2017年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告(改)

.4物料平衡評價：該產(chǎn)品本回顧年度共生產(chǎn)×××批，各批次物料平衡及生產(chǎn)用原輔料、內(nèi)包材、外包材、標(biāo)簽的物料平衡均在工藝規(guī)定范圍內(nèi)，全部符合規(guī)定。7.5成品收率該產(chǎn)品本回顧年度共生產(chǎn)入庫×××批，平均總收率為×××%7.6返工與再加工評價：本回顧年度產(chǎn)品無返工及再加工情況。7.7設(shè)備設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備）7.7.1.維護(hù)情況：本回顧年度，涉及品種的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備按公司相應(yīng)的維護(hù)規(guī)程進(jìn)行設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)7.7.2.維修情況：本回顧年度，涉及品種的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備僅進(jìn)行日常的維護(hù)及周期性的維護(hù)工作，均未發(fā)生重維修情況，一般部件的維修均已記錄其偏差并按偏差處理程序進(jìn)行處理。8超常超限回顧無9.質(zhì)量事故回顧名稱及規(guī)格產(chǎn)生階段描述涉及批次補(bǔ)救措施評價：本回顧年度發(fā)生一次一般質(zhì)量事故原因在于操作人員失誤導(dǎo)致其差錯的發(fā)生。應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)及現(xiàn)場監(jiān)督。10.偏差回顧序號品名規(guī)格生產(chǎn)階段涉及批次描述補(bǔ)救措施1234評價：本回顧年度共產(chǎn)生×××次偏差，其中×××三次、×××一次。經(jīng)分析，其中×××次為次要偏差，其他均為微小偏差，并針對各偏差產(chǎn)生的根源對其采取相應(yīng)的控制措施后，其風(fēng)險得以控制，能確保生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。11產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察：批號檢驗(yàn)時間留樣觀察時間判定036912182436201412042015.01.162015.01.162015.04.172015.07.182015.10.232015.12.252016.06.232016.12.222017.12.13符合規(guī)定201412052015.01.162015.01.162015.04.172015.07.182015.10.232015.12.252016.06.232016.12.222017.12.13符合規(guī)定201412062015.01.162015.01.162015.04.172015.07.182015.10.232015.12.252016.06.232016.12.222017.12.13符合規(guī)定201505022015.06.232015.09.232015.12.292016.03.182016.06.232016.09.202017.06.20待觀察待觀察符合規(guī)定201506012015.07.022015.10.232015.12.182016.04.152016.07.152016.09.202017.06.20待觀察待觀察符合規(guī)定201506022015.07.022015.10.232015.12.182016.04.152016.07.152016.09.202017.06.20待觀察待觀察符合規(guī)定201610012016.10.282016.10.282017.02.042017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201610022016.10.292016.10.292017.02.042017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201610032016.10.302016.10.302017.02.042017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201611012016.11.062016.11.062017.02.042017.05.152017.08.212017.11.13待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201611022016.11.072016.11.072017.02.042017.05.152017.08.212017.11.13待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201611032016.11.082016.11.082017.02.042017.05.152017.08.212017.11.13待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201703012017.04.072017.04.072017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201703022017.04.122017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201705012017.06.022017.06.022017.09.052017.12.13待觀察待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定加速試驗(yàn)批號檢驗(yàn)時間留樣觀察時間判定01236201610012016.10.282016.10.282016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定201610022016.10.292016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定201610032016.10.302016.10.302016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定201611012016.11.062016.11.062016.12.082017.01.062017.02.042017.05.15符合規(guī)定201611022016.11.072016.11.072016.12.082017.01.062017.02.042017.05.15符合規(guī)定201611032016.11.082016.11.082016.12.082017.01.062017.02.042017.05.15符合規(guī)定包材與產(chǎn)品相容性批號檢驗(yàn)時間留樣觀察時間01236201610012016.10.282016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定201610022016.10.292016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定201610032016.10.302016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定評價：本回顧年度該產(chǎn)品的留樣觀察在規(guī)定儲存條件下保存。其結(jié)果分析如下：11.1持續(xù)穩(wěn)定性考察完成3年（36個月）持續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)考察的批次20141204考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月36個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20141205考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月36個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20141206考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月36個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖完成2年（24個月）持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次20150502考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20150601考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20150602考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20170301考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20170302考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20170501考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖評價：通過2017年對各個需進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察的產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效測定幾乎都呈下降趨勢，有少數(shù)波動異常，但均未超出企業(yè)相關(guān)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)以上數(shù)據(jù)分析得到，×××在相同儲存條件下質(zhì)量無顯著性變化，在其2年效期內(nèi)能確保其產(chǎn)品質(zhì)量。11.2加速試驗(yàn)考察完成6個月加速試驗(yàn)考察的批次20161001考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20161002考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20161003考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20161101考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20161102考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20161103考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖評價：本年度對各批次檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效測定有少數(shù)波動異常，但均未超出企業(yè)相關(guān)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)以上數(shù)據(jù)顯示，×××在高溫高濕的儲存環(huán)境下質(zhì)量無明顯變化。11.3藥物與包材相容性試驗(yàn)考察完成6個月考察的批次20161001考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20161002考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20161003考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖評價：本年度對各批次檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效測定有少數(shù)異常波動，但均未超出企業(yè)相關(guān)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)以上數(shù)據(jù)顯示分析，×××在不同儲存環(huán)境下其包材對藥物質(zhì)量無明顯影響。12拒絕批次12.1拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕原因解決措施00000評價：本回顧年度涉及產(chǎn)品的物料無拒收情況12.2拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號拒絕原因解決措施0000評價：本回顧年度未發(fā)生拒絕放行的成品及中間產(chǎn)品的情況。變更控制回顧變更事項(xiàng)變更原因變更描述變更分類變更結(jié)果評價：本回顧年度有2次變更，對產(chǎn)品質(zhì)量均無影響。14驗(yàn)證與確認(rèn)回顧序號驗(yàn)證文件編號設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗(yàn)證情況結(jié)論1Q/QC-VS-003完成驗(yàn)證合格2Q/QC-VS-004完成驗(yàn)證合格3Q/QC-VS-005完成驗(yàn)證合格4Q/QC-VR-016完成驗(yàn)證合格5Q/QC-VR-019完成驗(yàn)證合格6Q/QC-VR-032完成驗(yàn)證合格評價：本年度完成了上年度未完成的一項(xiàng)確認(rèn)與兩項(xiàng)驗(yàn)證，并對其驗(yàn)證進(jìn)行評估分析，確定本公司使用的×××檢驗(yàn)方法實(shí)用。確定含量測定用對照品母液有效期為×××個月，混合液有效期為×××個月，鑒別用對照品有效期為×××個月。15環(huán)境監(jiān)測情況回顧1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月潔凈車間沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格塵埃粒子--合格--合格--合格取樣室沉降菌--合格合格塵埃粒子--合格合格沉降菌--合格合格塵埃粒子--合格合格沉降菌--合格合格塵埃粒子--合格合格微生物室沉降菌--合格合格塵埃粒子--合格合格沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-塵埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-塵埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-塵埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-塵埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-塵埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-塵埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-塵埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-評價：本回顧年度各項(xiàng)環(huán)境監(jiān)測情況均符合規(guī)定。16不良反應(yīng)登記日期不良反應(yīng)名稱涉及品種采取措