執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬考試試題和答案考試p

一、A型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。1．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列情形按假藥論處的是A．藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B．所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的C．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的E．未標(biāo)明有效期或者更改有效期的2．依照《中華人民共和國藥品管理法》 ，中藥飲片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照A．縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B．地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制C．省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D．國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制E．行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過A．1年B．3年C．4年D．5年E．6年4．依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 ，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的A．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 B．《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》C．藥品批準(zhǔn)文號 D．《受托生產(chǎn)藥品許可證》E．《藥品生產(chǎn)合格證》5．醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請持《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請不需辦理進(jìn)口手續(xù)6．《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門是．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門．省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門．設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門E．設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門7．因治療疾病需要，個人憑何證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明麻醉藥品專用卡8．依據(jù)《處方管理辦法》，麻醉藥品、精神藥品處方格式組成中“前記”不同于普通處方，須載明A．處方編號B．患者姓名、性別、年齡C．患者身份證明編號 D．門診病歷號E．?？埔蟮捻椖?．依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法 (試行)》，非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合相關(guān)規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)．專業(yè)、科學(xué)、明確，便于使用．科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用．便于醫(yī)師判斷、選擇和使用．便于藥師判斷、選擇和使用E．由企業(yè)自行決定10．依照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定 (暫行)》，使用非處方藥專有標(biāo)識時，可以單色印刷的是A．標(biāo)簽和使用說明書 B．使用說明書和大包裝C．內(nèi)包裝和外包裝 D．乙類非處方藥E．藥品經(jīng)營企業(yè)的指南性標(biāo)志11．根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 ，下列所述屬于藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是A．藥品的用法用量 B ．藥品的功能主治或適應(yīng)癥C．藥品的生產(chǎn)企業(yè) D ．藥品生產(chǎn)日期E．藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期12．按照《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》 ，在說明書首頁左上角標(biāo)注的是A．麻醉藥品專用標(biāo)識 B．精神藥品專用標(biāo)識C．醫(yī)療用毒性藥品專用標(biāo)識 D ．外用藥品專用標(biāo)識E．核準(zhǔn)日期和修改日期13．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定A．經(jīng)營人員B．營業(yè)場所C．經(jīng)營類別D．受理通知書．地域環(huán)境14．依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 ，藥品不良反應(yīng)是指A．合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B．藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)C．合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D．藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)E．合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)15．《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是A．處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B．處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)C．處理醫(yī)療責(zé)任事故的依據(jù)D．加強藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)E．加強藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)臨床用藥的依據(jù)16．依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指A．國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品B．國內(nèi)首次生產(chǎn)上市的藥品C．當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤稤．本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品E．本企業(yè)首次出口的藥品17．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，必須A．按出庫憑證進(jìn)行數(shù)量核對 B．按運輸單進(jìn)行數(shù)量核對C．進(jìn)行包裝檢查和加固 D按銷售憑證進(jìn)行金額核對E．進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查18．依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ，不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有A．按藥品的劑型或用途分類陳列B．藥品與非藥品分開陳列，內(nèi)服藥與外用藥分開陳列C．處方藥與非處方藥分柜擺放D．拆零藥品集中存放于拆零專柜E．麻醉藥品、一類精神藥品和危險品置專門的櫥窗陳列19．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有A．保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B．保證所經(jīng)營藥品安全的規(guī)章制度C．保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度D．促進(jìn)藥品營銷的規(guī)章制度E．保證藥品經(jīng)營人員業(yè)務(wù)素質(zhì)的規(guī)章制度20．批準(zhǔn)生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的部門是A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門C．省級藥品監(jiān)督管理部門 D．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門E．省級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門21．根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》 ，納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明A．“免費”字樣B．“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識C．“免費”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識D．“計劃免疫”字樣E．“免費”和“計劃免疫”字樣22．依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》 ，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是A．分類管理、分類銷售 B．分級管理、分類銷售C．分類管理、分級銷售 D．分別管理、分類銷售E．分類管理、分別銷售23．依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對” ，其“四查”是指A．查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌B．查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑C．查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤D．查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性E．查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價格24．依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》 ，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行A．考核制度B．考試制度C．核準(zhǔn)制度D．登記制度E．注冊制度25．依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》 ，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由下列哪個部門統(tǒng)一印制A．國家信息產(chǎn)業(yè)部 B．國家食品藥品監(jiān)督管理局C．國家發(fā)展與改革委員會 D．衛(wèi)生部E．商務(wù)部26．《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為A．醫(yī)療機構(gòu)名稱，醫(yī)療機構(gòu)類別，法定代表人，制劑室負(fù)責(zé)人B．制劑室負(fù)責(zé)人，配制地址，配制范圍，有效期限C．醫(yī)療機構(gòu)名稱，配制地址，注冊地址D．法定代表人，制劑室負(fù)責(zé)人，藥檢室負(fù)責(zé)人E．醫(yī)療機構(gòu)類別，配制范圍，有效期限27．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的活動是A．以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品B．購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑C．采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥D．非法收購藥品E．從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場采購中藥材28．《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，外配處方必須由A．執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具 B．定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具C．社區(qū)醫(yī)護(hù)人員開具 D．定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具E．定點零售藥店藥師開具29．違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費用，可并處罰款。實施處罰的機關(guān)是A．藥品監(jiān)督管理部門 B．物價管理部門C．工商行政管理部門 D．衛(wèi)生行政管理部門E．公安部門30．依照《中華人民共和國價格法》 ，經(jīng)營者銷售、收購商品和提供服務(wù)，應(yīng)按規(guī)定明碼標(biāo)價，并注明商品的A．品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、計價單位、價格等B．品名、產(chǎn)地、規(guī)格、合格證、用途、價格等C．品名、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、合格證、有效期限、價格等D．品名、生產(chǎn)廠家、合格證、質(zhì)量保證期、價格等E．品名、產(chǎn)地、合格證、性能、制作成本、價格等31．依照《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》 ，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是A．生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品后，致人死亡的B．生產(chǎn)、銷售假藥，含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的C．生產(chǎn)、銷售假藥，所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的D．生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的E．生產(chǎn)、銷售的有毒有害食品被食用后，致人嚴(yán)重殘疾、十人以上輕傷的32．海關(guān)放行進(jìn)口藥品的依據(jù)是A．口岸藥檢所檢驗報告B．口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的備案登記C．口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》D．《進(jìn)口藥品注冊證》E．中國藥品生物制品檢定所出具的檢驗報告書33．依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》 ，三級醫(yī)院藥事管理委員會的組成人員不包括A．具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專家B．具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床醫(yī)學(xué)專家C．具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)院感染管理專家D．具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的護(hù)理專家E．具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)療行政管理專家34．實行醫(yī)藥分開核算、分別管理，要解決的主要問題是A．醫(yī)療服務(wù)價格 B．醫(yī)療機構(gòu)藥品采購方式C．以藥養(yǎng)醫(yī) D．藥品價格過高E．藥品招標(biāo)采購35．新時期衛(wèi)生事業(yè)方針的重點是A.城市B.農(nóng)村C.社區(qū)D.用藥安全食品安全36．中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為A.30年B.20年C.10年D.7年E.5年37．下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是A．安全性B．有效性C．穩(wěn)定性D．均一性E．經(jīng)濟(jì)性38．藥品生產(chǎn)中的道德要求不包括A．用戶至上，以患者為中心 B．指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)C．質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范 D．保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康E．規(guī)范包裝，如實宣傳39．醫(yī)院藥品采購要堅持的原則是A．為臨床服務(wù) B．經(jīng)濟(jì)效益與社會效益并重C．質(zhì)量第一D．合理用藥E．安全迅速40．藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇的內(nèi)容不包括A．榮譽 B．良心C．責(zé)任 D．信譽E．職業(yè)理性2010藥事管理與法規(guī)模擬試題一（ 1）參考答案發(fā)布時間:2010年3月3日閱讀次數(shù):219一、A型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。題號：1答案：B解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》 ，考查的是假劣藥的界定。根據(jù)第四十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn) (包括配制，下同 )、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品， 按假藥論處：(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； (二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； (三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。故本題選 B。題號：2答案：C解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》 ，根據(jù)第十條規(guī)定，除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。故本題選 C。題號：3答案：D解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 。根據(jù)第三十四條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過 5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。故本題選D。題號：4答案：A解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。根據(jù)第十條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。故本題選 A。題號：5答案：B解答：本題出自《藥品管理法實施條例》 。根據(jù)第三十七條，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。故本題選Ｂ。題號：6答案：D解答：本題出自《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 。根據(jù)第三十六條第一款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。故本題選 D。題號：7答案：D解答：本題出自《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。根據(jù)第四十四條第一款規(guī)定，因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。故本題選 D。題號：8答案：C解答：本題出自《處方管理辦法》。根據(jù)附件1，處方內(nèi)容包括：1、前記：包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。可添列?？埔蟮捻椖俊Ｂ樽硭幤泛偷谝活惥袼幤诽幏竭€應(yīng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。 2、正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。3、后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。故本題選C。題號：9答案：B解答：本題出自《處方藥與非處方藥分類管理辦法 (試行)》。根據(jù)第六條規(guī)定，非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。故本題選B。題號：10答案：B解答：本題出自《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定 (暫行)》。根據(jù)第六條第二款規(guī)定，使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示 "甲類"或"乙類"字樣。故本題選 B。題號：11答案：E解答：本題出自《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。根據(jù)第十七條，藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。故本題選 E。題號：12答案：E解答：本題出自《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》。根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求： “核準(zhǔn)日期和修改日期”。核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。故本題選E。題號：13答案：C解答：本題出自《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。根據(jù)第七條，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。故本題選 C。題號：14答案：C解答：本題出自《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。根據(jù)第二十九條，本辦法下列用語的含義是：（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。故本題選 C。題號：15答案：D解答：本題出自《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。根據(jù)第三十條，藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。故本題選 D。題號：16答案：D解答：本題出自《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。根據(jù)第八十五條 ，首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。故本題選D。題號：17答案：E解答：本題出自《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)第四十四條，藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。故本題選E。題號：18答案：E解答：本題出自《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)第七十七條，藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。(五)危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。故本題選E。題號：19答案：A解答：本題出自《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。根據(jù)第四條規(guī)定，按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。故本題選 A。題號：20答案：A解答：本題出自《易制毒化學(xué)品管理條例》，考查的是生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體。根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》第八條，申請生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請生產(chǎn)第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。故本題選 A。題號：21答案：C解答：本題出自《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》 。根據(jù)第十三條第二款，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。故本題選C。題號：22答案：A解答：本題出自《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。根據(jù)第六條，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。故本題選 A。題號：23答案：D解答：本題出自《處方管理辦法》。第三十七條規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時必須做到 “四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。故本題選題號：24

D。答案：D解答：本題出自《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》 。根據(jù)第二十五條，執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度。國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)。故本題選D。題號：25答案：B解答：本題出自《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。根據(jù)第四條，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)的驗收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定 （見附件1）。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。故本題選 B。題號：26答案：B解答：本題出自《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行)》。根據(jù)第十六條，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。故本題選B。題號：27答案：E解答：本題出自《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 。根據(jù)第十五條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。第十六條，藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。第二十一條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十二條，禁止非法收購藥品。 ABCD都是不能從事的行為，故本題選 E。題號：28答案：D解答：本題出自《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》。根據(jù)第二條，本辦法所稱的定點零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門資格審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。故本題選D。題號：29答案：C解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》 。根據(jù)第六條，縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機關(guān)。故本題選 C。題號：30答案：A解答：本題出自《中華人民共和國價格法》。根據(jù)第十三條，經(jīng)營者銷售、收購商品和提供服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照政府價格主管部門的規(guī)定明碼標(biāo)價，注明商品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、計價單位、價格或者服務(wù)的項目、 收費標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)情況。經(jīng)營者不得在標(biāo)價之外加價出售商品， 不得收取任何未予標(biāo)明的費用。 故本題選A。題號：31答案：D解答：本題出自《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》。根據(jù)第三條，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康” ：（一）含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的； （二）不含所標(biāo)明的有效成份，可能貽誤診治的（三）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；（四）缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成份的。生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，致人嚴(yán)重殘疾，三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成特別嚴(yán)重危害”。故本題選D。題號：32答案：C解答：本題出自《藥品管理法》，考查的是進(jìn)口藥品管理規(guī)定。根據(jù)第四十條第一款藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。故本題選C。題號：33答案：D解答：本題出自《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》。根據(jù)第六條，二級以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)可成立藥事管理組。藥事管理委員會（組）監(jiān)督、指導(dǎo)本機構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。藥事管理委員會（組）設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任副主任委員。三級醫(yī)院藥事管理委員會由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。二級醫(yī)院的藥事管理委員會，可以根據(jù)情況由具有中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成。其他醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理組，可以根據(jù)情況由具有初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會（組）應(yīng)建立健全相應(yīng)的工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。故本題選D。題號：34答案：C解答：本題出自藥事管理相關(guān)知識。根據(jù)第一章國家藥物政策與相關(guān)制度，這些年來，醫(yī)療機構(gòu)實行“醫(yī)藥分開核算、分別管理”，解決當(dāng)前存在的以藥養(yǎng)醫(yī)問題，在逐步規(guī)范財政補助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格的基礎(chǔ)上，對醫(yī)院藥品收入實行收支兩條線管理，藥品收支結(jié)余全部上繳衛(wèi)生行政部門，納入財政專戶管理，合理返還，主要用于彌補醫(yī)療成本以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)、預(yù)防保健等其他衛(wèi)生事業(yè)。故本題選C。題號：35答案：B解答：本題出自藥事管理相關(guān)知識。根據(jù)第一章國家藥物政策與相關(guān)制度。新時期衛(wèi)生事業(yè)的方針是以農(nóng)村為重點，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重，依靠科技與教育，動員全社會參與，為人民健康服務(wù)，為社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。故本題選 B。題號：36答案：D解答：本題出自藥事管理相關(guān)知識。根據(jù)第五章中藥管理，《中藥品種保護(hù)條例》對受保護(hù)的中藥品種劃分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為 7年。故本題選 D。題號：37答案：E解答：本題出自藥事管理相關(guān)知識。根據(jù)第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗。藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)為以下 4個方面：1、有效性，2、安全性，3、穩(wěn)定性標(biāo)，4、均一性。故本題選E。題號：38答案：B解答：本題出自藥學(xué)職業(yè)道德。根據(jù)應(yīng)試指南，藥品生產(chǎn)中的道德要求包括： 1、用戶至上，以患者為中心； 2、質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范 ；3、保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康； 4、規(guī)范包裝，如實宣傳。故本題選 B。題號：39答案：C解答：本題出自藥學(xué)職業(yè)道德。根據(jù)應(yīng)試指南，醫(yī)院藥品采購要堅持質(zhì)量第一的原則，按照國家有關(guān)規(guī)定，從合法有證的單位采購藥品，對采購的藥品嚴(yán)格執(zhí)行驗收制度；在藥效相同的情況下，選擇質(zhì)量保證、價格合理的藥品。故本題選 C。題號：40答案：A解答：本題出自藥學(xué)職業(yè)道德。根據(jù)應(yīng)試指南，藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇的內(nèi)容包括：1、良心；2、責(zé)任；3、信譽；4、職業(yè)理想。故本題選A。二、B型題（配伍選擇題），每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。[41～42]A．價格 B．價格清單C．購進(jìn)價格 D．出廠價格E．批發(fā)價格《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定41．醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的42．醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的[43～46]A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．國務(wù)院勞動和社會保障部門D．省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門E．省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定43．審核同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的部門是44．批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是45．批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是46．制定醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)常用藥品價格公布辦法的部門是[47～50]．實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄．組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂．實行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法．實行藥品不良反應(yīng)報告制度的具體辦法．藥物非臨床試驗機構(gòu)資格的認(rèn)定辦法依照《中華人民共和國藥品管理法》47．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門48．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定49．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定50．國務(wù)院制定[51～54]A．應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》 B．應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C．應(yīng)取得《進(jìn)口許可證》 D．應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》E．應(yīng)取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》51．進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)52．進(jìn)口在臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品53．進(jìn)口在英國的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品54．進(jìn)口在港澳地區(qū)生產(chǎn)的藥品[55～58]A．1年 B．2年C．3年 D．4年E．5年55．麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期56．麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明57．儲存第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于58．儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于[59～62]．縣級藥品監(jiān)督管理部門．設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門．省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定59．全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是，60．區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是61．區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第—類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是62．區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報備案的部門是[63～64]A.麻醉藥品B. 精神藥品C.毒性藥品D. 放射性藥品戒毒藥品63．處方至少保存 3年64．配料時必須兩人以上核對無誤[65～66]A．司可巴比妥 B．異戊巴比妥C．麥角胺 D．士的寧．可卡因65．按第一類精神藥品管理的是66．按第二類精神藥品管理的是[67～69]．新藥B．處方藥C ．非處方藥 D ．醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑．中藥．不得在市場上銷售或者變相銷售的是．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品是．藥品管理法規(guī)定實行品種保護(hù)的是[70～73]A．注意事項 B ．禁忌C．藥物過量 D ．有效期．藥物相互作用依照國家對藥品標(biāo)簽、說明書規(guī)定70．應(yīng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況的項目是71．應(yīng)列出使用該藥過程中必須注意的問題的項目是72．應(yīng)列出與該藥合并用藥的注意事項的項目是73．應(yīng)列出服藥期間需要慎用的情況的項目是[74～77]A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部C．衛(wèi)生部 D．國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心E．國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定74．負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施的部門是75．負(fù)責(zé)通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況的部門是76．負(fù)責(zé)在職責(zé)范圍內(nèi)對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施的部門是77．負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和刊物的編輯、出版工作的部門是[78～80]A．紅色色標(biāo)B．黃色色標(biāo)C．綠色色標(biāo)D．藍(lán)色色標(biāo)E．橙色色標(biāo)依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》 ，藥品儲存實行色標(biāo)管理78．待發(fā)藥品庫(區(qū))79．退貨藥品庫(區(qū))80．不合格藥品庫(區(qū))[81～82]A．藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽 B．藥品的外包裝標(biāo)簽C．藥品的最小銷售單元的包裝 D．外用藥品的包裝．對藥品貯藏有特殊要求的包裝81．必須在醒目位置注明的包裝是82．直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽是[83～86]A．當(dāng)日B三日C．五日D七日E．十四日83．處方的有效期限一般為84．處方最長有效期不得超過85．急診處方的用量一般不得超過86．一般處方的用量不得超過[87～89]A．關(guān)鍵工序B．自律性規(guī)范C．最后工序D．全過程E．基本準(zhǔn)則依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (1998年修訂)》87．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的88．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的89．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的[90～92]A．潔凈度級別為 100 B．潔凈度級別為 1000級C．潔凈度級別為 10000級D．潔凈度級別為 100000級E．潔凈度級別為 300000級依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (1998年修訂)》附錄90．最終滅菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求91．注射劑濃配生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求92．供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)滴眼劑的配制和灌封生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求[93～94]．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄和檢驗記錄．配制規(guī)程、檢驗操作規(guī)程和檢驗記錄．配制記錄和檢驗記錄．配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄．配制規(guī)程和制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄依照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》93．制劑配制的管理文件主要有94．配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有[95～96]A．5日內(nèi) B．7日內(nèi)C．15日內(nèi) D．30日E．6個月藥品監(jiān)督管理部門采取必要的查封、扣押行政強制措施后不需檢驗的，做出是否立案的決定的期限應(yīng)當(dāng)自采取行政強制措施之日起96.藥品監(jiān)督管理部門采取必要的查封、 扣押行政強制措施后需要檢驗的做出是否立案的決定的期限應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起[97～98]A．羚羊角 B ．甘草C．人參 D．黃柏E．防風(fēng)97．在國家一級保護(hù)野生藥材物種范圍內(nèi)的藥材是98．在國家三級保護(hù)野生藥材物種范圍內(nèi)的藥材是[99～l00]A．消費者的權(quán)利 B．經(jīng)營者的義務(wù)C．生產(chǎn)者的權(quán)利 D．消費者協(xié)會的義務(wù)E．國家對消費者的權(quán)益保護(hù)依照《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》99．以廣告、產(chǎn)品說明書表明商品或服務(wù)狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符的為100．接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件的為[101～102]A．I期臨床試驗 B．Ⅱ期臨床試驗C．Ⅲ期臨床試驗 D．Ⅳ期臨床試驗．生物等效性試驗依照《藥品注冊管理辦法》101．藥物治療作用初步評價階段是102．藥物治療作用確證階段是[103～104]．從國家基本藥物中遴選出來，在全國范圍內(nèi)使用的藥品．從國家基本藥物中遴選出來，在省市范圍內(nèi)使用的藥品．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品．臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品．可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品依照《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》103．基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“乙類目錄”是指104．基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄”是指[105～106]A．1年 B．2年C．3年 D．5年．10年105．醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)保存106．醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期[107～108]A．處方藥 B．非處方藥C．乙類非處方藥 D．甲類非處方藥．傳統(tǒng)藥107．可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的藥品是108．警示語為“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用”的藥品是[109～110]．《中華人民共和國廣告法》．《中華人民共和國藥品管理法》．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》．《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》109．“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”出自于110．藥品廣告不得“妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)”出自于[111～112]A ．合理性原則 B ．時效性原則C．信賴保護(hù)原則 D ．實事求是原則E．不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則111．行政許可的原則是112．行政處罰的原則是[113～114]．使用“甲類目錄”藥品所發(fā)生的費用．使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費用．使用中藥飲片所發(fā)生的費用．使用口服泡騰劑所發(fā)生的費用．使用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑所發(fā)生的費用113．先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是114．按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是[115～117]A．堅持公益原則，維護(hù)人類健康 B．仁愛救人，文明服務(wù)C．誠實守信，保證質(zhì)量 D．謙虛謹(jǐn)慎，團(tuán)結(jié)協(xié)作．全心全意為人民服務(wù)115．藥學(xué)工作人員對服務(wù)對象的職業(yè)道德規(guī)范是116．藥學(xué)工作人員對社會的職業(yè)道德規(guī)范是117．藥學(xué)工作者同仁間的職業(yè)道德規(guī)范是[118～120]．執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售B．執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改．執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答D．執(zhí)業(yè)藥師可以不回答．執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議118．對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者119．對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方120．對于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題2010藥事管理與法規(guī)模擬試題一（ 2）參考答案發(fā)布時間:2010年3月3日閱讀次數(shù):140二、B型題（配伍選擇題），每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。題號[41～42]答案：B、A解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》 。根據(jù)第五十八條，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。故 41題選B，42題選A。題號：[43～46]答案：E、D、D、B解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》 。根據(jù)第二十三條第一款，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。故 43題選E，44題選D；根據(jù)第十四條第一款，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》 ；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》 ，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。故 45題選D；根據(jù)第五十八條，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。故46題選B。題號：[47～50]答案：B、D、A、C解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》 。根據(jù)第三十二條第三款，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。故 47題選B；第七十一條第一款，國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。故 48題選D；第三十一條第一款，生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。故49題選A；第三十七條，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。故50題選C。題號：[51～54]答案：E、B、A、B解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。根據(jù)第三十八條第一款，進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。故 51題選E；根據(jù)第三十六條，申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。 國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得 《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。故 52題選B；53題選A；54題選B題號：[55～58]答案：C、A、E、E解答：本題出自《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》管理規(guī)定中的第六條，《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。故55題選C；根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十二條規(guī)定，托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。故56題選A；第《麻醉藥品和精神藥品管理條例》四十九條規(guī)定，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。故57題選E；根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條規(guī)定，麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。故58題選E。題號：[59～62]答案：C、D、C、C解答：本題出自《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 。根據(jù)第二十五條第二款，全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故59題選C；第二十六條第一款，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故60題選D；第二十七條第二款，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。故61題選C；第二十六條第三款，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。故62題選C。題號：[63～64]答案：A、C解答：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十一條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。故63題選A；根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條規(guī)定，藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)２人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。故64題選C。題號：[65～66]答案：A、B解答：本題出自《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》。按第一類精神藥品管理的是司可巴比妥，故65題選A；按第二類精神藥品管理的是異戊巴比妥，故66題選B。題號：[67～69]答案：D、A、E解答：本題出自《藥品管理法實施條例》，根據(jù)《實施條例》，第二十四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的不得在市場上銷售或者變相銷售，故67題選D；根據(jù)《實施條例》第八十三條第二款新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，故68題選A，關(guān)于新藥的定義也是一個較?？嫉闹R點；根據(jù)管理法第三十六條，國家實行中藥品種保護(hù)制度，故69題E。題號：[70～73]答案：B、A、E、A解答：本題出自《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》。【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。故70題選B；【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。故71題和73題選A；【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。故 72題選E。題號：[74－77]答案：B、A、E、D解答：本題出自《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 。根據(jù)第六條，國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （一）會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；（二）通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；（四）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；（五）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。故74題選B；75題選A；第八條，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。 故76題選E；第九條，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)： （一）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作； （二）對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作； （五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流； （六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。故 77題選D。題號：[78～80]答案：C、B、A解答：本題出自《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》 。根據(jù)第四十條，藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫 (區(qū))、退貨藥品庫(區(qū)) 為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。故78題選C；79題選B；80題選A。題號：[81～82]答案：E、A解答：本題出自《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 。根據(jù)第二十二條，對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。故 81題選E；第十六條，藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。故 82題選A。題號：[83～86]答案：A、B、B、D解答：本題出自《處方管理辦法》。根據(jù)第十八條，處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。故83題選A；84題選B；根據(jù)第十九條，處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。故85題選B；86題選D。題號：[87～89]答案：E、D、A解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》。根據(jù)第二條，本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。故87題選E；88題選D；89題選A。題號：[90～92]答案：C、D、C解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》附錄。最終滅菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求潔凈度級別為10000級，故90題選C；注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配的空氣潔凈要求100，000級，故91題選D；10，000級：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求10，000級。故92題選C。題號[93～94]答案：D、A解答：本題出自《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》。根據(jù)第五十條制劑配制管理文件主要有：（一）配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，成品容器、包裝材料的要求等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：配制過程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖、混合等）具體規(guī)定和應(yīng)達(dá)到的要求。（二）配制記錄。配制記錄（制劑單）應(yīng)包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者、清場者的簽名等。故93題選D；第五十一條配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：（一）物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；（二）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄；（三）檢驗記錄。故94題選A。題號：[95～96]答案：B、C解答：本題出自《藥品管理法實施條例》 ，考查的是行政強制措施的有關(guān)規(guī)定。第六十條 藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強制措施之日起 7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起 15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。故 95題選B，96題選C。題號：[97～98]答案：A、E解答：本題出自藥事管理相關(guān)知識。根據(jù)第五章中藥管理，羚羊角屬于一級，故97選A，防風(fēng)屬三級，故 98選E；B甘草，C人參、D黃柏均屬二級，這個知識每年必考，提請考生注意。題號：[99～l00]答案：B、A解答：本題出自《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》 。根據(jù)第三章經(jīng)營者的義務(wù)，第二十二條，經(jīng)營者以廣告、產(chǎn)品說明、實物樣品或者其他方式表明商品或者服務(wù)的質(zhì)量狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符。第十條消費者享有公平交易的權(quán)利。故 99題選B；根據(jù)第二章消費者的權(quán)利，第十條規(guī)定，消費者享有公平交易的權(quán)利。消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件， 有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。 故100題選A。題號：[101～102]答案：B、C解答：本題出自《藥品注冊管理辦法》根據(jù)第二十四條，申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。臨床試驗分為I、II、III、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行II期和III期臨床試驗或者僅進(jìn)行III期臨床試驗。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故101選B；102題選C。題號：[103～104]答案：E、D解答：本題出自《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第六條《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”?！凹最惸夸洝钡乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品?！耙翌惸夸洝钡乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。故 103題選E,104題選D。題號：[105～106]答案：D、C解答：本題出自《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 和《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第八條，生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。故 105題選D；《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第三十一條， 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為 3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。故 106題選C。題號：[107～108]答案：C、B解答：本題出自《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。根據(jù)第十九條第一款，在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。具體實施辦法由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。故107題選C；第七條，進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。相應(yīng)的警示語或忠告語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 !故108題選B。題號：[109～110]答案：B、A解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國廣告法》。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條，藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。故109題選B；根據(jù)《中華人民共和國廣告法》第七條，廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有利于人民的身心健康，促進(jìn)商品和服務(wù)質(zhì)量的提高，保護(hù)消費者的合法權(quán)益，遵守社會公德和職業(yè)道德，維護(hù)國家的尊嚴(yán)和利益。廣告不得有下列情形：（一）使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌；（二）使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義；（三）使用國家級、最高級、最佳等用語；（四）妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益；（五）妨礙社會公共秩序和違背社會良好風(fēng)尚；（六）含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容；（七）含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容;（八）妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)；（九）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。故110題選A。題號：[111～112]答案：C、E解答：本題出自藥事管理相關(guān)知識。根據(jù)應(yīng)試指南第四章行政法的相關(guān)內(nèi)容，設(shè)定和實施行政許可的原則包括：1、法定原則；2、公開、公平、公正原則；3、便民和效率原則；4、信賴保護(hù)原則。故111題選C；行政處罰的原則包括：1、處罰法定原則；2、處罰公正、公開原則；3、處罰與違法行為相適應(yīng)的原則；4、處罰與教育相結(jié)合的原則；5、不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。故112題選E。題號：[113～114]答案：B、A解答：本題出自《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》。根據(jù)第八條，基本醫(yī)療保險參保人員使用《藥品目錄》中的藥品，所發(fā)生的費用按以在下原則支付。使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。個人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報省、自治區(qū)、直轄市勞動保障行政部門備案。使用中藥飲片所發(fā)生的費用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。故113題選B，114題選A。題號：[115～117]答案：B、A、D解答：本題出自藥學(xué)職業(yè)道德。根據(jù)應(yīng)試指南，藥學(xué)工作人員對服務(wù)對象的職業(yè)道德規(guī)范包括：1、仁愛救人，文明服務(wù)； 2、嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)，理明術(shù)精； 3、濟(jì)世為懷，清廉正派。故 115題選B；藥學(xué)工作人員對社會的職業(yè)道德規(guī)范包括： 1、堅持公益原則，維護(hù)人類健康； 2、宣傳醫(yī)藥知識，承擔(dān)保健職責(zé)。故 116題選A；藥學(xué)工作者同仁間的職業(yè)道德規(guī)范包括： 1、謙虛謹(jǐn)慎，團(tuán)結(jié)協(xié)作； 2、勇于探索創(chuàng)新，獻(xiàn)身醫(yī)藥事業(yè)。故 117題選D。題號：[118～120]答案：E、A、C解答：本題出自藥學(xué)職業(yè)道德。根據(jù)應(yīng)試指南，《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》第二十三條，對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議。故 118題選E；第二十一條，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，應(yīng)對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性與合理性，并簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自超越法律授權(quán)更改或代用。對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配、銷售。故 119題選A；第二十二條 ，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對患者正確使用處方藥、選購和使用甲類非處方藥提供用藥指導(dǎo)；對于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題，以及其他有關(guān)藥品和健康方面的問題，應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整地解答。故 120題選C。2010藥事管理與法規(guī)模擬試題一（ 3）發(fā)布時間:2010年3月3日閱讀次數(shù):79三、x型題(多項選擇題)共20題，每題1分。每題的備選項中有 2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。121．依照《中華人民共和國藥品管理法》 ，下列情形按劣藥論處的是A．變質(zhì)的藥品B．被污染的藥品．超過有效期的藥品．不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品．所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品122．依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 ，以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的表述正確的是A．不得在市場上銷售或者變相銷售 B．不得發(fā)布廣告C．不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用 D．不得辦理變更配制場所的手續(xù)．不得配制未取得制劑批準(zhǔn)文號的制劑123．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)的是A．疫苗類制品 B．血液制品C．用于血源篩查的體外診斷試劑 D．抗生素．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品124．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)A．憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售B．禁止無處方銷售C．將處方保存二年備查D．禁止超劑量銷售E．不得向未成年人銷售125．依照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 ，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到A．劃定倉間或倉位B．建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對制度C．專用賬冊D．專柜加鎖E．專人保管126．《處方藥與非處方藥分類管理辦法 (試行)》規(guī)定，乙類非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)A．必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》B．生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號C．必須具有法定的注冊商標(biāo)D．生產(chǎn)品種的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識E．必須具有計量認(rèn)證的考核合格證書127．依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法 (試行)》，消費者有權(quán)A．自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥B．自主在藥品零售企業(yè)選購非處方藥C．自主在商業(yè)企業(yè)選購乙類非處方藥D．自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥E．自主在醫(yī)療機構(gòu)藥房選購處方藥128．根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 ，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：A．對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出B．對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出C．不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾D．字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差E．除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫129．依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ，對藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品A．應(yīng)有合法票據(jù)B．應(yīng)建立購銷記錄，做到票、賬、貨相符C．應(yīng)建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符D．購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年E．購銷票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年130．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括A．麻醉藥品、精神藥品B．生物制品C．醫(yī)療用毒性藥品D．中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑E．抗生素原料藥及其制劑131．依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》 ，普通商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥A．必須配備從業(yè)藥師 B．必須取得準(zhǔn)銷標(biāo)志C．必須配備執(zhí)業(yè)藥師 D．應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９馝．不得附贈藥品銷售132．根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用的藥品名稱包括A．藥品通用名稱 B．藥品的商品名C．新活性化合物的專利藥品名稱 D．復(fù)方制劑藥品名稱E．由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱133．消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的A．產(chǎn)地、生產(chǎn)者 B．用途、性能、規(guī)格C．主要成份 D．生產(chǎn)日期、有效期限．進(jìn)貨日期、進(jìn)貨價格134．經(jīng)營者提供商品或服務(wù)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任的情況有A．商品存在缺陷B．服務(wù)的費用和內(nèi)容違反規(guī)定的C．不符合在商品或者其包裝上注明采用的商品標(biāo)準(zhǔn)的