2023年ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系程序文件匯編(含手冊)

PAGEPAGE10`2020ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系文件匯編內含26個程序文件+記錄表格+管理手冊`公司LOGO/名稱

XXXXXXX管理程序

版本號 A0文件編號編制：審核：會簽：批準：說明：本文檔根據《ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》基本要求編制而成

□秘密?內部 □公開?受控□非受控

□總經辦□行政部□品質部□采購部□財務部□市場部□ （其他）`更改履歷表序號 版本號 更改原因 更改內容 對應條款 修改人 修改日期`目錄文件管理程序 6記錄管理程序 17人力資源管理程序 25內部審核管理程序 32管理評審管理程序 40標識和可追溯性管理程序 48不合格品管理程序 53不良事件監(jiān)測報告和忠告性通知管理程序 63采購管理程序 78產品監(jiān)視和測量管理程序 90持續(xù)改進管理程序 94風險分析管理程序 107工作環(huán)境與污染控制管理程序 114監(jiān)視和測量設備管理程序 128`糾正和預防措施管理程序 138滅菌過程管理程序 152設計和開發(fā)管理程序 158生產和服務提供管理程序 162數據分析管理程序 168臨床資料匯編管理程序 173生物兼容性試驗管理程序 176顧客信息反饋管理程序 182抱怨處理管理程序 186報告監(jiān)管機構管理程序 198包裝驗證管理程序 201產品防護管理程序 204`文件管理程序目的員在適宜時間及時獲取并使用ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系文件的現行有效版本，特制定本程序。適用范圍本程序適用于公司確保ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系有效、適宜、充分運行所需文件的管理。定義文件：要求組織維持和控制的信息及其載體；說明：醫(yī)療器械的文件內容包括但不限于如下方面：①、醫(yī)療器械的總體描述、預期用途/目的和標簽，包括任何使用說明；②、產品規(guī)范；③、生產、包裝、儲存、處理和銷售的規(guī)范或程序；④、測量和監(jiān)視的程序；⑤、適當時，安裝的求；⑥、適當時，服務程序。量文件、管理文件、基礎文件、項目文件和技術文件；參考資料等。職責和權限最高管理者負責批準頒布ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系手`冊。總經理負責批準頒布ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系程序文件，負責組織ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系手冊的審核。文控中心負責公司所有文件的收發(fā)、歸檔和文件格式的審批。品管部負責組織體系文件的編寫，審核管理體系程序文件及支持性文件。各相關部門負責工作范圍內有關程序文件及支持性文件的編寫和所持文件的管理。作業(yè)流程文件的起草編寫、審核與批準ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系手冊由品管部組織編寫，部門負責人審核，最高管理者批準發(fā)布。程序文件由品管部組織各相關部門編寫并審核，由總經理批準發(fā)布。作業(yè)文件由相關部門編寫，報本部門主管領導審核，總經理審批發(fā)布。管理體系文件編號`公司代碼：XXXXISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系手冊：用公司代碼加手冊代號（SC）加發(fā)布年號加版本號表示。如：XXXX/SC—2020—A程序文件：示。如：XXXX/CX—01—2020—A其它文件：用“XXX（）字[年號]第×號”表示。記錄表格用公司代碼加記錄代號（JL）加記錄表格的順序號表示。如：XXXX/JL01文件的收發(fā)文件應按經過審批的范圍進行發(fā)放和控制，文件編制部門件的有效版本。文控中心負責公司所有文件的發(fā)放工作領用人在《文件發(fā)放回收記錄表》上簽名領取文件。`文件接受部門在接到文件后注明文件的受控狀態(tài)，各部門的《文件發(fā)放回收記錄表》連同本部門編制文件的清單一同作為部門的受控文件清單。文件的評審、修改及換版文件內容的修改意見來自于文件評審、審核或管理評審的結果。在內審結束后，管理評審前由品管部組織有關部門對體系不適宜，由原文件編制部門進行修改，原審批部門審核批準。體系文件在使用過程中發(fā)現不適宜時，由使用部門提出申5.4.2文件更改如指定其它部門或人員完成時，該部門或人員應獲得原編制和審批時所依據的有關資料。文件的修改可通過發(fā)放修改通知單、更改頁等方式進行，考慮換版，經原審批人員審核批準后，原文件編寫部門負責修改，按照體系文件的審批權限和發(fā)放范圍重新發(fā)布、發(fā)放。作廢的文件及作廢頁由文控中心負責收回，在原《文件發(fā)放回收記錄表》中予以記錄，在行政部見證的情況下銷毀。`因工作需要保留的作廢文件，經主管領導批準后加蓋“作廢保留”印章。外來文件外來文件的發(fā)放和更改根據本程序的有關規(guī)定執(zhí)行。文件的保存與管理原版文件由文控中心存檔。各部門收到的文件應填寫《文件發(fā)放回收記錄表》并負責管理、使用和保存。表格上簽字。對出于法規(guī)和保留信息的需要而保留的過期資料，由文控中心負責保存并做好標識。件。文件應注明日期，對文件進行編號，從編號能夠識別文件的更改和現行修訂狀態(tài)，使用部門建立收（發(fā)）文登記，按類存放，便于查找。11`記錄文件《外來文件清單》《文件發(fā)放回收記錄表》《文件借閱登記表》《文件更改申請單》《受控文件清單》PAGEPAGE13`附表一：文件更改申請單責任部門責任部門更改日期版次更改文件名稱更改文件編號受控狀態(tài)更改理由：更改內容：文件修改/換版人：更改方式更改□換文□換頁□生效日期部門初審日期審核日期批準日期`附表二：文件清單文件制定部門序文件名稱號

文件編 附號 件

文件持有人/保管人版 受控狀份數 備注次 態(tài)`序號序號文件名稱編號分發(fā)號部門發(fā)放記錄簽收 日期15序號文件代號序號文件代號和名稱及是否受控數量受控號接收人及時間歸還人及時間修訂情況16日期日期編號版本受控狀態(tài)份數簽名17PAGEPAGE19記錄管理程序目的通過編制記錄管理程序文件，規(guī)范記錄管理流程，確保：1）以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據；記錄的標識、儲存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置符合管理體系要求以及法律法規(guī)、顧客等要求；按法規(guī)要求規(guī)定并實施以保護記錄中健康保密信息。范圍適用于本公司所有與ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系活動相關的記錄，包括外來記錄的管理。定義可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上的。職責文控中心負責記錄的統(tǒng)籌管理，并指導正確的裝訂、管理方法；各部門負責本部門記錄的編制、標識、保存并監(jiān)督管理。程序流程記錄文件模板的編制、更改為滿足ISO13485:2016據實際的狀況，各部門可自行確定記錄文件模板,編制完成后需提出受控申請進行審核,并由申請部門在《記錄文件清單》中將記錄文件的信息填寫完整,其中包括:記錄文件的編號、版本、記錄文件名稱、記錄來源、歸檔部門、保存部門、保存期限、提交及保存方式。類型相同或相似的記錄文件模板基礎上進行適當修改以達到通用目的；計完成后應交部門經理審核，并填寫《文件受控申請單》連同樣表報管理者代表審批；對于記錄文件模板在使用過程中不適用的部分，任何記錄心，由文控中心及時將新版共享到文件服務器上，并通知到各部門/車間，以確保各使用場所及時將舊版表格銷毀；5.1.7用完為止再切換為新的。記錄文件模板的使用、監(jiān)控成本,記錄文件模板可申請發(fā)外鉛印，發(fā)外鉛印需以《申購單》的方適宜性。在申請記錄文件模板的鉛印時應考慮以下因素：a使用量非常大；b記錄文件模板的通用性很強；c記錄文件模板修改的可能性很小等。件的審批流程進行審批，如審批流程發(fā)生變更時，需及時修訂。各使用部門需建立本部門的《記錄文件清單文控中心將公司所有受控記錄文件模板共享在文件服務器上，以便使用人員查詢并使用最新版本。為確保各部門使用的記錄文件模板均為有效版本，原則上各部門/車間不保留記錄文件模板的書面文檔，有需要時直接在文件可到文控中心借閱或復印使用；鉛筆和紅墨水書寫，記錄的字跡和圖面應清晰、完整。所有質量記錄不準用涂改液修改，若因筆誤需對記錄進行修改時，將需修改的內容用筆劃上兩杠，修改后的內容寫在旁邊，修改人需簽名并寫上修改日期。（如軟盤、光盤拷貝、電子媒體等。如為非書面媒體的記錄，如可行應轉換一份書面形式的記錄以備查閱和存檔。記錄的簽名欄不可以有空白，以確保所記錄的事項得到充此份文件對于表格使用的要求，如填寫以及評審的要求等。表單格式編制人負責對表單使用的相關人員進行培訓，以（控文件評審稽查表》中。文控中心對于《受控文件稽查表》的不符合項追究相關責任人責任，并按照《體系運行管理制度》中的相關條款進行處罰。記錄的整理、裝訂序或編號等進行整理，并用裝訂夾進行裝訂成冊后進行保存。記錄保管人在接收到記錄時，應確認其是否完整、破損、有無按要求裝訂,如未按要求則退回記錄提交人按要求整理后再提交并作好相應的登記以便查閱。各項記錄裝訂成冊后使用文控中心統(tǒng)一擬定的封面進行裝訂，封面需顯示以下內容：記錄名稱、記錄編號、裝訂日期、記錄日期、裝訂部門、提交記錄時間、裝訂人、交接人、保存部門、接收人、保存期限等。記錄的保存時間原則上應至少為企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械2要求規(guī)定。5.3.4均要與《記錄文件清單》相符。記錄的管理記錄貯存應顧及防潮、損壞和安全，并管理得當、便于調閱，以利于在工作中追溯和參考之用。記錄一般應以原件歸檔，以確保所保留信息的準確性，但適宜，以防止損壞、變質和丟失，以便于記錄的長期保存。統(tǒng)一對超過期限的記錄進行銷毀處理。相關文件《文件控制程序》《體系運行管理制度》相關記錄《記錄文件清單》《文件銷毀清單》《受控文件稽查表》附表一：記錄銷毀審批表申報單位及申報單位及申報人件信息銷毀原因申報部門負責人意見：總經理意見：簽名:年 月 日簽名:年 月 日備注序號序號記錄文件編號版本名稱記錄來源歸檔部門保存部門保存期限保存方式24PAGEPAGE29附表三：借閱登記臺帳日期

記錄文件名稱

原復 用途 印 間

記錄人批準人件件人力資源管理程序目的要時進行培訓以滿足規(guī)定的要求。范圍的人員，有時還包括供方和顧客的相關技術人員。職責總經理：負責批準公司年度培訓計劃；管理者代表負責《公司年度培訓計劃》的制定及監(jiān)督實施；負責組織對培訓效果進行評估。辦公室負責審核各部門的培訓計劃，并采取必要的措施以滿足要求；負責上崗基礎教育；各部門負責編制本部門的培訓內容，并提出員工的崗位技能培訓計劃。程序流程人員能力從事影響產品質量工作的所有人員應是勝任的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經驗等各方面考慮。各部門編制本部門培訓內容，由辦公室進行審核，特殊崗位的人員任職要求應由總經理審批。培訓和意識辦公室根據對從事影響質量活動人員的能力需求，分別對新員工、在崗位員工、轉崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、管理層等進行培訓或采取其他措施以滿足要求。新員工必須經過以下培訓公司基礎教育：包括公司簡介、員工紀律、質量方針和目標、質量安全、相關法律法規(guī)、質量管理體系標準、基礎知識等的培訓，在進入公司一個月內，由辦公室組織進行培訓；行；進行書面和操作考核，合格者方可上崗。在崗人員培訓培訓和考核。特殊工作人員培訓證書；質量管理體系內審員,應由質量認證咨詢或有相關資質的機構培訓、考核合格、持證上崗。4.2.5（4.2.2b）,c)）各部門管理層：熟悉相關的法律法規(guī)、目標、質量手冊的識別，建立質量管理體系的意義及相關程序文件。相關方：必要時由辦公室組織對公司的相關方進行培訓。通過教育和培訓，使公司全體員工意識到：a)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；違反這些要求所造成的后果；自己的工作對質量管理體系的重要性；如何為實現自己工作的質量目標做出貢獻。評價所提供培訓的有效性辦公室在制定培訓計劃時，應明確培訓內容、考核方法，并通考察被培訓的人員是否具備了所需的能力。議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓計劃，可以和管理評審會議同時進行。工進行現場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核，或轉崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。辦公室負責建立員工檔案、保存員工的教育、培訓、崗位資格認可和經驗的適當記錄，如學歷證明、培訓記錄、職稱證明、工作經歷等，填寫《人員培訓登記表培訓計劃及實施1112（，經總經理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。時間、內容、結論等。各部門的計劃外培訓，應填寫培訓申請，報管理者代表批準，由相關部門組織實施。相關文件《人力資源控制程序》相關記錄公司年度培訓計劃表培訓記錄表人員培訓情況登記表附表一：培訓申請表申請人培訓地點及要求

申請培訓理由名單意見意見總經理意見

負責人簽字： 日期：負責人簽字： 日期：總經理簽字： 日期：公司領導意見領導簽字 ： 日期：牽頭協助承辦承辦部門部門牽頭協助承辦承辦部門部門1 2月 月3月4月5月6月7月8月9月培序培序培訓內訓號容類別培培訓訓培訓講教培訓對象形師材地點式1.●表示內部培訓，★表示外部培訓；上表中參訓人員、培訓講師、培訓時長、費用預算均為預估，實際實施以《培訓實施計劃表》為準，將根據實際情況由31PAGEPAGE39附表三：培訓效果調查表知識深厚、經驗豐富，屬專家級別——8-10分；知識和經驗知識深厚、經驗豐富，屬專家級別——8-10分；知識和經驗10具備一定知識和經驗，值得學習借鑒——5-7分；知識、經驗還需提升——1-4分；態(tài)度認真，準備充分，責任感強——8-10分；授課態(tài)度10態(tài)度比較認真、對待授課比較重視——5-7分；重視程度還需提高——1-4分；經常與學員互動，氣氛活躍——8-10分；課堂氛圍10有一些互動，能保持對學員的關注——5-7分；對學員的關注還需提升——1-4分;很吸引人，表達及溝通能力達到專業(yè)級別——8-10分；力10表達及溝通流暢，已達授課要求——5-7分：表達及溝通能力還有待提高——1-4分；對自身知識和技能有提升，收獲很大——15-20分；知識和技能20有一定收獲和啟發(fā)，培訓值得參加——8-14分；收獲一般，能借鑒的內容有限——1-7分；能夠學以致用，實用性很強——15-20分；實用性20一些方法和技巧可以嘗試在工作中使用——8-14分；理論性較強，實用性有限——1-7分；十分精彩，超出預期，希望繼續(xù)開展——15-20分；總體印象20印象深刻，有所收獲——8-14分；效果一般，比較平淡——1-7分；講師表達與溝通能培訓效果100 合計綜合評價內部審核管理程序目的范圍適用于與ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系有關的內部體系審核。術語和定義管理體系：組織為實現目標而建立政策、目標和過程的一組相互關聯、相互作用的要素。審核：系統(tǒng)、獨立的獲得客觀證據并作出客觀評價以確定滿足審核標準的程度的過程。審核計劃：有具體目的和詳細時間安排的一個或多個計劃的整體。審核發(fā)現：對收集的違反審核標準的審核證據進行評價的結果。職責質量部負責編制年度質量管理體系內部審核計劃；負責內部質量管理體系審核的組織工作。管理者代表負責審核質量管理體系年度審核計劃。最高管理者負責批準質量管理體系年度審核計劃。各部門采取糾正和預防措施。程序流程內部質量管理體系審核的前期工作質量部負責編制年度質量管理體系內部審核計劃?？偨浝砼鷾蕛炔抠|量管理體系審核計劃。管理者代表提名經過培訓、具備審核資格的內審員組成審核組并任命審核組長。審核組長主持召開審核組會議，并進行分工。審核員按分工，查閱有關資料，并編制檢查表。制訂和實施內部質量管理體系審核計劃。包括：審核的目的和范圍；審核依據、過程要求；審核組成員；審核的日期；內部審核范圍必須覆蓋整個質量管理體系。7接到審核計劃后如有異議，應在3天內向審核組長提出更改建議，最終審核時間安排由審核組長和受審核部門共同商定。實施內部審核審核組長主持召開有審核組成員和受審核部門有關人員參加的首次會議，介紹審核計劃，說明審核要求，落實具體安排。實施審核合事實進行記錄，不符合項分為嚴重不符合項和一般不符合項。嚴重不符合項：凡所查審核項目中有明顯不符合ISO13485:2016醫(yī)療器械質量體系程序未實施，或多次發(fā)現并形成系統(tǒng)的一般不符合。一般不符合項：凡所查質量管理體系或某系統(tǒng)存在的不足以影響管理體系或某系統(tǒng)的不符合。有關人員參加的末次會議，介紹本次審核情況，并宣讀審核結論，出編寫審核報告，應包括以下內容：5.3.1.審核的目的和范圍；審核依據；主要內容；審核項目中符合及不符合情況；審核結論及糾正措施建議；對前次審核后不符合項糾正措施的實施情況及控制效果的評價。審核組長把內部審核報告報管理者代表審核、總經理批準后分送有關領導及有關部門。責任部門針對不符合事實和不符合項，進行調查、分析，在規(guī)定時間內制訂糾正措施，明確完成日期，并將《不符合項通知單》返還審核組。審核組對責任部門的糾正措施計劃進行確認。責任部門必須在規(guī)定的期限內按糾正措施要求完成整改，并書面報告質量部。質量部負責組織內審員對審核提出的不符合項整改情況進行跟蹤檢查，做好檢查記錄，并驗證其不符合項整改的效果。質量部把內部質量管理體系審核的結果以及糾正措施實施效果提交管理評審。參考文件《管理評審程序》《糾正和預防措施控制程序》記錄表《審核檢查表》《不合格項分布表》《不符合項通知單》《審核報告》《內部審核計劃》《首/末次會議簽到表》附表一：內部審核計劃表審核目的：審核目的：審核范圍：審核依據：審核時間：審核組長：審核人員：A組：B組：審核日程安排日期時間組別部門要素附表二：內部審核報告審核目的審核目的審核范圍審核依據審核時間審核組內審綜述不符合數量及條款不符合數量及條款內審結論分發(fā)批準：年月 日編制：年月 日附表三：不符合通知單受審核組織受審核組織受審核部門審核日期不符合事實描述不符合條款不符合條款不符合類型一般不符合□嚴重不符合對所提不符合項制定糾正措施并予以實施，完成時間：■30日□60日□90：□ 是否 完成時間：□30日□60日□90對糾正行動的要求日驗證方式：場審核時跟蹤驗證實施的有效性。審核組對提供的糾正行動有效的證實性資料進行確認。90）后對糾正措施實施和糾正的有效性進行現場驗證其他：說明：審核員聯絡員受方簽審代字核表日期糾正措施糾正行動是否有效□有□否；驗證糾正措施實施是否有效□有 □否驗證人員: 日期：管理評審管理程序目的中的ISO13485療器械質量管理體系的持續(xù)改進。范圍適用于公司對質量管理體系的運行情況進行的管理評審管理。職責總經理負責主持管理評審并做出決策；管理者代表召開管理評審會議的建議，協助改進措施的制訂與實施；質量部負責管理評審會議的具體組織工作及會議決策的落實；各部門負責提供本部門有關管理評審輸入所需的資料及上次管理評審提出的改進措施完成情況的資料、參加會議及決策措施的實施。4程序流程質量部制定評審計劃發(fā)生重大變化、產品質量發(fā)生重大問題、質量法規(guī)和質量標準發(fā)生重大改變、顧客嚴重投訴時，由管理者代表提議、總經理決定，適時增加管理評審。評審計劃內容包括：評審頻次、時間、評審范圍、參加部門和人員、地點，明確輸入要求和責任單位。管理者代表審核管理評審計劃，總經理批準管理評審計劃。評審輸入反饋；抱怨處理；向監(jiān)管機構的報告；審核；過程的監(jiān)視和測量；產品的監(jiān)視和測量；糾正措施；預防措施；以往管理評審的跟蹤措施；影響質量管理體系的變更；改進的建議；適用的新的或修訂的法規(guī)要求。各部門工作匯報。組織評審管理者代表匯報質量管理體系運行狀況，包括失效、績效和效率及改進建議。各部門經理對主管的質量管理體系活動和/或本部門質量體系運行狀況、存在問題和改進措施進行匯報。與會人員提出評審意見。品改進和資源需求做出決策、包括對方針、目標適宜性做出結論。評審輸出質量管理體系的適宜性、充分性和有效性的總體評價；質量方針和質量目標改進的措施；與顧客有關的產品的改進決定和措施；資源配置的需求改進；為響應適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更。管理者代表審核評審報告，總經理批準管理評審報告。整改及跟蹤驗證質量部根據批準的評審報告，下發(fā)糾正、預防措施通知單，明確責任和期限要求。措施。責任部門按《糾正和預防措施控制程序》實施整改。驗證記錄編寫驗證報告，對驗證有效的措施涉及到文件更改時，由綜合部組織相關部門對文件進行更改。具體執(zhí)行《文件控制程序管理者代表審核、總經理批準驗證報告。質量部按《記錄控制程序》歸檔。參考文件《糾正和預防措施控制程序》《持續(xù)改進工作程序》《質量管理體系內部審核程序》《生產件批準程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》記錄表《管理評審記錄》《管理評審改進情況報告》《會議記錄》《管理評審報告》《管理評審計劃》附表一：管理評審計劃表評審目的評審目的評審范圍評審依據評審內容評審人員主持人:參加人:評審時間評審意見簽字：審批意見簽字:附表二：管理評審報告主持評審部門 評審時間評審目的評審范圍評審內容 結論審核中發(fā)現的問題及跟蹤驗證情況：簽名）管理評審綜述：

::質量負責人:主任批準意見 簽字：附表三：管理評審會議記錄表會議名稱召開時間主持人應到人數會議地點實到會議室組織部門辦公室記錄人參加人：缺席人：會議內容：形成決議：發(fā)放部門：附表四：管理評審簽到表會議時間 會議地點 組織部門參加會議到場人員簽名部門 姓名 部門 姓名標識和可追溯性管理程序目的記錄以及分銷記錄實現追溯。范圍服務的各個過程。術語和定義標識：以指定的方式提供用以區(qū)別產品狀態(tài)的標記。產品：一種輸出，是供應者和客戶之間必然履行的活動的結果。的行動的結果?？勺匪菪裕鹤匪輰ο髿v史、應用和位置的能力，具體包括但不限于如下方面：——組件、材料或部件的來源；——醫(yī)療器械運行以及生產所處的工作環(huán)境；——分銷記錄；——生產記錄。職責和權限生產部負責制定產品標識要求和內容。生產部、車間、倉庫負責產品的標識和維持。品保部負責對產品標識進行監(jiān)督和控制。銷售部負責對經銷商或用戶建立產品銷售記錄。程序流程標識的主要形式：A、批號：具體規(guī)定參照《批號管理規(guī)定B（零部件也可直接使用產品的名稱、型號、規(guī)格作為標識。C、生產日期/檢驗日期：產品包裝日期為生產日期/檢驗報告發(fā)布日期為檢驗日期。D、產品隨附記錄：是與產品過程隨附的記錄，如“生產工序流轉卡”等是過程的主要標識。號、規(guī)格、代號、批號等，禁止采購標識不全“三無”產品）的物品入庫。若物品上無標識的應進行標識后再記錄。投產前生產部應發(fā)放《生產工藝流轉卡求。在生產的不同階段都以“待檢品作為狀態(tài)標識。生產車間在每道工序產品經自檢合格方能提交品保部檢驗。《生產工藝流轉卡》上應有檢驗人員簽名。產品包裝應按產品標準的規(guī)定執(zhí)行有關標識。對返回本公司進行處理的產品以“返回品”字樣作為標識，品區(qū)分。銷售部負責對經銷商或用戶建立產品銷售記錄。追溯若投產之后，發(fā)現采購不合格，可根據批號追溯到進貨日期，分承包方及其代理商。也可根據倉庫標識的記錄，追溯到采購文件或合同訂單。若最終檢驗時發(fā)現不合格，可根據《生產工藝流轉卡》追溯到過程檢驗人員，進貨檢驗人員。對于無菌產品和植入性醫(yī)療產品應記錄與滅菌批相對應錄并予以保存。用戶反映的質量信息可根據產品批號和生產日期追溯到最終檢驗。從記錄追蹤到產品：即從合同記錄（訂單）追蹤到采購（追蹤到最終產品；從分銷商或用戶的記錄追蹤到分銷商和最終用戶。相關文件《產品監(jiān)視和測量控制程序》《批號管理規(guī)定》相關記錄生產工藝流轉卡檢驗和試驗記錄訂貨合同或訂單醫(yī)療器械分銷記錄表型號規(guī)格材料名稱型號規(guī)格材料名稱批號（代號）（系列號）單位數量滅菌批號制造商注冊證號采購53PAGEPAGE87不合格品管理程序目的付。范圍與公司生產和服務相關的不合格品的管理過程。術語和定義不合格：不滿足要求。產品：一種輸出，是供應者和客戶之間必然履行的活動的結果。的行動的結果。讓步：允許使用或放行不符合要求的產品或服務。放行：允許進入過程的下個階段。返工：為使不合格產品符合要求而對其采取的措施。返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施。讓步接收：不符合要求，對產品特性、功能無影響，能滿足客戶足適用的法律法規(guī)要求。職責質量部負責外協件、裝配全過程和加工過程最終產品的不合格品識別、判定、記錄，并辦理相關手續(xù)。對各工序可疑產品，批量不良，嚴重不良及需讓步接收的不合格品進行評審，并負責通知相關部門。生產部負責對生產過程中發(fā)現的不合格品進行標識、記錄、隔離和處置。負責協助成品入庫后發(fā)現不合格品的處置。采購部負責外協件的不合格品控制、隔離、記錄及處置。銷售部負責聯絡顧客做讓步接收。倉儲部負責協助對入庫產品（包括原材料、成品）中發(fā)現不合格品及可疑產品的標識記錄、隔離和處置。程序流程不合格品的分類：嚴重不合格：經檢驗判定的批量不合格，或造成較大經濟損失，直接影響產品質量，主要功能、性能技術等的不合格；一般不合格：個別或少量不影響產品質量的不合格。來料檢驗到報檢單后，安排來料檢驗員在三個工作日內完成對來料的檢驗。填寫《進貨檢驗報告術部、采購部提出不合格品處理意見后，通過采購主管聯絡供應商，根據處理意見，物料作如下處置：判定為可留下使用的物料，標示合格，通知倉庫將來料存放于合格物料區(qū)。合格”標貼，并將來料存放于不合格品區(qū)。判定為不合格品的物料由采購部退回供應商。來料檢驗員針對來料品質異常狀況，填寫《8D報告》交部門主管確認，通過采購部通知供應商。過程生產由生產部對不合格品及可疑物料或產品進行標識、記錄、隔離，由技術部、質量部會同評審，由相關部門按評審結論處置。質檢員檢驗判定的嚴重不合格，需貼示“不合格”標簽放時交技術部做出報廢、降級或改作它用的決定。當不合格品發(fā)生后，應采取如下措施；采取措施消除已發(fā)現的不合格；采取措施防止其原預期使用或應用；授權讓步使用、放行或接受不合格品。讓步人員身份的記錄應予以保存。產品入庫入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現不合格品，質量驗收員應填報《拒收報在庫儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現的不合格產品，無論保管員、養(yǎng)護員發(fā)現有問題產品（含過期失效產品，均經養(yǎng)護員填報《質量復檢產品交付后部親自核查確認。發(fā)出的質量通報或檢驗報告書即作為判定不合格品的依據。過程所采取的措施的記錄在有效期內應予以保存。不合格品的返工、返修返工、返修品由生產部按技術部編制的《返工/返修作業(yè)指導書以》的要求執(zhí)行，返工返修后的產品必須重新檢驗，并填寫在相應的檢驗記錄內。復檢不合格時，技術部經理、質量部經理可在相關記錄上做出處理決定。書面許可。不合格品的報廢與銷毀已決定報廢、銷毀的不合格產品，應經倉管員仔細清點簽署意見后分別交倉管員、質量管理部、綜合業(yè)務部門留存。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封存單據同時作為報損憑證擬銷毀產品（含供貨方委托銷毀的）應由保管員填報《不質管、驗收（根據實際需要）留存；擬銷毀產品，應集中組織銷毀，經銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉庫、一份質量管理部保存。特殊管理產品的銷毀應報當地藥監(jiān)部門處理。不合格品的匯總分析質量管理部應每半年對所有不合格品的情況進行統(tǒng)計和匯總反饋給各部門。相關文件《產品標識與追溯性控制程序》《產品監(jiān)視和測量控制程序》《糾正及預防措施控制程序》《記錄控制程序》相關記錄《不合格品通知單》《顧客退貨匯總表》《顧客退貨處理單》《不合格品匯總表》《8D《質量狀況月統(tǒng)計表》《讓步接收申請單》《報廢通知單》《返工/返修復檢記錄》附表一：糾正和預防措施記錄表實際（潛在）不合格/不符合事實：記錄人： 日期； 年 月 日/預防措施：措施批準人；日期年月日糾正/實施記錄：實施負責人日期：年月日實施效果驗證：驗證人；日期；年月日預防措施計劃：預防措施計劃：編制：預定完成日期：預防措施實施情況：部門負責人：日期預防措施效果驗證：內部審核員：日期：申請部門：申請部門： □加急□一般□成品□零件供應商（生產部門）： 申請日期： 配件名稱： 圖號： 來料檢驗單號： □尺寸安裝 □輕微功能良品影對狀質屬：□A類□B類□C類度響產況不程品說明（首檢情況）：來料數量 抽檢數 不合格數不合格率說明：首檢判定：申請?zhí)幹谩鯚o條件采購方式

挑選使用 □加工使用項次 改善決策 責任部門完成時間廠商或生產部門改善決策□讓步接收扣 %申請貨款部門讓步接收不扣貨款主管不同意讓步接收批示其他:審議審議審議總經總經示不良事件監(jiān)測報告和忠告性通知管理程序目的進行監(jiān)測、報告和以及向客戶發(fā)出忠告性通知和向監(jiān)管機構報告。范圍題和各相關單位通報的不良事件。術語和定義醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市、合格的醫(yī)療器械在正常的有害事件。上市后監(jiān)督：對已投放市場的醫(yī)療器械所獲取的經驗進行收集和分析的系統(tǒng)過程。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動；醫(yī)療器械的返回組織（召回）,或醫(yī)療器械的銷毀。醫(yī)療器械不良事件分為一般不良事件、嚴重不良事件、不良反應、嚴重不良反應。一般不良事件：患者/相關接觸人員發(fā)現有非預期的病狀或（用、或于醫(yī)療器械不相干的病癥等。嚴重不良事件：患者/相關接觸人員發(fā)現有如下非預期的病良事件。包括以下幾種情況：死亡；危及生命；導致病人住院或延長住院時間；/功能障礙；e)導致先天異常/畸胎；影響工作能力、或、導致先天畸形；f)其他嚴重癥狀的。不良反應和嚴重不良反應：上述兩種情況中，已經確定不良事件引發(fā)的癥狀是由醫(yī)療器械本身（包括設計缺陷、材料缺陷等）（均屬于不良事件的一種。職責研發(fā)部質量工程師各相關方（患者、醫(yī)療機構和相關技術專家、國家管理當局、公司各職能部門）進行協調，及時通報/匯報不良事件處理的進展和相關信存?？偨浝韼煂ν夤_發(fā)布有關信息。其他相關部門按總經理和質量工程師的要求參與調查和改進工作。工作程序不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械獲準上市后，質量工程師負責組織協調各相關部門和有關專家完成對上市后醫(yī)療器械的風險再分析工作，主要包括：臨床風險評價、使用評價、生產過程評價、環(huán)境改變的評價等。評價完成后組織專家評審，通過評審的，寫入醫(yī)療器械風險管理報告。并由總經理批準公布。公司銷售部、售后服務人員在回訪、維修時應當協助質量工程師對醫(yī)療器械銷售后是否存在不良反應進行調查。質量工程師在日常工作中通過各部門保存的相關記錄、報決。質量工程師應當密切注意同類產品在國內外的臨床、使用的產品是否存在相同隱患。如果有相同隱患的，可按5.2和/5.3的相關要求提前介入處理。3.3不良事件、不良反應、嚴重不良反應。不良事件報告和處理一般不良事件發(fā)生時，質量工程師組織公司研發(fā)部、生產5.2.2的規(guī)定處理。如果發(fā)生死亡的，應立即報告給當地相關醫(yī)療器械主管當10個工作日內報告給主管當局。填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表不良事件的分析和調查報告的制定程師組織公司技術專家、醫(yī)療專家、管理當局專家、檢測方面的專家20個工作日。調查報告提供給發(fā)生不良反應的醫(yī)療機構、參與討論的專家(如果需要)、公司內相關部門、當地/最高醫(yī)療器械管理當局。調查報告應包括如下內容：不良事件發(fā)生的醫(yī)療機構和患者信息；不良事件發(fā)生的情況；不良事件的原因分析，包括參與分析處理的人員身份；不良事件的處理辦法和報告時限。如果未經處理時，寫出原因；調查報告的決定。包括有關批件。不良事件的處理5.2.1條規(guī)定的情況的，直接由醫(yī)療機構處理。其他情況的按如下情況處理查明不良反應是由于非醫(yī)療器械本身造成，但與該醫(yī)療器械的使用或者與醫(yī)療器械配套使用有較密切的關系，按本程序5.3中規(guī)定進行不良事件忠告性通知，提請使用者和患者注意。不良反應是由本公司產品或所配備的附件造成的，應對該醫(yī)療器械產品和/或附件實施召回：維修改進或；對相關機構和/或患者進行補償；改進和補償。召回的條件是：產品和/或附件不再滿足預期用途（有副作用或不良反應等）或安全性有效性需要重新評價的；明顯存在安全隱患或質量缺陷的；國家管理當局要求予以召回的；公司主動要求召回的。5.3中規(guī)定進行不良事件忠告性通知，必要時可請求管理當局的幫助發(fā)布忠告性通知。返廠產品的范圍與發(fā)生該不良事件產品同一出廠批次、同一故障材料（部件、（包括尚未銷售給最終顧客的產品經分析必要召回的產品；質量工程師經總經理授權向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部內部糾錯程序和執(zhí)行糾正、預防措施/或預防措施程序的規(guī)定進行糾正和預防。在需要召回所有機器過程中，如果尚沒有完全解決、判定相關技術問題時，相關產品必須停產、登記、清理以便進一步確定處理方式。質量工程師負責整理和保存不良事件處理的一切資料。國家相關管理當局指：國家、XXX市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局及不良事件監(jiān)測機構（必要時）X1。1單位單位地址聯系電話網站忠告性通知醫(yī)療器械銷售后，發(fā)生不良事件、質量事故采取的補救措施和/或補充信息；或者國家相關主管機關發(fā)布的法律法規(guī)規(guī)定應采取的措施和/或補充信息時，應予以發(fā)布忠告性通知。忠告性通知應包括如下（一個或多個）內容：a)醫(yī)療器械使用時應注意的補充事宜；b)醫(yī)療器械的改動；醫(yī)療器械召回；醫(yī)療器械的銷毀等。當需要進行忠告性通知時，由總經理批準后由質量工程師選擇適宜的方式如電話/傳真通知，在媒體上發(fā)布公告，通過其他機構發(fā)布等。對于重要參數的更改，應向國家醫(yī)療器械主管機關進行通報，通報包括：出現問題的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格和型號、編號、批次和相關標識；發(fā)布忠告性通知的理由；可能產生的危害；d)隨后采取的措施；e)需要重新報批的其他要求的內容。相關記錄6.1醫(yī)療器械不良事件處理報告6.2醫(yī)療器械風險管理報告6.3醫(yī)療器械風險記錄6.4可疑醫(yī)療器械不良事件報告表6.4醫(yī)療器械召回事件報告表附表一：醫(yī)療器械不良事件報告記錄

地 點規(guī)格型號購買日期字不良后果處理方式備注附表二：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期： 年月日 編 碼：報告來源：生產企業(yè)經營企業(yè)使用單位單位名稱：聯系地址: 郵 編： 聯系電話：A．患者資料1．姓名：2．年齡： 3.性別男女4．預期治療疾病或作用：B．不良事件情況5．事件主要表現：6．事件發(fā)生日期：年月日7．發(fā)現或者知悉時間：年月日8.醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機構家庭其它（請注明9.事件后果死亡 （時間；危及生命；機體功能結構永久性損傷；可能導致機體功能機構永久性損傷；需要內、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明。（對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）C．醫(yī)療器械情況C．醫(yī)療器械情況產品名稱：產品名稱：商品名稱：注冊證號：生產企業(yè)名稱：生產企業(yè)地址：企業(yè)聯系電話：型號規(guī)格：產品編號：產品批號：操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請注明：23．事件報告狀態(tài)：已通知使用單位 已通知生產企業(yè)已通知經營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門D.(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是□□否(2)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？是□清楚□否□不(3)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是□ 否□ 不清楚□評價結論：很可能□可能有關□可能無關□無法確定□E.不良事件評價24．省級監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）:25．國家監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）:17.有效期至：年月日18．生產日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：報告人： 醫(yī)師 技師 護士 其他報告人簽名：填寫要求 ：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》由題眉、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關7題眉A．報告日期：是指填報人填報該次不良事件時的確切時間。B．編碼：由?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構填寫，按以下排列方式：省（區(qū)、市） 年份 流水號□□ □□□□ □□□□□注：?。▍^(qū)、市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，編碼由系統(tǒng)自動生成。C．報告來源：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別，填寫時請選擇相應的選項，并D．單位名稱：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。E2.患者資料A．患者姓名：是指患者真實全名。若患者姓名無法獲知，應填寫未知；新生兒無姓名，應填寫××子或××女。B．年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡，字體為阿拉伯數字。若患者年齡小于1歲，應填寫具體的月份或天數，如6個月。C．性別：是指患者的性別，填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√D．預期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，例如血管內支架用于治療急性心肌梗死。不良事件情況（且與質量、醫(yī)療事故無關。填寫不良事件主要表現要明確、具體，如放臵節(jié)育器后，出現意外脫落者，可填寫“節(jié)育器脫落C．發(fā)現或知悉時間：是指報告單位發(fā)現或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間，如：×年×月×日，字體為阿拉伯數字。D．醫(yī)療器械使用場所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際使用場所，填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√并在“□”中劃“√F．事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯合使用情況。G．使用時間：是指使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×時；字體為阿拉伯數字。H．使用目的及依據：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預期效益。I．使用情況：是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用場所、使用期間是否遵照相關注意事項、曾接受過哪些治療等。J．不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時間、不良事件表現、不良事件預后情況及轉歸時間等。K．對受害者影響：是指本次不良事件給患者造成的影響。L．采取的治療措施：是指針對本次不良事件所采取的相應的治療措施，包括采取治療措施的時間、地點及其具體情況。M．醫(yī)療器械聯合使用情況：是指不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械性。醫(yī)療器械情況A．產品名稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。填寫時應與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致。B．商品名稱：是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。填寫時應與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致。C．注冊證號：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。D．生產企業(yè)名稱、地址及聯系電話：是指可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產企業(yè)的全稱（不可用簡稱、地址及聯系電話。境外企業(yè)應填寫其在中國境內代理人的名稱、地址及聯系方式。E．產品型號規(guī)格、編號、批號：根據醫(yī)療器械產品說明書、標簽或包裝標識如實填寫。F．操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際操作人員，填寫時請選擇相應的選項，并在G．有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質量的期限，根據醫(yī)療器械包裝或說明書來填寫，字體為阿拉伯數字。H．生產日期：是指醫(yī)療器械在生產線上完成所有工序，經過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間，根據醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時間。J．植入日期（若植入：是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械是植入體內的，請?zhí)顚懼踩氲木唧w時間。K．事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。如果生產企業(yè)在提交報告時認為針對該事件的原因分析已是最終評價結果，應在此注明該報告為最終報告。L．事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應處理措施及結果。關聯性評價關聯性評價，是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關聯性做出初步分析評價。6.不良事件評價省（區(qū)、市、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構評價意見主要體現在三個方面：A．關聯性評價B．是否符合報告要求：是指可疑不良事件是否屬于應報告的事件。C．/操作者原因、患者原因、產品原因等。題末報告人，根據報告人的職業(yè)選擇相應的選項，并在“□”中劃“√附表三：醫(yī)療器械召回事件報告表產品名稱 注冊證件號碼生產企業(yè)負責人及聯系方式產品的適用范圍涉及地區(qū)和國家涉及產品生產數量識別信息（如批號）召回原因傷害程度評估

涉及產品型號、規(guī)格涉及產品銷售數量具體糾正行動具體糾正行動實施計劃及完成情況填表說明：識別信息：可填寫批號、生產時間等產品識別信息。如召回產品包括所有產品，則填寫“全部售出使用的和各級經銷商庫存的產品的數量。召回原因：應包括有關產品的投訴信息，以及召回的原因。傷害程度評估：應包括可能的傷害程度的評估，再次發(fā)生的可能性。糾正行動：應包括對擁有者、使用者的建議和需要采取的措施等。負責人及聯系方式企業(yè)在中國的代理人（應全面了解召回的有關情況包括手機號碼。實施計劃及完成情況：應包括實施的時間表、進程和效果等情況。每個糾正活動應有首次報告和結束報告。采購管理程序目的對采購過程及供方進行控制，確保所采購的材料符合規(guī)定要求。范圍職責采購部負責編寫原材料的采購計劃并實施采購，對供方、合作方的供貨業(yè)績定期進行評價。質檢部負責采購材料的檢驗和驗證控制?？偨浝碡撠熤卮蟛少徲媱澋膶徟?。庫房管理員負責采購材料驗證后的標識、存放和保管。程序流程采購計劃：采購部每年年底制定下一年的采購計劃，經批準后實施。材料的分類：的程度，對材料進行分類管理。材料的分類：重要材料（A類標的材料、零件和部件；一般材料B類：重要材料以外的材料。供方的評價采購部根據生產需要，通過對材料的質量、價格、供貨期格的供方。并保存合格供方的記錄。對提供重要材料的合格供方，應提供以下證明文件，以證實其質量保證：已取得ISO9000系列標準質量認證的或已取得產品質量認證的，提供認證證書復印件；提供產品質量的保證能力：經營、生產資質證明、生產規(guī)模和售后服務；營業(yè)執(zhí)照（復印件、產品合格證明、檢驗報告等證明材料。對新合作供方，必須經過樣品驗證試用合格，各相關部門提供評價意見，總經理批準后，方可列入《合格供方名錄提供一般材料的供方，也應提供質量證明文件，質檢部對采購的一般材料，其進貨驗證記錄即為對此供方的評價。供方材料如出現嚴重質量問題，采購部應及時向供方發(fā)出通知，如兩次發(fā)出通知而質量沒有明顯改進的，應取消其供貨資格。采購部每年對合格供方進行一次跟蹤復評，填寫《供方業(yè)采購的實施采購部按照采購材料的標準在《合格供方名錄》中選擇供方進行采購；驗收條件、違約責任、交貨地點、價格、付款方式及供貨期限等；采購部可以將相應的技術要求作為合同附件提供給供方；采購前應核實提供給供方的技術質量要求是否有效，再根據生產進度及庫存情況實施采購。采購信息采購信息應表述擬采購的產品：（可直接引用各類標準或提供規(guī)范等技術質量文件；對物資的驗收要求：按《進貨檢驗規(guī)程》執(zhí)行；c)其他要求：如價格、數量、交付等。在與供方進行溝通或說明前，應由采購部對其要求是否適（即適合組織的產品需要）和充分的（即所提出的采購要求是全面的。批。采購物資的驗證料滿足規(guī)定的要求。對采購的材料可以采用以下幾種驗證方式：一般原材料經庫房驗證后可直接辦理入庫手續(xù)；證的安排與材料放行的方法進行明示，并做好驗證記錄。驗證活動可包括：檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。外購的計量儀器和器具，應按計量法規(guī)定，送到國家認可的檢測機構進行首次檢定。采購的材料未經庫房和質檢部驗證或檢驗的不予接收。貨檢驗規(guī)程》做好記錄和標識。相關文件《采購控制程序》《檢驗和試驗控制程序》《庫房管理制度》相關記錄原材料請購單原材料請驗單采購計劃表供方調查表合格供方名錄合格供方評價表采購合同進貨檢驗記錄附表一:供方評定表XXX供方自評估表 表單號：得分說明：符合-3-2-1-0序號1號1是否通過相關的質量體系認證2是否編制質量手冊3是否明確相關過程的責任人4是否編制體系相關的程序文件質量體系5相關過程是否建立績效指標6是否建立組織架構圖7組織的質量方針是否員工知道8人員的職責和權限是否明確9來料是否編制來料檢驗規(guī)范10是否采用最新的國標抽樣方案11是否編制檢驗作業(yè)指導書12檢驗規(guī)范是否符合顧客要求13質量控制是否有不合格品隔離區(qū)14物料、半成品、成品是否標識及區(qū)分15產品運轉過程狀態(tài)是否明確標識16所有檢驗結果是否記錄且保存17過程檢驗是否按控制計劃要求實施18現場是否使用標簽標識狀態(tài)監(jiān)視和測19是否建立相關臺賬清單量裝置管20理是否在規(guī)定時間內進行校準21是否按要求進行測量系統(tǒng)分析22是否在有效期內23是否建立相關管理程序文件24精度是否滿足監(jiān)視和測量要求25是否每天實施點檢如有需要26是否建立不合格品控制程序27不合格品是否對不合格原因進行分析確認28控制是否有不合格發(fā)生時的快速反應29是否制定糾正和預防措施30生產前是否進行首件驗證確認315S32是否由訂單驅動生產33生產管理是否能滿足生產需求34是否有作業(yè)指導書以及控制計劃35是否實施自檢、互檢36是否明確自己的作業(yè)內容37現場文件是否為最新版本38工藝文件現場是否有兩份或以上同一類文件39管理生產前是否對相關文件進行確認40外來文件是否進行受控41設備是否定期進行維護保養(yǎng)42生產前是否對設備進行點檢確認4344設備管理設備是否有相關的操作作業(yè)指導書是否進行防錯驗證45是否有設備清單46設備是否有安全標識47顧客投訴、抱怨、退貨是否及時處理48是否制定對應的糾正和預防措施49顧客投訴是否進行相關的滿意度調查且針對不滿意方面進行糾正和預防顧客退貨產品是否進行檢測確認倉儲管理 物料是否實施先進先出合計得分合計得分52物料是否按規(guī)定進行防護處理53物料堆放之間的距離是否合理54是否建立庫存周轉卡55物料是否進行標識且明確56不合格品是否有明確的隔離區(qū)57人員是否持證上崗58是否制定年度培訓計劃59人員管理特殊崗位人員是否進行對應技能培訓且滿足上崗要求60是否建立激勵和授權管理制度61員工工作情緒是否積極樂觀附表二：供方調查表Information)供應商類型(VendorType) 制造商(Manufacturer) 代理商(Agent) 分銷商(Distributor)公司名稱(VendorName)詳細地址(Address)Telephone)E-Mail營業(yè)執(zhí)照號(LicenseNo.)廠區(qū)面積(FactoryAreas)企業(yè)類型(Ownership)創(chuàng)建時間(FoundedDate)

2000高新技術企業(yè)（民營）2000

傳真(FAXNo.)年營業(yè)額(TurnoverperYear)公司人數(Employee)注冊資金(RegisterCapital)法人代表(LegalRep)代理或分銷等級(A/DGrade)

2.31501606制造商主要產品(MainProduct)

研發(fā)，設計，產銷，技術轉讓：自動化設備，自動化配件，工業(yè)機器人及配件等機器設備(Machine&Equipment)名稱(Name)

型號(Model)

產地(Origin)

數量(Q’ty)

目前狀況(CurrentStatus)主要產品及產量(MainProductAndCapacity)主要產品生產技術規(guī)范或產品標制造商是否有授權年產量交貨期主要客戶(Main準(Specificationor(Manufacturer(Authorization(Capacity(Lead(MainProduct)Standard))))Time)Customer)質量保證體系及產品認證(QMSAndProductCertification)管理體系組織結構圖(Organization)安規(guī)認證及可靠性認證(SafetyAndReliabilityCertification)

組織結構圖現任職務(Position)采購部經理(PurchaseManager)

供應商確認(VendorConfirmation)公 章(StampLogo)審核(Approval)不合格(Reject) 安排現場考察(On-sitesurvey)書面審查(writtensurvey) 簽名(Signature)：品質部經理品質部經理(Qualitymanager)不合格(Reject)安排現場考察(On-sitesurvey)書面審查(writtensurvey)簽名(Signature)：備注：若有表中所列有關文件，請?zhí)峁┪募陀〖?Ifnecessary,Pleasesubmitcopyfile)有些不適用的內容，可以填寫N/A（Forsomecontentsarenotapplicable,PleasefillwithN/A）附表三：信息反饋表信息反饋部門 反饋人 采購經理物資名稱 物資類別 入庫單號供應商名稱 采購日期（質量反饋，價格分析，服務反饋）采購經理意見生產總工意見生產總經理意見總經理意見序號供應商名稱供應商編號序號供應商名稱供應商編號供應商產品類別地址1234567891091PAGEPAGE92產品監(jiān)視和測量管理程序目的為公司的質量行為的持續(xù)改進提供依據。范圍適用于對質量管理體系過程持續(xù)滿足其預定目的的能力進行確認；公司質量目標指標完成情況，采購所用材料、生產過程和成品進行監(jiān)視和測量。術語和定義產品：一種輸出，是供應者和客戶之間必然履行的活動的結果。監(jiān)視：確定活動、系統(tǒng)和過程的狀態(tài)。測量：確定價值的過程。檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。試驗：按照程序確定一個或多個特性。足的認定職責總經理負責準則；保證提供適當的資源；配備經過培訓的管理、實施工作和評定活動人員；宜性和有效性。技術部負責風險管理活動的管理a)編制產品風險管理計劃；b)保管產品風險管理文檔。工作程序質量管理過程的監(jiān)視和測量應采用適宜的方法對質量管理體系的過程進行監(jiān)視，并在適宜時進行測量，這些方法應證實過程實現策劃結果的能力。與質量相關的各過程包括管理活動、資源提供、產品實現體的質量目標。為保證目標的順利完成，需進行相應的監(jiān)視和測量，各部門應每月向辦公室匯報執(zhí)行情況。當過程結果的質量合格率接近或低于控制下限時，辦公室措施時，辦公室制定相應的改進計劃，經管理者代表審核，總經理批準后，交責任部門實施，辦公室負責跟蹤驗證實施效果。生產的監(jiān)視和測量（如檢驗規(guī)程、工藝流程卡等）進貨驗證材料購進后，由質檢部進行檢驗或驗證，依據檢驗規(guī)程實施檢驗并填寫記錄。檢驗或驗證合格后，檢驗員在《入庫單》上簽字后，方可入庫。檢驗或驗證不合格時，應貼上“不合格”標簽，按《不合格品控制程序》進行處理。未經檢驗或驗證的物資，一律不得入庫。不允許緊急放行。生產過程中的檢驗檢驗合格后方可轉序。填寫檢驗記錄，在《工藝流程卡》上簽字，并按《標識和可追溯性控制程序》進行狀態(tài)標識。檢驗中出現不合格品，應放在不合格品區(qū)隔離存放，按照《不合格品控制程序》進行返工或報廢。成品監(jiān)視和測量出廠檢驗檢驗記錄》上，經檢驗合格的產品才能辦理入庫手續(xù)。檢驗員檢驗后填寫檢驗記錄，在《工藝流程卡》上簽字，并進行狀態(tài)標識。檢驗不合格的成品，放在不合格區(qū)，并辦理報廢手續(xù)。未經檢驗的成品，一律不得入庫或交付給顧客。原因，采取必要的措施。監(jiān)視和測量記錄在監(jiān)視和測量記錄中，應清楚地表明產品是否已按規(guī)定者。對不合格品應執(zhí)行《不合格品控制程序監(jiān)視和測量記錄由各相關部門負責保存。相關文件《糾正和預防控制程序》《不合格品控制程序》《標識和可追溯性控制程序》《質量記錄控制程序》《檢驗管理制度》相關記錄原材料檢驗記錄成品檢驗記錄工藝流程卡原材料清單入庫單過程檢測記錄持續(xù)改進管理程序目的的安全和性能。范圍適用于對本公司根據ISO13485:2016版醫(yī)療器械質量管理體系要求以及相關的法律法規(guī)以及其他要求建立的公司內部的醫(yī)療器械質量管理體系的持續(xù)改進。術語和定義關聯、相互作用的要素?？冃В嚎蓽y量的結果。持續(xù)改進：為提高業(yè)績而進一步活動。職責營造本部門人員積極參與尋求醫(yī)療器械質量管理體系的改進文化?？偨浝砗凸芾碚叽碡撠煵块T相關數據和公司級數據的匯總和分析，確定重大項目的持續(xù)改進。公司各部門各級人員均有對相關方面提出改進建議或進行改進的權利和義務。質量部為各部門各種改進建議的匯總立項歸口管理部門。相關部門或人員有協同管理部確認改進意見及實施方案的責任。質量部負責持續(xù)改進項目登記、監(jiān)控。相關部門負責改進過程的實施、評價和結果的利用。財務部負責改進經濟效果測算。程序持續(xù)改進文化創(chuàng)立本公司各級管理者應創(chuàng)造一種文化，以使本公司的人員都能積過下述活動做到這一點：與競爭對手的業(yè)績和最佳做法進行水平對比，見《信息溝通對改進的成就給予承認和獎勵，《合理化建議和改進管理辦開展合理化建議活動，包括各級管理者對改進建議及時做出的反應。持續(xù)改進領域（方向）產品的實現和支持過程以及各項活動：提高有效性（如滿足要求的輸出提高效率（如每單位時間和金錢所用的資源，如：減少計劃外停機時間，減少設備安裝、模具更換和機器調整時間，減少非增值使用的場地空間，減少人力和材料的浪費，減少庫存和資金占用等，（如法律法規(guī)發(fā)生變化貿易方面法律法規(guī)變化的影響《SWOT》分析中的法律法規(guī)影響；加強對潛在的薄弱環(huán)節(jié)（如缺少能力和一致性）控制，如：減少過大的變差，提高低于100％的初次運轉能力，減少過程均值與目標值的差異等，見《產品設計和開發(fā)管理程序》的生產和過程確認結果管理；使用更好方法的機會，如使產品容易裝配和安裝，減少搬運和儲存等；加強對已策劃和未策劃的更改的控制，如：減少后修，避免或減少顧客擔心和憂慮，提高產品可靠性，縮短開發(fā)、生產和運輸周PPM果，實驗數據統(tǒng)計分析結果，顧客的需求和反饋；加強對已策劃的收益的測量，如：提高競爭力，增加利潤，降低不良質量成本。持續(xù)改進的信息來源質量方針、質量目標的履行及實現情況；內外部審核結果；上市后監(jiān)督結果；數據分析；糾正和預防措施的實施效果；管理評審結果；財務數據；產品性能數據；服務提供數據。持續(xù)改進分類重大戰(zhàn)略項目的持續(xù)改進：重大戰(zhàn)略項目通常包含對現有醫(yī)療器械質量管理體系進行重大量管理體系的持續(xù)管理奠定基礎。一般項目的持續(xù)改進：本公司的人員是提供漸進的持續(xù)改進信息的最佳來源，并通常們的意識，各級管理者應考慮以下活動：成立小組并由組員選出組長；允許本公司的人員對他們的工作場所進行控制和改進；管理活動的組成部分。持續(xù)改進流程重大改進項目的持續(xù)改進流程：確定改進項目的目標和框架；對現有的過程進行分析并認清變更機會；確定并策劃過程改進；實施改進；對過程的改進進行驗證和確認；對已完成的改進做出評價，包括總結經驗；獎勵。序號序號流程職責依據文件表單PAGEPAGE1091 確定改進項目的目標和框架總經理《業(yè)務計劃管理程序》2 對現有的體系進行分析并認清變更機會3 確定并策劃過程改進代表《 質量《質量策劃管理程序》 計劃控制4《質量策劃管理程序》 計劃控制4實施改進按計劃表》5對過程的改進進行驗證和確認按計劃6驗代表《合理化建議和改進7獎勵財務部《獎懲單》管理辦法》改進的區(qū)域，并記錄改進的原因；性和充分性。收集數據并進行分析，以便發(fā)現哪類問題最常發(fā)生；選擇問題并確立改進目標；分析：識別并驗證問題的根本原因；防止其再發(fā)生的解決辦法；解決辦法已產生了作用，并實現了改進的目標；次發(fā)生；在本公司的其它地方使用這種解決辦法；獎勵。序號序號流程名稱要求職責依據文件表單改進的動機：識別質量管理體系中存在的1問題，選擇改進的區(qū)域，并記錄改進的原新立每位員工因；目前的狀況：評價現有質量管理體系的有效性和效率。收集數據并進行分析，以便2 建議者發(fā)現哪類問題最常發(fā)生；選擇問題并確立改進目標；3分析：識別并驗證問題的根本原因；建議者或小組確定可能解決問題的方法：尋求解決問題的可替代辦法。選擇并實施最佳的解決問4 同上《合理化題的辦法，即選擇并實施消除問題根本原建議書》因以及防止其再發(fā)生的解決辦法；生產方面：生產部經理評價效果：確認問題及其產生根源已經消技術方面：5除或其影響已經減少，解決辦法已產生了技術部經理作用，并實現了改進的目標；其余方面：管理者代表實施新的解決辦法并規(guī)范化：用新質量管6理體系內容替代舊的質量管理體系內容，安排、人員擅長防止不符合及其根本原因的再次發(fā)生；針對已完成的改進措施，評價質量管理體系內容的充分性、適宜性和有效性：對改進項目的有效性和效率做出評價，并考慮是否在本公司的其它地方使用這種解決辦法。

生產方面：生產部經理技術方面：技術部經理其余方面：管理者代表獎勵。 財務部 《獎懲單》持續(xù)改進項目的管理：化、策劃、規(guī)定和控制，以滿足相關方的要求并避免超出本公司的能力。參考文件《經營計劃管理程序》《信息溝通管理程序》《合理化建議和改進管理辦法》《不合格品管理程序》《生產過程管理程序》《設備管理程序》《質量策劃管理程序》《產品設計和開發(fā)管理程序》記錄表《質量計劃控制表》《合理化建議書》姓名姓名部門《合理化建議登記表》《持續(xù)改進實施計劃匯總表》《持續(xù)改進實施記錄表》《持續(xù)改進成果報告書》《獎懲單》附表一：合理化建議書建議事由原有缺失改進措施預期效果具體步驟人資行政部意見總經理意見附表二：合理化建議登記表提案名稱提案名稱提案類別(6S管理、流程、減少浪費)提案人所屬部門提案所針對的現狀您的建議您認為改進后會有什么效果是否采取該項建議是否列入可行性建議是否對此建議進行立項部門領導簽字部 獎勵意見門 反饋意見領導意見

精益推進小組意見精益領導小組意見附表三：持續(xù)改進匯報書改進計劃編號改進計劃編號提報日期：主 題起止時間提出者主導配合人員現狀資料：改善目標：改善方法及措施：成果及結論：相關文件標準修訂：會審日期：

批準/日期序號序號持續(xù)改進課題第一階段性目標第二階段性目標主要改進措施課課題[1]課題[2]課題[3]風險分析管理程序目的能對風險判定、有關的危害估計和評價風險、控制這些風險，并監(jiān)控控制的有效性，特制定本程序。范圍適用于本公司醫(yī)療器械產品的壽命周期所有階段。職責總經理負責依據相關的國際標準、國家標準和地方法規(guī)規(guī)定可接受風險的準則；保證提供適當的資源；配備經過培訓的管理、實施工作和評定活動人員；宜性和有效性。技術部負責風險管理活動的管理a)編制產品風險管理計劃；b)保管產品風險管理文檔。工作程序風險管理流程圖PAGEPAGE19風險分析風險分析預期用途/預期目的判定危害的判定風險評價風險的可接受決策3.※風險估計生產后信息生產后的經歷風險經歷的評審風險控制方案分析實施剩余風險評價全部風險的接受風險管理工作人員應具有相應的知識和經驗，并經總經理聘用。風險管理[風險管理計劃]，內容包括；計劃范圍——判斷和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；驗證計劃；c)職責分配；d)風險管理活動的評審要求；e)風險可接受準則；f)如在產品壽命周期計劃有改變內，要保留更改的記錄。技術部負責保管風險管理文檔，內容包括；a)本公司產品的設計和開發(fā)的風險活動的記錄；b)風險管理所引用的國際標準的相關文件。風險分析風險分析報告分析報告，內容包括；產品的名稱、規(guī)格、型號、功能和性能及用途；參加分析的人員和單位名稱；c)分析日期。實其過程是類似的或者其改變不會對結果帶來明顯的差別。產品預期用途/預期目的和安全性的特征的判定，是風險分定性的和定量的特征并以清單的形式列出。4..4.3判定已知或可預見的危害a)在正常和故障兩種條件下的已知和可預見的危害；b)事先已認知的危害應加以標識；c)清單的方式列出，是風險分析報告的一部分。估計每中危害的風險（一個或幾個）a)對每一個判定的危害都要估計在正常和故障兩種條件下風險；b)[危害的可能后果清單]；風險分析報告是風險管理文檔的一部分，注意保管。風險評價對每個判定的危害，都要按規(guī)定的準則估計其風險已經低到不需要再降低的程度；風險評價要填寫[風險評價報告]風險控制降低風險4.6.2～4.6.7每個危害相關的剩余風險被判定為是可受的；方案分析，確定控制措施，措施有；用設計方法取得固有安全性；產品本身或生產過程中的防護措施；c)告知安全信息。風險控制措施的實施a)對選用的控制措施應記錄在案；b)對控制措施的實施應進行驗證；剩余風險評價對采取措施后存留的任何剩余風險，都應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則進行評價；如果剩余風險不符合準則要求，應進一步采取風險控制措施；如果剩余風險被認為是可以接受的，則所有為說明剩余風險所需要的相關信息，都應寫入產品的隨附文件中。風險/受益分析集和評審預期用途/預期目的的醫(yī)療受益資料和文獻，與剩余風險進行對比，當受益大于風險，剩余風險是可以接受的，繼續(xù)執(zhí)行4.6.6條款。產生的其他危害對風險控制措施進行評審防止引入其他危害，如果引入了危害，則應評定相關的風險。風險評價的完整性，是指所有已判定危害的風險均已得到評價。對所有風險控制的內容（4.6.2～4.6.7）應記錄在風險分析記錄中，作為風險管理報告的一部分。全部剩余風險的評價在所有風險控制措施已經實施并驗證后進行；評價準則，即風險計劃中的準則；評價目的，全部由產品造成的剩余風險都是可接受的。4.6.5條款進行分析；受益超過全部剩余風險，則剩余風險是可以接受的；受的。評價的結果記入風險分析報告中，作為風險管理文檔的一部分。風險管理報告風險管理報告即風險管理過程的結果，內容包括；對每個危害提供的風險分析；對每個危害提供的風險評價；對每個危害提供的風險控制措施的實施和驗證；d)剩余風險的可接受評價。風險管理報告是風險管理文檔的一部分，可以用紙張和電子媒體存放。生產后的信息管理技術部負責生產后信息的收集、分析和處理；生產后信息收集的范圍包括，風險管理的特定產品和類似產品；對信息中和安全性有關的問題進行評價包括；是否有事先未認知的危害出現；是否有某項危害造成的已被估計的風險（一個或多個）不再是可接受的；是否初始評定的其他方面已經失效。如果滿足上述任一條件則評價結果應作為風險管理過程的輸入予以反饋。根據收集到的信息和安全性相關的信息在風險管理的適當階段對產品進行評價。如果剩余風險（一個或多個）或其可接受性已經變化，應[風險控制措施效果評價記錄]存檔。相關文件《醫(yī)療器械—風險管理對醫(yī)療器械的應用》《設計和開發(fā)管理程序》相關記錄風險分析報告工作環(huán)境與污染控制管理程序目的免在生產過程對其他產品、工作環(huán)境和人員的污染。范圍適用于醫(yī)療器械產品生產過程的工作環(huán)境與污染控制管理。職責生產部負責潔凈區(qū)消毒管理，組織操作人員做好潔凈區(qū)的環(huán)境、器具等清潔工作；工藝紀律的檢查及工作環(huán)境的管理，生產設備管理及設備規(guī)定的實施。采購部負責生產設備、器具、測量裝置的采購。質量部負責生產環(huán)境監(jiān)測和監(jiān)視，以及測量裝置的管理。行政人事部負責人員培訓與評估，環(huán)境的監(jiān)測與監(jiān)視的評估。程序流程在產品實現過程中對于需要進入潔凈區(qū)的人員健康要求應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。潔凈區(qū)的生產、管理人員必須無傳染病、皮膚病、結核病康規(guī)定