，不符易碳化物符合規(guī)定得更深合規(guī)定n〔粒、丸〕超過崩解時限，融變時xxxxxx限，溶散時限部崩解〔溶散〕疋金屬性異物應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定溶化性應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定每片、?；蛎?g消XX〔0.1制酸力 xxml yymi，不符合規(guī)定mol/L〕不得少于xxml發(fā)泡量 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 不符合規(guī)定含量均勻度

A+1.80S<15.0

10.2

A+S=16.2，不符合規(guī)定一次檢驗合格A+1.80S〉15.019.8一次檢驗不合格A+S<15.0A+1.45S<15.013.214.117.6,不符合規(guī)定復驗AV15.012.6AV15.012.612.6%〔熒光強有關物質〔薄層色譜〕

〔更強〕雜質斑點不得多

不符合規(guī)定不符合規(guī)定0.5%

0.3〔報最大雜質的數(shù)〕

0.6〔不符合規(guī)定〕有關物質 各雜質總和不得 0.8% 1.7%,不符合規(guī)定〔咼效液相色譜〕 過1.0%各雜質總和不得1.5%

0.9%

2.1%，不符合規(guī)定xxx不得過1.5% 1.1% 2.0%，不符合規(guī)定平均分子量為平均分子量

1000~7000的應為標示量的90.0%~110.0%,平均分子量為7000以80.0%~120.0%1ml10ym以上的微粒不得2525ym以上的微粒不得

101.0%92.5%151

112.0%,不符合規(guī)定75.5%,不符合規(guī)定557不溶性微粒 過3粒每個容器中含10叩以上的微粒不得過6000粒，含25

同上 同上劑、凝膠劑〕

600不得檢出大于180ym的粒子

符合規(guī)定

檢出n180ym的粒子，不符合規(guī)定粒度〔眼用制劑〕

大于50^m 勺粒子290不能通過一號篩

符合規(guī)定

50卩山的粒子n個,且檢出n粒大于90粒度僦粒劑〕 與能通過五號篩的總和不得過15%通過七號篩的粉粒度〔散劑〕 末重量應不低于95%XX〔每每瓶總撳〔吸、噴〕瓶標示總撳、吸、次噴次〕

10% 17%，不符合規(guī)定98% 90%,不符合規(guī)定yyyyyy符合規(guī)定yy〕泄漏率每撳、吸、噴主藥

應符合規(guī)定80%~120%應為每撳、吸、噴

不符合規(guī)定565563%60%，不符合規(guī)定主藥含量標示量含量xx%~yy%霧滴〔粒〕分布 噴主藥含量標示XX%

XX% yy〔不符合規(guī)定〕XX% yy%，不符合規(guī)定噴射速率 XX克/秒 XX克/秒 yy克/秒〔不符合規(guī)定)噴出總量

85%

符合規(guī)定

78%73%69%70%,不符合規(guī)定排空率沉降體積比

90%應不低于0.90物堿以烏頭堿

96%1.10

78%，不符合規(guī)定0.80,不符合規(guī)定烏頭堿33 45 限量檢杳 (C H NO 烏頭堿33 45 量計，不得過

0.035% 0.055%，不符合規(guī)定土大黃苷

應不得顯長期的亮紫 顯長期的亮紫色熒光，、【/ 符合規(guī)定Zr.-H-?色熒光游離膽紅素 過0.70應不得檢出與xxx比照品相應的色

0.87xxx

不符合規(guī)定0.55,不符合規(guī)定檢出與xxx比照品相應違法添加化學藥

譜峰及相應的質

品相應的色譜峰及相應的質譜特征特征，不符合規(guī)定譜特征注射 蛋白質 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 不符合規(guī)定劑有關物草酸鹽應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定質檢鉀離子應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定查鞣質應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定樹脂應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定過敏反響特別毒性應符合規(guī)定應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定不符合規(guī)定溶