堿性磷酸酶(ALP)測(cè)定試劑盒(NPP底物AMP緩沖液法)產(chǎn)品技術(shù)要求lideman_第1頁(yè)
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堿性磷酸酶（ALP)測(cè)定試劑盒（NPP底物－AMP緩沖液法）適用范圍：本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中堿性磷酸酶的含量。1.1規(guī)格試劑1(R1)：5×60mL，試劑1(R1)：4×80mL，試劑1(R1)：3×40mL，試劑1(R1)：2×80mL，試劑1(R1)：2×400mL，試劑1(R1)：1×20mL，

試劑2（R2）：5×12mL；試劑2（R2）：4×16mL；試劑2（R2）：3×8mL；試劑2（R2）：2×16mL；試劑2（R2）：2×80mL；試劑2（R2）：1×6mL。1.2試劑組成見(jiàn)表1：試劑1(R1)（以下簡(jiǎn)稱R1）：無(wú)色液體，試劑2(R2)（以下簡(jiǎn)稱R2）：淺黃色液體。表1 試劑組成R1:R2=5:1組 成混合后溶液的濃度R1:緩沖液 PH=10.22-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）氯化鎂

1.0mol/L0.5mmol/LR2:啟動(dòng)液對(duì)硝基苯磷酸二鈉 10mmol/L2.1外觀液體雙試劑：R。2.2凈含量液體試劑的凈含量不得低于標(biāo)示體積。2.3試劑空白2.3.1空白吸光度在37℃、（405nm±10%范圍內(nèi)的）波長(zhǎng)、1cm光徑條件下，用去離子水或（生理鹽水）作為樣品加入試劑測(cè)試時(shí)，試劑空白吸光度應(yīng)<0.6ABS。2.3.2空白吸光度變化率在37℃、（405nm±10%范圍內(nèi)的）波長(zhǎng)、1cm光徑條件下，用去離子水或（生理鹽水作為樣品加入試劑測(cè)試時(shí)試劑空白吸光度變化（ΔA/min應(yīng)≤0.005。2.4分析靈敏度濃度為120U/L時(shí)，吸光度變化率≥0.018。2.5試劑測(cè)定線性在[25-750]U/L線性范圍內(nèi)線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990（100–750]U/L,范圍內(nèi)的相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±10%,測(cè)定結(jié)果[25–100]U/L時(shí)絕對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±10U/L。2.6精密度用血清樣品或質(zhì)控樣品重復(fù)測(cè)試所得結(jié)果的重復(fù)性（變異系數(shù)，CV）應(yīng)≤5%。2.7批間差試劑盒批間相對(duì)極差應(yīng)≤10%。2.8準(zhǔn)確度相對(duì)偏差：應(yīng)不超過(guò)±10%。2.9穩(wěn)定性原包裝試劑2-8℃下有效期為1

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