新飼料和新飼料添加劑申報(bào)材料要求

新飼料和新飼料添加劑申報(bào)材料要求一、 審定范圍新飼料，是指我國尚未批準(zhǔn)使用的新研制開發(fā)的飼料。新飼料添加劑，是指在我國境內(nèi)研究、創(chuàng)制的未經(jīng)農(nóng)業(yè)部審定公布的飼料添加劑品種。新飼料和新飼料添加劑的主要類別：（一） 在我國境內(nèi)研制的創(chuàng)新型單一飼料和飼料添加劑。（二） 其他國家己批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售，我國尚未批準(zhǔn)生產(chǎn)，在我國境內(nèi)研制的單一飼料和飼料添加劑。（三） 我國境內(nèi)其他行業(yè)使用，首次應(yīng)用于動(dòng)物養(yǎng)殖的單一飼料和飼料添加劑。（四） 我國已批準(zhǔn)使用，但工藝有重大改進(jìn)或擴(kuò)大適用范圍的飼料添加劑和新劑型。（五） 其他符合《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》規(guī)定的單一飼料和飼料添加劑。二、 申報(bào)材料的格式要求（一）申報(bào)材料包括《新飼料和新飼料添加劑審定申請表》（見表1，以下簡稱《申請表》）和申請材料（具體內(nèi)容見表2《新飼料和新飼料添加劑申請材料一覽表》，以下簡稱《申請材料一覽表》）。（二） 申報(bào)材料使用A4規(guī)格紙，正文小四號(hào)宋體打印。材料中所有試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋試驗(yàn)承擔(dān)單位公章。（三） 申報(bào)材料按《申請材料一覽表》的順序裝訂成冊并標(biāo)注頁碼，《申請表》應(yīng)置于申報(bào)材料的首頁。（四） 申報(bào)材料一式三份，原件一份，復(fù)印件兩份。三、《申請表》的填寫（一） 通用名稱：能夠反映飼料和飼料添加劑產(chǎn)品真實(shí)屬性的名稱，并與申請材料中的通用名稱一致。（二） 商品名稱：產(chǎn)品在市場上銷售時(shí)擬采用的名稱，沒有的可以不填寫。（三） 產(chǎn)品類別：按飼料工業(yè)通用術(shù)語（GB/T10647）分類。（四） 外觀：說明產(chǎn)品的顏色、氣味、形狀（粉末、顆粒、結(jié)晶、塊狀）和狀態(tài)（固態(tài)、液態(tài)）。（五） 有效成分及含量：有效成分名稱及含量保證值。（六） 其他成分及含量：其他成分名稱及控制指標(biāo)。（七） 研制單位：研制該產(chǎn)品的單位名稱、地址和郵編，并加蓋研制單位公章。（八） 生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)名稱、地址和郵編，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。（九） 聯(lián)系人：申報(bào)單位經(jīng)辦人的姓名、聯(lián)系電話、傳真及電子郵箱。（十）簽字：生產(chǎn)企業(yè)（研制單位）法人代表簽字。（十一）省級(jí)飼料管理部門確認(rèn)：生產(chǎn)企業(yè)持申報(bào)材料向所在地省級(jí)飼料管理部門備案，由省級(jí)飼料管理部門在申請表上加蓋公章。四、申請材料內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)產(chǎn)品名稱包括通用名稱和商品名稱。通用名稱：符合國家標(biāo)準(zhǔn)（例如：藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或國際組織相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（例如：世界衛(wèi)生組織（WHO）編訂的國際非專有藥名（INN）、國際生化協(xié)會(huì)命名委員會(huì)（NC-INB）及生化聯(lián)合委員會(huì)（ICBN）、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）等的命名原則。由INN譯成中文名稱，可音譯、意譯或音意合譯，一般以音譯為主，譯名應(yīng)簡短，易讀，用字通俗文雅。飼料用酶制劑的命名，應(yīng)參照中國生化協(xié)會(huì)名詞審定委員會(huì)列出的名稱，或中國酶工業(yè)協(xié)會(huì)公布的名稱，并且用括號(hào)注明生產(chǎn)菌種的屬名、種名和菌株編號(hào)。飼料級(jí)微生物添加劑應(yīng)按照其屬名、種名及菌株編號(hào)命名，其外文名稱使用拉丁名。飼料添加劑為天然提取物，依據(jù)其來源的天然物命名，必要時(shí)注明來源（包括動(dòng)、植物的學(xué)名和部位，微生物的屬名、種名），或者依據(jù)提取物主要成分命名。通用名稱及其專用詞干英文及譯名不得作為商品名稱，不得用于商標(biāo)注冊。商品名稱：商品名稱不得作為通用名稱。新產(chǎn)品的名稱由全國飼料評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)審核。（二） 產(chǎn)品研制目的和依據(jù)重點(diǎn)闡述新產(chǎn)品的國內(nèi)外研究進(jìn)展及其在飼料生產(chǎn)中的應(yīng)用情況。（三） 產(chǎn)品概述簡要說明產(chǎn)品的有效組分、理化性質(zhì)、功能、生產(chǎn)工藝條件、制造方法、微生物菌種、用途、使用方法、適用范圍、中試情況、“三廢”處理情況，同時(shí)闡述產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。（四） 產(chǎn)品有效組分及理化性質(zhì)有效組分為化學(xué)上可定義的物質(zhì)：應(yīng)說明有效組分的化學(xué)名稱、分子量、分子式及結(jié)構(gòu)式。有效組分的理化性質(zhì)，包括感官性狀（色、味、存在狀態(tài)等）和物理化學(xué)參數(shù)（例如沸點(diǎn)，熔點(diǎn)、比重、折光率、在常見溶媒中的溶解度、對光或熱的穩(wěn)定性等）。有效組分為動(dòng)物、植物和微生物及其產(chǎn)品：應(yīng)說明有效組分的理化、工藝學(xué)及生物學(xué)特性和化學(xué)組成。（五） 有效組分化學(xué)結(jié)構(gòu)測試報(bào)告或動(dòng)物、植物和微生物的分類鑒定報(bào)告有效組分為化學(xué)上可定義的物質(zhì)：應(yīng)說明確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所用儀器和測試的方法。例如，紅外紫外光譜、質(zhì)譜或核磁共振的譜圖，化學(xué)官能團(tuán)的特征反應(yīng)等，并附第三方出具規(guī)范、真實(shí)的測試報(bào)告。有效組分為動(dòng)物、植物和微生物及其產(chǎn)品：應(yīng)進(jìn)行分類鑒定，分類鑒定到屬、種，必要時(shí)到亞種或株，動(dòng)物、植物分類鑒定應(yīng)由權(quán)威機(jī)構(gòu)承擔(dān)，微生物鑒定應(yīng)由農(nóng)業(yè)部指定的機(jī)構(gòu)承擔(dān),并出具規(guī)范、真實(shí)的鑒定報(bào)告。轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品：遵照國家有關(guān)規(guī)定辦理。（六） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、編制說明及檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）和編制說明應(yīng)按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（GB/T1.1）和《產(chǎn)品編寫規(guī)定》（GB/T1.3）編寫。微生物類產(chǎn)品應(yīng)包括產(chǎn)品的性狀、菌落形態(tài)的鑒別、雜菌含量和菌落計(jì)數(shù)等。其他產(chǎn)品應(yīng)包括產(chǎn)品的性狀、鑒別方法、雜質(zhì)及其含量和有效成分含量及定量方法等。檢驗(yàn)報(bào)告為生產(chǎn)企業(yè)出具的三個(gè)批次產(chǎn)品的自檢報(bào)告。（七） 生產(chǎn)工藝、制造方法提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖和文字說明。流程圖應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵步驟；文字說明應(yīng)體現(xiàn)流程中的技術(shù)條件和方法，簡要說明中試生產(chǎn)所用原料、設(shè)備、生產(chǎn)過程中的各步驟；對發(fā)酵類產(chǎn)品還應(yīng)提供菌種名稱、來源及培養(yǎng)基成分。（八） 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告穩(wěn)定性試驗(yàn)是指存放時(shí)間和外界環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量影響的試驗(yàn)。根據(jù)研究目的分為以下幾種試驗(yàn)：影響因素試驗(yàn):是在高溫、高濕、光照等劇烈條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。目的是了解影響穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑和降解產(chǎn)物，為產(chǎn)品工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據(jù)。同時(shí)為加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)應(yīng)采用的溫度和濕度等條件提供依據(jù)，還可為分析方法的選擇提供依據(jù)。影響因素試驗(yàn)一般采用除去包裝的一批次的中試產(chǎn)品進(jìn)行。如試驗(yàn)結(jié)果不明確，應(yīng)加試兩個(gè)批次的樣品。加速試驗(yàn)：是在超常條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。一般采用擬上市包裝的三批次樣品進(jìn)行。有長期試驗(yàn)報(bào)告的，可不提供本試驗(yàn)報(bào)告。長期試驗(yàn):是在上市產(chǎn)品規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。一般采用擬上市包裝的三批次樣品進(jìn)行。提供產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)不同時(shí)間段主要指標(biāo)的測試結(jié)果。穩(wěn)定性檢測項(xiàng)目應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間不得短于保質(zhì)期。對于飼料添加劑產(chǎn)品，必要時(shí)出具新產(chǎn)品在飼料中的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告由生產(chǎn)企業(yè)或第三方出具。（九）有效性試驗(yàn)報(bào)告對于需要通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來評(píng)定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提供飼喂試驗(yàn)報(bào)告。飼喂試驗(yàn)由農(nóng)業(yè)部指定的試驗(yàn)單位承擔(dān)，承擔(dān)單位應(yīng)出具規(guī)范、真實(shí)的飼喂試驗(yàn)報(bào)告。飼喂試驗(yàn)必須用中試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行，試驗(yàn)應(yīng)設(shè)置適宜的對照組和不同的試驗(yàn)組，針對產(chǎn)品的用途、特性，確定飼喂試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)、屠宰試驗(yàn)或三者的組合試驗(yàn)。處理組內(nèi)應(yīng)設(shè)立足夠的重復(fù)并遵循處理、重復(fù)、動(dòng)物隨機(jī)的原則。各類飼喂試驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)程的要求進(jìn)行。對于不需通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來評(píng)定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同作用，提供依據(jù)規(guī)范的方法測定其特性效力的測試報(bào)告，如抗氧化劑效力和防霉劑效力測試等。（十）安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告安全性試驗(yàn)由農(nóng)業(yè)部指定單位承擔(dān)，承擔(dān)單位應(yīng)按要求出具規(guī)范、真實(shí)的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)樣品必須是生產(chǎn)企業(yè)（研制單位）自主研制和生產(chǎn)的產(chǎn)品。各類安全試驗(yàn)須符合相關(guān)規(guī)范的要求。（十一）中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報(bào)告中試生產(chǎn)總結(jié)中應(yīng)說明中試生產(chǎn)的地點(diǎn)、規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確立。中試與小試比較的放大效應(yīng)，同時(shí)體現(xiàn)中試確立的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)及測試情況，還應(yīng)體現(xiàn)中試產(chǎn)品穩(wěn)定性及生產(chǎn)中存在的問題和解決辦法?！叭龔U”處理報(bào)告中應(yīng)說明生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”及處理措施。（十二）適用范圍、使用方法或添加量說明產(chǎn)品的適用動(dòng)物范圍、在不同動(dòng)物飼料中的添加量及使用注意事項(xiàng)。不得增加無試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的內(nèi)容。（十三）標(biāo)簽式樣、使用說明書、包裝規(guī)格、貯存注意事項(xiàng)和保質(zhì)期標(biāo)簽式樣：應(yīng)符合國家《飼料標(biāo)簽》標(biāo)準(zhǔn)(GB10648)的規(guī)定。使用說明書：簡要說明產(chǎn)品的使用方法、添加要求和注意事項(xiàng)。包裝規(guī)格：提供產(chǎn)品的包裝材料