論藥業(yè)規(guī)制之法律界定及其制度要素

----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------精品word文檔值得下載值得擁有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------論我國藥業(yè)規(guī)制的法律界定及其制度要素藥業(yè)規(guī)制之涵義1．1關(guān)于規(guī)制“規(guī)制”一詞來源于英文。在日本經(jīng)濟學(xué)家植草益所著的《微觀規(guī)制經(jīng)濟學(xué)》一書里，譯校者朱紹文先生認為“規(guī)制”一詞是日本經(jīng)濟學(xué)者苦心創(chuàng)造的譯名，其含義是有規(guī)定的管理，或有法規(guī)條例的制約，故引進“規(guī)制”一詞較為符合愿意。也有學(xué)者認為，英文中Regulation一詞在中文中一直有比較固定而且有一定權(quán)威性的譯法，即“管制”。因此，贊成沿用Regulation的傳統(tǒng)譯法即“管制”呂忠梅、陳虹、彭曉暉著：《規(guī)范政府之法——政府經(jīng)濟行為的法律規(guī)制》，法律出版社，2001年第1版，第218頁。。本人認為“管制”一詞剛性色彩太濃，其往往被用來描述計劃經(jīng)濟體制，而規(guī)制則含有通過實施法律和規(guī)章制度來約束和規(guī)范市場主體及其行為，往往被用來描述市場經(jīng)濟體制。相比較而言，“規(guī)制”與英文Regulation原義更為吻合，故本人贊成將Regulation譯為“呂忠梅、陳虹、彭曉暉著：《規(guī)范政府之法——政府經(jīng)濟行為的法律規(guī)制》，法律出版社，2001年第1版，第218頁。1．1．1國外學(xué)者的研究。在國外，長期以來規(guī)制一直是政治學(xué)和經(jīng)濟學(xué)研究的對象與范疇，并產(chǎn)生了規(guī)制（管制）經(jīng)濟學(xué)。而且規(guī)制也被逐步納入法律學(xué)者的視野，尤其是受到行政法學(xué)者和經(jīng)濟法學(xué)者的重視。每一個領(lǐng)域都剖析了這一復(fù)雜課題的許多重要方面，但缺乏一個統(tǒng)一的普遍適用的定義。美國著名學(xué)者丹尼爾F.史普博在其《管制與市場》一書中給規(guī)制（管制）下的定義是“由行政機構(gòu)制定并執(zhí)行的直接干預(yù)市場配置機制或間接改變企業(yè)和消費者的供需決策的一般規(guī)則或特殊行為”[美]丹尼爾F.史普博著，余暉等譯：《管制與市場》，上海三聯(lián)書店、上海人民出版社，1999年第1版，第45頁。。但他同時認為，“尋找一個綜合性的管制定義的努力尚未結(jié)束[美]丹尼爾F.史普博著，余暉等譯：《管制與市場》，上海三聯(lián)書店、上海人民出版社，1999年第1版，第45頁。同前，第27頁。經(jīng)濟學(xué)對管制（規(guī)制）的理論和經(jīng)驗的研究興趣曾集中于考察某些特殊產(chǎn)業(yè)的價格和進入的控制上。這些產(chǎn)業(yè)包括：公用事業(yè)（電力、管道運輸）、通訊、交通與金融。這種管制被稱為“老式”的管制。自1970年以來，管制的重心開始轉(zhuǎn)向環(huán)境質(zhì)量、產(chǎn)品安全及工作場所安全的管制。在經(jīng)濟學(xué)領(lǐng)域傳播最廣的規(guī)制（管制）定義是由斯蒂格勒提供的：“作為一種法規(guī)（rule），管制是產(chǎn)業(yè)所需并主要為其利益所設(shè)計和操作的”同前，第同前，第29-30頁。在政治學(xué)領(lǐng)域，規(guī)制也沒有一個固定的說法。美國學(xué)者米尼克(Mitnick)認為規(guī)制是“針對私人行為的公共行政政策，它是從公共利益出發(fā)而制定的規(guī)則”。在政治學(xué)里受到相當(dāng)重視的規(guī)制的一個重要方面是政策的形成與執(zhí)行。有學(xué)者認為利益集團通過管制機構(gòu)，將參與到政策實施過程的每一個階段。里普萊和弗蘭克林將規(guī)制政策分為“競爭性”與“保護性”兩類，前者指政府機構(gòu)對特許權(quán)或服務(wù)權(quán)的分配；后者則指通過設(shè)立一系列條件控制私人行為而達到保護公共利益的政策。同前，第37-38在法律文獻中，一個有廣泛影響的管制定義是由吉爾洪和皮爾斯提出的，他們認為經(jīng)濟規(guī)制是“管制者的判斷對商業(yè)或市場判斷的決然取代”。他們在直接管制與法律限制之間作了區(qū)分，認為前者主要是規(guī)定的（prescriptive），后者則是禁止的（proscriptive）同前，第34頁。。另外，也有學(xué)者，依照規(guī)制內(nèi)容的不同，將規(guī)制分為經(jīng)濟性規(guī)制、社會性規(guī)制和輔助性規(guī)制。經(jīng)濟性規(guī)制涉及產(chǎn)業(yè)行為的市場方面，如費率、服務(wù)的質(zhì)量和數(shù)量、競爭行為等；社會性規(guī)制用以糾正不安全或不健康的產(chǎn)品，以及生產(chǎn)過程的有害副產(chǎn)品；而輔助性規(guī)制泛指與執(zhí)行各類社會福利計劃（如社會保險、公費醫(yī)療、藥品、食品標(biāo)簽、老兵福利計劃等）有關(guān)的規(guī)制措施，如對健康護理專業(yè)（醫(yī)師、醫(yī)院、家庭護士及藥房等的控制。Heffron,F.A.,TheAdministrativeRegulatoryProcess,NewYork:Longman,1983.同前，第34頁。Heffron,F.A.,TheAdministrativeRegulatoryProcess,NewYork:Longman,1983.轉(zhuǎn)引自王全興：經(jīng)濟法基礎(chǔ)理論專題研究，中國檢察出版社，2002年第1版，第583頁。1．1．2我國學(xué)者的研究。我國學(xué)者在20世紀(jì)80年代中后期才開始對規(guī)制理論進行研究，目前尚處于初始研究階段《規(guī)制理論與中國政府管制》。我國學(xué)者視野中的規(guī)制有廣義、狹義之分。如有學(xué)者認為，規(guī)制（管制）是指在市場經(jīng)濟條件下，政府為了矯正或改善市場機制內(nèi)在的問題而依據(jù)一定的法規(guī)干預(yù)經(jīng)濟主體活動的行為《規(guī)范政府之法——政府經(jīng)濟行為的法律規(guī)制》，第218頁。；也有學(xué)者認為政府管制一般是指政府行政機構(gòu)根據(jù)法律授權(quán)，采用特殊的行政手段或準(zhǔn)立法、準(zhǔn)司法手段，對企業(yè)、消費者等行政相對人的行為實施直接控制的活動中國藥業(yè)政府管制制度形成障礙的分析。本人認為前者是從廣義上來說的，后者是從狹義上來說的。廣義的規(guī)制實質(zhì)為市場失靈而導(dǎo)致政府對市場進行的校正性替代，它包括法學(xué)界通常所說的市場規(guī)制與宏觀調(diào)控；而狹義的政府規(guī)制，指沒有包括宏觀調(diào)控的市場規(guī)制，也就是“規(guī)制主體以治理‘市場失靈《規(guī)制理論與中國政府管制》《規(guī)范政府之法——政府經(jīng)濟行為的法律規(guī)制》，第218頁。中國藥業(yè)政府管制制度形成障礙的分析《經(jīng)濟法基礎(chǔ)理論專題研究》第583-584頁本人認為對政府規(guī)制取其狹義較為科學(xué)，而不應(yīng)將宏觀調(diào)控包括在內(nèi)，因為宏觀調(diào)控與市場規(guī)制盡管都是政府對市場的干預(yù)，都屬于政府經(jīng)濟行為的范疇。但二者對經(jīng)濟干預(yù)的角度、方式、影響的范圍等有著本質(zhì)區(qū)別，更為關(guān)鍵的是規(guī)制本意強調(diào)政府的干預(yù)依據(jù)一定的法規(guī)、條例進行，而宏觀調(diào)控則并不具備這樣的內(nèi)涵，如我國計劃經(jīng)濟時代的宏觀調(diào)控。本人認為政府也就是規(guī)制市場，是在以市場機制為基礎(chǔ)的經(jīng)濟條件下，政府為了矯正和改善市場機制內(nèi)部不完善問題，而依據(jù)一定的法律、法規(guī)和規(guī)則對構(gòu)成特定社會的個人和構(gòu)成特定經(jīng)濟的經(jīng)濟主體的活動進行限制的行為。市場規(guī)制包括社會性規(guī)制和經(jīng)濟性規(guī)制兩大類。社會性規(guī)制是以保障勞動者和消費者的安全、健康、衛(wèi)生、環(huán)境保護、防止災(zāi)害為目的，以物品和服務(wù)的質(zhì)量和伴隨著提供它們而產(chǎn)生的各種活動而制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及禁止、限制特定行為而制定的規(guī)則。社會性管制的方式主要有五種：(1)禁止特定行為；(2)對營業(yè)活動進行限制；(3)確立資格制度；(4)檢查、鑒定制度；(5)基準(zhǔn)、認證制度。經(jīng)濟性規(guī)制是指在自然壟斷和存在信息偏在的領(lǐng)域，主要為了防止發(fā)生資源配置低效和確保利用者的公平利用，政府機關(guān)用法律權(quán)限，通過許可和認可等手段，對企業(yè)的進入和退出、價格、服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、投資、財務(wù)會計等有關(guān)行為的規(guī)制。1．2藥業(yè)規(guī)制之含義1．2．1藥業(yè)規(guī)制屬于狹義規(guī)制即市場規(guī)制的范疇，是指通過藥品立法設(shè)立某個政府部門，并授予其依據(jù)一定的規(guī)則，采取特殊的行政手段或準(zhǔn)立法、準(zhǔn)司法手段，對藥業(yè)市場主體的準(zhǔn)入以及藥品的研制、生產(chǎn)、流通（包括醫(yī)療機構(gòu)的使用）進行的限制性的控制。藥業(yè)規(guī)制“旨在從制度上保證消費者獲得更多的藥品信息和醫(yī)療保健服務(wù)，從而盡量降低交易成本和健康風(fēng)險。中國藥業(yè)政府管制制度形成障礙的分析”中國藥業(yè)政府管制制度形成障礙的分析1．2．2藥業(yè)規(guī)制作為市場規(guī)制的內(nèi)容之一，其因民商法調(diào)控市場不力和行政法調(diào)控市場不足而產(chǎn)生，它既不同于民事行為單純地取決于市場主體的意思自治，又不同于行政行為以行政機關(guān)的單方意志和對相對人行為的消極的靜態(tài)控制，是對藥業(yè)市場運行的一種積極而主動的干預(yù)。藥業(yè)規(guī)制在一定范圍內(nèi)運用政府權(quán)力干預(yù)市場運行，因而其與傳統(tǒng)行政法上的行政行為有著密切的聯(lián)系。從行為主體，它們的主體都是政府及其相關(guān)的職能部門；從形式上看，藥業(yè)規(guī)制與行政法上傳統(tǒng)的行政行為有著密切的聯(lián)系，其規(guī)制手段也大量地采取傳統(tǒng)行政行為的方式，如行政處罰、行政許可、行政檢查等；從行為作用的對象上看，都作用于公民、法人或其他組織，都是為了社會公共利益而對公民、法人或其他組織的行為施加的影響。但它們的區(qū)別是明顯的。1、兩者目的不同。二者的目的不同，藥業(yè)規(guī)制作為市場規(guī)制構(gòu)成，其目的是為了彌補市場缺陷，解決效率與公平、個體營利性與社會公益性的矛盾，促進經(jīng)濟穩(wěn)定增長和社會與經(jīng)濟的協(xié)調(diào)發(fā)展。因而它主要是對市場主體私權(quán)的限制。傳統(tǒng)的行政行為的目的“是為了執(zhí)行公共事務(wù)增進公共利益，它所要保障和維持的是公共安全和社會秩序，因而它是在市場主體發(fā)生危害公共安全和社會秩序的情況下才介入，并且一般不干預(yù)市場主體的私權(quán)關(guān)系。呂忠梅、陳虹、彭曉暉著：《規(guī)范政府之法——政府經(jīng)濟行為的法律規(guī)制》，法律出版社，2001年第1版，第143頁。呂忠梅、陳虹、彭曉暉著：《規(guī)范政府之法——政府經(jīng)濟行為的法律規(guī)制》，法律出版社，2001年第1版，第143頁。1．3藥業(yè)規(guī)制之特征。作為市場規(guī)制的一個重要組成部分，藥業(yè)規(guī)制具有以下特征：1．3．1對市場主體控制的直接性。一般而言，通過司法程序去實施的規(guī)制如反壟斷，或通過經(jīng)濟手段，經(jīng)濟當(dāng)事人受到的經(jīng)濟懲罰或激勵并非政府的行政命令的方式來進行的，而是由市場上的經(jīng)濟參數(shù)的變化造成的，為間接規(guī)制。通過行政部門運用政府認可或許可或處罰的法律手段直接介入經(jīng)濟運行、實施的規(guī)制為直接規(guī)制。藥業(yè)規(guī)制主要不是通過對市場的調(diào)節(jié)，改變市場信號來達到規(guī)制目的。在藥業(yè)規(guī)制中，規(guī)制機構(gòu)大量地運用行政許可、行政處罰等規(guī)制手段直接介入藥業(yè)市場的運行，對藥品的試驗、批準(zhǔn)和流通等進行規(guī)制，直接對被規(guī)制者進行管理與監(jiān)督，其規(guī)制行為是直接指向市場主體及其行為，因此藥業(yè)規(guī)制是對市場主體行為的直接控制。藥業(yè)規(guī)制機構(gòu)對當(dāng)事人的處罰會直接減少當(dāng)事人的經(jīng)濟利益，但當(dāng)事人由此造成的損失并不是來自市場，而是來自規(guī)制機構(gòu)。美國學(xué)者史普博也把藥業(yè)規(guī)制列入內(nèi)部性規(guī)制（即損害發(fā)生于一個合同關(guān)系中），以強調(diào)其對市場交易的直接干預(yù)?！豆苤婆c市場》第94頁。1.3.2規(guī)制范圍的微觀性。與宏觀經(jīng)濟調(diào)控針對所有的經(jīng)濟主體不同，藥業(yè)規(guī)制的對象是有選擇性的，它所規(guī)制的是具體的微觀經(jīng)濟單位，即藥業(yè)市場的經(jīng)濟主體，故其對國民經(jīng)濟的影響較多具有局部性。雖然藥業(yè)規(guī)制也會對宏觀經(jīng)濟產(chǎn)生影響，其對國民經(jīng)濟的宏觀調(diào)控具有補充、配合作用，如我國《藥品管理法》第5條規(guī)定，“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策”。但是一般來說，其影響的局部性更強。1.3.3規(guī)制手段的剛性。藥業(yè)規(guī)制較多地采用許可、認證、檢查、禁止、處罰等形式，對市場主體的約束具有剛性，留給市場主體的選擇余地較小。經(jīng)濟當(dāng)事人只有選擇遵守政府制定的規(guī)則的權(quán)力，而沒有不遵守的權(quán)力，即選擇“不”是不被允許的，是不受法律保護的。這與宏觀調(diào)控不同，宏觀調(diào)控主要采用利益誘導(dǎo)機制，對市場主體的約束力具有柔性，留給市場主體的余地較大。《經(jīng)濟法基礎(chǔ)理論專題研究》第585頁。對于宏觀調(diào)控而言，選擇“是”或“不”《經(jīng)濟法基礎(chǔ)理論專題研究》第585頁。1.3.4規(guī)制角度的限制性。政府干預(yù)經(jīng)濟活動有積極引導(dǎo)和消極限制兩個角度，藥業(yè)規(guī)制整體上屬于后者，即以維護社會（公共）利益為目的，通過限制市場主體的意思自治，約束經(jīng)濟人的非理性行為，如通過對藥業(yè)市場的準(zhǔn)入實行許可證制度，對精神藥品、麻醉藥品等實行特殊管理，來禁止非市場品的生產(chǎn)、交易和消費。藥業(yè)規(guī)制之制度要素2．1規(guī)制主體從世界范圍來看，藥業(yè)規(guī)制主體由行政性規(guī)制主體與非行政性規(guī)制主體構(gòu)成。就行政性規(guī)制主體而言，藥業(yè)規(guī)制主體又有廣義和狹義之分。狹義的藥業(yè)規(guī)制主體是指主管藥品監(jiān)督管理的行政主體。各國中央層次藥品主管機構(gòu)主要分為兩種結(jié)構(gòu)類型，一種是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）型結(jié)構(gòu)，監(jiān)管范圍包括食品與化妝品，采用這種模式的國家有韓國、泰國、阿根廷等。但這類機構(gòu)一般是隸屬于某個部門的，如美國的FDA隸屬于美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部；還有一種為歐洲型結(jié)構(gòu)，這種類型的機構(gòu)監(jiān)管范圍包括人用與獸用藥品與器械，但是不包括食品與化妝品。我國的藥品主管機構(gòu)從1998年至今經(jīng)歷了一個重要的變遷，從監(jiān)管范圍上來說，其取向是效仿美國FDA的模式，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）已于正式掛牌，三定方案也已于公布。但SFDA與FDA存在兩個明顯的區(qū)別，一個是我國SFDA監(jiān)管的藥品僅指人用藥，而FDA還包括獸藥，另一個是FDA是隸屬于美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部，而我國的SFDA則是國務(wù)院的直屬機構(gòu)。狹義的行政性藥業(yè)規(guī)制主體除中央層次的藥品主管機構(gòu)外，還包括地方藥品主管機構(gòu)。在美國除FDA在全國范圍內(nèi)設(shè)有10個區(qū)域（region）辦公室和22個地區(qū)(district)辦公室以及130個地區(qū)檢查站外，各州和地方行政機構(gòu)也與FDA協(xié)作執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和實施有關(guān)法律。我國于1998年政府機構(gòu)改革后也陸續(xù)設(shè)立了各級地方藥品監(jiān)督管理局（分局）。廣義的行政性藥業(yè)規(guī)制主體包括與藥業(yè)規(guī)制有關(guān)的所有行政主體。如我國藥品管理法第5條規(guī)定，“國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作”，“省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作”。這些在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作的部門主要有物價部門（負責(zé)藥品價格監(jiān)管）、工商行政部門（負責(zé)反不正當(dāng)競爭和藥品廣告查處工作）以及衛(wèi)生、海關(guān)等其他行政主體。在美國除FDA外，廣義的藥品行政規(guī)制主體還有聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC），該委員會對除處方藥以外的藥品廣告進行管制，另外麻醉藥物強制管理局（DEA）、藥房理事會等參與藥品管理的某些工作。非行政性規(guī)制主體實質(zhì)上為社會中間層主體，即獨立于政府與市場主體，為政府干預(yù)市場、市場影響政府和市場主體之間相互聯(lián)系起中介作用的主體，主要是各類中介組織、行業(yè)協(xié)會。在有的國家，社會中間層體在藥業(yè)規(guī)制中起著重要的作用。此類組織主要有：藥師協(xié)會，國外對藥劑師的監(jiān)管更多地依靠藥劑師協(xié)會，如美國的全國藥事管理委員會協(xié)會負責(zé)建立全國統(tǒng)一的藥劑師執(zhí)照標(biāo)準(zhǔn)，州藥事委員會有權(quán)任命執(zhí)行官，專門負責(zé)對藥店進行執(zhí)法監(jiān)督；認證機構(gòu)，如歐共體將監(jiān)督管理中的審查認可工作委托給第三方機構(gòu)（Notifiedbody）來執(zhí)行；另外制藥協(xié)會、醫(yī)師協(xié)會也在藥業(yè)規(guī)制中起作用。在我國，由于行業(yè)協(xié)會發(fā)展起步較晚，而且協(xié)會的職能基本上是由政府職能轉(zhuǎn)變、部分管理職能轉(zhuǎn)移而來，并未擺脫與政府部門的依賴關(guān)系，因此盡管我國目前共有26個全國性醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，但未能很好地發(fā)揮行業(yè)自律、自治的作用，對藥業(yè)規(guī)制的影響甚微。對此有人發(fā)出“醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會改革勢在必行”王曉冬：《醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會改革勢在必行》，《中國醫(yī)藥報》，2003年5月13日，第5版。的呼吁。當(dāng)然這方面目前也有一些進步，如中國非處方藥物協(xié)會（CNMA）于2003年3月發(fā)布了我國醫(yī)藥行業(yè)第一部與國際藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)接軌的行業(yè)自律性規(guī)范——《優(yōu)良藥房工作規(guī)范》（GPP，試行）。該規(guī)范主要針對社會面向大眾的藥學(xué)服務(wù)和社會藥方的做作業(yè)人員，提代指導(dǎo)原則和評價依據(jù)，其核心是圍繞社會藥房面向大眾的藥學(xué)服務(wù)提出要求，目的是保證藥品使用的安全有效，從而促進病人或消費者健康水平和生活質(zhì)量的提高。王曉冬：《醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會改革勢在必行》，《中國醫(yī)藥報》，2003年5月13日，第5版。王偉，《藥學(xué)服務(wù)有了指南針》，載《醫(yī)藥經(jīng)濟報》，2003年3月10日，第1版。2規(guī)制對象。2．2．1藥業(yè)市場主體。對市場主體的規(guī)制主要是對市場主體資格的確認和監(jiān)督。市場主體資格有一般資格與特殊資格之分。一般資格指各種主體進入市場都必須具備的資格，即民法所規(guī)定的一般民事主體資格；特殊資格指各種主體進入特定市場，即從事特定項目、行業(yè)地域、場所等的交易和競爭的資格。對市場主體資格進行規(guī)制，就是要將市場主體與非市場主體、不同類型市場主體加以區(qū)分，并根據(jù)它們各自特點設(shè)定進入或退出市場的條件，并賦予或取消相應(yīng)的市場主體資格。藥業(yè)市場主體規(guī)制制度主要包括：藥業(yè)市場準(zhǔn)入的審批許可制度，如我國藥品管理法對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室規(guī)定了開辦條件和審批程序；藥業(yè)市場主體資格動態(tài)監(jiān)督制度，這主要是對藥品市場主體所從事的經(jīng)營活動是否超越其法律資格進行檢查監(jiān)督，并對超越法律資格者依法予以查處。2．2．2藥業(yè)市場行為。市場行為是市場秩序的主要觀測標(biāo)志，因而，市場行為也就成為市場規(guī)制的核心對象。對藥業(yè)市場行為的規(guī)制主要是從以下幾個角度進行的：1、市場表示規(guī)制。市場表示是指對進入市場的商品和勞務(wù)進行介紹、宣傳，以便向客戶提供有關(guān)商品和勞務(wù)的一切信息。就藥品而言，市場表示規(guī)制主要表現(xiàn)在藥品廣告制度和藥品標(biāo)識、說明書制度。2、競爭規(guī)制。主要體現(xiàn)為反壟斷和反不正當(dāng)競爭。如我國藥品管理法第69條是反對行政壟斷的規(guī)定，第59條是禁止不正當(dāng)競爭的規(guī)定。3、價格規(guī)制。藥品管理法第55條—58條就藥品價格作了具體的規(guī)定。4、消費者權(quán)益保護。藥品管理法第93條，“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！?．2．3．藥業(yè)市場客體。市場客體是市場配置的資源，一般分為生產(chǎn)要素和產(chǎn)品。對藥品規(guī)制而言，其規(guī)制的市場客體是產(chǎn)品，主要是藥品，也包括藥用輔料、藥包材等與藥品相關(guān)的產(chǎn)品。這些不僅是藥定市場主體利益的載體，也是社會公共利益的載體。對藥業(yè)市場客體的規(guī)制主要是進行質(zhì)量規(guī)制。采取的方式：上市或進口前安全性審批；生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督；上市后的再評價；不良反應(yīng)監(jiān)測及有關(guān)控制措施。2．3規(guī)制手段藥業(yè)規(guī)制屬于直接的政府規(guī)制行為，規(guī)制手段的權(quán)力色彩較濃，從性質(zhì)來說，其應(yīng)該為行為規(guī)制。政府的市場規(guī)制手段從其目標(biāo)來說，可分為結(jié)構(gòu)規(guī)制與行為規(guī)制。所謂結(jié)構(gòu)規(guī)制是指以控制市場結(jié)構(gòu)為目標(biāo)，防止市場支配力過度集中的規(guī)制。行為規(guī)制是指不考慮市場結(jié)構(gòu)而只對限制市場行為所作的禁止或限制。具體規(guī)制手段，各國不盡相同。如美國FDA的規(guī)制手段可分為兩類，一類為帶有制裁色彩的，主要有：召回（Recall），這是指企業(yè)將其產(chǎn)品從市場上撤離（或在產(chǎn)品所在地改正產(chǎn)品存在的問題），這種行為既可以由企業(yè)主動提出，也可以由企業(yè)根據(jù)FDA的請求或FDA在某些情況下根據(jù)其法定權(quán)力所下的命令作出；警告信（Warningletter），這是FDA給企業(yè)的就某問題表達其立場的非正式的書面建議；查封（Seizure），這是申請法院指派執(zhí)法官將違法產(chǎn)品從市場上撤離并控制，直到問題解決的執(zhí)法手段；禁令（Injuction），這是對個人或企業(yè)采取的禁止某違法產(chǎn)品生產(chǎn)和流通的民事制裁手段；起訴（Prosecution），對個人和公司采取的指控其觸犯刑律的刑事制裁手段。除上述帶有制裁色彩的規(guī)制手段外，F(xiàn)DA的規(guī)制手段主要還有：檢查（Inspection），典型的如GMP認證檢查(GMPInspection)；行政許可(License)，如新藥生產(chǎn)許可；行政指導(dǎo)(Guidance)，這是FDA就有關(guān)法律、法規(guī)的理解和適用發(fā)布的指導(dǎo)性文件，這類文件雖不具有強制執(zhí)行力，但事實上是管理對象必須遵守的。目前，我國藥業(yè)規(guī)制的主要手段有：制定規(guī)范性文件的行為，這是指藥業(yè)制主體依法制定有關(guān)藥品監(jiān)管的規(guī)范性文件的活動，如江蘇省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品管理法制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》；監(jiān)督檢查，這是藥業(yè)規(guī)制主體依法對藥品市場主體遵守法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)范性文件的情況進行了解、查證的行為；藥品檢驗，我國的藥品檢驗分成兩部分，一部分為藥品規(guī)制部門根據(jù)制定的抽檢計劃進行的日常抽查檢驗，還有一部分為對法定的幾種藥品品種在銷售前或者進口時實施的強制性檢驗；行政許可，藥業(yè)規(guī)制的行政許可主要是對市場主體準(zhǔn)入和產(chǎn)品準(zhǔn)入的許可；認可，這是藥業(yè)規(guī)制主體對市場主體的某行為或狀態(tài)加以確認，使其具有法律效力或喪失法律效力的活動，如藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的GMP認證、對藥品經(jīng)營企業(yè)進行的GSP認證以及對藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定；行政強制，藥品規(guī)制中涉及的行政強制有兩種類型，一種是各級藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料采取的查封、扣押措施，一種是國務(wù)院或省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門對已確認發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取的停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施；行政處罰，如警告、罰款、沒收、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號等；公告，即發(fā)布藥品質(zhì)量公告；宣布停止拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用，這是我國藥品管理法實施條例第57條規(guī)定的一種新的規(guī)制手段，當(dāng)藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地確良省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。2．4規(guī)制責(zé)任由于藥業(yè)規(guī)制是藥業(yè)規(guī)制主體依照法律、法規(guī)對市場主體進行的限制性的控制，而法律區(qū)別于其他社會規(guī)范的根本標(biāo)志之一就是由國家強制力保證實施，具有強制性，違反者應(yīng)承擔(dān)制裁性法律后果。我國的藥業(yè)規(guī)制責(zé)任是以行政責(zé)任為主，兼有民事責(zé)任和刑事責(zé)任。行政責(zé)任是藥業(yè)規(guī)制中最普遍、最基本的規(guī)制責(zé)任。修訂后的藥品管理法對違法者規(guī)定了警告、罰款、沒收、吊銷有關(guān)許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等多種形式的行政責(zé)任。藥業(yè)規(guī)制中的行政責(zé)任較多具有經(jīng)濟利益懲罰方面的內(nèi)容，或表現(xiàn)為強制性財產(chǎn)給付，如罰款、沒收有關(guān)財物等，或表現(xiàn)為限制、取消經(jīng)濟活動資格，如吊銷有關(guān)許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等。修訂后的藥品管理法在傳統(tǒng)的資格罰形式外，還根據(jù)規(guī)制需要，創(chuàng)設(shè)了頗具特色的一些資格罰形式，如取消有關(guān)當(dāng)事人一段時間內(nèi)申報某種資格的權(quán)利，藥品管理法第83條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得有關(guān)許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，除吊銷有關(guān)許可證或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件外，5年內(nèi)不受理其申請；第92規(guī)定，違