1GMP文件管理規(guī)程

珠海宏利藥業(yè)珠海宏利藥業(yè)文件編號(hào)SMP-08-00-001-00QA生效日期日 期年年月月日日QA日 期年月日質(zhì)量部經(jīng)理日 期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部日 期年月日文件名稱文件治理規(guī)程頁碼1文件名稱文件治理規(guī)程頁碼1/14分發(fā)部門行政人事部、物流部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、財(cái)務(wù)部、物業(yè)部范圍：公司全部用于GMP治理的文件。2、各有關(guān)部門對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。12023GMP內(nèi)容：1、定義：本規(guī)程所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。性的重要因素。件、加工說明〔包括中間把握〕、留意事項(xiàng)等內(nèi)容。取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。記錄、報(bào)告質(zhì)量治理記錄、各種臺(tái)賬、工程修理記錄等。報(bào)告等。2GMP明確規(guī)定保證高質(zhì)量產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量治理體系。GMP珠海宏利藥業(yè)文件名稱文件治理規(guī)程文件編號(hào)SMP-08-00-001-00頁碼珠海宏利藥業(yè)文件名稱文件治理規(guī)程文件編號(hào)SMP-08-00-001-00頁碼10/14工作供給依據(jù)。文件治理流程 文件治理流程圖〔圖一〕制定制定N相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核Y文件變更NN公司領(lǐng)導(dǎo)或部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)組織評(píng)審YY主管部門復(fù)制使用部門使用、保管主管部門分發(fā)文件歸檔文件執(zhí)行制定部門組織培訓(xùn)主管部門收回舊文件主管部門銷毀舊文件圖一圖一文件治理流程3、文件起草要求GMP文件的編制應(yīng)符合以下原則系統(tǒng)性件編號(hào)的具體制定方法詳見《文件分類編號(hào)治理規(guī)程》SMP-08-00-002-00。動(dòng)態(tài)性監(jiān)控的結(jié)果而不斷修訂。適用性應(yīng)依據(jù)本公司的實(shí)際狀況，按有效治理的要求制訂出切實(shí)可行的文件。嚴(yán)密性文件的書寫應(yīng)用詞精準(zhǔn)、清楚、易懂，不模棱兩可，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化?？勺匪菪钥勺匪菪砸?，為公司的持續(xù)改進(jìn)奠定根底。文件起草或修訂前應(yīng)由各申請(qǐng)部門〔起草部門〕/修訂申請(qǐng)單”〔1QAQA質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草要求準(zhǔn)。物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：物料的根本信息：企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；經(jīng)批準(zhǔn)的供給商；印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；定性和定量的限度要求；貯存條件和留意事項(xiàng)；有效期或復(fù)驗(yàn)期。果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)〔如有；產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；定性和定量的限度要求；貯存條件和留意事項(xiàng)；有效期。工藝規(guī)程的起草要求包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)處方：產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；所用原輔料清單〔包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中消滅的物料〕，說明生產(chǎn)操作要求：〔如操作間的位置和編號(hào)、干凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等；〔如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等〕所承受的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；〔混合時(shí)間、溫度等；全部中間把握方法及標(biāo)準(zhǔn)；3.53.2.5平衡的計(jì)算方法和限度；待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特別貯存條件；需要說明的留意事項(xiàng)。包裝操作要求：以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；材料使用前的核對(duì)；中間把握的具體操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。批生產(chǎn)記錄的起草要求關(guān)的狀況。填寫過失。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。員確認(rèn)并簽注姓名和日期。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；生產(chǎn)以及中間工序開頭、完畢的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；〔如稱量復(fù)核人員的簽名；〔包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量；相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及把握范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；中間把握結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。批包裝記錄的起草要求裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的狀況。號(hào)。批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和打算數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄一樣。員確認(rèn)并簽注姓名和日期。批包裝記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；包裝操作日期和時(shí)間；包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；包裝工序的操作人員簽名；每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；依據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)展的檢查記錄，包括中間把握結(jié)果；包裝操作的具體狀況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；裝記錄歸檔的印刷包裝材料可承受印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。操作規(guī)程和記錄的起草要求門以及起草人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。SMP-08-00-002-00以下文件需制定相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：退貨。GMP執(zhí)行過程中的記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠表達(dá)操作規(guī)程的要求。驗(yàn)證文件起草要求有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效把握。設(shè)備、設(shè)備清洗、檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)、主要原輔材料變更等內(nèi)容的驗(yàn)證和再驗(yàn)證。驗(yàn)證工程的驗(yàn)證記錄。證委員會(huì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論〔包括評(píng)價(jià)和建議〕應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。文件修訂條件國家法令、法規(guī)變更時(shí)，如法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更版本。生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)用廠房轉(zhuǎn)變。設(shè)備轉(zhuǎn)變。工藝的轉(zhuǎn)變。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化，治理模式發(fā)生轉(zhuǎn)變，現(xiàn)行文件不能符合治理要求。定期對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)展復(fù)審。其它緣由認(rèn)為有必要修訂文件。4、文件的格式生效起，公司全部編制及修訂的文件頁眉樣式、文字排版方式及文件工程編號(hào)必需依據(jù)本規(guī)程的格式； 具體制定格式方法詳見《文件格式治理規(guī)程》SMP-08-00-003-00。A42.5使用隸書小四號(hào)字，標(biāo)題使用宋體四號(hào)字，正文內(nèi)容使用宋體小四號(hào)字；正文行距18磅；記錄表可依據(jù)實(shí)際狀況使用相應(yīng)規(guī)格的白紙打印，可適當(dāng)調(diào)整字體大小。5、文件的稱謂標(biāo)準(zhǔn)性文件操作規(guī)程：各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程稱之“操作規(guī)程”或“程序”如品〔或標(biāo)準(zhǔn)品〕記錄性的文件，依據(jù)不同的內(nèi)容設(shè)計(jì)格式，編號(hào)在右上角。6、文件的起草、審核、批準(zhǔn)程序文件的起草人、審核人、批準(zhǔn)人如下：日期。QAQA期。工藝規(guī)程由生產(chǎn)部工藝員起草，生產(chǎn)部經(jīng)理審核，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。檢驗(yàn)操作規(guī)程QCQC取樣操作規(guī)程、外包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程由質(zhì)量部QAQA核，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。起草，財(cái)務(wù)部經(jīng)理審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。各級(jí)人員職責(zé)草，質(zhì)量受權(quán)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。各部門人員職責(zé)由各部門相關(guān)人員起草、各相關(guān)部門經(jīng)理審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。QCQA，QCQA生產(chǎn)部經(jīng)理審核，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。主任〔質(zhì)量受權(quán)人〕批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。使用人員會(huì)稿。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)會(huì)稿完畢后交起草部門，會(huì)稿意見交文件起草人進(jìn)展修改后定稿。會(huì)稿意見如有分歧，應(yīng)提交質(zhì)量部經(jīng)理進(jìn)展意見裁決。各部門文件的起草由起草人員簽名，注明起草日期。文件審核的內(nèi)容產(chǎn)品的歷史狀況。與現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)相符；文件內(nèi)容可行性；文件應(yīng)簡(jiǎn)練、精準(zhǔn)、易懂、不能有二種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義；7、記錄的治理活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清楚、易讀，不易擦除。產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人簽注姓名和日期。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。在更改投料量、設(shè)備參數(shù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重抄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重抄寫記錄的附件保存。核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)。由他人獨(dú)立進(jìn)展復(fù)核。備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。、文件培訓(xùn)、生效、分發(fā)、失效文件培訓(xùn)、生效文件批準(zhǔn)后，由起草部門做好該文件的培訓(xùn)打算交行政人事部；行政人事部依據(jù)培訓(xùn)打算通知相關(guān)人員進(jìn)展培訓(xùn)；培訓(xùn)人員如對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容有異議，應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)提問，無異議后簽名確認(rèn)；培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)果經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人確認(rèn)合格后，方可生效；準(zhǔn)時(shí)申請(qǐng)修訂或廢止。文件分發(fā)→GMP文件→文件復(fù)制、分發(fā)記錄-增→輸入相關(guān)內(nèi)容并通知質(zhì)量部經(jīng)理審核。GMP文件專用章，二頁及二頁以上的文件在反面加蓋GMP文件專用章的騎縫章，并將生效文9.2文件附屬的記錄表格，如需批量印刷，必需是使用部門在實(shí)施過程中沒有存在問題，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)，QA主管和質(zhì)量部經(jīng)理書面同意前方可進(jìn)展批量印刷；各部門從文件的生效日期起開頭執(zhí)行該文件的有關(guān)規(guī)定；文件失效記錄馬上收回全部失效的文件；其失效電子文件放進(jìn)失效電子文件夾里；毀。文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種記錄的歸檔；生效的文件的原件由質(zhì)量部保管，依據(jù)文件檔案治理錄入檔案記錄；涂改，應(yīng)保持文件干凈、整齊及完整；歸檔文件由檔案治理員嚴(yán)加保管，未經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不得借閱、復(fù)?。患?yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)治理，至少保存至藥品有效期后一年。9、附件附件1：文件制訂申請(qǐng)表標(biāo)準(zhǔn)格式文件編制/修訂申請(qǐng)表

編號(hào)：SRT-06-00-001-00部門： 申請(qǐng)人： 申請(qǐng)日期： NO：序號(hào)序號(hào)文件編碼文件名稱理由修訂內(nèi)容審核人意見簽名：日期：QA意見簽名：日期：質(zhì)量部經(jīng)理簽名：日期：附件2：文件復(fù)印、分發(fā)記錄標(biāo)準(zhǔn)格式文件復(fù)制、分發(fā)記錄

文件編號(hào)：SRT-06-00-002-00生效日期： NO：序號(hào)序號(hào)文件